Ingrediente active: Gestoden, Etinilestradiol
MINESSE 60 micrograme / 15 micrograme, comprimate filmate
Indicații De ce se utilizează Minesse? Pentru ce este?
- MINESSE este o pastilă contraceptivă orală, utilizată pentru prevenirea sarcinii.
- Fiecare dintre cele 24 de comprimate galben pal conține o cantitate mică de doi hormoni feminini diferiți, numiți gestoden și etinilestradiol.
- Cele 4 comprimate albe nu conțin substanțe active și se numesc „comprimate placebo”.
- Pastilele contraceptive care conțin doi hormoni se numesc pastile „combinate”.
Contraindicații Când Minesse nu trebuie utilizat
Nu utilizați MINESSE dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră alte metode de control al nașterii care ar putea fi mai potrivite pentru dumneavoastră.
- dacă aveți alergie (hipersensibilitate) la una dintre substanțele active (gestoden sau etinilestradiol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (lista excipienților este dată la punctul 6).
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge al piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP), plămân (embolie pulmonară, PE) sau alte organe;
- dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea sângelui, cum ar fi deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, deficitul de antitrombină-III, factorul V Leiden sau anticorpii antifosfolipidici;
- dacă urmează să vi se efectueze o „operație sau dacă urmează să vă întindeți mult timp (vezi secțiunea„ cheaguri de sânge ”);
- dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care provoacă dureri toracice severe și poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (TIA - simptome de accident vascular cerebral temporar);
- dacă aveți oricare dintre următoarele boli, care ar putea crește riscul formării cheagurilor în artere: o diabet sever cu afectarea vaselor de sânge o tensiune arterială foarte mare o nivel foarte ridicat de grăsimi (colesterol sau trigliceride) în sânge o o boală cunoscută sub numele de hiperhomocisteinemie
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) o tumoare benignă (numită hiperplazie nodulară focală sau adenom hepatic) sau malignitate hepatică sau dacă ați avut recent boală hepatică. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va cere să încetați să luați comprimatele până când ficatul dvs. funcționează normal;
- dacă aveți sângerări vaginale de cauză necunoscută;
- dacă aveți cancer de sân sau de uter sau cancer sensibil la hormonii sexuali feminini sau dacă bănuiți că ați putea avea oricare dintre aceste tipuri de cancer.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Minesse
Note generale
Înainte de a începe să luați MINESSE, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre istoricul medical personal și familial. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și, în funcție de situația dvs. personală, poate efectua și alte teste.
Înainte de a începe să utilizați MINESSE, ar trebui să citiți informațiile despre cheagurile de sânge din secțiunea 2. Este deosebit de important să citiți simptomele unui cheag de sânge (vezi secțiunea 2 „cheaguri de sânge”).
Acest prospect descrie diferite situații care necesită suspendarea MINESSE sau în care fiabilitatea MINESSE poate fi redusă. În astfel de situații este necesar să se abțină de la actul sexual sau să se adopte măsuri contraceptive non-hormonale, cum ar fi utilizarea prezervativelor sau alte metode.barieră. Nu utilizați metoda ritmului sau a temperaturii bazale. De fapt, aceste metode pot fi nesigure, deoarece MINESSE modifică modificările lunare ale temperaturii corpului și ale mucusului cervical.
MINESSE, la fel ca toate contraceptivele hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Când ar trebui să consultați un medic?
Consultați urgent un medic dacă observați posibile semne ale unui cheag de sânge care poate indica faptul că suferiți de un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), infarct sau accident vascular cerebral ( vezi secțiunea „cheag de sânge (tromboză)” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave, accesați secțiunea „Cum să recunoașteți un cheag de sânge”.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele.
