Ingrediente active: nifedipină, lidocaină
ANTROLIN 0,3% + 1,5% cremă rectală
De ce se utilizează Antrolin? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Produs medicamentos care conține nifedipină, dihidropiridină cu acțiune antagonistă a calciului care, atunci când este utilizat local, are un efect relaxant asupra mușchiului neted periferic și poate reduce tonusul sfincterului anal intern. Acțiunea nifedipinei este integrată în produs prin prezența lidocainei, un anestezic local de suprafață.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul fisurii anale și al proctalgiei asociate în general cu hipertonus sfincterian anal.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Antrolin
Hipersensibilitate la ingredientele active și în special la lidocaină (și alte anestezice locale cu o structură similară de tip amidă) sau la oricare dintre excipienți.
Sarcină și alăptare cunoscute sau suspectate (vezi și „Avertismente speciale”).
Stări hipotensive severe și insuficiență cardiovasculară.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Antrolin
În timpul studiului clinic, nu au fost raportate efecte nedorite rezultate dintr-o posibilă absorbție sistemică a medicamentului. Crema rectală ANTROLIN trebuie utilizată cu precauție extremă la pacienții care au deteriorat grav membranele mucoase și inflamația din regiunea care urmează să fie tratată, deoarece în astfel de situații ar putea exista o absorbție excesivă a ingredientelor active. Mai mult, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții diabetici sau la cei cu insuficiență hepatică și / sau renală severă.
Tratamentul cu cremă rectală ANTROLIN trebuie efectuat sub supraveghere medicală la pacienții foarte vârstnici, precum și la cei cu vârsta sub 18 ani și la pacienții tratați cu medicamente beta-blocante sau antihipertensive.
Este recomandabil să verificați tensiunea arterială la început și periodic în timpul tratamentului.În caz de eșec al tratamentului (absența ameliorării sau agravarea simptomelor) este necesar să suspendați tratamentul și să consultați medicul pentru alte măsuri.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Antrolin
Datorită prezenței nifedipinei, efectul medicamentelor antihipertensive ar putea fi îmbunătățit prin utilizarea cremei rectale ANTROLIN. Propanololul prelungește timpul de înjumătățire plasmatică al lidocainei și crește concentrațiile plasmatice de nifedipină. Cimetidina poate crește concentrațiile plasmatice de lidocaină și nifedipină.
Avertismente Este important să știm că:
Aplicarea topică a medicamentului în doze excesive și / sau pe perioade prelungite de timp poate da naștere la fenomene de sensibilizare și reacții locale de hiperemie și sângerare, care dispar atunci când tratamentul este suspendat.
Utilizare în timpul sarcinii și în timpul alăptării
Nifedipina și lidocaina traversează bariera placentară și sunt excretate în laptele matern. În studiile efectuate la șobolani și iepuri, sa demonstrat că nifedipina provoacă efecte teratogene. Lidocaina nu a evidențiat niciun risc pentru făt. Cu toate acestea, se recomandă să nu utilizați produsul la femeile gravide și care alăptează.
Avertismente legate de unii excipienți prezenți în medicament
Crema rectală ANTROLIN conține p-hidroxibenzoat de sodiu metil și p-hidroxibenzoat de propil, care poate provoca reacții alergice, chiar întârziate. În plus, crema rectală ANTROLIN conține propilen glicol și alcool cetostearilic care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Antrolin: Doze
Pentru aplicații endorectale și perianale.
Aplicați crema de 2 ori pe zi timp de cel puțin trei săptămâni.
Mod de administrare
- Așezați-vă pe patul din partea stângă;
- deșurubați capacul din tub și înșurubați canula în el, scoateți o cantitate mică de cremă pentru a lubrifia canula și introduceți-o în anus;
- apăsați capătul tubului, scoateți crema conținută în aproximativ un centimetru al tubului (un centimetru al tubului conține aproximativ 2,5 - 3 g de cremă).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Antrolin
Nu s-au raportat cazuri de toxicitate sistemică din cauza supradozajului după aplicarea topică a cremei rectale ANTROLIN. În caz de intoxicație după aplicarea topică a produsului, efectele sistemice ar trebui să fie similare cu cele induse de ingredientele active cu alte căi de administrare.
În cazurile de intoxicație severă cu nifedipină, pot apărea tulburări ale conștiinței până la comă, scăderea tensiunii arteriale și alterarea ritmului cardiac și șoc cardiogen. În ceea ce privește tratamentul, beta-simpatomimeticele pot fi utilizate pentru tulburări ale ritmului cardiac bradicardic și, în caz de hipotensiune arterială severă, gluconat de calciu (10-20 ml soluție 10% lent intravenos) și posibil dopamină sau noradrenalină.
