Ingrediente active: Cinarizină, Dimenhidrinat
ARLEVERTAN 20 mg / 40 mg comprimate
De ce se utilizează Arlevertan? Pentru ce este?
Arlevertanul conține două substanțe active, cinarizina și dimenhidrinatul. Cele două substanțe aparțin unor grupuri diferite de medicamente. Cinarizina aparține așa-numitelor blocante ale canalelor de calciu, în timp ce dimenhidrinatul aparține așa-numitelor antihistaminice.
Ambele substanțe acționează prin reducerea simptomelor de amețeală (senzație de amețeală sau rotire) și greață (stare de rău). Atunci când aceste două substanțe sunt utilizate în combinație, acestea sunt mai eficiente decât aplicarea unică a fiecăreia dintre ele.
Arlevertanul este utilizat pentru tratarea diferitelor tipuri de vertij la adulți. Vertijul poate avea o serie de cauze diferite. Utilizarea Arlevertan vă poate ajuta să efectuați activități zilnice îngreunate de prezența amețelilor.
Contraindicații Când Arlevertan nu trebuie utilizat
Nu luați Arlevertan:
- dacă aveți sub 18 ani
- dacă sunteți alergic la cinarizină, dimenhidrinat sau difenhidramină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteți alergic la orice alte antihistaminice (cum ar fi astemizol, clorfenamină și terfenadină, utilizate ca medicamente antialergice). Nu trebuie să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
- dacă aveți glaucom de închidere unghiulară (un tip special de tulburare de vedere)
- dacă aveți epilepsie
- dacă aveți presiune crescută în creier (de exemplu, din cauza unei tumori)
- dacă aveți probleme cu abuzul de alcool
- dacă aveți probleme de prostată care vă îngreunează urinarea
- dacă aveți insuficiență hepatică sau renală.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Arlevertan
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Arlevertan dacă suferiți de:
- hipo sau hipertensiune
- presiune oculară crescută
- ocluzie intestinală
- prostată mărită
- tiroida hiperactivă
- boli cardiace severe
- Boala Parkinson.
Utilizarea Arlevertan poate agrava aceste condiții.Deși Arlevertan poate fi indicat în continuare pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră ar trebui să țină cont de acești factori
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul arlevertanului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Arlevertan poate interacționa cu alte medicamente pe care le luați.
Atunci când este luat împreună cu medicamentele enumerate mai jos, Arlevertan vă poate face să vă simțiți obosit sau somnolent:
- barbiturice (medicamente adesea luate pentru a induce o stare calmă)
- analgezice narcotice, cum ar fi morfina (analgezice puternice, cum ar fi morfina)
- tranchilizante (un tip de medicament utilizat pentru tratarea depresiei și anxietății)
- inhibitori de monoaminooxidază (utilizați pentru tratarea depresiei și anxietății).
Arlevertanul poate potența efectele următoarelor medicamente:
- antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei și anxietății)
- atropină (un medicament care relaxează mușchii și este adesea utilizat la testele oculare)
- efedrină (poate fi utilizată pentru a trata tusea sau nasul înfundat)
- procarbazină (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de cancer)
- medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale
Aminoglicozidele (un tip de antibiotic) pot deteriora urechea internă. Dacă luați Arlevertan, este posibil să nu observați deteriorarea.
Nu trebuie să luați Arlevertan cu medicamente utilizate pentru corectarea problemelor bătăilor inimii (antiaritmice).
Arlevertanul poate modifica, de asemenea, răspunsul pielii la testele alergice.
Arlevertan cu alimente, băuturi și alcool
Arlevertanul poate provoca indigestie, care poate fi redusă prin administrarea comprimatelor după mese. Nu beți alcool în timp ce luați Arlevertan, deoarece vă poate face să vă simțiți obosit sau somnoros.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Arlevertanul poate provoca somnolență. În acest caz, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Arlevertan: Doze
Luați întotdeauna Arlevertan exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Doza recomandată este de 1 comprimat de trei ori pe zi, care trebuie administrată după mese cu puțin lichid. Comprimatul trebuie înghițit întreg, fără a fi mestecat.
Arlevertanul se administrează de obicei până la 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să luați Arlevertan mai mult timp.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Arlevertan
Solicitați asistență medicală urgentă dacă ați luat din greșeală prea multe comprimate sau dacă un copil a înghițit vreunul.
