Ingrediente active: Bifonazol
Canesten Unidie 1% cremă
De ce se utilizează Canesten Unidie? Pentru ce este?
Canesten Unidie este un antifungic (antifungic), pentru utilizare dermatologică cu spectru larg; adică acționează local, eliminând ciupercile pielii.
Canesten Unidie este utilizat pentru tratarea micozelor (infecții fungice) precum: micoza piciorului și a mâinii, onicomicoza (infecții fungice ale unghiilor); micoza trunchiului (trunchiului) și a pliurilor pielii; pitiriazis versicolor, candidoză superficială.
Ce este pitiriazis versicolor?
Pityiriasis versicolor este o „infecție fungică caracterizată prin modificări ale pigmentării pielii, cu pete neregulate, bine delimitate și plate, de culoare maro deschis, dacă este pe piele deschisă sau deschisă, comparativ cu pielea sănătoasă din jur, dacă este de culoare închisă, deoarece drojdia interferează cu producerea de melanină.
Ce este candidoză superficială?
Candidoza superficială este o „infecție fungică cauzată de o ciupercă numită Candida care afectează straturile superficiale ale pielii și ale mucoaselor.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă simptomele se agravează.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Canesten Unidie
Nu utilizați Canesten Unidie
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Canesten Unidie
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Canesten Unidie:
- dacă simptomele persistă după tratament.
- în caz de hipersensibilitate constatată (alergie) cu alte antifungice aparținând aceleiași categorii (de exemplu econazol, clotrimazol, miconazol), deoarece în acest caz Canesten Unidie trebuie utilizat cu precauție.
Nu utilizați pentru tratamente prelungite, fără a vă consulta mai întâi medicul sau farmacistul.
Evita contactul cu ochii.
Nu inghiti.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă observați orice modificare a caracteristicilor sale.
Copii și adolescenți
Copii: la vârsta pediatrică, siguranța și eficacitatea medicamentului nu au fost demonstrate; până la obținerea unor date suficiente, utilizarea produsului la astfel de subiecte nu este indicată.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Canesten Unidie
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Pacienții care utilizează Canesten Unidie concomitent cu warfarină (un medicament pentru subțierea sângelui) trebuie monitorizați corespunzător, deoarece efectul de subțiere poate crește.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie evitată utilizarea bifonazolului în primul trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă bifonazolul este excretat în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu bifonazol.
Fertilitate
Studiile preclinice nu au evidențiat nicio afectare a fertilității masculine sau feminine.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Canesten Unidie nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Canesten Unidie conține alcool cetilstearilic
Canesten poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Canesten Unidie conține sorbitan monostearat. Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Canesten Unidie conține polisorbat 60. Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Note de educație pentru sănătate
Pentru a preveni micozele și orice infecții fungice ulterioare, este util să respectați câteva reguli igienico-sanitare, cum ar fi:
- în locuri publice precum piscine, săli de sport, camere de hotel etc., evitați mersul desculț;
- pentru cei care practică sport este important să se utilizeze încălțăminte respirabilă și confortabilă, ale cărei branțuri trebuie schimbate sau spălate periodic;
- limitează utilizarea îmbrăcămintei care conțin fibre sintetice;
- supuneți câinilor și pisicilor la examinări veterinare înainte de a le primi în mediul de acasă;
- dacă un membru al familiei dezvoltă micoză, este recomandabil să respectați măsuri de igienă suplimentare, cum ar fi păstrarea hainelor separate și spălarea lor la o temperatură ridicată.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Canesten Unidie: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, Canesten Unidie trebuie aplicat în cantități mici pe părțile infectate o singură dată pe zi, de preferință seara înainte de culcare.
O cantitate mică de cremă este în general suficientă pentru a trata o suprafață aproximativ egală cu palma mâinii.
Este recomandabil să nu întrerupeți terapia imediat după dispariția simptomelor și / sau semnelor infecției fungice, ci să respectați următoarele durate medii de tratament, în funcție de tipul infecției, de amploarea și de locul infecției în sine:
Micoza piciorului (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 săptămâni
Micoza trunchiului, a mâinilor și a pliurilor pielii (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 săptămâni
Pitiriazis versicolor 2 săptămâni
Candidoza superficială 2-4 săptămâni Canesten Unidie este indicat electiv pentru tratamentul zonelor cutanate neacoperite.
Canesten Unidie este numai pentru uz extern și nu trebuie introdus în gură sau înghițit.
Utilizare la copii și adolescenți
utilizarea produsului la astfel de subiecte nu este indicată.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Canesten Unidie
Dacă utilizați mai mult Canesten Unidie decât ar trebui
În caz de ingestie accidentală de Canesten Unidie, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital Nu există cazuri cunoscute de supradozaj.