Majoritatea reacțiilor toxice la anestezice locale și lidocaină la om afectează SNC; există o senzație de „amețeală” și amețeli, adesea urmată de tulburări vizuale și auditive, cum ar fi dificultăți de acomodare și tinitus și în cele mai severe cazuri, Depresia și convulsiile SNC Tratamentul este simptomatic.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Antrolin
Reacții precum durere, arsură, mâncărime, hiperemie și sângerare pot apărea la nivel local.
Aceste efecte scad după întreruperea tratamentului.
În cazuri foarte rare, aplicarea locală a preparatelor de lidocaină a provocat reacții alergice (în cazuri severe șoc anafilactic.
În timpul fazei studiului clinic, nu s-au evidențiat efecte nedorite din cauza unei posibile absorbții sistemice a celor două ingrediente active (cefalee, amețeli, vasodilatație periferică, hipotensiune, amețeli și tremurături).
Anunțați medicul sau farmacistul cu privire la orice efecte nedorite care nu sunt descrise sau care nu pot fi explicate aici.
Expirare și reținere
Verificați data de expirare indicată pe pachet
A se păstra într-un pachet bine închis; depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Valabilitatea produsului după prima deschidere este de 30 de zile (scrieți data primei deschideri în spațiul prevăzut pe tub)
AVERTISMENT: Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj și după 30 de zile de la prima deschidere
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
100 g de smântână conțin:
Ingrediente active: nifedipină g 0,3 - clorhidrat de lidocaină g 1,5 -
Excipienți: Vasilină albă Propilen glicol, Gliceride semisintetice lichide, Polietilen glicolstearat, Alcool cetostearilic, Gliceril monostearat, Metil p-hidroxibenzoat de sodiu, Propil p-hidroxibenzoat, Apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Crema rectală. 30 g tub de aluminiu, cu canulă, în cutie de carton.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ANTROLIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de smântână conțin:
Principii active:
Nifedipină 0,3 g
Clorhidrat de lidocaină 1,5 g
Pentru excipienți, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Crema rectală
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul fisurii anale și al proctalgiei asociate în general cu hipertonus sfincterian anal.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru aplicații endorectale și perianale. Aplicați crema de două ori pe zi timp de cel puțin trei săptămâni (vezi secțiunea 6.6).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ingredientele active și în special la lidocaină (și alte anestezice locale cu o structură similară de tip amidă) sau la oricare dintre excipienți.
Sarcină și alăptare cunoscute sau suspectate (vezi pct. 4.6).
Stări hipotensive severe și insuficiență cardiovasculară.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Aplicarea topică a medicamentului în doze excesive și / sau pe perioade prelungite de timp poate da naștere la fenomene de sensibilizare și reacții locale de hiperemie și sângerare, care dispar când tratamentul este suspendat.
În timpul studiului clinic, nu au fost raportate efecte nedorite rezultate dintr-o posibilă absorbție sistemică a medicamentului. Crema rectală ANTROLIN trebuie utilizată cu precauție extremă la pacienții care au deteriorat grav membranele mucoase și inflamația din regiunea care urmează să fie tratată, deoarece, în astfel de situații, ar putea apărea absorbția excesivă a ingredientelor active.
Mai mult, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții diabetici sau la cei cu insuficiență hepatică și / sau renală severă.
Tratamentul cu cremă rectală ANTROLIN trebuie efectuat sub supraveghere medicală la pacienții foarte vârstnici, precum și la cei cu vârsta sub 18 ani și la pacienții tratați cu medicamente beta-blocante sau antihipertensive.
Este recomandabil să verificați tensiunea arterială la început și periodic în timpul tratamentului.
În caz de eșec al terapiei (absența ameliorării sau agravarea simptomelor), este necesar să suspendați tratamentul și să consultați medicul pentru alte măsuri.
Atenție: crema rectală ANTROLIN conține metil p-hidroxibenzoat de sodiu și propil p-hidroxibenzoat care poate provoca reacții alergice, chiar întârziate. În plus, crema rectală ANTROLIN conține propilen glicol și alcool cetostearilic care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datorită prezenței nifedipinei, efectul medicamentelor antihipertensive ar putea fi îmbunătățit prin utilizarea cremei rectale ANTROLIN. Propanololul prelungește timpul de înjumătățire plasmatică al lidocainei și crește nivelul plasmatic al nifedipinei. Cimetidina poate crește nivelul plasmatic al lidocainei și nifedipinei.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nifedipina și lidocaina traversează bariera placentară și sunt excretate în laptele matern. În studiile efectuate la șobolani și iepuri, sa demonstrat că nifedipina provoacă efecte teratogene. Lidocaina nu a evidențiat niciun risc pentru făt. Cu toate acestea, se recomandă să nu utilizați produsul la femeile gravide și care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nifedipina, dacă este administrată oral în același timp cu băuturile alcoolice, poate reduce capacitatea de reacție. În cazul cremei rectale ANTROLIN, produsul este destinat administrării și acțiunii locale. Prin urmare, nu sunt previzibile efecte care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacții precum durere, arsură, mâncărime, hiperemie și sângerare pot apărea la nivel local. Aceste efecte scad după întreruperea tratamentului.
