Ingrediente active: metilprednisolon
URBASON 4 mg comprimate
Pachetele Urbason sunt disponibile pentru pachete:- URBASON 4 mg comprimate
- URBASON 8 mg comprimate cu eliberare prelungită, URBASON 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
De ce se folosește Urbason? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Corticosteroizi sistemici, glucocorticoizi.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cele mai importante domenii de aplicare sunt: boala reumatică, astmul bronșic, febra fânului, boala serică, hipersensibilitatea la medicamente și alte reacții alergice. Urticarie, eczeme generalizate, dermatite, eritematode diseminate, dermatomiozită, pemfigus, dermatită exfoliativă. Agranulocitoză, trombopenie, anemie hemolitică dobândită, mieloblastoză, limfadenoză, limfogranulomatoză. Hepatită, colită ulcerativă, sindrom adrenogenital, sindrom nefrotic (de asemenea, în combinație cu salureticul Lasix).Contraindicații Când nu trebuie utilizat Urbason
Nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate la metilprednisolonă sau la alți glucocorticoizi sau la oricare dintre excipienți (vezi „Compoziție”).
Cu excepția terapiilor de înlocuire sau de urgență, Urbason nu trebuie administrat în:
- pacienți cu ulcer gastric sau duodenal;
- pacienți cu demineralizare osoasă (osteoporoză);
- pacienți cu tulburări psihice;
- pacienți cu glaucom cu unghi deschis și închis;
- pacienți cu cheratită herpetică;
- pacienți cu unele boli virale, cum ar fi: varicela, herpes simplex și în timpul fazei virale a herpesului zoster;
- pacienți cu tuberculoză latentă sau manifestă și chiar dacă sunt suspectați (risc de apariție a bolii până atunci latente sau agravarea bolii deja în curs);
- pacienți cu limfadenopatie după vaccinări BCG;
- pacienții care suferă de amoebiază;
- pacienți cu micoză sistemică;
- pacienți cu poliomielită (cu excepția formei bulbare encefalitice);
- timp de aproximativ 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după vaccinare.
Se recomandă ca pacienții tratați cu doze terapeutice de glucocorticoizi (altele decât terapia de substituție) să nu fie vaccinați, deoarece răspunsul anticorpului poate fi inadecvat sau pot dezvolta complicații neurologice. În cazul infecțiilor severe, Urbason poate fi utilizat numai în combinație cu terapia specifică.
Datorită riscului de creștere a stimulării, Urbason trebuie administrat copiilor numai atunci când este clar necesar.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Urbason
Datorită riscului de perforație intestinală cu peritonită, Urbason trebuie utilizat numai atunci când este clar necesar și cu o monitorizare adecvată a pacienților cu:
- colită ulcerativă severă cu risc de perforație, abces sau inflamație purulentă;
- diverticulită;
- anastomoze intestinale recente.
Cu excepția cazului în care au avut deja varicela, copiii și adulții ar trebui să evite contactul cu persoanele cu varicelă sau zona zoster.
Dacă sunt expuși la astfel de infecții în timp ce iau Urbason, ar trebui să contacteze imediat un medic, chiar și în absența simptomelor.
Pacienții cu reactivitate la tuberculină trebuie monitorizați din cauza riscului de reactivare.
La acești pacienți, chimioprofilaxia este recomandată în timpul terapiei cu glucocorticoizi pe termen lung. La pacienții cu miastenie gravis, în special dacă primesc doze mari de glucocorticoizi, există riscul agravării bolii, de obicei în primele două săptămâni de la începerea terapiei cu glucocorticoizi. Prin urmare, se recomandă ca dozele de Urbason să fie mici la începutul terapiei și să crească treptat.
Condițiile metabolice ale pacienților diabetici trebuie monitorizate și, dacă este necesar, terapia antidiabetică trebuie ajustată.
În special, după terapii prelungite cu doze mari de medicament, ar trebui luată în considerare o posibilă retenție de apă și sodiu. În acest caz, este necesar să se asigure un aport adecvat de potasiu, al cărui nivel trebuie monitorizat în sânge și un aport scăzut de sodiu.