Dacă această afecțiune apare sau se agravează în timp ce utilizați MINESSE, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
- dacă analizele de sânge au arătat că aveți un nivel ridicat de zahăr, un nivel ridicat de colesterol și grăsimi sau un nivel ridicat de prolactină (hormon care stimulează producția de lapte);
- dacă ești obez;
- dacă aveți cancer de sân benign sau o rudă apropiată care a avut cancer de sân
- dacă aveți o boală uterină (distrofie uterină);
- dacă suferiți de epilepsie (vezi și „Utilizarea altor medicamente”);
- dacă suferiți de migrene;
- dacă aveți pierderea auzului din cauza unei boli cunoscute sub numele de otoscleroză;
- dacă suferiți de astm;
- dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES, o boală care afectează sistemul natural de apărare);
- dacă aveți sindrom uremic hemolitic (HUS, o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);
- dacă aveți anemie falciformă (o boală moștenită a globulelor roșii din sânge);
- dacă aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau un „istoric familial pozitiv al acestei afecțiuni.” Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de a dezvolta pancreatită (inflamația pancreasului);
- dacă urmează să vi se efectueze o "operație sau dacă vă veți întinde mult timp (a se vedea secțiunea 2" cheaguri de sânge ");
- dacă tocmai ați născut, riscul de a dezvolta cheaguri de sânge este mai mare. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât de curând după ce ați avut un copil puteți începe să luați MINESSE;
- dacă aveți „inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
- dacă aveți varice.
- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată (părinți, bunici, frați, surori ...) ați suferit vreodată de o boală cu tendința de a dezvolta cheaguri de sânge (în picioare, plămâni sau în altă parte; infarct; accident vascular cerebral);
- dacă în timpul sarcinii sau în timp ce utilizați o altă pastilă contraceptivă, ați avut o boală a pielii care a cauzat mâncărime, pete roșii și vezicule (herpes gestațional);
- dacă ați avut pete pe față (cloasmă) în timpul sarcinii sau în timp ce utilizați o altă pastilă contraceptivă. Dacă da, evitați expunerea directă la lumina soarelui în timp ce utilizați MINESSE;
- dacă suferiți de calculi biliari;
- dacă aveți boli de inimă, ficat sau rinichi;
- dacă suferiți de depresie;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă suferiți de o boală cunoscută sub numele de „coreea” caracterizată prin mișcări involuntare, neregulate și bruște.
Dacă aveți angioedem ereditar, produsele care conțin estrogen pot induce sau agrava simptomele angioedemului. Ar trebui să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii și / sau faringelui și / sau dificultăți la înghițire sau urticarie însoțite de dificultăți de respirație.
Nu ezitați să cereți sfatul medicului sau farmacistului dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea MINESSE.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi MINESSE, crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge comparativ cu neutilizarea acestuia. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate provoca probleme grave.
Se pot dezvolta cheaguri de sânge
- în vene (denumit „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
- în artere (o afecțiune numită „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau ATE).
Recuperarea din cheaguri de sânge nu este întotdeauna completă. Rareori, pot apărea efecte severe de lungă durată sau, foarte rar, pot fi fatale.
Este important să ne amintim că riscul general al unui cheag de sânge dăunător asociat cu MINESSE este scăzut.
CUM SE RECUNOAȘTE UN cheag de sânge
Consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.
- umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene în picior sau picior, mai ales atunci când este însoțită de:
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi simțită doar când stai în picioare sau când mergi
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat
- schimbarea culorii pielii de pe picior, cum ar fi deveni palid, roșu sau albastru
- dificultăți de respirație bruscă și inexplicabile sau respirație rapidă;
- tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate duce la emiterea de sânge;
- durere ascuțită în piept care poate crește odată cu respirația profundă;
- amețeală severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
- dureri severe de stomac Dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului dumneavoastră deoarece unele dintre aceste simptome, cum ar fi tuse sau dificultăți de respirație, pot fi confundate cu o afecțiune mai ușoară, cum ar fi o infecție respiratorie (de exemplu, o "răceală obișnuită").
- pierderea imediată a vederii sau
- estomparea nedureroasă a vederii care poate progresa către pierderea vederii
- dureri în piept, disconfort, senzație de presiune sau greutate
- senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- disconfort al corpului superior care radiază spre spate, maxilar, gât, brațe și stomac;
- transpirație, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau înțelegere;
- dificultate bruscă de a vedea în unul sau ambii ochi;
- dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită fără o cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii. Simptomele accidentului vascular cerebral pot fi uneori scurte, cu recuperare aproape imediată și completă, dar trebuie totuși să consultați urgent un medic, deoarece puteți fi expus riscului pentru un alt accident vascular cerebral.
- umflarea și decolorarea albastru pal a unei extremități;
- dureri severe de stomac (abdomen acut)
CHAGURI DE SÂNGE ÎN VENĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?
- Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost legată de un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă). Cu toate acestea, aceste reacții adverse sunt rare. În cele mai multe cazuri apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
- Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă în picior sau picior, poate provoca o tromboză venoasă profundă (TVP).
