Ingrediente active: Ertapenem
INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
De ce se utilizează Invanz? Pentru ce este?
INVANZ conține ertapenem care este un antibiotic aparținând grupei beta-lactamice. Este eficient împotriva unui spectru larg de bacterii (microbi) care provoacă infecții în diferite părți ale corpului.
INVANZ poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 3 luni.
Tratament:
Medicul dumneavoastră v-a prescris INVANZ pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră pentru a trata unul (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecții:
- Infecții abdominale
- Infecție pulmonară (pneumonie)
- Infecții ginecologice
- Infecții ale pielii piciorului la pacienții diabetici.
Prevenire:
- Prevenirea infecției locului chirurgical la adulți după o intervenție chirurgicală de colon sau rectală.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Invanz
Nu utilizați INVANZ
- dacă sunteți alergic la substanța activă (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteți alergic la antibiotice, cum ar fi penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele (care sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor de diferite tipuri).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Invanz
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua INVANZ.
În timpul tratamentului, dacă aveți o reacție alergică (cum ar fi umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație sau de înghițire, erupție pe piele), spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
În timp ce antibioticele, inclusiv INVANZ, sunt eficiente împotriva unor bacterii, alte bacterii și ciuperci pot continua să crească mai mult decât în mod normal. Acest fenomen se numește supra-creștere. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a verifica creșterea excesivă și pentru a vă trata dacă este necesar.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu INVANZ. Acest lucru se datorează faptului că poate avea o afecțiune cunoscută sub numele de colită (o „inflamație a intestinului”). Nu luați niciun tip de medicament pentru tratarea diareei fără a vă consulta mai întâi medicul.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin acid valproic sau valproat de sodiu (vezi Mai jos alte medicamente și INVANZ).
Spuneți medicului dumneavoastră despre orice probleme medicale pe care le aveți sau le-ați avut în trecut, inclusiv:
- Boală de rinichi. Este foarte important pentru medicul dumneavoastră să știe dacă aveți boli de rinichi și dacă urmează un tratament de dializă
- Alergii la orice medicament, inclusiv la antibiotice
- Tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi tremurături localizate sau convulsii.
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani)
Experiența cu INVANZ este limitată la copiii cu vârsta mai mică de doi ani. În această grupă de vârstă, medicul trebuie să decidă asupra beneficiului potențial al utilizării medicamentului. Nu există experiență cu copii sub 3 luni.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Invanz
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv cele pe care le puteți cumpăra fără prescripție medicală.
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate pentru tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei). Acest lucru se datorează faptului că INVANZ poate afecta modul în care acționează alte medicamente. trebuie să utilizați INVANZ în asociere cu aceste alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Este important să vă informați medicul dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă înainte de a începe tratamentul cu INVANZ. INVANZ nu a fost studiat la femeile gravide. INVANZ nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiile potențiale justifică riscul posibil pentru făt.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte de a începe tratamentul cu INVANZ. Femeile care iau INVANZ nu trebuie să alăpteze, deoarece medicamentul a fost găsit în laptele matern și, ca urmare, sugarul poate fi afectat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu știți cum reacționați la medicament.
Unele reacții adverse, cum ar fi amețeli și somnolență, au fost raportate cu utilizarea INVANZ; la unii pacienți, aceste efecte pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INVANZ conține sodiu
Acest medicament conține aproximativ 6,0 mEq (aproximativ 137 mg) sodiu per doză de 1,0 g și acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții cu diete scăzute de sodiu.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Invanz: Doze
INVANZ trebuie întotdeauna preparat și administrat intravenos (într-o venă) de către un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății. Doza recomandată de INVANZ pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani este de 1 gram (g) o dată pe zi.
Doza recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani este de 15 mg / kg administrată de două ori pe zi (să nu depășească 1 g pe zi). Medicul va decide durata necesară a tratamentului.
Doza recomandată de INVANZ pentru prevenirea infecțiilor locului chirurgical după o intervenție chirurgicală de colon sau rectală este de 1 g administrată ca doză unică intravenoasă cu 1 oră înainte de incizia chirurgicală.
Este foarte important să continuați să luați INVANZ atât timp cât vi-l prescrie medicul.
