Ingrediente active: Pidotimod
AXIL 800 mg granule pentru soluție orală
AXIL 400 mg / 7 ml soluție orală
Indicații De ce se folosește Axil? Pentru ce este?
AXIL conține o substanță numită pidotimod, formată din lanțuri de aminoacizi, capabilă să activeze și să stimuleze apărarea imună a organismului.Acest medicament ajută la prevenirea și tratarea infecțiilor, în special a tractului respirator și urinar la persoanele care au un sistem imunitar slab.
Contraindicații Când Axil nu trebuie utilizat
Nu luați AXIL
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Axil
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua AXIL.
La subiecții predispuși la reacții alergice (atopice) sau cu antecedente de reacții alergice, preparatul trebuie administrat cu precauție.
La pacienții cu deficiențe imune congenitale (sindroame hiper-IgE) medicamentul trebuie utilizat cu precauție.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Axil
Alte medicamente și AXIL
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Produsul poate interfera cu medicamente care blochează sau stimulează activitatea celulelor sanguine care joacă un rol foarte important în sistemul imunitar (limfocite).
AXIL cu alimente, băuturi și alcool
Deoarece există o „interferență a alimentelor asupra absorbției produsului”, AXIL trebuie luat între mese.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Chiar dacă studiile efectuate la animale nu au arătat niciun efect, ca și în cazul altor medicamente, nu se recomandă utilizarea lor în primele trei luni de sarcină.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
AXIL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
AXIL 800 mg granule pentru soluție orală conține:
- sodiu, acest medicament conține sodiu 3,3 mmol (75,9 mg) pe plic. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu;
- galben apus (E110), roșu cochinil A (E124), care poate provoca reacții alergice;
- zaharoză, deci dacă sunteți intolerant la orice zahar, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
AXIL 400 mg soluție orală conține:
- sodiu, acest medicament conține sodiu 0,2 mmol (4,6 mg) pe flacon, adică este esențial fără sodiu;
- sorbitol, deci dacă sunteți intolerant la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament;
- roșu cochineal A (E124), care poate provoca reacții alergice;
- parahidroxibenzoat de sodiu metil și parahidroxibenzoat de sodiu propil, care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Axil: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este:
Adulți:
1 plic de 800 mg de două ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Copii peste 3 ani:
1 flacon de 400 mg de două ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Axil
Nu există efecte cunoscute care să fie atribuite supradozajului cu AXIL.
Dacă uitați să luați AXIL
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Axil
Până în prezent, nu au existat efecte nedorite la pacienții tratați cu AXIL.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține AXIL
AXIL 800 mg granule pentru soluție orală:
Un plic conține:
Ingredientul activ este pidotimod 800 mg.
Celelalte ingrediente sunt: manitol, poloxameri, dispersie de poliacrilat 30%, etilceluloză, zaharină sodică, aromă portocalie, carbonat de sodiu anhidru, siliciu hidroizolat coloidal, galben apus (E110), roșu cocineal A (E124), zaharoză.
AXIL 400 mg soluție orală:
Un flacon cu doză unică conține:
Ingredientul activ este pidotimod 400 mg.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, zaharină sodică, edetat disodic, trometamină, parahidroxibenzoat de sodiu metil, parahidroxibenzoat de sodiu propilic, soluție sorbitol 70%, soluție aromatică de fructe de pădure sălbatice, antocianină 55, roșu coșinil A (E124), apă purificată.
Descrierea aspectului AXIL și conținutul ambalajului
Pidotimod 800 mg granule pentru soluție orală. Pachetul conține 10 plicuri de granule.
Soluție orală cu doză unică de 400 mg de pidotimod. Ambalajul conține 10 flacoane cu doză unică.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
AXIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
AXIL 800 mg granule pentru soluție orală
Un plic conține:
• principiu activ: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg soluție orală
Un flacon cu doză unică conține:
• principiu activ: pidotimod 400 mg
Excipienți cu efecte cunoscute:
AXIL 800 mg granule pentru soluție orală
Sodiu, galben apus (E 110), roșu coșineală A (E 124) și zaharoză.
AXIL 400 mg soluție orală
Sodiu, sorbitol, roșu de cochinilă A (E 124), parahidroxibenzoat de metil sodic și parahidroxibenzoat de propil sodic.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluție orală, soluție orală
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
AXIL este indicat la adulți cu vârsta peste 3 ani pentru terapia imunostimulatoare la subiecți cu imunosupresie mediată celular documentată în cursul infecțiilor tractului respirator și urinar.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Populație pediatrică (copii cu vârsta peste 3 ani)
1 flacon de 400 mg de două ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Adulți
1 plic de 800 mg de două ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Mod de administrare
Utilizare orală.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Deoarece există o „interferență a alimentelor asupra” absorbției produsului, administrarea AXIL ar trebui să aibă loc între mese.