Dacă luați prea mult Arlevertan poate provoca oboseală severă, somnolență și instabilitate. Pupilele se pot dilata și este posibil să nu puteți urina. Este posibil să aveți gură uscată, înroșirea feței, ritm cardiac rapid, febră, transpirație și cefalee.
Dacă luați o doză mare de Arlevertan este posibil să dezvoltați convulsii, halucinații, hipertensiune arterială, să vă simțiți agitați, excitați și să aveți dificultăți de respirație. Poate intra în comă.
Dacă uitați să luați Arlevertan
Dacă uitați să luați un comprimat Arlevertan, trebuie să ignorați doza respectivă. Luați următorul comprimat Arlevertan la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Arlevertan
Nu încetați să luați Arlevertan înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru. Dacă vă opriți prea devreme, este posibil ca simptomele de amețeală (senzație de amețeală și rotire) să revină.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Arlevertan
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (care afectează până la 1 din 10 persoane): amorțeală, gură uscată, cefalee și dureri de stomac. Acestea sunt de obicei ușoare ca severitate și dispar în câteva zile în timp ce tratamentul cu Arlevertan este continuat.
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane): transpirație, piele roșie, indigestie, greață (stare de rău), diaree, nervozitate, crampe, uitare, tinitus (sunete în urechi), parestezie (furnicături ale mâinilor și / sau picioare)), tremur.
Reacții adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane): insuficiență vizuală, reacții alergice (de exemplu, reacții cutanate), sensibilitate la lumină și dificultăți la urinare.
Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane): reducerea numărului de globule albe și trombocite și o reducere notabilă a numărului de globule roșii din sânge, care poate provoca slăbiciune, vânătăi sau crește șansa de a dezvolta infecții. Dacă suferiți de infecții cu febră și agravarea severă a stării generale de sănătate, contactați medicul și spuneți-i despre medicamentele pe care le luați.
Alte reacții posibile (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) care pot apărea cu acest tip de medicament includ:
creștere în greutate, constipație, opresiune toracică, icter (îngălbenirea pielii sau a sclerei ochilor din cauza problemelor de sânge sau ficat), agravarea glaucomului de închidere a unghiului (o boală a ochilor cu presiune crescută în ochi), mișcări incontrolabile, excitație neobișnuită și neliniște (în special la copii) și reacții cutanate severe.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Arlevertan
Ingredientele active sunt: cinarizina 20 mg și dimenhidrinat 40 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc, hipromeloză, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu și croscarmeloză sodică.
Cum arată Arlevertan și conținutul ambalajului
Comprimatele de arlevertan sunt rotunde, de culoare albă și marcate cu „A”. Sunt disponibile în pachete de 20, 50 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține 20 mg de cinarizină și 40 mg de dimenhidrinat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate albe, rotunde și biconvexe, cu „A” în relief pe o parte, având un diametru de 8,1 mm.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomelor vertiginoase de diferite origini.
Arlevertanul este indicat la adulți.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți:
1 comprimat de trei ori pe zi.
Persoane în vârstă:
Dozaj ca la adulți.
Insuficiență renală:
Arlevertanul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Pacienți cu clearance-ul creatininei
Insuficiență hepatică:
Nu sunt disponibile studii la pacienții cu insuficiență hepatică. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie să utilizeze Arlevertan.
Populația pediatrică:
Siguranța și eficacitatea Arlevertan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească patru săptămâni. Depinde de medic să decidă dacă este nevoie de un tratament mai prelungit.
Mod de administrare
Comprimatele de arlevertan trebuie luate după mese, fără mestecare, cu puțin lichid.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active, la difenhidramină sau la alte antihistaminice cu o structură similară sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Difenhidramina este complet excretată prin rinichi, iar pacienții cu insuficiență renală severă au fost excluși din programul de dezvoltare clinică. Pacienții cu clearance-ul creatininei ≤ 25 ml / min (insuficiență renală severă) nu trebuie să utilizeze Arlevertan.
Ambele componente active ale arlevertanului sunt metabolizate pe scară largă de enzimele hepatice ale citocromului P450; prin urmare, la pacienții cu insuficiență hepatică severă, concentrațiile plasmatice ale medicamentelor neschimbate și ale timpului de înjumătățire cresc.
Acest lucru a fost demonstrat pentru difenhidramină la pacienții cu ciroză. În consecință, pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie să utilizeze Arlevertan.
