Ingrediente active: Nafazoline (azotat de Nafazoline)
IMIDAZYL 1 mg / ml picături pentru ochi, soluție
Inserturile de ambalaj Imidazyl sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- IMIDAZYL 1 mg / ml picături pentru ochi, soluție
- IMIDAZYL 1 mg / ml Spray nazal, soluție
De ce se utilizează Imidazyl? Pentru ce este?
CE ESTE
Simpatomimetic utilizat ca decongestionant: este utilizat pentru a reduce roșeața ochilor.
DE CE ESTE FOLOSIT
IMIDAZYL este utilizat pentru alergii și inflamații ale ochiului, caracterizat printr-un sentiment de arsură, cauzat și de agenți externi, asociați cu rupere excesivă, disconfort ușor, roșeață.
Contraindicații Când Imidazyl nu trebuie utilizat
CÂND NU TREBUIE FOLOSIT
Hipersensibilitate față de componentele produsului sau alte substanțe strict corelate din punct de vedere chimic; în special spre xilometazolină, oximetazolină, tetrizolină. Glaucom cu unghi îngust sau alte boli oculare grave .Tratament simultan cu inhibitori de monoaminooxidază (antidepresive). Contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
- Sarcina și alăptarea (a se vedea Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării).
- La pacienții care suferă de: hipertensiune arterială (hipertensiune arterială); afecțiuni ale inimii; hipertiroidism (activitate tiroidiană excesivă); hiperglicemie (diabet) și astm bronșic (vezi Este important să știi asta). De asemenea, este recomandabil să vă consultați medicul în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
În timpul sarcinii și alăptării, IMIDAZYL trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a raportului risc / beneficiu în cazul dvs. Consultați-vă medicul în cazul în care suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Imidazyl
Produsul, deși are o absorbție sistemică slabă, trebuie utilizat cu precauție la pacienții care suferă de hipertensiune arterială, hipertiroidism, tulburări cardiace, astm bronșic și hiperglicemie (diabet). Sunt necesare infecții, puroi, corpuri străine în ochi, mecanice, chimice, daune cauzate de căldură, asistență medicală.
Produsul nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor, deoarece ingestia accidentală poate provoca depresie a sistemului nervos central (sedare marcată sau hipotonie), comă.
Deoarece produsul, în ambalajul de 10 ml, conține clorură de benzalconiu, lentilele de contact moi nu trebuie purtate în timpul tratamentului.
Deoarece clorura de benzalconiu nu este prezentă în pachetul cu doză unică, aceasta poate fi utilizată de purtătorii de lentile de contact sau de cei care prezintă hipersensibilitate la clorura de benzalconiu.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Imidazyl
Deși acțiunea IMIDAZYL apare mai ales la nivelul ochiului, nu o utilizați dacă luați inhibitori de monoaminooxidază (antidepresive) și în cele două săptămâni care urmează unei astfel de utilizări, deoarece pot apărea crize hipertensive severe (creștere semnificativă a tensiunii arteriale). utilizarea altor medicamente cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Avertismente Este important să știm că:
Deși acțiunea IMIDAZYL apare mai ales la nivelul ochiului, la pacienții care suferă de: hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), boli coronariene, hipertiroidism (activitate tiroidiană excesivă), astm bronșic și hiperglicemie (diabet), trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră. și evaluarea cu el a raportului risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.
Produsul nu este potrivit pentru tratarea infecțiilor, daune mecanice (traume), chimice sau termice sau pentru eliminarea corpurilor străine din ochi.
IMIDAZYL nu modifică starea de vigilență și, prin urmare, poate fi administrat și pacienților care trebuie să conducă mașini.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Imidazyl: Doze
Cat de mult
Se toarnă 1-2 picături direct în ochiul afectat.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Când și cât timp
Repetați această operație de 1-2 ori pe zi.
A nu se utiliza mai mult de 4 zile consecutive, cu excepția cazului în care este prescris altfel, din cauza posibilității că pot apărea altfel efecte nedorite.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca
Se toarnă picătură cu picătură direct în ochiul deschis.
Respectați strict dozele recomandate. O dozare mai mare a produsului, chiar dacă este administrată local și pentru o perioadă scurtă de timp, poate duce la efecte sistemice grave.
IMIDAZYL 1 mg / ml Picături oftalmice, soluție (flacon de 10 ml)
INSTRUCȚIUNI PENTRU DESCHIDEREA FLACONULUI
Capac de siguranță
Pentru a preveni deschiderea accidentală de către copii
Închiderea este rezistentă la copii dacă auziți un clic când deșurubați capacul fără a apăsa.
IMIDAZYL 1 mg / ml Picături oftalmice, soluție (recipient cu doză unică)
INSTRUCȚIUNI PENTRU DESCHIDEREA CONTENITORULUI UNIC DOZAT
- Deschideți recipientul cu doză unică scoțând capacul, care poate fi folosit, cu capul în jos, pentru a închide temporar recipientul.