Dacă uitați să luați INVANZ
Dacă credeți că ați uitat o doză, contactați imediat medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Invanz
Dacă credeți că ați luat prea mult INVANZ, contactați imediat medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Invanz
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Adulți cu vârsta peste 18 ani:
De la comercializarea medicamentului au fost raportate reacții alergice grave (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, febră, analize de sânge anormale). Primele semne ale unei reacții alergice grave pot include umflarea feței și / sau a gâtului. Dacă apar aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
Cele mai frecvente reacții adverse (mai mult de 1 din 100 de pacienți și mai puțin de 1 din 10 pacienți) sunt:
- Durere de cap
- Diaree, greață, vărsături
- Erupție cutanată, mâncărime
- Probleme cu vena în care a fost injectat medicamentul (inclusiv inflamație, umflături, umflături la locul injectării sau scurgeri de lichid în țesuturi și piele în jurul zonei de injectare)
- Creșterea numărului de trombocite
- Modificări ale testelor funcției hepatice
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (mai mult de 1 din 1000 de pacienți și mai puțin de 1 din 100 de pacienți) sunt:
- Amețeli, somnolență, insomnie, confuzie mentală, convulsii
- Tensiune arterială scăzută, ritm cardiac lent
- Șuierătoare, durere în gât? Constipație, infecție fungică a gurii, diaree indusă de antibiotice, regurgitare acidă, gură uscată, dificultăți digestive, pierderea poftei de mâncare? Roșeață a pielii? Scurgere vaginală și iritare? Dureri abdominale, oboseală, infecții fungice, febră, edem / umflături, dureri toracice, gust modificat? Modificarea unor teste de laborator ale sângelui și urinei
Reacțiile adverse raportate rar (mai mult de 1 din 10000 de pacienți și mai puțin de 1 din 1000 de pacienți) sunt:
- Scăderea globulelor albe din sânge, scăderea trombocitelor
- Nivel scăzut de zahăr din sânge
- Agitație, anxietate, depresie, tremur
- Bătăi neregulate ale inimii, creșterea tensiunii arteriale, sângerări, bătăi rapide ale inimii
- Congestie nazală, tuse, sângerări nazale, pneumonie, tulburări de respirație, respirație șuierătoare
- Inflamația vezicii biliare, dificultăți la înghițire, incontinență fecală, îngălbenirea pielii și a mucoaselor, tulburări hepatice
- Inflamația pielii, infecția fungică a pielii, descuamarea pielii, infecția rănilor chirurgicale
- Crampe musculare, dureri de umeri
- Infecții ale tractului urinar, disfuncție renală
- Avort, sângerări genitale
- Alergie, stare de rău, peritonită pelviană, modificări ale părții albe a ochiului, leșin.
Efectele secundare raportate (frecvență necunoscută) de la introducerea medicamentului pe piață sunt:
- Halucinații
- Reducerea conștiinței
- Stare mentală modificată (inclusiv agresivitate, delir, dezorientare, modificări ale stării mentale)
- Mișcări anormale
- Slabiciune musculara
- Plimbare nesigură
- Colorarea dinților
De asemenea, au fost raportate modificări ale analizelor de sânge.
Copii și adolescenți (3 luni până la 17 ani):
Cele mai frecvente reacții adverse (mai mult de 1 din 100 de pacienți și mai puțin de 1 din 10 pacienți) sunt:
- Diaree
- Roseata de la scutec
- Durere în zona perfuziei
- Modificări ale numărului de celule albe din sânge
- Modificări ale testelor funcției hepatice
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (mai mult de 1 din 1000 de pacienți și mai puțin de 1 din 100 de pacienți) sunt:
- Durere de cap
- Bufeuri, hipertensiune arterială, pete plate cu vârf sub piele, roșu sau roșu purpuriu
- Decolorarea scaunului, scaune negre
- Roșeață a pielii, erupție cutanată
- Arsuri, mâncărime, roșeață și căldură în zona perfuziei, roșeață la locul injectării
- Creșterea numărului de trombocite la testul de sânge
- Modificări ale unor analize de sânge de laborator
Efectele secundare raportate (frecvență necunoscută) de la introducerea medicamentului pe piață sunt:
- Halucinații
- Stare mentală modificată (inclusiv agresivitate)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Aceasta include orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. nedorite, puteți ajuta furnizați mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient.
Primele 2 numere indică luna, restul de 4 numere indică anul.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Alte informații
Ce conține INVANZ
Substanța activă a INVANZ este ertapenem 1 g. Celelalte componente sunt: bicarbonat de sodiu (E500) și hidroxid de sodiu (E524).
Descrierea aspectului INVANZ și conținutul ambalajului
INVANZ este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă, pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluțiile INVANZ variază de la incolor la galben pal Variațiile de culoare din acest spectru nu modifică potența medicamentului.
INVANZ este livrat în pachete de 1 flacon sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical și medical
Instrucțiuni pentru reconstituirea și diluarea INVANZ:
A se folosi o singură dată.
Pregătirea pentru administrare intravenoasă:
INVANZ trebuie reconstituit și ulterior diluat înainte de administrare.
Adulți și adolescenți (13-17 ani)
- Reconstituire
Reconstituiți conținutul unui flacon de 1 g de INVANZ cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) până când se obține o soluție reconstituită de aproximativ 100 mg / ml. Se agită bine pentru a se dizolva.
- Diluare
Pentru o pungă de 50 ml de diluant: Pentru o doză de 1 g, transferați imediat conținutul flaconului reconstituit într-o pungă de 50 ml de soluție de clorură de sodiu de 9 mg / ml (0,9%);
sau,
Pentru un flacon de 50 ml de diluant: Pentru o doză de 1 g, extrageți 10 ml dintr-un flacon de 50 ml de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) soluție și aruncați. Transferați conținutul flaconului reconstituit de 1 g INVANZ în flaconul de 50 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%).
- Infuzie
Continuați cu perfuzia pentru o perioadă de 30 de minute.
Copii (de la 3 luni la 12 ani)
- Reconstituire
Reconstituiți conținutul unui flacon de 1 g de INVANZ cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) până când se obține o soluție reconstituită de aproximativ 100 mg / ml. Se agită bine pentru a se dizolva.