- Dacă un cheag de sânge se deplasează de la picior și se depune în plămâni, acesta poate provoca o embolie pulmonară.
- Foarte rar, cheagul se poate forma într-un alt organ, cum ar fi ochiul (tromboza venei retiniene).
Când este cel mai mare risc de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă?
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în primul an de administrare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi chiar mai mare dacă reîncepeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un alt medicament) după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
După primul an, riscul este redus, dar este întotdeauna ușor mai mare decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați să luați MINESSE, riscul de a dezvolta un cheag de sânge revine la niveluri normale în câteva săptămâni.
Care este riscul dezvoltării unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de a dezvolta un cheag de sânge în picior sau plămâni (TVP sau PE) cu MINESSE este scăzut.
- Din 10.000 de femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt însărcinate, aproximativ 2 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, cum ar fi MINESSE, aproximativ 9-12 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Riscul formării unui cheag de sânge depinde de istoricul medical (a se vedea la „Factori care cresc riscul formării unui cheag de sânge”).
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge cu MINESSE este scăzut, dar unele condiții determină creșterea acestuia. Riscul său este mai mare:
- dacă sunteți supraponderal (indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg / m2);
- dacă o rudă apropiată a avut un cheag de sânge la picior, plămân sau alt organ la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, ați putea avea o tulburare moștenită de coagulare a sângelui;
- dacă trebuie să suferiți o operație sau dacă trebuie să vă întindeți mult timp din cauza unei vătămări sau a unei boli sau dacă aveți un picior în gips. Poate fi necesar să încetați să luați MINESSE cu câteva săptămâni înainte de operație sau în perioada în care sunteți mai puțin mobil. Dacă trebuie să încetați să luați MINESSE, adresați-vă medicului dumneavoastră când puteți începe să o luați din nou;
- pe măsură ce îmbătrânești (în special peste vârsta de 35 de ani);
- dacă ai născut în urmă cu mai puțin de câteva săptămâni. Riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește cu cât aveți mai multe afecțiuni de acest tip.
Călătoria aeriană (cu o durată> 4 ore) poate crește temporar riscul unui cheag de sânge, mai ales dacă aveți unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră poate decide să încetați să luați MINESSE.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați MINESSE, de exemplu, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
CHAGURI DE SÂNGE ÎN ARTERĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o arteră?
La fel ca cheagurile de sânge dintr-o venă, cheagurile dintr-o arteră pot provoca probleme grave, de exemplu, pot provoca un infarct sau un accident vascular cerebral.
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră
Este important să rețineți că riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral asociat cu utilizarea MINESSE este foarte mic, dar poate crește:
- odată cu creșterea vârstei (peste 35 de ani);
- dacă fumezi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi MINESSE, vi se recomandă să nu mai fumați. Dacă nu puteți opri fumatul și aveți peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt tip de contraceptiv;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă un membru al familiei dvs. apropiate a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, este posibil să aveți și un risc crescut de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- dacă suferiți de migrene, în special migrene cu aură;
- dacă aveți probleme cardiace (defect valvular, o tulburare a ritmului cardiac numită fibrilație atrială);
- dacă aveți diabet zaharat.
Dacă aveți mai multe dintre aceste afecțiuni sau dacă oricare dintre ele este deosebit de severă, riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi chiar mai mare.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați MINESSE, de exemplu, dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
MINESSE și cancer
Cancerul de sân a fost observat puțin mai frecvent la femeile care utilizează pastile combinate, dar nu se știe dacă acest lucru este cauzat de pilulă. Este posibil ca aceste femei să fi fost pur și simplu văzute mai detaliat și mai des și că cancerul de sân a fost detectat mai devreme.
La femeile care utilizează pastile combinate pentru o perioadă relativ lungă de timp, studiile au raportat cazuri de cancer de col uterin. În prezent nu se știe dacă acest lucru este cauzat de pilulă sau este atribuibil comportamentului sexual (de exemplu, schimbări mai frecvente ale partenerilor) și altor factori. În cazuri rare, s-au raportat tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne la femeile care utilizează pilula. Dacă aveți dureri abdominale neobișnuit de severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Sângerări intermenstruale
Sângerări neașteptate (sângerări în afara zilelor în care luați comprimatele placebo) pot apărea în primele câteva luni de la administrarea MINESSE.Dacă această sângerare apare mai mult de câteva luni sau începe după câteva luni, medicul trebuie să investigheze cauza.
