Ingrediente active: fier (sulfat feros)
FERRO-GRAD® 40 comprimate cu eliberare prelungită
De ce se utilizează Ferro-Grad? Pentru ce este?
FERRO-GRAD® este un medicament pe bază de sulfat feros, aparținând categoriei medicamentelor antianemice.
FERRO-GRAD este indicat:
- pentru terapia marțială a anemiei feriprive.
- În anemiile datorate
- pierderi acute sau cronice de sânge,
- aportul sau absorbția deficitară a fierului,
- nevoie crescută de fier (creștere, sarcină),
- boli infecțioase.
COMPOZIŢIE:
Fiecare comprimat Gradumet conține:
- Principiu activ: sulfat feros uscat 329,7 mg (egal cu 105 mg de Fe + 2).
- Excipienți: metilacrilat-metilmetacrilat, stearat de magneziu, povidonă, polietilen glicol 6000. Soluție de acoperire: acetoftalat de celuloză, polietilen glicol 6000, E-172, etilvanilină, albumină de ou, propilen glicol, polisorbat 80, ulei de ricin, zaharină.
FORMA FARMACEUTICĂ:
Blistere cu 40 de comprimate cu eliberare prelungită (Gradumet).
CATEGORIE FARMACOTERAPEUTICĂ:
Medicament antianemic
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ferro-Grad
Hipersensibilitate deja cunoscută de componente. Hemocromatoza. Hemosideroza. Anemie hemolitică.
Ferro-Grad este contraindicat în prezența diverticulilor intestinali sau în prezența oricărei alte obstrucții intestinale.
Fierul este contraindicat la pacienții care primesc în mod repetat transfuzii de sânge.
Preparatele orale de fier sunt contraindicate împreună cu terapia parenterală cu fier.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ferro-Grad
Ca și în cazul altor preparate de fier pe cale orală, Ferro-Grad nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor, pentru a evita otrăvirea accidentală cu fierul.
Decolorarea neagră a scaunului poate interfera cu testele de laborator utilizate pentru detectarea sângelui în scaun.
Ocazional, testul rășinii guaiac a dat fals pozitive pentru sânge.
Evitați să luați preparate pe bază de fier pe cale orală cu 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea antiacidelor.
Evitați administrarea orală de preparate pe bază de fier concomitent cu sau în cele 2 ore după administrarea de chinolone.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ferro-Grad
Ca toate preparatele pe bază de fier, Ferro-Grad inhibă, de asemenea, absorbția tetraciclinelor din tractul gastro-intestinal, iar tetraciclinele inhibă absorbția fierului.
Dacă trebuie luate ambele terapii, tetraciclinele trebuie administrate cu 2 ore înainte sau cu 3 ore după administrarea preparatului pe bază de fier. Fierul poate reduce absorbția gastro-intestinală a penicilaminelor.
Dacă trebuie luate ambele terapii, penicilaminele trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea preparatului pe bază de fier. Cloramfenicolul poate întârzia răspunsul terapiei cu fier.
Administrarea concomitentă de antiacide și preparate orale pe bază de fier poate reduce absorbția fierului.
Administrarea concomitentă de preparate pe bază de fier pe cale orală poate interfera cu absorbția unor chinolone orale, cum ar fi ciprofloxacina, norfloxacina și ofloxacina, ca rezultat al concentrației scăzute de chinolone în ser și urină.
De asemenea, poate reduce absorbția metildopa și, la subiecții cu hipotiroidism primar, cea a tiroxinei.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea în caz de sarcină și alăptare este recomandată de literatura internațională. În literatura de specialitate nu este raportat niciun efect asupra atenției și capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Ferro-Grad: Doze
Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: 1 comprimat pe zi care trebuie înghițit fără a fi mestecat.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Ferro-Grad
Semnele de toxicitate severă pot fi întârziate, deoarece fierul este într-o formă cu eliberare controlată. În intoxicația acută cu fier, poate apărea o creștere a permeabilității capilare, hipovolemie plasmatică, creșterea debitului cardiac și colaps cardiovascular subit.
