Ingrediente active: Indapamidă (Indapamidă hemihidrat)
MILLIBAR 2,5 mg Capsule tari
Indicații De ce se utilizează Millibar? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Diuretice cu acțiune diuretică minoră - Sulfonamide.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Contraindicații Când Millibar nu trebuie utilizat
Insuficiență hepatică și / sau renală severă și anurie: accidente vasculare cerebrale recente; feocromocitom, sindrom Conn. Hipersensibilitate individuală constatată la produs și la alți derivați sulfonamidici. Deși studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene, utilizarea în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel raportul risc-beneficiu.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Millibar
Verificările periodice ale imaginii electrolitice trebuie efectuate în timpul terapiei cu indapamidă, acordând o atenție deosebită pacienților supuși restricției dietetice, la vârstnici, la cei care prezintă vărsături sau diaree sau care primesc soluții parenterale, cei care utilizează laxative cronice sau corticosteroizi. Mai mult, unii pacienți pot fi predispuși în special la dezechilibre electrolitice (pentru insuficiență cardiacă, afecțiuni renale și / sau hepatice, aritmii ventriculare, tratament cu glicozide cardiokinetice etc.) și în acest caz poate fi necesar un supliment de potasiu. În timpul tratamentului poate apărea o alcaloză hipocloremică ușoară care nu necesită tratament specific, cu excepția pacienților cu afecțiuni hepatice sau renale.
Deși au fost efectuate numeroase studii clinice pe pacienți cu gută sau diabetici hipertensivi și în ciuda faptului că indapamida nu a modificat semnificativ parametrii hematologici, este recomandabil să verificați uricemia și glicemia înainte de tratament și să monitorizați periodic aceste date pe parcursul tratamentului.
În timpul terapiei poate exista o ușoară creștere a calciului din sânge, deci este necesară întreruperea administrării înainte de efectuarea testelor funcției paratiroide. Ca și în cazul diureticelor tiazidice, poate să apară o reducere a PBI fără semne de disfuncție tiroidiană.
Nu s-au raportat fenomene de revenire după întreruperea tratamentului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Millibar
Potențialul hipokaliemie crește riscul de efecte toxice pe digitală.Depuirea severă a potasiului poate apărea dacă medicamentele precum corticosteroizii, corticotropina și amfotericina B sunt luate concomitent cu indapamida. Atunci când este necesară o eficacitate hipotensivă mai mare, indapamida poate fi combinată cu alte medicamente, cum ar fi beta-blocante, inhibitori ai ECA, metildopa, clonidina sau alți agenți de blocare adrenergici. Nu este recomandată administrarea temporară de diuretice care pot provoca hipokaliemie.
Nu administrați litiu în același timp, deoarece reducerea clearance-ului renal crește riscul de toxicitate a litiului.
Avertismente Este important să știm că:
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Sarcina și alăptarea
Deși studiile la animale nu au arătat efecte teratogene, utilizarea indapamidei nu este recomandată în timpul sarcinii și alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Millibar nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Millibar: Doze
1 capsulă pe zi (dimineața) indiferent de gravitatea bolii. Nu este necesar să se adopte o dietă fără sodiu.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Millibar
La doze mai mari decât cele recomandate, indapamida are o acțiune diuretică importantă cu o reducere a volumului și modificări ale echilibrului electrolit și acido-bazic, care pot evolua spre hipotensiune și depresie respiratorie. Nu există antidoturi specifice. În astfel de cazuri, este deci necesar să se adopte măsuri simptomatice adecvate pentru a sprijini funcția respiratorie și cardiovasculară.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Millibar
La doza recomandată, efectele secundare sunt în general rare și de entitate modestă. Au fost raportate dezechilibre electrolitice (în special hipokaliemie), greață și intoleranță gastro-intestinală, astenie, amețeli, somnolență și ocazional crampe musculare; creșterea acidului uric, zahărului din sânge și hipotensiune ortostatică. De asemenea, au fost raportate cazuri foarte rare de agranulocitoză și alte discrazii ale sângelui.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe pachet.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Fiecare capsulă conține:
Principiul activ:
2,5 mg indapamidă hemihidrat (echivalent cu 2,44 mg indapamidă anhidră)
Excipienți:
Lactoză, amidon, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), galben chinolin (E 104), eritrozină (E 127), gelatină.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Capsule dure - Cutie care conține 50 de capsule.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MILLIBAR 2,5 MG CAPSULE DURI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Principiul activ:
Indapamidă hemihidrat 2,5 mg (egal cu 2,44 mg Indapamidă anhidră).
