Ingrediente active: Flurazepam
Felison 15 mg capsule
Felison 30 mg capsule
De ce se folosește Felison? Pentru ce este?
Categoria medicamentelor terapeutice
Derivat de benzodiazepină hipnotic și sedativ.
Indicații terapeutice
Tratamentul pe termen scurt al insomniei.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când insomnia este severă, invalidantă și supune subiectului disconfort sever.
Contraindicații Când Felison nu trebuie utilizat
Miastenia gravis. Hipersensibilitate la substanța activă (flurazepam), la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienți.
Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Felison
TOLERANŢĂ
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
DEPENDENȚĂ
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool. Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj.
Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie de revenire: sindrom tranzitoriu în care simptomele care au condus la tratamentul cu o benzodiazepină pot reapărea într-o formă agravată pot să apară la întreruperea tratamentului și poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
DURATA TRATAMENTULUI
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare”) și nu trebuie să depășească 4 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Extinderea terapiei după această perioadă nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice
Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
Mai mult, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Atunci când utilizați benzodiazepine cu acțiune îndelungată, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune scurtă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
AMNEZIE
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea „Efecte secundare”).
REACȚII PSIHIATRICE ȘI PARADOXALE
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, comportament alterat. În acest caz, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.
Astfel de reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
GRUPURI SPECIFICE DE PACIENTI
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a nevoii reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare”).
Benzodiazepinele pot fi asociate cu un risc crescut de căderi din cauza reacțiilor adverse, cum ar fi ataxie, slăbiciune musculară, somnolență, somnolență, oboseală; de aceea se recomandă tratarea pacienților vârstnici cu precauție deosebită. insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie.
Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatia.
Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru a trata depresia sau anxietatea asociată cu depresia (sinuciderea poate precipita la astfel de pacienți).
Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool. În cazul tratamentului prelungit, este recomandabil să efectuați controale asupra tabloului sanguin și asupra funcției ficatului.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul lui Felison
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită prudență și vigilență din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, anti-epileptice, anestezice și antihistaminice sedative. la o creștere a dependenței psihice.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor.
Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
A nu se administra în primul trimestru de sarcină.
În perioada ulterioară, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Dacă medicamentul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie să se adreseze medicului său, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului.
Dacă, din motive medicale grave, flurazepamul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată, datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii de la mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi „Interacțiuni”).
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Felison: Doze
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea peste perioada maximă de tratament; dacă da, nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată.
Doza maximă nu trebuie depășită.
Având în vedere numeroasele forme de insomnie tratabile cu Felison, se recomandă utilizarea unei doze individuale ale cărei limite de dozare variază de la 15 la 60 mg.
Doza normală pentru adulți este de 30 mg la culcare, pentru persoanele în vârstă și în special pentru persoanele debilitate, este de preferat să începeți terapia cu 15 mg.
Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală trebuie să ia o doză redusă.
Medicamentul trebuie luat înainte de culcare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Felison
Ca și în cazul altor benzodiazepine, supradozajul nu este de așteptat să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care sunt luate concomitent alți deprimanți ai SNC (inclusiv alcool).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de 1 oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență.
Supradozajul benzodiazepinelor are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a SNC, de la înnorări la comă.
În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte.
Flumazenilul poate fi util ca antidot.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de FELISON, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea FELISON, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Felison
Ca toate medicamentele, FELISON poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă doza nu este adaptată nevoilor individuale, pot apărea anumite efecte secundare, în special la pacienții vârstnici sau debilați, legați de sedare excesivă, cum ar fi: somnolență în timpul zilei, diminuarea emoțiilor, vigilență redusă, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli , slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă.
Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare.
Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului, reacții cutanate, tulburări de acomodare, hipotensiune arterială, gură uscată, prurit, erupție cutanată, granulocitopenie, modificări ale transaminazei sanguine, fosfatază, bilirubină.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi „Avertismente speciale” și „Precauții de utilizare”).
Depresie
O stare preexistentă de depresie poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi „Avertismente speciale” și „Precauții de utilizare”). Se poate produce dependență psihică. A fost raportat abuz de benzodiazepine. Respectarea instrucțiunilor din acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare și depozitare în ultima zi a lunii.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Compoziţie
1 capsulă de 15 mg conține:
substanță activă - flurazepam monohidroclorură, 16,4 mg (corespunzând la 15 mg de flurazepam)
1 capsulă de 30 mg conține:
substanță activă - clorhidrat de flurazepam, 32,8 mg (corespunzător la 30 mg de flurazepam)
excipienți - fosfat de calciu dibazic, fosfat de calciu tribazic, amidon de porumb, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172), oxid de fier negru (E172), oxid de fier roșu (E172), eritrozină (E127).