La pacienții cu sindroame hiper-IgE, medicamentul trebuie utilizat cu precauție.
La subiecții atopici sau cu antecedente de reacții alergice, preparatul trebuie administrat cu precauție.
AXIL 800 mg granule pentru soluție orală conține:
sodiu, acest medicament conține sodiu 3,3 mmol (75,9 mg) pe plic. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu;
galben apus (E 110), roșu cochineal A (E 124), care poate provoca reacții alergice;
zaharoză, deci dacă sunteți intolerant la orice zahar, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
AXIL 400 mg soluție orală conține:
sodiu, acest medicament conține sodiu 0,2 mmol (4,6 mg) pe flacon, adică este esențial fără sodiu;
sorbitol, deci dacă sunteți intolerant la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament;
roșu cochineal A (E 124), care poate provoca reacții alergice;
parahidroxibenzoat de sodiu metil și parahidroxibenzoat de sodiu propil, care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Produsul poate interfera cu medicamentele care blochează sau stimulează activitatea limfocitelor.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitatea și sarcina
Datele privind utilizarea pidotimodului la femeile gravide nu există sau sunt limitate (mai puțin de 300 de sarcini expuse).
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea AXIL în primul trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă pidotimodul sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea AXIL în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
AXIL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Până în prezent, nu au fost raportate reacții adverse la pacienții tratați cu pidotimod.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, codul ATC: L03AX05.
Axilul constă din pidotimod (D.C.I.), o substanță imunostimulatoare care acționează prin stimularea și reglarea răspunsului imun celular.
Prin înlocuirea sau îmbunătățirea parțială a funcțiilor timice, pidotimodul induce maturarea și asumarea imunocompetenței depline de către limfocitul T deficitar căruia, în condiții fiziologice, i se încredințează rolul de coordonator al imunității specifice.
Mai mult, pidotimodul stimulează macrofagele care sunt în esență responsabile de preluarea antigenului și prezentarea acestuia pe membrana lor în asociere cu antigenii de histocompatibilitate.
Pentru eficiența apărărilor imune specifice, celulare și anticorpi, este recunoscută capacitatea de apărare a organismului împotriva agenților infecțioși.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile farmacocinetice efectuate la voluntari sănătoși au demonstrat absorbția orală rapidă, biodisponibilitatea orală egală cu 45% din doza administrată, timpul de înjumătățire plasmatică de 4 ore, eliminarea urinară a substanței nemodificate egală cu 95% din doza administrată intravenos.
05.3 Date preclinice de siguranță
Axil are o toxicitate acută foarte scăzută: LD50 de i.v. este> 4000 mg / kg la șoareci,> 4000 mg / kg la șobolani și> 2000 mg / kg la câini.
Studiile de toxicitate cronică efectuate pe șobolani și câini pe cale orală și parenterală cu tratamente de până la 6 luni nu au arătat niciun efect toxic până la doze egale cu 40-50 de doza maximă zilnică terapeutică per kg. Axilul nu este mutagen, nu este teratogen la șobolani și iepuri, nu modifică fertilitatea masculină și feminină și nu are toxicitate peri- și postnatală la șobolani.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Axil 800 mg granule pentru soluție orală
Un plic conține: manitol, poloxameri, dispersie de poliacrilat 30%, etilceluloză, zaharină sodică, aromă de portocală, carbonat de sodiu anhidru, siliciu coloidal hidratat, galben apus de soare (E 110), roșu cochineal A (E 124), zaharoză.
Axil 400 mg soluție orală
Un flacon cu doză unică conține: clorură de sodiu, zaharină sodică, edetat disodic, trometamină, parahidroxibenzoat de sodiu metil, parahidroxibenzoat de sodiu propilic, soluție de sorbitol 70%, soluție aromatică de fructe de pădure, antocianină 55, roșu cocineal A (E 124), apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu sunt cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani în ambalaje intacte, depozitate corespunzător.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Axil 800 mg granule pentru soluție orală: plicuri triple de hârtie laminată / aluminiu / polietilenă sigilate prin termosudare, într-o cutie de carton litografiat care conține prospectul.
10 pliculețe 800 mg.
Axil 400 mg soluție orală: flacoane de sticlă tip III cu doză unică, închise cu un capac din polietilenă și sigilate cu un capac de plastic într-o cutie de carton litografiat care conține prospectul.
10 flacoane cu doză unică 400 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MILAN
Dealer de vânzări
VALEAS spa - Industria chimică și farmaceutică - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
10 pliculețe de 800 mg granule A.I.C. pentru soluție orală n. 027633039
10 flacoane cu doză unică de 400 mg A.I.C. n. 027633041
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 16 ianuarie 1993
Data celei mai recente reînnoiri: 16 ianuarie 2008