- Diluare
Pentru o pungă de diluant: Transferați un volum de 15 mg / kg greutate corporală (să nu depășească 1 g / zi) într-o pungă cu soluție de clorură de sodiu 9 mg / mL (0,9%) pentru o concentrație finală de 20 mg / mL sau Mai puțin;
sau,
Pentru un flacon de diluant: transferați un volum de 15 mg / kg greutate corporală (să nu depășească 1 g / zi) într-o pungă cu soluție de clorură de sodiu 9 mg / mL (0,9%) pentru o concentrație finală de 20 mg / mL sau Mai puțin.
- Infuzie
Infuzați în 30 de minute.
Soluția reconstituită trebuie diluată în soluție de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) imediat după preparare. Soluțiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de depozitare în timpul utilizării este responsabilitatea operatorului. Soluțiile diluate (aproximativ 20 mg ertapenem / ml) sunt stabile fizico-chimic timp de 6 ore la temperatura camerei (25 ° C) sau timp de 24 ore între 2 ° C și 8 ° C (la frigider). Soluțiile trebuie utilizate în decurs de 4 ore după ce au fost scoase din frigider. Nu congelați soluțiile reconstituite.
Soluțiile reconstituite trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru prezența particulelor sau a decolorării acolo unde natura recipientului face acest lucru posibil. Soluțiile INVANZ variază de la incolor la galben pal. Variațiile de culoare conținute în aceste limite nu modifică puterea.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Expirare "> Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
INVANZ 1 G Pulbere pentru concentrat pentru soluție pentru perfuzie
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține 1,0 g de ertapenem.
Excipient cu efecte cunoscute
Fiecare doză de 1,0 g conține aproximativ 6,0 mEq sodiu (aproximativ 137 mg).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulbere albă până la aproape albă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratament
INVANZ este indicat la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani) și adulți pentru tratamentul următoarelor infecții atunci când sunt cauzate de bacterii cu susceptibilitate cunoscută sau foarte probabilă la ertapenem și când este necesară terapie parenterală (vezi pct. 4.4 și 5.1) :
• Infecții intraabdominale
• Pneumonie dobândită în comunitate
• Infecții ginecologice acute
• Infecții ale pielii și țesuturilor moi ale piciorului diabetic (vezi pct. 4.4)
Prevenirea
INVANZ este indicat la adulți pentru profilaxia infecției locului chirurgical după o intervenție chirurgicală colorectală electivă (vezi pct. 4.4).
Consultați ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Tratament
Adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 13-17 ani): Doza de INVANZ este de 1 gram (g) administrată o dată pe zi intravenos (vezi pct. 6.6).
Sugari și copii (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani): Doza de INVANZ este de 15 mg / kg de două ori pe zi (să nu depășească 1 g / zi) intravenos (vezi pct. 6.6).
Prevenirea
Adulți: Doza recomandată pentru prevenirea infecțiilor locului chirurgical după o intervenție chirurgicală colorectală electivă este de 1 g administrată ca doză unică intravenoasă, care trebuie completată în decurs de 1 oră înainte de incizia chirurgicală.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea INVANZ la copii cu vârsta sub 3 luni nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.
Insuficiență renală
INVANZ poate fi utilizat pentru tratamentul infecțiilor la pacienții adulți cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei> 30 ml / min / 1,73 m2. Datele disponibile privind siguranța și eficacitatea ertapenemului la pacienții cu insuficiență renală severă nu permit stabilirea unei doze recomandate. Prin urmare, Ertapenem nu trebuie utilizat la acești pacienți (vezi pct. 5.2). Nu există date la copii și adolescenți cu insuficiență renală.
Hemodializa
Datele disponibile privind siguranța și eficacitatea ertapenemului la pacienții cu hemodializă nu permit stabilirea unei doze recomandate. Prin urmare, Ertapenem nu trebuie utilizat la acești pacienți.
Insuficiență hepatică
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Persoane în vârstă
Doza recomandată de INVANZ trebuie administrată, cu excepția cazurilor de insuficiență renală severă (vezi pct Insuficiență renală).
Mod de administrare
Administrare intravenoasă: perfuzia INVANZ trebuie efectuată pe o perioadă de 30 de minute.
Terapia cu INVANZ durează în mod normal de la 3 la 14 zile, dar poate varia în funcție de tipul și severitatea infecției și de agentul patogen cauzal (i). Când este indicat clinic, poate fi transmis unui agent antibacterian oral adecvat, dacă se observă o îmbunătățire clinică .
Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Hipersensibilitate cunoscută la orice alt agent antibacterian carbapenem
• Hipersensibilitate severă (de exemplu, reacție anafilactică, reacție cutanată severă) la orice alt tip de agent antibacterian beta-lactamic (de exemplu, peniciline sau cefalosporine).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Hipersensibilitate
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (anafilactice) grave și, ocazional, letale la pacienții cărora li s-a administrat beta-lactame. Astfel de reacții sunt mai probabile la persoanele cu antecedente de sensibilitate la alergeni multipli. Înainte de inițierea tratamentului cu ertapenem, trebuie să se efectueze un istoric medical atent pentru a constata prezența reacțiilor de hipersensibilitate anterioare la peniciline, cefalosporine, alte beta-lactame și alți alergeni (vezi pct. 4.3) .Dacă apare o reacție alergică la ertapenem (vezi pct. 4.3). 4.8), întrerupeți imediat tratamentul Reacțiile anafilactice grave necesită tratament urgent.