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
04.2 Doze și mod de administrare
2,5 mg pe cale orală într-o singură administrare dimineața.
04.3 Contraindicații
Indapamida este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică și / sau renală severă și anurie, accidente vasculare cerebrale recente, feocromocitom, sindrom Conn și hipersensibilitate individuală la produs sau la alți derivați sulfonamidici.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Verificările periodice ale imaginii electrolitice trebuie efectuate în timpul terapiei cu indapamidă, acordând o atenție deosebită pacienților supuși restricției dietetice, la vârstnici, la cei care prezintă vărsături sau diaree sau care primesc soluții parenterale, cei care utilizează laxative cronice sau corticosteroizi. Mai mult, unii pacienți pot fi predispuși în special la dezechilibre electrolitice (pentru insuficiență cardiacă, afecțiuni renale și / sau hepatice, aritmii ventriculare, tratament cu glicozide cardiokinetice etc.) și în acest caz poate fi necesar un supliment de potasiu. În timpul tratamentului poate apărea o alcaloză hipocloremică ușoară care nu necesită tratament specific, cu excepția pacienților cu afecțiuni hepatice sau renale.
Deși au fost efectuate numeroase studii clinice pe pacienți cu gută sau diabetici hipertensivi și în ciuda faptului că indapamida nu a modificat semnificativ parametrii hematologici, este recomandabil să verificați uricemia și glicemia înainte de tratament și să monitorizați periodic aceste date pe parcursul tratamentului.
În timpul terapiei poate exista o ușoară creștere a calciului din sânge, deci este necesară întreruperea administrării înainte de efectuarea testelor funcției paratiroide. Ca și în cazul diureticelor tiazidice, poate să apară o reducere a PBI fără semne de disfuncție tiroidiană.
Nu s-au raportat fenomene de revenire după întreruperea tratamentului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Potențialul hipokaliemie crește riscul de efecte toxice pe digitală.Depuirea severă a potasiului poate apărea dacă medicamentele precum corticosteroizii, corticotropina și amfotericina B sunt luate concomitent cu indapamida.
Atunci când este necesară o eficacitate hipotensivă mai mare, indapamida poate fi combinată cu alte medicamente, cum ar fi beta-blocante, inhibitori ai ECA, metildopa, clonidina sau alți agenți de blocare adrenergici.
Nu este recomandată administrarea temporară de diuretice care pot provoca hipokaliemie.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși studiile la animale nu au arătat efecte teratogene, utilizarea indapamidei nu este recomandată în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Preparatul nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
La doza recomandată, efectele secundare nedorite sunt ușoare și, în general, tranzitorii:
- dezechilibre electrolitice (în special hipokaliemie)
- astenie, amețeli, somnolență
- greață și intoleranță gastro-intestinală
- crampe musculare
- hipotensiune ortostatică
- ușoară creștere a azotului ureic
04.9 Supradozaj
La doze mai mari decât cele recomandate, indapamida are o acțiune diuretică importantă, cu o reducere a volumului și modificări ale echilibrului electrolit și acido-bazic, care pot evolua spre hipotensiune și depresie respiratorie.
Nu există antidoturi specifice. În astfel de cazuri, este deci necesar să se adopte măsuri simptomatice adecvate pentru a ajuta funcția respiratorie și cardiovasculară.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diuretice cu acțiune diuretică minoră, cu excepția tiazidelor-sulfonamide neasociate.