Dacă uitați să utilizați Canesten Unidie
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Continuați terapia conform dozelor recomandate.
Dacă încetați să luați Canesten Unidie
Fara efect.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Canesten Unidie
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele efecte nedorite apar din rapoarte spontane, prin urmare nu este întotdeauna posibil să se definească frecvența acestora
Durere și umflături la locul de administrare, dermatită alergică și de contact, erupții cutanate) urticarie, vezicule și senzație de arsură, exfoliere (piele uscată) eczeme iritație sau macerare a pielii,
Aceste reacții adverse scad de obicei după întreruperea tratamentului
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Fiind un preparat cu mai multe doze, deschiderea repetată a recipientului poate expune medicamentul la contaminarea microbiană, proliferarea și / sau degradarea chimico-fizică; de aceea medicamentul nu mai trebuie utilizat după 16 luni de la prima deschidere.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C
Nu utilizați acest produs dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Canesten Unidie
Ingredientul activ este-bifonazolul. Celelalte componente sunt: sorbitan monostearat, polisorbat 60, spermaceti, alcool cetilstearilic, ocldodecanol, alcool benzilic, apă purificată.
Cum arată Canesten Unidie și conținutul ambalajului
Canesten Unidie vine sub forma unei creme. Conținutul ambalajului este un tub de 30 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CANESTEN UNIDIE 1% CREMA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1% smântână
100 g de smântână conțin:
principiu activ:
bifonazol 1 g.
Excipienți cu efecte cunoscute: alcool cetilstearilic, monostearat de sorbitan, polisorbat 60.
Pentru lista completă a excipienților a se vedea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul dermatomicozelor cauzate de dermatofite, zaharomicete, alte ciuperci patogene: micoza piciorului și mâinii, micoza trunchiului (tinea corporis), micoza pliurilor pielii (tinea inguinalis), onicomicoza, pitiriazis versicolor, candidoză superficială.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru o recuperare completă, este esențială utilizarea controlată și suficient prelungită a Canesten Unidie.
Cu toate acestea, este recomandabil să nu întrerupeți terapia imediat după dispariția manifestărilor inflamatorii acute și a simptomelor subiective, ci să respectați următoarele durate medii de tratament, în funcție de tipul de infecție, amploarea și localizarea infecției în sine:
Mod de administrare
Dacă nu se prescrie altfel, Canesten Unidie trebuie aplicat în cantități mici pe părțile infectate cu un masaj ușor o dată pe zi, de preferință seara înainte de culcare.
O cantitate mică de cremă este în general suficientă pentru a trata o suprafață aproximativ egală cu palma mâinii.
Populația pediatrică
La copii, siguranța și eficacitatea Canesten Unidie nu au fost demonstrate; până la obținerea unor date suficiente, utilizarea produsului la astfel de persoane nu este indicată.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, enumerate la punctul 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică, poate da naștere la fenomene de sensibilizare care se manifestă cu roșeață și mâncărime; în acest caz, este necesar să întrerupeți tratamentul și să instituiți o terapie adecvată.
La fel se va proceda și în cazul dezvoltării microorganismelor rezistente.
Pacienții cu reacții de hipersensibilitate cunoscute la alte antifungice imidazolice (de exemplu, econazol, clotrimazol, miconazol) trebuie să utilizeze cu precauție medicamente care conțin bifonazol.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datele disponibile sugerează o posibilă interacțiune între bifonazol topic și warfarină cu un timp de protrombină crescut.
Dacă Canesten Unidie este utilizat la pacienții tratați cu warfarină, aceștia trebuie monitorizați corespunzător.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele preclinice de siguranță și datele farmacocinetice la om nu oferă nicio indicație cu privire la efectele asupra mamei și copilului atunci când se utilizează bifonazol în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).
Cel mai bine este să evitați utilizarea bifonazolului în primul trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Excreția în lapte a fost studiată la animale. Datele farmacodinamice / toxicologice disponibile la animale au arătat că bifonazolul și metaboliții săi trec în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Nu se știe dacă bifonazolul este excretat în laptele uman.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu bifonazol.
Fertilitate
Studiile preclinice nu au arătat afectarea fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Canesten Unidie nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse sunt derivate din rapoarte spontane de după punerea pe piață și nu este posibilă definirea frecvenței acestora.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Durere la locul administrării, edem periferic (la locul administrării).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Dermatită de contact, dermatită alergică, eritem, prurit, erupție cutanată, urticarie, vezicule, exfoliere a pielii, eczeme, piele uscată, iritare a pielii, macerare a pielii, senzație de arsură.