Superinfecție
Utilizarea prelungită a ertapenemului poate duce la proliferarea organismelor nesensibile. Este esențială evaluarea repetată a stării pacientului. Dacă apare suprainfecția în timpul terapiei, trebuie luate măsuri adecvate.
Colită asociată cu antibiotice
Au fost raportate episoade de colită asociată cu antibiotice și colită pseudomembranoasă cu ertapenem, variind de la intensitate ușoară până la intensitate care pune viața în pericol. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree după administrarea de agenți antibacterieni. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu INVANZ și stabilirea tratamentului specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.
Convulsii
Au fost raportate convulsii la pacienții adulți în timpul tratamentului cu ertapenem (1 g o dată pe zi) sau în perioada de urmărire de 14 zile în studiile clinice. Convulsiile au apărut cel mai frecvent la pacienții vârstnici și la pacienții cu antecedente de tulburări ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, leziuni cerebrale sau antecedente de convulsii) și / sau insuficiență a funcției renale. Observații similare au fost făcute în condiții post-comercializare.
Utilizarea concomitentă cu acidul valproic
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de ertapenem și acid valproic / valproat de sodiu (vezi pct. 4.5).
Expunere optimă sub
Pe baza datelor disponibile, nu se poate exclude faptul că, în cele câteva cazuri de intervenție chirurgicală care durează mai mult de 4 ore, pacienții pot fi expuși la concentrații suboptime de ertapenem și, în consecință, la un risc de eșec terapeutic potențial. În aceste cazuri neobișnuite, trebuie, prin urmare, precauție.
Excipient
Acest medicament conține aproximativ 6,0 mEq (aproximativ 137 mg) de sodiu per doză de 1,0 g și acest lucru ar trebui luat în considerare de pacienții care urmează o dietă restricționată cu sodiu.
Considerații pentru utilizare în populații speciale
Experiența cu utilizarea ertapenemului în tratamentul infecțiilor severe este limitată.În studiile clinice pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate, la adulți, 25% dintre pacienții evaluabili tratați cu ertapenem au prezentat o boală severă (definită ca un indice de severitate al pneumoniei> III ) Într-un studiu clinic pentru tratamentul infecțiilor ginecologice acute, la adulți, 26% dintre pacienții evaluabili tratați cu ertapenem au avut boală severă (definită ca o temperatură ≥ 39 ° C și / sau bacteriemie); zece pacienți au avut bacteriemie. tratat cu ertapenem într-un studiu clinic pentru tratamentul infecțiilor intraabdominale, la adulți, 30% au avut peritonită generalizată și 39% au avut infecții din alte zone decât apendicele, inclusiv stomac, duoden, intestin subțire, colon și vezică biliară; numărul pacienților evaluabili înscriși cu scoruri APACHE II ≥ 15 a fost limitat și eficacitatea la acești pacienți nu a fost stabilită.
Eficacitatea INVANZ în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate datorită Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină nu a fost stabilit.
Eficacitatea ertapenemului în tratamentul infecțiilor piciorului diabetic cu osteomielită concomitentă nu a fost stabilită.
Experiența cu ertapenem la copii cu vârsta sub doi ani este relativ limitată. În această grupă de vârstă, trebuie acordată o atenție deosebită evaluării susceptibilității organismului (organismelor) responsabile de infecție la ertapenem. Nu există date la copiii cu vârsta sub 3 luni .
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Este puțin probabil să apară interacțiuni datorate inhibării clearance-ului mediat de glicoproteina P sau clearance-ului mediat de CYP al medicamentelor (vezi pct. 5.2).
Au fost raportate scăderi ale acidului valproic seric, care pot scădea sub intervalul terapeutic, atunci când acidul valproic a fost administrat concomitent cu agenți carbapenemici. Nivelurile reduse de acid valproic seric pot duce la un control inadecvat al convulsiilor; de aceea „Utilizarea concomitentă a ertapenemului și a acidului valproic / sodiu valproatul nu este recomandat și trebuie luate în considerare terapii alternative antibacteriene sau anticonvulsivante.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu au existat studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrion-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Cu toate acestea, Ertapenem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial depășește riscul posibil pentru făt.
Timp de hrănire
Ertapenemul este excretat în laptele matern. Datorită potențialelor reacții adverse la sugar, mamele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu ertapenem.
Fertilitate
Nu există studii adecvate și bine controlate cu privire la efectul utilizării ertapenemului asupra fertilității la bărbați și femei. Studiile preclinice nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
INVANZ poate afecta capacitatea pacienților de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții trebuie informați că au fost raportate amețeli și somnolență cu utilizarea INVANZ (vezi pct. 4.8).
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
Adulți
Numărul total de pacienți tratați cu ertapenem în studiile clinice a fost de peste 2.200, dintre care peste 2.150 au primit o doză de 1 g de ertapenem. Au fost raportate reacții adverse (reacții considerate de investigator ca fiind probabil, probabil sau sigur legate de utilizarea medicamentului) la aproximativ 20% dintre pacienții tratați cu ertapenem. Terapia a fost suspendată din cauza reacțiilor adverse considerate legate de medicament în „1,3% dintre pacienți. Într-un studiu clinic pentru profilaxia infecțiilor locului chirurgical după o intervenție chirurgicală colorectală, un grup suplimentar de 476 de pacienți au fost tratați cu o singură doză de 1 g de ertapenem înainte de a fi supus unei intervenții chirurgicale.
