Ingrediente active: Vitamina E (RRR -? - Tocoferol)
RIGENTEX 200 I.U. capsule moi
RIGENTEX 400 I.U. capsule moi
Indicații De ce se utilizează Rigentex? Pentru ce este?
RIGENTEX conține vitamina E.
RIGENTEX este indicat:
- în condiții caracterizate prin deficit de vitamina E, cauzată de absorbția insuficientă a nutrienților din alimente în timpul digestiei;
- în condițiile în care este necesar să se prevină o producție excesivă de radicali liberi.
Contraindicații Când Rigentex nu trebuie utilizat
Nu luați RIGENTEX dacă sunteți alergic la vitamina E sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Rigentex
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua RIGENTEX.
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă:
- sunteți deja tratat cu digitală (un medicament pentru tratarea bolilor de inimă) sau insulină (un medicament pentru tratarea diabetului). În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge (vezi secțiunea 2 „Alte medicamente și RIGENTEX”);
- suferiți de un deficit de vitamina K (implicat în procesul de coagulare a sângelui). Dacă luați doze de vitamina E mai mari de 800 mg pe zi (egale cu 800 UI), pentru o perioadă prelungită, este posibil să fiți mai predispus la sângerare.
Utilizarea terapeutică a tocoferolului este asociată cu un risc crescut de lipsă a aportului de sânge la creier cauzat de o „hemoragie” (accident vascular cerebral hemoragic).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Rigentex
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- warfarină, anticoagulante, trombolitice sau inhibitori ai agregării plachetare sau hemostazei, care sunt medicamente pentru subțierea sângelui. Vitamina E ar putea crește riscul de sângerare
- digitalis, un medicament pentru tratarea bolilor de inimă
- insulina, un medicament pentru tratarea diabetului
deoarece vitamina E poate crește acțiunea acestor medicamente.
- Vitamina A
- vitamina K (implicată în procesele de coagulare a sângelui)
deoarece vitamina E luată în doze mari poate reduce absorbția acestor vitamine.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Luați RIGENTEX numai atunci când este clar necesar și numai după ce medicul dumneavoastră a evaluat cu atenție starea dumneavoastră și a ajustat dozele pe baza valorilor testelor de sânge. De asemenea, el va efectua verificări în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
RIGENTEX nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
RIGENTEX conține ulei de soia
Acest medicament conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Rigentex: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 200-400 mg pe zi (egală cu 200-400 UI), împărțită în 1-2 administrări, conform judecății medicului.
Dacă uitați să luați RIGENTEX
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați RIGENTEX
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Rigentex
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de RIGENTEX, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptome
Este posibil să aveți următoarele simptome: greață, diaree, oboseală, slăbiciune musculară.
În cazul dozelor zilnice mai mari de 1 g, este posibil să aveți plângeri tranzitorii, cum ar fi greață, diaree, emisiile de gaze din intestin. Alte simptome pe care le puteți prezenta includ: oboseală, senzație de slăbiciune, cefalee, vedere încețoșată și inflamație a pielii ..
Tratament
Nu mai luați RIGENTEX și contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Medicul dumneavoastră vă va oferi un tratament adecvat, dacă este necesar.
Ingerarea / aportul unei doze excesive de RIGENTEX nu este cunoscută pentru a provoca reacții adverse cronice.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Rigentex
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, opriți tratamentul și spuneți medicului dumneavoastră:
- reacții alergice, chiar severe, ale căror simptome pot include urticarie, umflături cauzate de alergie, dificultăți de respirație, roșeață a pielii, erupții cutanate și vezicule.
Efectele secundare raportate la utilizarea vitaminei E sunt următoarele:
Efecte care afectează gura, stomacul și intestinele:
diaree, dureri în burtă și stomac, greață, emisii de gaze din intestin
Efecte care afectează pielea:
erupție pe piele, mâncărime
Efecte care afectează întregul organism:
oboseală (după administrarea unor doze mari)
Efecte care afectează mușchii și oasele:
slăbiciune musculară (după administrarea unor doze mari)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține RIGENTEX
RIGENTEX 200 I.U. capsule moi
Ingredientul activ este soluția de ulei de RRR-α-tocoferol 200 mg (egal cu 200 UI de vitamina E).
Celelalte ingrediente sunt ulei rafinat de soia (a se vedea paragraful 2. „RIGENTEX conține ulei de soia”), gelatină, glicerol.
RIGENTEX 400 I.U. capsule moi
Ingredientul activ este soluția de ulei de RRR-α-tocoferol 400 mg (egal cu 400 UI de vitamina E).
Celelalte ingrediente sunt ulei rafinat de soia (a se vedea paragraful 2. „RIGENTEX conține ulei de soia”), gelatină, glicerol.
Cum arată RIGENTEX și conținutul ambalajului
RIGENTEX vine ca o capsulă moale de gelatină.
Este disponibil în pachete de
- 30 capsule de 400 I.U.
- 60 capsule de 200 I.U.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
RIGENTEX CAPSULE SOFT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
RIGENTEX 200 I.U. capsule moi
1 capsulă conține:
Principiul activ : RRR- α - soluție de ulei de tocoferol mg 200 (egal cu 200 UI de vitamina E).