Ar trebui luată în considerare posibila înrăutățire a hipertensiunii și a bolilor de inimă, de aceea este necesară o monitorizare adecvată a pacienților.
În tratamentul pe termen lung cu glucocorticoizi, controalele medicale includ cele oftalmologice.
La pacienții hipotiroidieni sau cu ciroză hepatică, răspunsul la corticosteroizi poate fi crescut și, prin urmare, sunt necesare reducerea dozei și monitorizarea pacientului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Urbason
- Glucozide digitale: acțiunea glucozidelor ar putea fi îmbunătățită prin hipokaliemie.
- Diuretice: excreție crescută de potasiu.
- Antidiabetice: efectul hipoglicemiant poate fi diminuat.
- Derivați cumarinici: efectele anticoagulante pot fi reduse.
- Rifampicină, fenitoină și barbiturice: efectul corticosteroid poate fi scăzut (vezi „Efecte nedorite”).
- Relaxante musculare nedepolarizante: relaxarea musculară poate fi prelungită.
- Estrogen (produse contraceptive): utilizarea concomitentă de estrogen poate reduce metabolismul corticosteroizilor, inclusiv metilprednisolon.
- Antiinflamatoarele nesteroidiene cresc riscul sângerărilor gastro-intestinale.
- Ciclosporina: inhibarea metabolismului; risc crescut de convulsii.
- Testele alergice: reacțiile cutanate la testele alergice pot fi suprimate.
- Diltiazem: inhibarea metabolismului metilprednisolonului (CYP3A4) și inhibarea glicoproteinei P. Pacientul trebuie monitorizat la începerea tratamentului cu metilprednisolonă. Poate fi necesară ajustarea dozelor de metilprednisolon.
Informați medicul sau farmacistul dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea glucocorticoizilor poate slăbi sistemul imunitar cauzând apariția infecțiilor, unele microorganisme pot fi activate cu manifestarea consecventă a infecțiilor latente.
Glucocorticoizii pot ascunde semnele unei infecții, îngreunând diagnosticul existenței sau dezvoltării acesteia.
La pacienții cărora li se administrează glucocorticoizi sistemici, anumite boli virale precum varicela, herpesul simplex și în timpul fazei virale a herpesului zoster pot deveni severe și în terapiile de substituție.
Tratamentul sistemic cu glucocorticoizi poate provoca corioretinopatie care poate duce la tulburări vizuale, inclusiv pierderea vederii. Utilizarea prelungită a tratamentului sistemic cu glucocorticoizi chiar și la doze mici poate provoca corioretinopatie (vezi secțiunea „Efecte nedorite”).
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Metilprednisolonul traversează placenta și trece în laptele matern.
Deoarece există o experiență foarte limitată cu privire la utilizarea metilprednisolonului în timpul sarcinii, Urbason trebuie administrat numai atunci când este clar necesar, sub supraveghere medicală directă. Dacă se administrează doze mari de medicament, din motive clinice, alăptarea trebuie oprită pentru a împiedica sugarul să ingereze metilprednisolonă cu lapte matern.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Unele efecte nedorite (capacitate vizuală scăzută, apariția unei opacificări a cristalinului, creșterea presiunii intraoculare, amețeli și migrenă) pot reduce capacitatea de concentrare și reacție a pacienților, constituind un risc în toate acele situații în care aceste abilități sunt de o importanță deosebită. . (conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor).
Informații importante despre unele componente ale URBASON
URBASON conține lactoză.Dacă medicul dumneavoastră a diagnosticat o intoleranță la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.
Pentru cei care fac sport:
Utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Urbason: Doze
În general, tratamentul începe cu doze relativ mari, care sunt reduse pe parcursul tratamentului. După tratamentul inițial cu succes, doza zilnică este redusă treptat (la intervale de una până la câteva zile) la doza minimă necesară pentru a obține un rezultat satisfăcător (doza de întreținere).