Pentru pacienții cărora li s-a administrat doar INVANZ, cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul tratamentului sau în timpul urmăririi de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: diaree (4,8%), complicații ale venei perfuzate (4,5%) și greață (2,8% ).
Pentru pacienții cărora li s-a administrat INVANZ în monoterapie, cele mai frecvent raportate abateri de la valorile normale de laborator și ratele lor de incidență în timpul terapiei și urmăririi timp de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: ALT (4,6%), AST (4,6%), fosfatază alcalină (3,8%) și numărul de trombocite (3,0%).
Populație pediatrică (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani):
Numărul total de pacienți tratați cu ertapenem în studiile clinice a fost de 384. Profilul general de siguranță este comparabil cu cel al pacienților adulți. Reacțiile adverse (de exemplu, considerate de investigator ca fiind probabil, probabil sau sigur legate de medicamente) au fost raportate la aproximativ 20,8% dintre pacienții tratați cu ertapenem.Tratamentul a fost întrerupt din cauza reacțiilor adverse la 0,5% dintre pacienți.
Pentru pacienții cărora li s-a administrat numai INVANZ, cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul terapiei și urmăririi timp de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: diaree (5,2%) și durere la locul perfuziei (6,1%).
Pentru pacienții cărora li s-a administrat INVANZ singur, abaterile raportate cel mai frecvent față de valorile normale de laborator și ratele lor de incidență în timpul tratamentului și urmăririi timp de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: scăderea numărului de neutrofile (3,0%) și ALT (2,9%) și creșteri AST (2,8%).
Tabelul reacțiilor adverse
Pentru pacienții cărora li s-a administrat numai INVANZ, următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului sau în timpul celor 14 zile de urmărire după întreruperea tratamentului: Frecvente (≥ 1/100,
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. În „Anexa V .
04.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile informații specifice privind tratamentul supradozajului cu ertapenem. Este puțin probabil să apară cazuri de supradozaj cu ertapenem. Administrarea intravenoasă de 3 g de ertapenem zilnic timp de 8 zile voluntarilor adulți sănătoși nu a provocat episoade de toxicitate majoră. În studiile clinice la adulți, administrarea accidentală a dozelor de până la 3 g într-o zi nu a provocat reacții adverse relevante din punct de vedere clinic. În studiile clinice pediatrice, o singură doză intravenoasă (IV) de 40 mg / kg până la maximum 2 g nu a dus la toxicitate.
Cu toate acestea, în caz de supradozaj, tratamentul cu INVANZ trebuie suspendat și trebuie instituite măsuri generale de sprijin terapeutic până la eliminarea renală a medicamentului.
Ertapenemul poate fi eliminat parțial prin hemodializă (vezi pct. 5.2); cu toate acestea, nu sunt disponibile informații despre utilizarea hemodializei în tratamentul supradozajului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, carbapeneme.
Codul ATC: J01DH03.
Mecanism de acțiune
Ertapenemul inhibă sinteza peretelui bacterian după aderența la proteinele care leagă penicilina (PBP). Escherichia coli, cea mai puternică afinitate este față de PBP 2 și 3.
Relația farmacocinetică / farmacodinamică (PK / PD)
În conformitate cu alți agenți antimicrobieni beta-lactamici, parametrul care oferă cea mai bună corelație cu eficacitatea în studiile preclinice PK / PD s-a dovedit a fi de câte ori CMI al ertapenemului este mai mare decât cel al organismului infectant.
Mecanism de rezistență
Pentru speciile considerate susceptibile la ertapenem, rezistența a fost mai puțin frecventă în studiile de supraveghere efectuate în Europa. La izolatele rezistente, rezistența la alți agenți antibacterieni din clasa carbapenem a fost observată la unele izolate, dar nu la toate. Ertapenemul este complet stabil la hidroliză de cele mai multe clase de beta-lactamaze, inclusiv penicilinaze, cefalosporinaze și beta-lactamaze cu spectru extins, dar nu de metallo-beta-lactamaze.
Stafilococii și enterococii rezistenți la meticilină sunt rezistenți la ertapenem datorită nesensibilității la ținta PBP; P. aeruginosa și alte bacterii care nu fermentează sunt în general rezistente, probabil datorită penetrării limitate și a efluxului activ.
Rezistența la Enterobacteriaciae este mai puțin frecventă și ertapenemul este în general activ împotriva celor cu beta-lactamază cu spectru extins (ESBL). Cu toate acestea, rezistența poate fi observată atunci când ESBL sau alte beta-lactamaze puternice (de exemplu, tipuri AmpC) sunt prezente împreună cu o reducere a permeabilității, rezultată din pierderea uneia sau mai multor porine externe ale membranei, sau cu reglarea ascendentă a efluxului. prin achiziționarea de beta-lactamaze cu activitate hidrolizantă semnificativă a carpapenemelor (de exemplu metallo-beta-lactamaze IMP și VIM sau tipuri KPC), deși acestea din urmă sunt rare.