- Apăsați ușor corpul recipientului pentru doză unică și lăsați picăturile de ochi să cadă în ochi, așa cum este descris mai sus.
IMIDAZYL 1 mg / ml soluție de picături pentru ochi, recipientul cu doză unică nu conține conservanți; din acest motiv, fiecare recipient monodoză, odată deschis, trebuie aruncat după utilizare, chiar dacă este folosit doar parțial.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Imidazyl
Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat pentru o perioadă lungă de timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice. Ingerarea accidentală a medicamentului, în special la copii, poate provoca depresie a sistemului nervos central: sedare marcată (somnolență severă), hipotonie și comă.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de IMIDAZYL, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Imidazyl
Utilizarea produsului poate provoca uneori dilatarea pupilei, creșterea presiunii interne a ochiului, efecte generale precum creșterea tensiunii arteriale, boli de inimă, valori crescute ale glicemiei, greață, cefalee (cefalee).Rareori pot apărea fenomene de hipersensibilitate, în acest caz opriți tratamentul și instituiți o terapie adecvată.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Este important să vă informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efecte nedorite care nu sunt descrise în acest prospect.
Expirare și reținere
IMIDAZYL 1 mg / ml Picături oftalmice, soluție (flacon de 10 ml)
Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei: 30 de zile.
IMIDAZYL 1 mg / ml Picături oftalmice, soluție (recipient cu doză unică)
Odată deschis, fiecare recipient cu doză unică trebuie aruncat după utilizare, chiar dacă este utilizat doar parțial.
Depozitați recipientul în cutia de carton.
AVERTISMENT: Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
IMIDAZYL 1 mg / ml Picături oftalmice, soluție (flacon de 10 ml)
1 ml de picături pentru ochi conține:
Principiul activ:
Azotat de nafazolină 1 mg (echivalent cu nafazolină 770 micrograme)
pentru un total de 10 mg de azotat de nafazolină (egal cu 7,7 mg de nafazolină) prezent în flaconul de 10 ml.
Excipienți:
Clorură de benzalconiu, citrat de sodiu, clorură de sodiu, edetat disodic, fluoresceină de sodiu, mentol, alcool, apă purificată.
IMIDAZYL 1 mg / ml Picături oftalmice, soluție (recipient cu doză unică)
1 ml de picături pentru ochi conține:
Principiul activ:
Azotat de nafazolină 1 mg (echivalent cu nafazolină 770 micrograme)
pentru un total de 500 micrograme de azotat de nafazolină (egal cu Nafazolina 385 micrograme) prezente în recipientul cu doză unică de 0,5 ml.
Excipienți:
Fosfat de sodiu monobazic, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
CUM ARATĂ
IMIDAZYL se prezintă sub formă de picături oftalmice, o soluție de uz oftalmic (care se toarnă picătură cu picătură direct în ochiul deschis).
Conținutul ambalajului de soluție picături oftalmice IMIDAZYL 1 mg / ml este de 10 ml.
Conținutul ambalajului de IMIDAZYL 1 mg / ml soluție picături pentru ochi, recipient unidoză este de 0,5 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
IMIDAZYL 1 MG / ML EYE DROPS, SOLUȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conține 1 mg azotat de nafazolină (egal cu 770 mcg de napazolină).
Excipient cu efecte cunoscute:
Flacon de 10 ml: 1 ml de soluție conține 0,10 mg de clorură de benzalconiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
În stările alergice și inflamatorii ale conjunctivei caracterizate printr-un sentiment de arsură, de asemenea, de agenți externi, asociați cu lacrimare excesivă, fotofobie, hiperemie.
04.2 Doze și mod de administrare
Instilați 1-2 picături în ochiul afectat, de 1-2 ori pe zi.
Nu depășiți doza recomandată. Dacă simptomele persistă sau se agravează după o scurtă perioadă de tratament, consultați medicul dumneavoastră.
În orice caz, produsul nu trebuie utilizat mai mult de 4 zile consecutive, cu excepția cazului în care este prescris altfel, din cauza posibilității că pot apărea efecte nedorite.
Respectați strict dozele recomandate. O dozare mai mare a produsului, chiar dacă este administrată local și pentru o perioadă scurtă de timp, poate duce la efecte sistemice grave.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1 sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic; în special spre xilometazolină, oximetazolină, tetrizolină.
Glaucom cu unghi îngust sau alte boli oculare grave.
Copii sub 12 ani.
Tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Produsul, deși prezintă o absorbție sistemică foarte slabă, trebuie utilizat cu precauție la subiecții care suferă de hipertensiune, hipertiroidie, tulburări cardiace, astm bronșic și hiperglicemie (diabet).