RIGENTEX 400 I.U. capsule moi
1 capsulă conține:
Principiul activ: RRR- α - Soluție de ulei de tocoferol 400 mg (egal cu 400 UI de vitamina E).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Capsule moi.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Deficiențe de vitamina E legate de malabsorbție. Condiții în care este necesară prevenirea peroxidării excesive a lipidelor celulare.
04.2 Doze și mod de administrare -
200 - 400 mg pe zi, împărțit în 1 - 2 doze, conform judecății medicului.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Deoarece vitamina E reduce nevoia de digitală, în cazul administrării simultane a celor două medicamente, trebuie acordată atenție „unei posibile hiperdigitalizări. Dozele de insulină la diabeticii tratați cu vitamina E trebuie controlate cu atenție, deoarece vitamina E poate reduce considerabil nevoia de insulină (vezi și pct. 4.5).
Utilizarea prelungită a dozelor de peste 800 mg pe zi a fost asociată cu o tendință crescută de sângerare la pacienții cu deficit de vitamina K. Utilizarea excesivă a vitaminei E poate antagoniza funcția vitaminei K și trebuie făcută sub supraveghere atentă.
Utilizarea terapeutică a tocoferolului este asociată cu un risc crescut de accident vascular cerebral hemoragic.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Dozele mari de vitamina E (1200 I.U.) pot interfera cu warfarina, rezultând o creștere tranzitorie a timpului de sângerare. Vitamina E poate spori acțiunea digitală și a insulinei.
Utilizarea concomitentă de anticoagulante, trombolitice sau inhibitori ai agregării trombocitelor sau hemostazei poate crește riscul de sângerare.
Dozele mari de α-tocoferol pot reduce absorbția vitaminei A și a vitaminei K.
04.6 Sarcina și alăptarea -
În timpul sarcinii și alăptării, produsul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală strictă, datorită dozei mari de alfa-tocoferol din medicament.
În cazul în care utilizarea medicamentului este necesară, trebuie luat în considerare raportul risc / beneficiu atât pentru mamă, cât și pentru copil, iar tratamentul trebuie adaptat în funcție de nivelurile serice de tocoferol.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Medicamentul nu modifică starea de vigilență.
04.8 Efecte nedorite -
După administrarea unor doze mari, pot apărea oboseală și slăbiciune musculară.
Reacțiile adverse sunt derivate din rapoarte spontane și, prin urmare, nu este posibil să se stabilească frecvența lor.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacție alergică, reacție anafilactică. Simptomele pot include urticarie (mecanism secundar), edem alergic, dispnee, eritem, erupții cutanate și furuncule. Dacă apare o reacție alergică, opriți tratamentul și consultați un medic.
Tulburări gastrointestinale
Diaree, dureri abdominale, dureri epigastrice, greață, flatulență.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Erupție cutanată, mâncărime.
04.9 Supradozaj -
În caz de supradozaj este posibilă apariția tulburărilor gastrointestinale (greață, diaree), oboseală, slăbiciune musculară.
Nu se cunosc fenomene cronice de hipervitaminoză E.
Simptomele și semnele supradozajului cu tocoferol sunt nespecifice. Au fost raportate tulburări gastro-intestinale tranzitorii, cum ar fi greață, diaree, flatulență, cu doze zilnice mai mari de 1 g. Alte simptome pot include oboseală, astenie, cefalee, vedere încețoșată și dermatită. Dacă se suspectează supradozajul, tratamentul trebuie întrerupt. Acolo unde este necesar, ar trebui luate măsuri generale de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Vitamina E își desfășoară activitatea principală ca antioxidant fiziologic al structurilor lipidice și ca stabilizator al membranelor celulare; este deci un medicament adjuvant în tratamentul diferitelor manifestări clinice legate de vulnerabilitatea toxic-oxidativă a biomembranelor.
Vitamina E, ca antioxidant biologic, protejează alte substanțe, cum ar fi vitamina A, de inactivarea oxidativă.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Vitamina E este absorbită în intestin urmând aceleași mecanisme ca și substanțele liposolubile. În consecință, la subiecții cu tulburări hepato-pancreatice s-au găsit valori sub tocoferolemie.
Biodisponibilitatea variază de la 20 la 40%. Vitamina circulă în plasmă legată de lipoproteine. Se găsește în toate țesuturile, în special membranele celulare.
Vitamina E este slab metabolizată. Eliminarea sa are loc în principal pe calea biliară.
În urină s-au găsit unii metaboliți constând din compuși glucuronidizați ai acidului tocoferolic și gammalactonei sale.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile de toxicitate acută au constatat că cea mai mare doză fără efecte toxice, administrată oral la șoareci, șobolani și câini, a fost de 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg și, respectiv, 320 mg / kg. Administrarea orală repetată timp de 19 săptămâni consecutive a fost, de asemenea, bine tolerată de șobolan pentru doze de până la 100 mg / zi.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Ulei rafinat de soia.
Constituenții capsulei : gelatină, glicerol.
06.2 Incompatibilitate "-
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate "-
4 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Capsulele moi sunt conținute în blistere din PVC-PVDC sudate pe o foaie de aluminiu lăcuit
PVDC. Ambalare:
RIGENTEX 200 I.U. 60 capsule moi
RIGENTEX 400 I.U. 30 capsule moi
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - MILAN
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
RIGENTEX 200 I.U. capsule moi - 60 capsule n. AIC 034680013
RIGENTEX 400 I.U. capsule moi - 30 capsule n. AIC 034680025
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Mai 2001 / mai 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Mai 2012