În astmul bronșic și bolile alergice, se recomandă doze inițiale între 16-40 mg pe zi, în timp ce doza de întreținere este în mare parte de 4-16 mg pe zi. În cazurile ușoare de poliartrită cronică, 8-16 mg pot fi suficiente pentru începerea terapiei, în cazurile severe, cu toate acestea, sunt necesare 16-40 mg, iar o doză zilnică de 4-16 mg este de obicei suficientă pentru a menține succesul terapeutic.
Conform celei mai recente experiențe, în febra reumatică acută sunt necesare doze mari de steroizi. Din acest motiv, doza zilnică de 40-80-120 mg (la copii sub 14 ani, 1,2-1,6 mg / kg greutate corporală) trebuie administrată până când rata de sedimentare a eritrocitelor a rămas normală cel puțin o săptămână; apoi dozajul scade treptat.
O doză considerabil mai mare, până la doze zilnice de 100 mg și mai mult, este uneori necesară în eritematozele acute, pemfigus vulgaris și în diferite hemopatii.
La pacienții tratați cu prednison sau prednisolon, la trecerea la Urbason, doza de întreținere este de obicei 80% din doza administrată anterior, adică comprimatul Urbason de 4 mg corespunde unui comprimat de prednison sau prednisolon. De la 5 mg.
Comprimatele nu trebuie ingerate pe stomacul gol; distribuția dozei pe parcursul zilei și durata terapiei sunt lăsate la latitudinea medicului care va decide, ca în orice terapie cu glucocorticoizi, pe baza gravității bolii și a răspunsului diferit al pacienților la tratament.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Urbason
Nu se cunosc cazuri de intoxicație acută. Cu toate acestea, dacă este necesar, trebuie efectuat spălarea gastrică și trebuie verificate orice simptome.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de URBASON, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea URBASON, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Urbason
Ca toate medicamentele, URBASON poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În timpul terapiei cu corticosteroizi, în special pentru tratamente intense și prelungite, pot apărea unele dintre următoarele efecte:
- distribuția anormală a grăsimii corporale ca în cazul faciesului lunar, obezitatea și foarte rar și o distribuție a grăsimii în canalul vertebral (epidural) sau în cavitatea toracică (epicardic, mediastinal); creștere în greutate.
- retenție de sodiu și acumulare de apă în țesuturi, excreție crescută de potasiu cu posibilă hipokaliemie, congestie pulmonară crescută la pacienții cu infarct, hipertensiune.
- alterarea secreției de hormoni sexuali (posibilă amenoree, creșterea creșterii părului, scăderea potenței sexuale); inactivarea sau atrofierea activității corticoadrenale, întârzierea creșterii la copii.
- creșterea zahărului din sânge, diabet steroid, modificări ale fracției lipidice serice.
- ruperea tendonului (tendonul lui Ahile), în special la pacienții cu tulburări metabolice precum: uremie sau diabet zaharat.
- slabiciune musculara. Slăbirea slăbiciunii musculare și a crizelor miastenice severe pot apărea la pacienții cu miastenie gravis. Miopatiile acute pot fi agravate prin utilizarea relaxantelor nedepolarizante.
- dezvoltarea ulcerelor gastrice și duodenale; perforații gastrice și duodenale, cu peritonită.
- boli de sânge, întârzieri în procesele de vindecare, creșterea metabolismului proteinelor însoțită de „creșterea ureei”.
- modificări ale pielii (atrofie, striuri, acnee și sângerări).
- în cazuri rare pot apărea reacții de hipersensibilitate și erupții cutanate. Reacțiile de hipersensibilitate includ șoc care poate apărea după administrarea parenterală și în special la pacienții cu astm bronșic sau care au suferit un transplant de rinichi.
- scăderea răspunsului imun și creșterea riscului de infecții. Unele boli virale precum: varicela, herpesul simplex și zona zoster pot deveni grave.
- convulsii cerebrale, presiune intracraniană crescută cu papilloedem (pseudotumor cerebri), dezvoltarea sau agravarea tulburărilor mentale precum: euforie, schimbări ale dispoziției, modificări ale personalității, depresie severă, psihoză, amețeli, cefalee și tulburări de somn.