Mecanismul de acțiune al ertapenemului diferă de cel al altor clase de antibiotice, cum ar fi chinolonele, aminoglicozidele, macrolidele și tetraciclinele. Nu există o rezistență încrucișată bazată pe țintă între ertapenem și aceste substanțe. de agenți antibacterieni atunci când mecanismul este, sau include, impermeabilitatea la anumiți compuși și / sau o pompă de eflux.
Punct de întrerupere
Punctele de întrerupere EUCAST MIC sunt după cum urmează:
• Enterobacteriacea: ≤ 0,5 mg / L și R> 1 mg / L
• Streptococ A, B, C, G: S ≤ 0,5 mg / L și R> 0,5 mg / L
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg / L și R> 0,5 mg / L
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg / L și R> 0,5 mg / L
• M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg / L și R> 0,5 mg / L
• Anaerobi gram negativi: S ≤ 1 mg / L și R> 1 mg / L
• Specii care nu au legătură cu punctele de întrerupere: S ≤ 0,5 mg / L și R> 1 mg / L
(NB: Sensibilitatea stafilococilor la ertapenem este dedusă din sensibilitatea la meticilină)
Medicii sunt sfătuiți ca punctele de întrerupere MIC locale, dacă sunt disponibile, să fie consultate.
Sensibilitate microbiologică
Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în timp pentru speciile selectate, iar informațiile locale despre rezistență sunt de dorit, în special atunci când se tratează infecții severe. În Uniunea Europeană au fost raportate grupuri localizate de infecție cu organisme rezistente la carbapenem. Următoarele informații oferă doar îndrumări aproximative cu privire la faptul dacă un microorganism este sau nu susceptibil la ertapenem.
* Activitatea a fost demonstrată în mod satisfăcător în studiile clinice.
† Eficacitatea INVANZ în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate din Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină nu a fost stabilit.
+ frecvența rezistenței dobândite> 50% în unele state membre
# Stafilococii rezistenți la meticilină (inclusiv MRSA) sunt întotdeauna rezistenți la beta-lactame.
Informații din studii clinice
Eficacitate în studiile pediatrice
Ertapenem a fost evaluat în primul rând pentru siguranța pediatrică și, în al doilea rând, pentru eficacitate în studii comparative multicentric randomizate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani.
Proporția pacienților cu răspuns clinic favorabil la vizita post-tratament în populația MITT este prezentată în tabelul de mai jos:
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Concentrațiile plasmatice
Concentrațiile plasmatice medii de ertapenem după o perfuzie intravenoasă unică de 30 de minute cu o doză de 1 g la adulți tineri sănătoși (cu vârsta cuprinsă între 25 și 45 de ani) au fost de 155 mcg / ml (Cmax) la 0,5 ore. ), 9 mcg / ml la 12 ore postdozare și 1 microgram / ml la 24 ore postdozare.
Aria sub curba concentrației plasmatice (ASC) pentru ertapenem la adulți crește într-o manieră aproape proporțională cu doza față de valorile dozei cuprinse între 0,5 și 2 g.
Nu există acumulări de ertapenem la adulți după perfuzii intravenoase multiple de doze cuprinse între 0,5 și 2 g pe zi.
Concentrațiile plasmatice medii de ertapenem după o perfuzie intravenoasă unică de 30 de minute cu o doză de 15 mg / kg (până la o doză maximă de 1 g) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 3 și 23 de luni au fost de 103,8 μg / ml (Cmax) la 0,5 ore după administrarea dozei (sfârșitul perfuziei), 13,5 mcg / ml la 6 ore după administrarea dozei și 2,5 mcg / ml la 12 ore după administrarea dozei.
Concentrațiile plasmatice medii de ertapenem după o perfuzie intravenoasă unică de 30 de minute cu o doză de 15 mg / kg (până la o doză maximă de 1 g) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani au fost de 113,2 micrograme / ml (Cmax) la 0,5 ore după dozare (sfârșitul perfuziei), 12,8 mcg / ml la 6 ore după administrare și 3,0 mcg / ml la 12 ore după administrarea dozei.
Concentrațiile plasmatice medii de ertapenem după o perfuzie intravenoasă unică de 30 de minute cu o doză de 20 mg / kg (până la o doză maximă de 1 g) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 13-17 ani au fost de 170,4 micrograme / ml (Cmax) la 0,5 ore după administrarea dozei (sfârșitul perfuziei), 7,0 mcg / ml la 12 ore după administrarea dozei și 1,1 mcg / ml la 24 de ore după administrarea dozei.
Concentrațiile plasmatice medii de ertapenem după o perfuzie intravenoasă de 30 de minute cu o doză unică de 1 g la trei pacienți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani au fost de 155,9 μg / ml (Cmax) la 0,5 ore mai târziu. Administrarea dozei (sfârșitul perfuziei) și 6,2 mcg / ml la 12 ore după administrarea dozei.
Distribuție
Ertapenemul este legat pe larg de proteinele plasmatice umane. La adulții tineri sănătoși (25-45 de ani), legarea de proteine a ertapenemului scade odată cu creșterea concentrațiilor plasmatice de la aproximativ 95% legat de medicament la o concentrație plasmatică indicativă.
Volumul de distribuție (Vdss) al ertapenemului la adulți este de aproximativ 8 litri (0,11 litri / kg) și aproximativ 0,2 litri / kg la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani și aproximativ 0, 16 litri / kg la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13- 17 ani.
