Ingrediente active: aminoacizi cu lanț ramificat
SIFRAMIN 40 mg / ml Soluție pentru perfuzie
De ce se utilizează Siframin? Pentru ce este?
SIFRAMIN conține un grup de substanțe numite aminoacizi, esențiale pentru corpul uman și utilizate pentru hrănirea pacienților care nu pot fi hrăniți pe cale orală (nutriție parenterală).
Acest medicament este indicat pentru a completa substanțe proteice pentru trezirea din comă cauzată de leziuni hepatice severe (comă hepatică).
Contraindicații Când Siframin nu trebuie utilizat
Nu utilizați SIFRAMIN
- dacă sunteți alergic la unul sau mai mulți aminoacizi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți probleme la metabolizarea aminoacizilor;
- dacă aveți probleme severe cu funcția renală (insuficiență renală).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Siframin
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza SIFRAMIN.
În timpul tratamentului cu SIFRAMIN, medicul dumneavoastră vă va supune unor analize de laborator specifice pentru a verifica nivelurile de săruri minerale (echilibrul hidroelectrolitic) și pH-ul sângelui (echilibrul acido-bazic) și, dacă este necesar, va restabili echilibrul prin administrarea de soluții. în plus, dacă medicul dumneavoastră consideră necesar, el vă va prescrie medicamente pentru a vă proteja stomacul (antagoniști H2).
Dacă aveți diabet, medicul dumneavoastră va monitoriza cantitatea de zahăr pe care o consumați (aport caloric).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Siframin
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este relevant.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Siframin: Doze
Acest medicament vă va fi administrat de un medic sau alt personal instruit sub formă de perfuzie lentă (picurare intravenoasă) pe o perioadă de 24 de ore. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul, farmacistul sau asistenta.
Doza recomandată este de 1000 ml soluție pentru prima zi de tratament, care va fi apoi crescută la 1500 ml în a doua zi și în zilele următoare, având în vedere că conținutul unei sticle de 500 ml vă va fi administrat direct prin perfuzie lentă. într-o venă (intravenos) care durează aproximativ 8 ore. În același timp, vi se va administra o cantitate adecvată de glucoză la 50-70% (aproximativ 300-400 g în 24 de ore).
Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede, fără particule vizibile și dacă recipientul este intact.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Siframin
Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult SIFRAMIN, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Siframin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu s-au raportat efecte nedorite după utilizarea SIFRAMIN.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. Nu lăsați la frigider sau congelați.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține SIFRAMIN
- Ingredientele active sunt L-aminoacizi cu lanț ramificat. 1000 ml de soluție conțin 40 g de aminoacizi totali care corespund la 12,5 g de Lisoleucină, 15,5 g de L-leucină, 12,0 g de L-valină. Fiecare litru de soluție conține 4,42 g azot total. pH 5,8-6,8.
- Cealaltă componentă este apa pentru preparate injectabile.
Descrierea aspectului SIFRAMIN și conținutul ambalajului
Flacon de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
SIFRAMIN 40 mg / ml soluție pentru perfuzie
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
1000 ml de soluție conțin:
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Soluție perfuzabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Aprovizionare parenterală în perfuzie lentă continuă de aminoacizi ramificați numai pentru trezirea din comă hepatică.
04.2 Doze și mod de administrare -
Pentru perfuzie intravenoasă. Soluția trebuie administrată în doze de 1000 ml în prima zi de tratament, în timp ce în a doua zi este recomandabil să ajungeți la 1500 ml, având în vedere că conținutul unei sticle de 500 ml trebuie perfuzat timp de 8 ore. Este necesar să se perfuzeze soluția mixtă de glucoză 50-70% într-o cantitate adecvată (300-400 g în 24 de ore).
Infuzia trebuie administrată peste 24 de ore într-o perfuzie lentă.
Se utilizează pentru administrarea lentă a picurării.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța sau substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Tulburări în metabolismul aminoacizilor individuali, insuficiență renală.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Ar trebui investigat dacă antagoniștii H2 trebuie administrați profilactic.