- leucocitoză (inițial revine la normal în timpul terapiei), tendință la trombocitoză, risc crescut de tromboză.
- tulburarea lentilei, presiune intraoculară crescută, corioretinopatie (vezi secțiunea „Atenționări speciale”).
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare al Agenției italiene pentru medicamente, site-ul web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.pentru a furniza mai multe informații despre siguranța acestui medicament .
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
1 comprimat conține:
Ingredient activ: metilprednisolon 4 mg.
Excipienți: lactoză, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal și stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Tablete
Cutie cu 10 comprimate de 4 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
URBASON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
URBASON 4 mg comprimate
1 comprimat conține: metilprednisolonă 4 mg.
URBASON 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
1 comprimat conține: metilprednisolonă 8 mg.
URBASON 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
1 comprimat conține: metilprednisolonă 4 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
URBASON 4 mg comprimate
Tablete rotunde marcate cu „IVD” pe o parte și sigla Hoechst pe cealaltă.
URBASON 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate rotunde, cu eliberare prelungită, cu miez gastro-rezistent și marcate cu „IVR”.
URBASON 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate rotunde, cu eliberare prelungită, cu miez gastro-rezistent și marcate cu „IVM”.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Reumatismul articular acut (febra reumatică) și poliartrita cronică, manifestările reumatice și reumatoide ale organelor interne, vaselor, ochilor, pielii și seroase; artrita urică; artropatie psoriazică; astm bronsic, febra fanului, boala serica, hipersensibilitate la medicamente si alte reactii alergice si toxico-alergice; urticarie, eczeme generalizate, dermatite; eritrodermie, eritematode diseminate, dermatomiozită, pemfigus, dermatită exfoliativă; agranulocitoză, trombocitopenie, anemie hemolitică dobândită, mieloblastoză, limfadenoză, limfogranulomatoză; hepatită, colită ulcerativă, sindrom adrenogenital; sindrom nefrotic (de asemenea, în asociere cu salixul Lasix).
04.2 Doze și mod de administrare
În general, tratamentul începe cu doze relativ mari, care sunt reduse pe parcursul tratamentului. După tratamentul inițial cu succes, doza zilnică este redusă treptat (la intervale de una până la câteva zile) la doza minimă necesară pentru a obține un rezultat satisfăcător (doza de întreținere).
Dozare:
URBASON 4 mg comprimate
În astmul bronșic și bolile alergice, se recomandă doze inițiale între 16-40 mg pe zi, în timp ce doza de întreținere este în mare parte de 4-16 mg pe zi.
În cazurile ușoare de poliartrită cronică, 8-16 mg pot fi suficiente pentru inițierea terapiei, în timp ce în cazurile severe sunt necesare 16-40 mg. O doză zilnică de 4-16 mg este de obicei suficientă pentru a menține succesul terapeutic.
Conform celei mai recente experiențe, în febra reumatică acută sunt necesare doze mari de steroizi. Prin urmare, doza zilnică de 40-80-120 mg (la copii cu vârsta sub 14 ani, 1,2-1,6 mg / kg) trebuie administrată atâta timp cât rata de sedimentare a eritrocitelor a rămas normală timp de cel puțin o săptămână; apoi dozajul scade treptat.
Dozele semnificativ mai mari, până la doze zilnice de 100 mg și mai mult, sunt uneori necesare în eritematozele acute, pemfigus vulgaris și diferite hemopatii.
La pacienții tratați cu prednison sau prednisolon, la trecerea la Urbason, doza de întreținere este de obicei 80% din doza administrată anterior, adică un comprimat Urbason de 4 mg corespunde unui comprimat de prednison de 5 mg sau prednisolon.
URBASON 8 mg comprimate cu eliberare prelungită și URBASON 4 mg comprimate cu eliberare prelungită.
Este cu siguranță posibil să începeți imediat terapia cu corticosteroizi orali imediat cu Urbason 8 mg comprimate cu eliberare prelungită sau Urbason 4 mg comprimate cu eliberare prelungită; de obicei, începând cu o doză zilnică cuprinsă între 20 și 40 mg și apoi continuând, posibil cât mai curând posibil. și după părerea medicului, la o doză mai mică.