Arlevertanul nu trebuie administrat pacienților cu glaucom cu închidere unghiulară, convulsii, presiune intracraniană crescută suspectată, abuz de alcool sau retenție urinară legată de tulburări uretro-prostatice.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Arlevertanul nu reduce semnificativ tensiunea arterială și totuși trebuie utilizat cu precauție la pacienții hipotensori.
Arlevertanul trebuie luat după mese pentru a minimiza orice iritație gastrică.
Se recomandă prudență la administrarea Arlevertan la pacienții cu afecțiuni care pot fi agravate prin terapia anticolinergică, de exemplu. presiune intraoculară crescută, obstrucție piloro-duodenală, hipertrofie de prostată, hipertensiune arterială, hipertiroidie sau boală coronariană severă.
Se recomandă prudență în administrarea Arlevertan la pacienții cu boala Parkinson.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Efectele anticolinergice și sedative ale arlevertanului pot fi îmbunătățite de inhibitorii monoaminooxidazei. Procarbazina poate intensifica efectul arlevertanului.
Ca și alte antihistaminice, Arlevertanul poate potența efectele sedative ale depresivelor sistemului nervos central (SNC), inclusiv alcoolul, barbituricele, analgezicele narcotice și tranchilizantele.
Pacienții trebuie sfătuiți să evite băuturile alcoolice.
Arlevertanul poate, de asemenea, potența efectele antihipertensivelor, efedrinei și anticolinergice, cum ar fi atropina și antidepresivele triciclice.
Arlevertanul poate masca simptomele ototoxice asociate cu antibiotice aminoglicozidice și răspunsul pielii la testele de alergie cutanată.
Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT al ECG, cum ar fi antiaritmicele de clasa Ia și clasa III.
Informațiile privind posibilele interacțiuni farmacocinetice ale cinarizinei și difenhidraminei cu alte medicamente sunt limitate. Difenhidramina inhibă metabolismul mediat de CYP2D6; Se recomandă precauție atunci când se combină Arlevertan cu substraturi ale acestei enzime, în special cu cele cu un domeniu terapeutic îngust.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date privind siguranța Arlevertan în timpul sarcinii la om. Studiile la animale sunt insuficiente pentru a detecta efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale și dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul teratogen al substanțelor active individuale, dimenhidrinat / difenhidramină și cinarizină este scăzut. Nu au fost observate efecte teratogene în studiile pe animale.
Nu există date privind utilizarea Arlevertan la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente pentru a demonstra toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Pe baza datelor umane, se crede că dimenhidrinatul poate avea un efect oxitocic și poate scurta travaliul.
Arlevertanul nu este recomandat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Dimenhidrinatul și cinarizina sunt excretate în laptele matern. Arlevertan nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nici o informatie disponibila.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Arlevertanul poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Arlevertanul poate provoca amorțeală, în special la începutul tratamentului Pacienții care prezintă amorțeală nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente reacții adverse (ADR) observate în studiile clinice sunt somnolența (inclusiv amorțeală, oboseală, oboseală, senzație de amețeală) la aproximativ 8% dintre pacienți și gură uscată la aproximativ 5% dintre pacienți. Aceste reacții sunt de obicei ușoare și dispar în câteva zile în timp ce continuați tratamentul. Tabelul de mai jos prezintă frecvența reacțiilor adverse la Arlevertan din studiile clinice și rapoartele spontane ale pacienților.
Lista tabelară a reacțiilor adverse.
Sunt raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse găsite în asociere cu dimenhidrinat și cinarizină (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dimenhidrinat: excitare paradoxală (în special la copii), agravarea glaucomului de închidere a unghiului, agranulocitoză reversibilă.
Cinarizina: constipație, creștere în greutate, opresiune toracică, icter colestatic, simptome extrapiramidale, reacții cutanate asemănătoare lupusului, lichen plan.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului cu Arlevertan includ amorțeală, amețeli și ataxie cu efecte anticolinergice, cum ar fi gura uscată, înroșirea feței, pupilele dilatate, tahicardia, pirexia, cefaleea și retenția urinară. Pot apărea convulsii, halucinații, excitare, depresie respiratorie, hipertensiune arterială, tremor și comă, în special în cazul supradozajului masiv.