În general, în special în cazurile de seriozitate mai mare, se recomandă efectuarea de verificări asupra echilibrului hidroelectrolitic și a echilibrului acido-bazic, asigurând, dacă este necesar, administrarea corecțiilor electrolitice.
În special, la diabetici, trebuie să se țină seama în mod corespunzător de aportul caloric.
A se utiliza numai dacă soluția este limpede, fără particule suspendate vizibile și dacă recipientul este intact.
Protejați-vă de lumină și păstrați-le la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu există reacții cunoscute cu alte medicamente. Cu toate acestea, trebuie evitată adăugarea de medicamente sau alți nutrienți la soluția care trebuie perfuzată.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu există informații disponibile în prezent cu privire la utilizarea produsului în timpul sarcinii.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite -
Manifestări de natură secundară atunci când perfuziile sunt administrate conform instrucțiunilor și cu o evaluare atentă a stării pacienților individuali.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Nicio procedură specială
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: aminoacizi, soluție pentru nutriția parenterală, codul ATC: B05BA01.
SIFRAMIN este o soluție constând dintr-un amestec de L-aminoacizi sintetici cu lanț ramificat în formă cristalină la o concentrație de 4% care joacă o acțiune terapeutică fundamentală în trezirea din comă hepatică, cu rezultate mai bune decât cele obținute prin terapiile tradiționale (lactuloză, neomicină etc.).
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Aminoacizii cu lanț ramificat furnizați prin perfuzie intravenoasă au un profil farmacocinetic comparabil cu cel al aminoacizilor furnizați cu hrana enterală.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Sistemul i.v. la iepuri, 40 ml / kg de produs (egală cu 1,33 ori doza zilnică terapeutică maximă) nu au indus nicio modificare semnificativă a tensiunii arteriale, a frecvenței respiratorii și a funcției sistemului nervos periferic.
La șobolanul subnutrit, i.p. timp de 20 de zile de 30 ml / kg de produs (egal cu o doză zilnică terapeutică maximă) a indus o creștere în greutate mai mare comparativ cu martorii și o reducere a mortalității prin hipoalimentare.
Aceeași doză administrată de două ori succesiv la cobai la 27 de zile distanță (prima pe calea i.p. și a doua pe calea i.v.) nu a produs simptome imediate sau tardive caracteristice sindromului anafilactic. Aceeași doză administrată i.v. în mod repetat la iepure (12 zile consecutive) nu a indus apariția anticorpilor circulanți. Întotdeauna aceeași doză administrată i.v. la fiecare două zile la cobai de șapte ori nu a modificat testul de fixare a complementului. Din rezultatele acestor trei teste, orice activitate imunogenă a produsului este exclusă la animalul de laborator.
Din punct de vedere toxicologic, rezultatele studiilor efectuate sunt complet liniștitoare.În testele de toxicitate pentru administrare unică specialitatea a fost utilizată la șobolanul ip la doze de la 10 la 60 ml / kg și la iepure iv la doze de la 20 până la 50 ml / kg (adică până la 2 ori doza maximă zilnică terapeutică) fără a induce niciun caz de deces la animalele tratate 0,25 până la 1 doză zilnică terapeutică maximă, nu a existat deces la animalele tratate și nici nu a prezentat simptome toxice particulare apărea.
În cele din urmă, produsul nu a provocat efecte negative asupra gestației și dezvoltării embriofoetale a șobolanilor și iepurilor.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Apă p.p.i.
06.2 Incompatibilitate "-
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Sticle de 100-250-500-1000 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Flacon 100 ml A.I.C. nr. 029165014
Flacon 250 ml A.I.C. nr. 029165026
Flacon 500 ml A.I.C. nr. 029165038
Flacon de 1000 ml A.I.C. nr. 029165040
20 sticle 500 ml A.I.C. nr. 029165053
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
15 noiembrie 1994/15 noiembrie 2009.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Noiembrie 2015