Poziția de întreținere trebuie să fie întotdeauna cea minimă capabilă să controleze simptomele; reducerea dozelor trebuie făcută întotdeauna treptat.
Mod de administrare
Comprimatele nu trebuie înghițite pe stomacul gol.
Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate.
Distribuția dozei pe parcursul zilei și durata terapiei sunt lăsate la latitudinea medicului care va decide, ca în orice terapie cu glucocorticoizi, în funcție de gravitatea bolii și de răspunsul diferit al pacienților la tratament. .
Se recomandă administrarea unei doze zilnice dimineața devreme. Odată stabilită doza de întreținere, se recomandă ca pacientul să ia o doză zilnică dublă o dată la două zile, odată dimineața. Durata tratamentului depinde de la pacient la pacient.
04.3 Contraindicații
Nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate la metilprednisolonă sau la alți glucocorticoizi sau la oricare dintre excipienți (vezi „6.1 Lista excipienților”).
Cu excepția terapiilor de înlocuire sau de urgență, Urbason nu trebuie administrat în:
- pacienți cu ulcer gastric sau duodenal;
- pacienți cu demineralizare osoasă (osteoporoză);
- pacienți cu tulburări psihice;
- pacienți cu glaucom cu unghi deschis și închis;
- pacienți cu cheratită herpetică;
- pacienți cu unele boli virale precum: varicela, herpes simplex și în timpul fazei virale a herpesului zoster;
- pacienți cu tuberculoză latentă sau manifestă și chiar dacă sunt suspectați (risc de apariție a bolii până atunci latenți sau agravarea bolii deja în curs);
- pacienți cu limfadenopatie în urma vaccinărilor BCG;
- pacienții care suferă de amoebiază;
- pacienți cu micoză sistemică;
- pacienți cu poliomielită (cu excepția formei bulbare encefalitice);
- pentru aproximativ 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după vaccinări.
Se recomandă ca pacienții tratați cu doze terapeutice de glucocorticoizi (altele decât terapia de substituție) să nu fie vaccinați, deoarece răspunsul anticorpului poate fi inadecvat sau pot dezvolta complicații neurologice. În cazul infecțiilor severe, Urbason poate fi utilizat numai în combinație cu terapia specifică.
Datorită riscului de creștere a stimulării, Urbason trebuie administrat copiilor numai atunci când este clar necesar.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea glucocorticoizilor poate slăbi sistemul imunitar cauzând apariția infecțiilor, unele microorganisme pot fi activate cu manifestarea consecventă a infecțiilor latente.
Glucocorticoizii pot ascunde semnele unei infecții, îngreunând diagnosticul existenței sau dezvoltării acesteia.
La pacienții cărora li se administrează glucocorticoizi sistemici, anumite boli virale precum varicela, herpesul simplex și în timpul fazei virale a herpesului zoster pot deveni severe și în terapiile de substituție.
Tratamentul sistemic cu glucocorticoizi poate provoca corioretinopatie care poate duce la tulburări vizuale, inclusiv pierderea vederii. Utilizarea prelungită a tratamentului sistemic cu glucocorticoizi chiar și la doze mici poate provoca corioretinopatie (vezi pct. 4.8).
Datorită riscului de perforație intestinală cu peritonită, Urbason trebuie utilizat numai atunci când este clar necesar și cu o monitorizare adecvată a pacienților cu:
- colită ulcerativă severă cu risc de perforație, abces sau inflamație purulentă;
- diverticulită;
- anastomoze intestinale recente.
Cu excepția cazului în care au avut deja varicela, copiii și adulții ar trebui să evite contactul cu persoanele cu varicelă sau zona zoster. Dacă sunt expuși la astfel de infecții în timp ce iau Urbason, ar trebui să contacteze imediat un medic, chiar și în absența simptomelor.
Pacienții cu reactivitate la tuberculină trebuie monitorizați din cauza riscului de reactivare. La acești pacienți, chimioprofilaxia este recomandată în timpul terapiei cu glucocorticoizi pe termen lung.