Forma și conținutul farmaceutic
Felison 15 mg capsule - 30 capsule
Felison 30 mg capsule - 30 capsule
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FELISON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă de 15 mg conține:
- flurazepam monohidroclorură 16,4 mg (corespunzând la 15 mg flurazepam).
O capsulă de 30 mg conține:
- flurazepam monohidroclorură 32,8 mg (corespunzător la 30 mg flurazepam).
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
30 capsule de 15 mg.
30 capsule de 30 mg.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Felison este indicat în toate formele de insomnie, în special în cele caracterizate prin dificultăți de adormire, întrerupere a somnului și trezire timpurie.
Felison poate fi, de asemenea, utilizat în mod avantajos pentru a regla ritmul somn-veghe și pentru tratamentul insomniei asociate bolilor cronice.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
04.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă da, nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată.
Doza maximă nu trebuie depășită.
Având în vedere numeroasele forme de insomnie tratabile cu Felison, se recomandă utilizarea unei doze individuale ale cărei limite de dozare variază de la 15 la 60 mg.
Doza normală pentru adulți este de 30 mg la culcare, pentru persoanele în vârstă și în special pentru persoanele debilitate, este de preferat să începeți terapia cu 15 mg.
Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală trebuie să ia o doză redusă.
Medicamentul trebuie luat înainte de culcare.
04.3 Contraindicații
Miastenia gravis. Hipersensibilitate cunoscută la flurazepam și benzodiazepine.
Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
TOLERANŢĂ
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
DEPENDENȚĂ
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool. Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în cefalee, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazuri severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, amorțeală și furnicături. a extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie de revenire: sindrom tranzitoriu în care simptomele care au condus la tratamentul cu o benzodiazepină pot reapărea într-o formă agravată pot să apară la întreruperea tratamentului și poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
DURATA TRATAMENTULUI
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi „Dozare”) și nu trebuie să depășească 4 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Extinderea terapiei după această perioadă nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice.
Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
Mai mult, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Atunci când se utilizează benzodiazepine cu o durată lungă de acțiune, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu o durată scurtă de acțiune, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
AMNEZIE
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea „Efecte secundare”).
REACȚII PSIHIATRICE ȘI PARADOXALE
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, comportament alterat. În acest caz, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.
Astfel de reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
GRUPURI SPECIFICE DE PACIENTI
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a nevoii reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă (vezi Doze). De asemenea, este sugerată o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie.
Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatia.
Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice.
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru a trata depresia sau anxietatea asociată cu depresia (sinuciderea poate precipita la astfel de pacienți).
Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
În cazul tratamentului prelungit, este recomandabil să efectuați controale asupra tabloului sanguin și asupra funcției ficatului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită prudență și vigilență din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, anti-epileptice, anestezice și antihistaminice sedative. la o creștere a dependenței psihice.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
04.6 Sarcina și alăptarea
A nu se administra în primul trimestru de sarcină.
În perioada ulterioară, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Dacă medicamentul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie să se adreseze medicului său, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului.
Dacă, din motive medicale grave, flurazepamul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată, datorită acțiunii farmacologice a medicamentului. În plus, sugarii de la mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi „Interacțiuni”).
04.8 Efecte nedorite
Dacă doza nu este adaptată nevoilor individuale, pot apărea anumite efecte secundare, în special la pacienții vârstnici sau debilați, legați de sedare excesivă, cum ar fi: somnolență în timpul zilei, diminuarea emoțiilor, vigilență redusă, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli , slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare.
Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului, reacții cutanate, tulburări de acomodare, hipotensiune arterială, gură uscată, prurit, erupție cutanată, granulocitopenie, modificări ale transaminazei sanguine, fosfatază, bilirubină.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (a se vedea „Avertismente speciale și precauții pentru„ utilizare ”).
Depresie
O stare preexistentă de depresie poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (a se vedea „Avertismente speciale și precauții de utilizare”). Se poate produce dependență psihică. A fost raportat abuz de benzodiazepine.