În cazul supradozajului, este necesar să încercați să grăbiți eliminarea comprimatelor Gradumet ingerate. Un emetic trebuie administrat cât mai curând posibil, urmat, dacă este cazul, de spălare gastrică. Imediat după vărsături, trebuie administrată o doză puternică de soluție salină purgativă pentru a accelera trecerea medicamentului în sistemul intestinal. Apoi, vă puteți gândi să efectuați un examen radiologic pentru a stabili poziția și numărul de comp
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ferro-Grad
Probabilitatea de intoleranță gastrică la fier în vehiculul cu eliberare controlată Gradumet este scăzută. Dacă se întâmplă acest lucru, comprimatul poate fi luat după masă. În plus, s-au observat următoarele evenimente adverse cu incidență scăzută: diaree, constipație, greață, vărsături, dureri abdominale sau disconfort, decolorare neagră a scaunului și, în unele cazuri izolate, reacții alergice variind de la erupții cutanate până la anafilaxie.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor. Fără precauții speciale de păstrare.
AVERTISMENT: Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FIER-GRAD
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ
Sulfat feros uscat 329,7 mg
(egal cu 105 mg de Fe + 2)
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Pentru terapia marțială a anemiei feriprive. În anemie cauzată de pierderea de sânge acută sau cronică, aport sau absorbție deficitară de fier, cerințe crescute de fier (creștere, sarcină). În anemia datorată bolilor infecțioase.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: 1 comprimat pe zi care trebuie înghițit fără a fi mestecat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate deja cunoscută de componente. Hemocromatoza. Hemosideroza. Anemie hemolitică.
Ferro-Grad este contraindicat în prezența diverticulilor intestinali sau în prezența oricărei alte obstrucții intestinale.
Fierul este contraindicat la pacienții care primesc în mod repetat transfuzii de sânge.
Preparatele orale de fier sunt contraindicate împreună cu terapia parenterală cu fier.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul altor preparate orale de fier, Ferro-Gradumet nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor, pentru a evita otrăvirea accidentală cu fierul.
Evitați să luați preparate pe bază de fier pe cale orală cu 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea antiacidelor.
Evitați administrarea orală a preparatelor pe bază de fier concomitent cu sau în cele 2 ore după administrarea chinolonelor.
Decolorarea neagră a scaunului poate interfera cu testele de laborator utilizate pentru detectarea sângelui în scaun.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
La fel ca toate preparatele de fier, Ferro-Grad inhibă, de asemenea, absorbția tetraciclinelor de către tractul gastro-intestinal, iar tetraciclinele inhibă absorbția fierului. Dacă trebuie luate ambele terapii, tetraciclinele trebuie administrate cu 2 ore înainte sau cu 3 ore după administrarea preparatului pe bază de fier.
Fierul poate reduce absorbția gastro-intestinală a penicilaminelor. Dacă trebuie luate ambele terapii, penicilaminele trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea preparatului pe bază de fier.
Cloramfenicolul poate întârzia răspunsul terapiei cu fier.
Administrarea concomitentă de antiacide și preparate orale pe bază de fier poate reduce absorbția fierului.
Administrarea concomitentă de preparate pe bază de fier poate interfera cu absorbția unor chinolone orale, cum ar fi ciprofloxacina, norfloxacina și ofloxacina, ca rezultat al concentrației scăzute de chinolone în ser și urină.
De asemenea, poate reduce absorbția metildopa și, la subiecții cu hipotiroidism primar, cea a tiroxinei.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizarea în caz de sarcină și alăptare este recomandată de literatura internațională.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În literatura de specialitate nu este raportat niciun efect asupra atenției și capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Probabilitatea de intoleranță gastrică la fier în vehiculul cu eliberare controlată Gradumet este scăzută. Dacă se întâmplă acest lucru, comprimatul poate fi luat după masă. În plus, au fost observate următoarele evenimente adverse cu o incidență scăzută: diaree, constipație, greață, vărsături, dureri abdominale sau disconfort, decolorare neagră a scaunului și, în unele cazuri izolate, au fost raportate reacții alergice, de la erupții cutanate până la anafilaxie.