La pacienții cu miastenie gravis, în special dacă primesc doze mari de glucocorticoizi, există riscul agravării bolii, de obicei în primele două săptămâni de la începerea terapiei cu glucocorticoizi. Prin urmare, se recomandă ca dozele de Urbason să fie mici la începutul terapiei și să crească treptat.
Condițiile metabolice ale pacienților diabetici trebuie monitorizate și, dacă este necesar, terapia antidiabetică trebuie ajustată.
În special, după terapii prelungite cu doze mari de medicament, ar trebui luată în considerare o posibilă retenție de apă și sodiu. În acest caz, este necesar să se asigure un aport adecvat de potasiu, al cărui nivel trebuie monitorizat în sânge și un aport scăzut de sodiu.
Ar trebui luată în considerare posibila înrăutățire a hipertensiunii și a bolilor de inimă, de aceea este necesară o monitorizare adecvată a pacienților.
În tratamentul pe termen lung cu glucocorticoizi, controalele medicale includ cele oftalmologice.
La pacienții hipotiroidieni sau cu ciroză hepatică, răspunsul la corticosteroizi poate fi crescut și, prin urmare, sunt necesare reducerea dozei și monitorizarea pacientului.
Informații importante despre unele componente ale URBASON
URBASON conține lactoză.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
- Glucozide digitale: acțiunea glucozidelor ar putea fi îmbunătățită prin hipokaliemie.
- Diuretice: excreție crescută de potasiu.
- Antidiabetice: efectul hipoglicemiant poate fi scăzut.
- Derivați cumarinici: efectele anticoagulante ar putea fi reduse.
- Rifampicină, fenitoină și barbiturice: efectul corticosteroid poate fi scăzut (vezi „Efecte nedorite”).
- Relaxante musculare nedepolarizante: relaxarea musculară poate fi prelungită.
- Estrogeni (produse contraceptive): utilizarea concomitentă de estrogen poate reduce metabolismul corticosteroizilor, inclusiv metilprednisolonă.
- Antiinflamatoarele nesteroidiene cresc riscul sângerărilor gastrointestinale.
- Ciclosporina: inhibarea metabolismului; risc crescut de convulsii.
- Testele alergice: reacțiile cutanate la testele alergice pot fi suprimate.
- Diltiazem: inhibarea metabolismului metilprednisolonului (CYP3A4) și inhibarea glicoproteinei P. Pacientul trebuie monitorizat la începerea tratamentului cu metilprednisolonă. Poate fi necesară ajustarea dozelor.
04.6 Sarcina și alăptarea
Metilprednisolonul traversează placenta și trece în laptele matern.
Deoarece există o experiență foarte limitată cu privire la utilizarea metilprednisolonului în timpul sarcinii, Urbason trebuie administrat numai atunci când este clar necesar, sub supraveghere medicală directă. Dacă se administrează doze mari de medicament, din motive clinice, alăptarea trebuie oprită pentru a împiedica sugarul să ingereze metilprednisolonă cu lapte matern.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Unele efecte nedorite (capacitate vizuală scăzută, apariția unei opacificări a cristalinului, creșterea presiunii intraoculare, amețeli și migrenă) pot reduce capacitatea de concentrare și reacție a pacienților, constituind un risc în toate acele situații în care aceste abilități sunt de o importanță deosebită. . (conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor).
04.8 Efecte nedorite
În timpul terapiei cu corticosteroizi, în special pentru tratamente intense și prelungite, pot apărea unele dintre următoarele efecte:
- distribuția anormală a grăsimii corporale ca în cazul faciesului lunar, obezitatea și foarte rar și o distribuție a grăsimii în canalul vertebral (epidural) sau în cavitatea toracică (epicardic, mediastinal); creștere în greutate.
- retenție de sodiu și acumulare de apă în țesuturi, excreție crescută de potasiu cu posibilă hipokaliemie, congestie pulmonară crescută la pacienții cu infarct, hipertensiune.