Produsul nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor, deoarece ingestia accidentală poate provoca depresie SNC (sedare marcată și hipotonie), comă. În aceste cazuri, este întotdeauna necesară asistență medicală imediată.
Produsul nu este potrivit pentru tratarea infecțiilor, daune mecanice (traume), chimice sau termice sau pentru eliminarea corpurilor străine din ochi. Aceste situații necesită îngrijire medicală.
Flaconul Imidazyl de 10 ml conține clorură de benzalconiu. Poate provoca iritarea ochilor în timpul tratamentului, nu trebuie purtate lentile de contact moi.
Deoarece clorura de benzalconiu nu este prezentă în pachetul cu doză unică, aceasta poate fi utilizată de purtătorii de lentile de contact sau de cei care prezintă hipersensibilitate la clorura de benzalconiu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Imidazyl nu trebuie utilizat dacă luați medicamente inhibitoare ale monoaminooxidazei sau dacă au trecut mai puțin de două săptămâni de la ultima administrare a acestor medicamente, deoarece pot apărea crize hipertensive severe.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu se cunosc efecte teratogene și embriotoxice ale componentei specializate, în utilizare topică. Cu toate acestea, la femeile gravide și în timpul alăptării produsul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Imidazyl nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Utilizarea produsului poate provoca uneori dilatare pupilară, efecte sistemice de absorbție (hipertensiune, tulburări cardiace, hiperglicemie), presiune intraoculară crescută, greață, cefalee. Rareori pot apărea fenomene de hipersensibilitate. Terapie adecvată.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Supradozaj
Respectați strict dozele recomandate.
Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat pentru o perioadă lungă de timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice. Ingerarea accidentală a medicamentului, în special la copii, poate provoca depresie a sistemului nervos central: sedare marcată (somnolență severă), hipotonie și comă. Dacă se întâmplă acest lucru: spălare gastrică, sedare cu diazepam și măsuri generale de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: oftalmologice - simpatomimetice utilizate ca decongestionante.
Codul ATC: S01GA01.
Naphazoline în calitatea sa de derivat imidazoline cu activitate de stimulare alfa, determină un efect evident vasoconstrictor local fără acțiuni sistemice. Remarcabila sa afinitate de receptor garantează o acțiune ischemică puternică și prelungită.Absența unui efect beta-stimulator asigură un efect vasodilatator redus doar de tip reflex.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
În studiile la animale, Imidazyl a demonstrat o farmacocinetică locală excelentă, demonstrând un efect vasoconstrictor rapid și consistent. Studiile referitoare la absorbția sistemică, evaluate cu prezența efectelor stimulării adrenergice, au evidențiat tolerabilitatea excelentă a medicamentului. Imidazil a demonstrat o absorbție sistemică foarte slabă, care totuși apare în principal în tractul gastro-intestinal.
05.3 Date preclinice de siguranță
Principiul activ are o toxicitate foarte scăzută, în special cu ruta topică, iar LD 50 pe cale intraperitoneală la șoareci a fost egală cu 54 mg / kg.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Flacon Imidazyl de 10 ml
Clorură de benzalconiu
Clorura de sodiu
Edetat disodic
Fosfat monobazic de sodiu dihidrat
Fosfat disodic dihidrat
Apa purificata.
Recipient cu o singură doză de imidazil
Fosfat de sodiu monobazic
Clorura de sodiu
Apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
Flacon Imidazyl de 10 ml
4 ani.
Valabilitate după prima deschidere: 30 de zile.
Recipient cu doză unică Imidazyl
3 ani.
Recipientul cu o singură doză de imidazil nu conține conservanți; din acest motiv, fiecare recipient monodoză, odată deschis, trebuie aruncat după utilizare, chiar dacă este folosit doar parțial.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon Imidazyl de 10 ml
Flacon din plastic de 10 ml.
Recipient cu o singură doză de imidazil
10 recipiente cu doză unică de 0,5 ml, închise în pliculețe din PE-Al.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Instructiuni de folosire:
Flacon Imidazyl de 10 ml
Recipient cu închidere rezistentă la copii: apăsați și țineți apăsat capacul pentru deșurubare.
Recipient cu doză unică Imidazyl
Deschideți recipientul răsucind și trăgând capacul.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Imidazyl 1 mg / ml picături oftalmice, soluție - flacon 10 ml A.I.C. n. 003410026
Imidazyl 1 mg / ml picături oftalmice, soluție - 10 recipiente cu doză unică 0,5 ml A.I.C. n. 003410065
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Flacon Imidazyl de 10 ml
Data primei autorizații: 30 mai 1950
Data celei mai recente reînnoiri: 31 mai 2010
Recipient cu doză unică Imidazyl
Data primei autorizații: 23 februarie 1987
Data celei mai recente reînnoiri: 31 mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
21/10/2015
-in-alto-abs.jpg)
.jpg)