Codul ATC: C03BA11.
Derivat non-tiazidic sulfonamidic cu nucleu indolic, aparținând familiei diuretice, indapamida exercită la omul hipertensiv, în doză de 2,5 mg pe zi, o activitate antihipertensivă prelungită.
Studiile privind efectul dozei au arătat că la 2,5 mg pe zi efectul antihipertensiv este maxim, în timp ce efectul diuretic este mic și clinic nu este evident.
La doze mai mari acțiunea antihipertensivă nu crește în timp ce efectul diuretic este amplificat.
La doza antihipertensivă de 2,5 mg pe zi, indapamida reduce hiperactivitatea vasculară a hipertensiunii la noradrenalină și scade rezistența periferică totală și rezistența arterială.
Indapamida își desfășoară activitatea farmacologică printr-un mecanism dublu de acțiune: determină o contracție a volumului plasmatic ca urmare a inhibării reabsorbției de sodiu la nivelul epiteliului tubular-distal și reduce rezistența periferică prin normalizarea hiperactivității vasculare printr-o „acțiune directă, probabil în urma unei reduceri a schimburilor ionice prin membrana pereților vasculari. O nouă teorie propune că activitatea vasculară și hipotensivă se datorează stimulării sintezei prostaglandinelor PGE2.
Numeroase studii au arătat recent că, chiar și în terapiile pe termen lung, la doza recomandată, indapamida nu are efecte negative asupra metabolismului lipidic, prin faptul că nu afectează semnificativ nivelul trigliceridelor, LDL sau raportul LDL / HDL sau asupra metabolismului glucozei.
Medicamentul nu modifică de obicei intervalul sau ritmul cardiac și nu reduce semnificativ fluxul sanguin renal și filtrarea glomerulară.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Indapamida este absorbită rapid și total din tractul digestiv: vârful maxim plasmatic este atins la om în prima și a doua oră după administrarea unei doze orale unice.
Timpul de înjumătățire biologic este de 18 ore. Distribuția are loc în organism. 60% din produs este excretat prin urină.
La concentrația plasmatică maximă, găsim 75% indapamidă neschimbată și 25% metaboliți; la nivel urinar, pe de altă parte, indapamida nemodificată reprezintă doar 5% din produsele de excreție.
Rata de legare a proteinelor plasmatice este de 79%. Administrarea repetată a indapamidei nu modifică cinetica produsului în raport cu administrarea unică, evitând astfel riscul de acumulare; aproximativ 60% din medicament este excretat în urină în 48 de ore.
Nu s-au observat modificări semnificative ale farmacocineticii indapamidei după administrarea la pacienții vârstnici.
Indapamida nu este eliminată din circulație prin hemodializă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate acută și cronică au fost efectuate la șoareci, șobolani, iepuri și câini, pe cale orală și parenterală, fără a demonstra niciun tip de risc toxicologic. În special, la șoareci și șobolani, LD50 pentru administrare orală a fost mai mare de 3 g / kg.
- Toxicitate cronică
Indapamida este perfect tolerată la șobolani, după administrare orală timp de 24 de săptămâni la doze de 3 și 10 mg / kg.
La câini, indapamida este perfect tolerată la o doză de 2 mg / kg timp de 16 săptămâni. Testele de toxicitate fetală și teratogeneză efectuate la șobolani și iepuri au fost negative.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Fiecare capsulă conține Indapamidă hemihidrat cu următorii excipienți:
Lactoză; amidon; stearat de magneziu.
Constituenții capsulei de gelatină tare:
Dioxid de titan (E171); galben chinolină (E104); eritrozină (E127); jeleu.
06.2 Incompatibilitate
Niciun anume.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
Această perioadă de valabilitate se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Niciun anume.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie conținând 50 de capsule în blistere.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Așa cum este descris în posologie și metoda de administrare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Laboratorul italian de biochimie farmaceutică LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Dealer de vânzare
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILAN
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 025686015
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2010