Tratamentul supradozajului: trebuie adoptate măsuri generale de susținere pentru tratamentul insuficienței respiratorii sau circulatorii Se recomandă spălarea gastrică cu soluție izotonică de clorură de sodiu. Temperatura corpului trebuie monitorizată cu atenție deoarece pirrexia poate apărea ca o consecință a intoxicației cu antihistaminice, în special la copii.
Simptomele asemănătoare crampelor pot fi controlate prin administrarea atentă a barbituricelor cu acțiune rapidă. În caz de efecte anticolinergice centrale marcate, fizostigmina (după examinarea aferentă) trebuie administrată lent intravenos (sau, dacă este necesar, intramuscular): 0,03 mg / kg greutate corporală (maxim 2 mg la adulți și maxim 0,5 mg la copii).
Dimenhidrinatul este dializabil, cu toate acestea, tratamentul supradozajului prin această procedură nu este considerat satisfăcător. Hemoperfuzia cu carbon activ permite eliminarea suficientă a dimenhidrinatului. Nu există date privind dializabilitatea cinarizinei.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antivertigo.
Codul ATC: N07CA52.
Dimenhidrinatul, sarea cloroteofilinică a difenhidraminei, este un antihistaminic cu proprietăți anticolinergice (antimuscarinice), care exercită efecte parasimpatolitice și depresive asupra sistemului nervos central. Dimenhidrinatul are efecte antiemetice și antivertigenice, deoarece afectează zona declanșatoare a chemoreceptorilor din regiunea ventriculului IV, acționând astfel predominant asupra sistemului vestibular central.
Datorită proprietăților sale antagoniste de calciu, cinarizina exercită în principal o acțiune sedativă asupra sistemului vestibular prin inhibarea afluxului de calciu în celulele senzoriale vestibulare și, prin urmare, acționează predominant asupra sistemului vestibular periferic.
Eficacitatea cinarizinei și dimenhidrinatului în tratamentul vertijului este cunoscută.În populația studiată, produsul combinat este mai eficient decât componentele individuale.
Produsul nu a fost studiat în caz de boală de mișcare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție și distribuție :
După administrarea orală, dimenhidrinatul eliberează rapid componenta sa difenhidramină. Difenhidramina și cinarizina sunt absorbite rapid din tractul gastro-intestinal. La om, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) ale celor două substanțe sunt atinse în 2 - 4 ore, în timp ce timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a ambelor este între 4 și 5 ore, atât după administrarea unei singure substanțe, cât și a produsului Asociere.
Biotransformare :
Cinarizina și difenhidramina sunt metabolizate pe scară largă în ficat. Metabolizarea cinarizinei implică reacții de hidroxilare inelară parțial catalizate de reacțiile CYP2D6 și N-dezalchilare prin enzime CYP cu specificitate scăzută. Calea principală a metabolismului difenhidraminei este N-demetilarea secvențială a aminei terțiare. Studiile in vitro pe microzomi hepatici umani indică implicarea mai multor enzime CYP, inclusiv CYP2D6.
Eliminare :
Cinarizina este eliminată în principal în materiile fecale (40-60%) și într-o măsură mai mică și în urină, în principal sub formă de metaboliți conjugați cu acid glucuronic. Principala cale de eliminare a difenhidraminei este în urină, în principal sub de metaboliți, cu o predominanță (40-60%) a compusului dezaminat, acidul difenilmetoxiacetic.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de toxicitate după doze repetate cu combinația de cinarizină și dimenhidrinat, fertilitate cu cinarizină sau dimenhidrinat și dezvoltarea embrionară / fetală cu dimenhidrinat și teratogenitate cu cinarizină. Într-un studiu efectuat la șobolani, cinarizina a dus la o reducere a dimensiunii așternuturilor, la o creștere a numărului de fături resorbiți și la o reducere a greutății la naștere a puilor.
Potențialul genotoxic și cancerigen al combinației de cinarizină / dimenhidrinat nu a fost evaluat pe deplin.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză microcristalină,
amidon de porumb,
talc,
hipromeloză,
silice coloidală anhidră,
stearat de magneziu,
croscarmeloză sodică.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie care conține 20, 50 sau 100 de comprimate.
Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC / PVDC / aluminiu de 20 sau 25 de comprimate, după caz.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
Germania
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 037887015
AIC n. 037887027
AIC n. 037887039
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 26.09.2008
Data ultimei reînnoiri: 10.05.2013