04.9 Supradozaj
Ca și în cazul altor benzodiazepine, supradozajul nu este de așteptat să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care sunt luate concomitent alți deprimanți ai SNC (inclusiv alcool).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de 1 oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență.
Supradozajul benzodiazepinelor are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a SNC, de la înnorări la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte.
Flumazenilul poate fi util ca antidot.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Ingredientul activ din Felison, flurazepam, este o 1,4-benzodiazepină. Prin urmare, Felison este un hipnotic non-barbituric, de tip fiziologic care nu modifică caracteristicile somnului.
În special, are capacitatea de a scurta timpul de adormire, de a reduce frecvența trezirilor nocturne și de a crește durata totală a somnului.
Pacienții adorm în medie după 20 de minute și dorm timp de 7-8 ore.
Mecanismul exact de acțiune al benzodiazepinelor nu a fost încă elucidat; totuși, benzodiazepinele par să acționeze prin diferite mecanisme. Benzodiazepinele își exercită probabil efectele prin legarea la receptori specifici din diferite locuri din sistemul nervos central sau prin potențarea efectelor sinaptice. sau inhibiție presinaptică, mediată de acidul g-aminobutiric, sau prin influențarea directă a mecanismelor care generează potențialul de acțiune.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Flurazepam este ușor absorbit după administrarea orală, cu o eliminare suficient de rapidă din plasmă.Cercetările efectuate cu substanță etichetată cu 14C în poziția 5 au permis să evidențieze, atât la oameni, cât și la câini, o absorbție rapidă și completă și o eliminare rapidă din plasmă. Biotransformarea este rapidă și completă, iar căile de transformare sunt similare. Toți metaboliții găsiți prezintă modificări în lanțul N-dietilaminoetil: principalul metabolit la câini este acidul N-acetic, în timp ce la om este alcoolul analog, și anume N-etanolul. Cei doi metaboliți cei mai activi din punct de vedere farmacologic prezenți sunt N "-desalchil-flurazepam și N" - (2-hidroxietil) -flurazepam care au timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 47-100 ore și respectiv 10-20 ore, în timp ce flurazepamul în sine are o jumătate -vietate de 2-3 ore, dupa administrare orala. Concentrația plasmatică maximă a flurazepamului după o singură doză este de 10-22 mg / l după 3 ore. Eliminarea este remarcabil de rapidă și substanța administrată venos dispare din plasmă cu un timp de înjumătățire de 11 până la 75 de minute.
Excreția de urină după administrarea orală este de aproximativ 80% din doza introdusă, din care aproximativ 40% din doză este eliminată conjugată ca glucuronid / sulfat.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicologie
DL50:
- 500 mg / kg la șoareci pe cale orală
- 1650 mg / kg la șobolani pe cale orală
- 250 mg / kg la șoarece i.p.
- 225 mg / kg la șobolan i.p.
Toxicitate subacută
Evaluat cu referire la DTD, la șoareci, șobolani, cobai, iepuri și câini, pentru perioade consecutive de timp cuprinse între 12 zile (cobai, iepure, câine) până la 15 zile (șoareci și șobolani).
Nu au apărut semne de toxicitate subacută la dozele maxime testate, adică pentru doze de 40 de ori mai mari decât DTD (șoarece și iepure), de 50 de ori mai mare decât DTD (șobolan), de 35 de ori mai mare decât DTD (cobai), de 36 de ori mai mare decât DTD (câine).
Toxicitate cronică
Evaluat pentru flurazepam la șobolani și câini prin administrare continuă timp de 365 de zile.
Doza tolerată fără a provoca reacții adverse majore a dus la:
- mg 80 / kg / zi la șobolan;
- 10 mg / kg / zi la câini.
Flurazepamul, administrat timp de 180 de zile consecutive, nu prezintă toxicitate cronică pentru doze de până la 30 de ori mai mari decât DTD (șobolan) și de până la 20,7 ori mai mari decât DTD (iepure).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Fosfat de calciu dibazic, fosfat de calciu tribazic, amidon de porumb, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid de fier galben (E 172), oxid de fier negru (E 172), oxid de fier roșu (E 172), eritrozină (E 127).
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC / aluminiu.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
===
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data autorizării: 28/12/72 (pe piață: februarie 1973)
Reînnoirea autorizației: iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
===