Aceste reacții adverse sunt reversibile după întreruperea tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
• Nu sunt raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: derivați de imidazol și triazol.
Codul ATC: DO1AC10.
Bifonazolul inhibă biosinteza ergosterolului pe două niveluri diferite, distingându-se atât de alți derivați azolici, cât și de alți antifungici care acționează doar la un singur nivel. Inhibarea sintezei ergosterolului duce la deteriorarea structurală și funcțională a membranei citoplasmatice a ciupercii.
Canesten Unidie își exercită acțiunea împotriva infecțiilor susținute de dermatofiți, zaharuri (drojdii), mucegaiuri și alte ciuperci patogene, cum ar fi Malassezia furfur.
Valoarea MIC pentru tipurile de ciuperci menționate este în intervalul sub 0,062-4 (-16) mcg / ml de substrat. Bifonazolul prezintă activitate fungicidă pronunțată împotriva dermatofiților, în special Tricophyton spp. Un efect fungicid complet este deja realizat la o concentrație de aproximativ 5 mcg / ml și după o expunere de 6 h. La drojdii, de exemplu Candida, la o concentrație de 1-4 mcg / ml acțiunea bifonazolului este în primul rând fungistatică, în timp ce în concentrații de 20 mcg / ml este fungicid.
Variantele de rezistență primară ale speciilor fungice susceptibile sunt foarte rare.
Cercetarea nu oferă dovezi pentru dezvoltarea rezistenței secundare la speciile sensibile primare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Bifonazolul pătrunde bine în straturile infectate ale pielii.
La 6 ore după administrare, concentrațiile din diferitele straturi ale pielii ajung de la 1000 mcg / cm3 în straturile exterioare ale epidermei (strat cornos) până la 5 mcg / cm3 în stratul papilar. activitate antifungică in vitro.
Timpul de ședere în piele, măsurat prin acțiunea de protecție împotriva infecției la cobai, este de 48-72 de ore.
Studiile farmacocinetice după aplicarea topică pe pielea umană intactă au arătat că doar o cantitate mică de bifonazol este absorbită (0,6-0,8% din doză); concentrațiile serice rezultate au fost întotdeauna sub limita de detecție (adică
Bifonazolul traversează bariera placentară la șobolani.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice se bazează pe studii convenționale de toxicitate și genotoxicitate în doză unică.
Efectele inducției enzimei hepatice au fost observate cu doze mai mari de 50 mg / kg timp de până la 13 săptămâni); dozele repetate egale sau mai mari de 3 mg / kg au determinat semne clare de suferință la nivelul diferitelor organe și, în special, a degenerescenței adipoase hepatice.
Cu toate acestea, nivelurile de expunere sunt mai mari decât expunerea maximă care este relevantă pentru utilizarea clinică.
Bifonazolul nu a demonstrat efecte mutagene în următoarele teste: „Salmonella / microsomul”, „testul Micronucleului” și testul „letal dominant”.
Au fost efectuate studii la iepuri pentru a evalua tolerabilitatea dermică. După aplicarea topică subacută a cremei de bifonazol (corespunzătoare a 3 mg / kg de bifonazol) timp de 3 săptămâni, s-a observat un efect ușor iritant (umflare). În testul de iritație primară, tolerabilitatea pielii mucoasei și oculare a fost bună.
Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate cu bifonazol.
Nu s-a observat nici o afectare a fertilității masculine și feminine (la șobolani) la doze orale de peste 40 mg / kg.
În studiile de toxicologie asupra reproducerii la iepuri, doza orală de 30 mg / kg greutate corporală și doze mai mari au dat rezultate embrionare și fetotoxice, inclusiv letalitate. La șobolani, bifonazolul la doze orale de până la 100 mg / kg nu este embriotoxic, dar întârzie dezvoltarea scheletului fetal, posibil ca efect secundar al toxicității materne (reducerea greutății).
Având în vedere absorbția redusă a ingredientului activ prin piele, aceste rezultate au o relevanță redusă pentru utilizarea clinică.
Studiile efectuate la șobolani au arătat că bifonazolul traversează bariera placentară și se excretă în lapte.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
1% smântână:
monostearat de sorbitan;
polisorbat 60;
spermaceti;
alcool cetilstearilic;
octilodecanol;
alcool benzilic;
apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
Fiind un preparat cu mai multe doze, deschiderea repetată a recipientului poate expune medicamentul la contaminarea microbiană, proliferarea și / sau degradarea chimico-fizică; de aceea medicamentul nu mai trebuie utilizat după 16 luni de la prima deschidere.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu protejat intern cu rășini epoxidice.
Cremă: tub de 30 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Evita contactul cu ochii.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din: februarie 2015
-effetti-sulla-salute.jpg)