În cazuri foarte rare, aplicarea locală a preparatelor de lidocaină a provocat reacții alergice (în cazuri severe, șoc anafilactic).
În timpul fazei studiului clinic, nu s-au evidențiat efecte nedorite din cauza unei posibile absorbții sistemice a celor două ingrediente active (cefalee, amețeli, vasodilatație periferică, hipotensiune, amețeli și tremurături).
04.9 Supradozaj
Nu s-au raportat toxicități sistemice din cauza supradozajului cu cremă rectală ANTROLIN. În caz de intoxicație după aplicarea topică a produsului, efectele sistemice ar trebui să fie similare cu cele induse de obicei de ingredientele active cu alte căi de administrare.
În cazurile de intoxicație severă cu nifedipină, pot apărea tulburări ale conștiinței până la comă, scăderea tensiunii arteriale, alterarea ritmului cardiac și șoc cardiogen. În ceea ce privește tratamentul, medicamentele beta-simpatomimetice pot fi utilizate pentru tulburări ale ritmului cardiac bradicardic și, în caz de hipotensiune arterială severă, gluconat de calciu (10-20 ml soluție 10% lent intravenos) și posibil dopamină sau noradrenalină.
Majoritatea reacțiilor toxice la anestezice locale și lidocaină afectează SNC; există o senzație de „cap ușor” și amețeli, adesea urmată de tulburări vizuale și auditive, precum dificultăți de acomodare și tinitus. În cazurile severe, pot apărea depresii și convulsii ale SNC. Tratamentul este simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: codul ATC C05AX - Alte antihemoroizi de uz local.
Mecanismul de acțiune al ANTROLIN este sinergic.Nifedipina, o dihidropiridină cu acțiune antagonistă a calciului, exercită, dacă este utilizată local, o acțiune relaxantă asupra mușchilor netezi periferici. Acționează prin reducerea hipertonicității mușchiului sfincterian anal intern.Acțiunea nifedipinei este integrată în produs prin prezența lidocainei, un anestezic local de suprafață.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Proprietățile farmacocinetice ale cremei rectale ANTROLIN au fost studiate la voluntari sănătoși. Determinarea ingredientelor active din sânge, efectuată cu o metodă analitică validată, a dat un rezultat negativ, deoarece prezența nifedipinei nu a fost detectată în niciun ser. Mai mult decât atât, doar urme minime de lidocaină au fost găsite în 2 din 12. Aceste concentrații foarte scăzute (sub limitele de cuantificare ale metodei) sunt în orice caz mult mai mici decât cele terapeutice eficiente găsite după administrarea sistemică.Prin urmare, este rezonabil să se excludă faptul că aplicarea locală a Antrolin poate provoca apariția efectelor sistemice rezultate din absorbția ingredientelor sale active. Pentru a confirma în continuare acest lucru, în timpul studiilor clinice nu au fost evidențiate efecte nedorite rezultate din absorbția sistemică a celor două ingrediente active de către mucoasa anorectală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Un studiu de toxicitate acută la șobolani nu a evidențiat efecte toxice sau letale de până la 50 de ori doza terapeutică unică. Testele de toxicitate subacută au arătat că crema rectală Antrolin nu modifică semnificativ parametrii chimici ai sângelui la animalele tratate și este bine tolerată. Într-un studiu privind potențialul iritant al medicamentului, efectuat la iepuri, Antrolin a fost clasificat ca „neiritant”.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Vaselină albă; Propilen glicol, gliceride semisintetice lichide; polietilen glicolstearat; alcool cetostearilic; gliceril monostearat; p-hidroxibenzoat de metil de sodiu; p-hidroxibenzoat de propil; apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Deoarece nu au fost efectuate studii de compatibilitate, medicamentul nu trebuie amestecat cu alte produse.
06.3 Perioada de valabilitate
Ambalaje intacte: 3 ani.
După prima deschidere: 30 de zile
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalaje bine închise, la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu de 30 g de cremă cu canulă, în cutie de carton.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Așezați-vă pe patul din partea stângă, deșurubați capacul tubului și înșurubați canula în el, lăsați o cantitate mică de cremă să ungeți canula și introduceți-o în anus. Apăsați capătul tubului, lăsați să iasă crema conținută în aproximativ un centimetru de tub (un centimetru al tubului conține aproximativ 2,5 - 3 g de cremă).
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
New.Fa.Dem srl Produse farmaceutice și chimice cu sediul social și atelier de producție în Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano in Campania NA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
035396011
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
-----
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
-----