- alterarea secreției de hormoni sexuali (posibilă amenoree, creșterea părului crescută, scăderea potenței sexuale); inactivarea sau atrofierea activității corticoadrenale, întârzierea creșterii la copii.
- creșterea zahărului din sânge, diabet steroid, modificări ale fracției serice a lipidelor.
- ruperea tendonului (tendonul lui Ahile), în special la pacienții cu tulburări metabolice precum: uremie sau diabet zaharat.
- slabiciune musculara.
- agravarea slăbiciunii musculare și a crizelor miastenice severe pot apărea la pacienții cu miastenie gravis.Miopatiile acute pot fi agravate prin utilizarea relaxantelor nedepolarizante.
- dezvoltarea ulcerelor gastrice și duodenale; perforații gastrice și duodenale, cu peritonită.
- boli de sânge, întârzieri în procesul de vindecare, creșterea metabolismului proteinelor însoțită de „creșterea” ureei.
- modificări ale pielii (atrofie, striuri, acnee și sângerări).
- în cazuri rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate și erupții cutanate. Reacțiile de hipersensibilitate includ șoc care poate apărea după administrarea parenterală și în special la pacienții cu astm bronșic sau care au suferit un transplant de rinichi.
- scăderea răspunsului imun și riscul crescut de infecții. Unele boli virale precum: varicela, herpesul simplex și zona zoster pot deveni grave.
- convulsii cerebrale, presiune intracraniană crescută cu papilloedem (pseudotumor cerebral), dezvoltarea sau agravarea tulburărilor mentale precum: euforie, schimbări ale dispoziției, modificări ale personalității, depresie severă, psihoză, amețeli, cefalee și tulburări de somn.
- leucocitoza (inițial, revine la normal în timpul terapiei), tendință la trombocitoză, risc crescut de tromboză.
- tulburarea lentilei, presiune intraoculară crescută, corioretinopatie (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Agenția italiană pentru medicamente , site-ul web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de intoxicație acută. Cu toate acestea, dacă este necesar, trebuie efectuat spălarea gastrică și trebuie verificate orice simptome.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi sistemici, glucocorticoizi.
Codul ATC: H02AB04.
Mecanism de acțiune:
Metilprednisolonul are o influență dependentă de doză asupra metabolismului în aproape toate țesuturile; în domeniul fiziologic al concentrației, aceste efecte sunt esențiale pentru menținerea homeostaziei organismului în repaus și în condiții de stres și, de asemenea, pentru reglarea sistemului imunitar.
Terapia de substituție:
Dozele fiziologice de metilprednisolon înlocuiesc cortizolul endogen în caz de disfuncție adrenocorticală; la aceste doze există și o influență asupra metabolismului glucidelor, proteinelor și lipidelor. 8 mg metilprednisolon este echivalent cu 40 mg cortizol. Având în vedere absența aproape totală a efectelor mineralocorticoide ale metilprednisolonului, un mineralocorticoid trebuie administrat simultan în terapiile de substituție atunci când există un bloc total de funcții adrenocorticotrope.
Când este necesar să se administreze doze mari de Urbason în terapia de substituție, metilprednisolonul are un efect antiinflamator rapid și un efect imunosupresor întârziat.
Inhibă chimiotaxia și activitatea celulelor sistemului imunitar, precum și eliberarea și efectele mediatorilor reacțiilor imune, de exemplu enzima lizozomală și leucotrienele. În obstrucția bronșică, efectele bronhodilatatoarelor beta-mimetice sunt sporite.
Terapiile cu doze lungi și mari induc o reducere a funcției sistemului imunitar și a părții corticale a suprarenalei.
Efectele mineralotrope ale metilprednisolonului sunt foarte limitate.
Efecte asupra patologiilor obstructive ale căilor respiratorii:
Efectul metilprednisolonului în aceste patologii este complet atribuit capacității sale de a inhiba procesele inflamatorii, suprimării sau prevenirii edemului mucoasei, inhibării bronhoconstricției, inhibării sau limitării producției de mucus și, de asemenea, reducerii vâscozității mucus în sine. Aceste efecte se bazează pe următorul mecanism: stabilizarea membranei, îmbunătățirea răspunsului mușchilor bronșici la simpatomimetic b2, reducerea reacțiilor de tip I după o săptămână de terapie.