04.9 Supradozaj
Semnele de toxicitate severă pot fi întârziate, deoarece fierul este într-o formă cu eliberare controlată. În intoxicația acută cu fier, poate apărea o creștere a permeabilității capilare, hipovolemie plasmatică, creșterea debitului cardiac și colaps cardiovascular subit. În cazul supradozajului, este necesar să încercați să grăbiți eliminarea comprimatelor Gradumet ingerate. Un emetic trebuie administrat cât mai curând posibil, urmat, dacă este cazul, de spălare gastrică. Imediat după vărsături, trebuie administrată o doză puternică de soluție salină purgativă pentru a accelera trecerea medicamentului în sistemul intestinal.
Ulterior, se poate lua în considerare un examen radiologic pentru a stabili poziția și numărul de comprimate Gradumet care au rămas în sistemul gastro-intestinal.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Absorbția fierului are loc în stomac și în prima porțiune duodenală și este invers proporțională cu gradul de saturație a proviziilor marțiale ale corpului.
Esențial în scopul absorbției este că fierul este prezent ca fier divalent.
Astăzi avem tendința de a explica reglarea absorbției fierului elementar în raport cu saturația transferinei plasmatice și, prin urmare, în relație directă cu saturația depozitelor de fier.
Fierul care depășește nevoile de hemoglobină, mioglobină și alte funcții celulare este stocat ca feritină și hemosiderină, în special în celulele parenchimatoase ale ficatului și splinei.
Excreția zilnică medie de fier în condiții fiziologice normale este de 0,5-1 mg.
La femei, ciclul menstrual implică o excreție suplimentară de aproximativ 0,3-1,0 mg pe zi.
Doza orală de 1 g de fier elementar este considerată toxică și necesită un tratament adecvat.
Ferro-Grad este un preparat Teofarma care permite o terapie marțială eficientă pe cale orală, scutind pacientului problemele care uneori caracterizează administrarea orală de fier.
Fiecare tabletă Gradumet conține 329,7 mg de sulfat feros uscat (corespunzând la 105 mg de fier elementar) și constă dintr-o matrice de rășină poroasă și inertă impregnată cu sarea de fier. Timpul de eliberare a sulfatului feros este controlat pentru a elibera cea mai mare parte a mineralului în timpul trecerii comprimatului în duoden și în tractul superior al intestinului subțire. Matricea rășinoasă, golită de conținutul său, nu este absorbită și este eliminată cu fecalele.
Toxicitate acută: tulpina de șobolan Wistar per LD50 mg 1119 (981-1275).
Toxicitate de administrare prelungită.
Șobolan: Os 326 mg timp de 20 de zile.
Sulfatul feros este conținut în spațiile interstițiale ale matricei și este eliberat după aproximativ o oră de la ingestia comprimatului, prin intermediul unui mecanism osmolar simplu. Ionul feros urmează apoi soarta metabolică comună fierului din dietă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
05.3 Date preclinice de siguranță
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Metilacrilat-metilmetacrilat, stearat de magneziu, povidonă, polietilen glicol 6000.
Soluție de acoperire: acetoftalat de celuloză, polietilen glicol 6000, E-172, etilvanilină, albumină, propilen glicol, polisorbat 80, ulei de ricin, zaharină.
06.2 Incompatibilitate
La fel ca toate produsele pe bază de fier, IRON-GRAD este, de asemenea, incompatibil cu penicilaminele din cauza riscului de toxicitate crescută a acestora din urmă.
06.3 Perioada de valabilitate
Produsul este stabil în ambalaje nedeschise timp de 36 de luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister de 40 comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„105 mg comprimate cu eliberare prelungită” 40 comprimate - A.I.C. n. 021922024
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Ferro-Grad 40 comprimate 09/06/1971
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2010
.jpg)