Concentrațiile ertapenemului obținute în lichidul vezicular al pielii adulte pentru fiecare extragere în a treia zi de tratament cu o doză intravenoasă de 1 g pe zi au arătat un raport dintre ASC lichid veziculic și ASC plasmatic de 0,61.
Educaţie in vitro indică faptul că efectul ertapenemului asupra legării proteinelor plasmatice a medicamentelor cu legătură cu afinitate ridicată (warfarină, etinilestradiol și noretindronă) a fost mic. de ertapenem legat la sfârșitul perfuziei la persoanele tratate cu o singură doză intravenoasă de 1 g de la aproximativ 91% la aproximativ 87%. Efectele acestei modificări sunt de așteptat să fie tranzitorii. O interacțiune semnificativă clinic datorită deplasării unui alt medicament produs de ertapenem sau invers este puțin probabil.
Educaţie in vitro indicați că ertapenemul nu inhibă transportul digoxinei sau vinblastinei mediate de glicoproteina P și că ertapenemul nu este un substrat pentru transportul mediat de glicoproteina P.
Biotransformare
La adulții tineri sănătoși (cu vârsta cuprinsă între 23 și 49 de ani), după perfuzia intravenoasă de 1 g ertapenem radiomarcat, radioactivitatea plasmatică constă predominant (94%) din ertapenem. Metabolitul principal al ertapenemului este derivatul în buclă deschisă format din hidroliza inelului beta-lactamic mediat de dihidropeptidază-I.
Educaţie in vitro pe microsomi hepatici umani indică faptul că ertapenemul nu inhibă metabolismul mediat de cele șase izoforme CYP majore: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4.
Eliminare
După administrarea intravenoasă a unei doze de 1 g de ertapenem marcat radioactiv la adulți tineri sănătoși (23 până la 49 de ani), aproximativ 80% din medicament este recuperat în urină și 10% în materiile fecale.Din cele 80% recuperate în urină, aproximativ 38% se excretă sub formă de ertapenem nemodificat și aproximativ 37% ca metabolit cu inel deschis.
La adulții tineri sănătoși (cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani) și la pacienții cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani cărora li s-a administrat o doză intravenoasă de 1 g, timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 4 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 4 ore. la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani este de aproximativ 2,5 ore. Concentrațiile medii de ertapenem în urină au fost peste 984 mcg / ml peste 0 până la 2 ore după administrare și peste 52 mcg / ml peste 12 până la 24 de ore după administrare.
Populații speciale
Sex
Concentrațiile plasmatice ale ertapenemului sunt comparabile la bărbați și femei.
Persoane în vârstă
Concentrațiile plasmatice de ertapenem după o doză intravenoasă de 1 g și 2 g sunt ușor mai mari (aproximativ 39% și, respectiv, 22%) la persoanele în vârstă sănătoase (≥ 65 ani) comparativ cu adulții tineri (
Populația pediatrică
Concentrațiile plasmatice ale ertapenemului după o doză intravenoasă de 1 g o dată pe zi sunt comparabile la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13-17 ani și la adulți.
După o doză de 20 mg / kg (până la o doză maximă de 1 g), valorile parametrilor farmacocinetici la pacienții cu vârsta cuprinsă între 13-17 ani au fost în general comparabile cu cele găsite la adulții tineri sănătoși. Pentru a furniza o estimare a datelor farmacocinetice în ipoteza că toți pacienții din această grupă de vârstă au fost tratați cu o doză de 1 g, datele farmacocinetice au fost calculate prin ajustarea pentru o doză de 1 g, presupunând o „liniaritate”. O comparație a rezultatelor arată că o doză de 1 g de ertapenem o dată pe zi realizează un profil farmacocinetic comparabil cu cel al adulților la pacienții cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani. Raporturile (13 până la 17 ani / adulți) pentru ASC, concentrația la sfârșitul perfuziei și concentrația la mediana intervalului de doză au fost de 0,99, 1,20 și, respectiv, 0,84.
Concentrațiile plasmatice la intervalul de doză mediană după o doză unică de 15 mg / kg intravenoasă de ertapenem la pacienții cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani au fost comparabile cu concentrațiile plasmatice la intervalul de doză mediană. După o doză de 1 g o dată pe zi administrare intravenoasă la adulți ( vezi secțiunea Concentrații plasmatice). Clearance-ul plasmatic (mL / min / kg) al ertapenemului la pacienții cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani este de aproximativ 2 ori mai mare decât cel observat la adulți. La o doză de 15 mg / kg, valoarea ASC este Concentrațiile plasmatice la mediana intervalului de dozare la pacienții cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani a fost comparabilă cu cea observată la adulții tineri sănătoși tratați cu o doză intravenoasă de 1 g de ertapenem.