Durata efectelor:
Durata efectului este mai mare decât timpul de ședere în ser; de fapt, efectul persistă pentru doze intermediare, de la 12 la 36 de ore după administrarea orală sau intravenoasă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală a Urbason, concentrația plasmatică maximă a metilprednisolonului este atinsă în 1,5 ore și t½ este de aproximativ 2/3 ore. 77% din medicament este legat de proteine, indiferent de doză. Legarea are loc cu albumina și nu cu transcortina.
Metilprednisolonul este metabolizat mai ales în ficat, metaboliții (11-ceto și 20 derivați hidroxi) sunt inactivi ca hormoni și se excretă în principal prin rinichi (aproximativ 85% din doza administrată apare în urină în decurs de 10 ore și aproximativ 10% în fecale .) După administrarea orală a Urbason, mai puțin de 10% din metilprednisolon este excretat nemodificat.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta:
LD50 al metilprednisolonului oral este mai mare de 40 mg / kg la câini, în timp ce la șobolani este mai mare de 4000 mg / kg greutate corporală.
Toxicitate cronică:
Următoarele efecte farmacodinamice au fost observate în studii pe animale: policitemie, limfopenie, atrofie a timusului și a părții corticale a glandei suprarenale și creșterea stocării hepatice a glicogenului.
Tratamentele cronice cu doze mari (3-10 mg / kg de greutate corporală pe zi) induc reducerea răspunsului imun, reduc activitatea măduvei osoase, provoacă atrofia mușchilor scheletici, afectează greutatea testiculelor și ovarelor (câini: greutăți testiculare reduse, șobolan: greutăți testiculare și ovariene crescute) și scăderea greutății prostatei (câine) și spermatocist (șobolan), polidipsie, diaree și agravarea stărilor generale.
Carcinogeneză
Nu există studii pe termen lung la animale cu privire la efectele cancerigene ale metilprednisolonului.
Mutageneză
Mutagenitatea metilprednisolonului nu a fost investigată pe deplin. Testul AMES este negativ.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
URBASON 4 mg comprimate
lactoză, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal și stearat de magneziu.
URBASON 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
amidon de porumb, lactoză, talc, stearat de magneziu, zaharoză, gumă arabică, gelatină, glucoză lichidă, carbonat de calciu, glicerină, copolimer de acid metacrilic, citrat de trietil, E 127, E 110, polietilen glicol 6000.
URBASON 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
amidon de porumb, lactoză, talc, stearat de magneziu, zaharoză, gumă arabică, gelatină, glucoză lichidă, carbonat de calciu, glicerină, copolimer de acid metacrilic, citrat de trietil, E 104, polietilen glicol 6000.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități chimico-fizice.
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate URBASON 4 mg: 3 ani.
URBASON 8 mg comprimate cu eliberare prelungită și URBASON 4 mg comprimate cu eliberare prelungită: 2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
URBASON 4 mg comprimate
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
URBASON 8 mg comprimate cu eliberare prelungită și 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ele nu sunt prevăzute în condiții obișnuite de mediu.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
URBASON 4 mg comprimate
Blistere din PVC alb și aluminiu opac, sigilate termic; 10 comprimate.
URBASON 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
Blistere din PVC alb și aluminiu opac, sigilate termic; 10 comprimate cu eliberare prelungită.
URBASON 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Blistere din PVC alb și aluminiu opac, sigilate termic; 10 comprimate cu eliberare prelungită.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Tipul ambalajului primar și / sau secundar nu include instrucțiuni speciale de utilizare și utilizare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
URBASON 4 mg comprimate A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 mg comprimate cu eliberare prelungită A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 mg comprimate cu eliberare prelungită A.I.C. n.:024001051
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Tablete URBASON 4 mg: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg comprimate cu eliberare prelungită: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg comprimate cu eliberare prelungită: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015