Insuficiență hepatică
Farmacocinetica ertapenemului la pacienții cu insuficiență hepatică nu a fost stabilită. Deoarece metabolismul hepatic al ertapenemului este limitat, farmacocinetica acestuia nu este de așteptat să fie modificată în cazul afectării funcției hepatice. Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Insuficiență renală
După o singură doză intravenoasă de 1 g de ertapenem la adulți, ASC a ertapenemului in toto (legat și nelegat) și ertapenem nelegat sunt similare la pacienții cu insuficiență renală ușoară (ClCr 60 - 90 ml / min / 1,73 m2) comparativ cu subiecții sănătoși (vârsta 25 - 82 ani). În comparație cu subiecții adulți sănătoși, la pacienții cu insuficiență renală moderată (ClCr 31 - 59 ml / min / 1,73 m2) ASC al ertapenemului in toto și ertapenemul nelegat a crescut de aproximativ 1,5 și respectiv 1,8 ori. În comparație cu subiecții adulți sănătoși, la subiecții cu insuficiență renală severă (ClCr 5 - 30 ml / min / 1,73 m2) ASC al ertapenemului in toto și ertapenemul nelegat a crescut de aproximativ 2,6 ori respectiv 3,4 ori. În comparație cu subiecții sănătoși, ASC ertapenem la pacienții cu hemodializă in toto și ertapenemul nelegat au crescut de aproximativ 2,9 și respectiv 6,0 ori, în intervalul dintre ședințele de hemodializă. După o singură doză intravenoasă de 1 g administrată imediat înainte de o sesiune de hemodializă, aproximativ 30% din doză este recuperată în lichidul de dializă. date la copii și adolescenți cu insuficiență renală.
Datele disponibile privind siguranța și eficacitatea ertapenemului la pacienții cu insuficiență renală avansată și la pacienții cu hemodializă nu permit stabilirea unei doze recomandate. Prin urmare, Ertapenem nu trebuie utilizat la acești pacienți.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare. Cu toate acestea, scăderea numărului de neutrofile a apărut la șobolanii cărora li s-a administrat doză mare de ertapenem, fenomen care nu este considerat relevant pentru siguranță.
Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a evalua potențialul cancerigen al ertapenemului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Bicarbonat de sodiu (E500)
Hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului la 7,5
06.2 Incompatibilitate
Nu utilizați solvenți sau fluide de perfuzie care conțin dextroză pentru reconstituirea sau administrarea ertapenemului.
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
După reconstituire:
Soluțiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de depozitare în timpul utilizării este responsabilitatea operatorului. Soluțiile diluate (aproximativ 20 mg ertapenem / ml) sunt stabile fizico-chimic timp de 6 ore la temperatura camerei (25 ° C) sau timp de 24 ore între 2 ° C și 8 ° C (la frigider). Soluțiile trebuie utilizate în decurs de 4 ore după ce au fost scoase din frigider. Nu înghețați soluțiile INVANZ.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Pentru condițiile de depozitare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacoane de sticlă tip I de 15 ml cu dop de butil gri și capac de plastic alb pe o bandă de siguranță din aluminiu.
Livrat în pachete de 1 flacon sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Instructiuni de folosire:
A se folosi o singură dată.
Soluțiile reconstituite trebuie diluate în soluție de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) imediat după preparare.
Pregătirea pentru administrare intravenoasă :
INVANZ trebuie reconstituit și ulterior diluat înainte de administrare.
Adulți și adolescenți (de la 13 până la 17 ani) Reconstituire
Reconstituiți conținutul unui flacon de 1 g de INVANZ cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) până când se obține o soluție reconstituită de aproximativ 100 mg / ml. Se agită bine pentru a se dizolva (vezi secțiunea 6.4.)
Diluare
Pentru o pungă de 50 ml de diluant: Pentru o doză de 1 g, transferați imediat conținutul flaconului reconstituit într-o pungă de 50 ml de soluție de clorură de sodiu de 9 mg / ml (0,9%); sau,
Pentru un flacon de 50 ml de diluant: Pentru o doză de 1 g, extrageți 10 ml dintr-un flacon de 50 ml de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) soluție și aruncați. Transferați conținutul flaconului reconstituit de 1 g INVANZ în flaconul de 50 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%).
Infuzie
Continuați cu perfuzia pentru o perioadă de 30 de minute.
Copii (de la 3 luni la 12 ani) Reconstituire
Reconstituiți conținutul unui flacon de 1 g de INVANZ cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) până când se obține o soluție reconstituită de aproximativ 100 mg / ml. Se agită bine pentru a se dizolva (vezi pct. 6.4.)
Diluare
Pentru o pungă de diluant: Transferați un volum de 15 mg / kg greutate corporală (să nu depășească 1 g / zi) într-o pungă cu soluție de clorură de sodiu 9 mg / mL (0,9%) pentru o concentrație finală de 20 mg / mL sau Mai puțin; sau,
Pentru un flacon de diluant: transferați un volum de 15 mg / kg greutate corporală (să nu depășească 1 g / zi) într-o pungă cu soluție de clorură de sodiu 9 mg / mL (0,9%) pentru o concentrație finală de 20 mg / mL sau Mai puțin.
Infuzie
Infuzați în 30 de minute.
S-a demonstrat compatibilitatea INVANZ cu soluții intravenoase care conțin heparină de sodiu și clorură de potasiu.
Soluțiile reconstituite trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru prezența particulelor sau a decolorării acolo unde natura recipientului face acest lucru posibil. Soluțiile INVANZ variază de la incolor la galben pal. Variațiile de culoare conținute în aceste limite nu modifică puterea.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/02/216/001
035851017
EU / 1/02/216/002
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 18 aprilie 2002
Data celei mai recente reînnoiri: 22 decembrie 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
D.CCE 01.11.2017
-quando-preoccuparsi.jpg)