Ce trebuie făcut dacă menstruația nu apare în zilele placebo
Dacă ați luat corect toate comprimatele active galben pal, nu ați avut vărsături severe sau diaree și nu ați luat alte medicamente, este foarte puțin probabil să fiți gravidă.
Dacă menstruația dvs. nu apare de două ori la rând, este posibil să fiți însărcinată. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeți următoarea bandă până nu sunteți sigur că nu sunteți gravidă.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Minesse
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau produse pe bază de plante luați deja, inclusiv medicamente cumpărate fără prescripție medicală. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau dentist care vă prescrie medicamente (sau farmacist) că utilizați MINESSE. Vă pot spune dacă trebuie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare (cum ar fi prezervativul) și, dacă da, cât timp.
Unele medicamente pot afecta nivelul sanguin al MINESSE, pot face MINESSE mai puțin eficientă în prevenirea sarcinii și pot provoca sângerări neașteptate.
Acestea includ medicamente utilizate pentru tratarea:
- Infecții cu HIV și virusul hepatitei C (numiți inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei)
- epilepsie (de exemplu fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină sau topiramat)
- tuberculoză (rifabutină, rifampicină)
- infecții fungice (griseofulvină, antifungice azolice, de ex. itraconazol, voriconazol, fluconazol)
- infecții bacteriene (antibiotice macrolide de exemplu claritromicină, eritromicină)
- anumite probleme cardiace, hipertensiune arterială (blocante ale canalelor de calciu de exemplu verapamil, diltiazem)
- artrita, osteoartrita (etoricoxib)
- tulburări de somn (modafinil)
- Remediu de sunătoare, care este utilizat pentru a trata unele tipuri de depresie
- suc de Grapefuit
Troleandomicina poate crește riscul de colestază intrahepatică (reținerea bilei în ficat) atunci când este administrat concomitent cu contraceptive orale combinate (COC).
Minesse poate influența efectul altor medicamente, de exemplu:
- lamotrigină
- ciclosporină
- teofilină
- tizanidină
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră nu are motive să vă prescrie contracepția.
Dacă descoperiți că sunteți gravidă în timp ce luați MINESSE, încetați să luați această pastilă și consultați-vă medicul.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Timp de hrănire
Nu este recomandat să utilizați MINESSE dacă alăptați.
Dacă doriți să alăptați, medicul dumneavoastră vă va recomanda o formă adecvată de contracepție.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
MINESSE conține lactoză.
Dacă suferiți de intoleranță la unele zaharuri, consultați medicul înainte de a lua MINESSE.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Minesse: Doze
Dozare
- Începeți întotdeauna să luați MINESSE de pe tableta marcată cu numărul 1 de lângă cuvântul „START”.
- Pătrundeți celula goală din centrul blisterului corespunzătoare zilei săptămânii în care ați luat prima tabletă. Aceasta va fi ziua de început pentru fiecare nou blister. Va fi, de asemenea, ziua săptămânii când luați comprimatele cu numărul 8, 15 și 22 marcate cu o margine de culoare diferită. Acest lucru vă va ajuta să verificați dacă luați corect comprimatele.
- Fiecare blister conține 28 de comprimate. Luați câte o pastilă la aceeași oră în fiecare zi, timp de 28 de zile consecutive, urmând direcția indicată de săgeți, fără a face vreodată o greșeală, după cum urmează: luați un comprimat activ galben pal pe zi, în primele 24 de zile; apoi o pastilă albă placebo în fiecare zi în ultimele 4 zile.
- După ce ați luat ultimul comprimat, continuați să luați MINESSE a doua zi începând o altă bandă fără interval liber între fiecare bandă. Va trebui întotdeauna să începeți o nouă bandă în aceeași zi a săptămânii. Deoarece nu există intervale, este important să aveți deja un nou blister înainte de a rămâne fără unul.
- Menstruația începe de obicei la două până la trei zile după ce ați luat ultimul comprimat galben pal din bandă și este posibil să nu fi terminat înainte de a începe următoarea bandă.
Metoda și calea de administrare
Luați fiecare comprimat cu un pahar mare de apă.
Dacă nu ați utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă
Luați prima tabletă în prima zi a menstruației.
Dacă ar fi folosit „o altă pastilă contraceptivă
Utilizați blisterul pe care îl luați (dacă pachetul de pastile pe care îl luați conține și comprimate fără hormoni (inactive), nu le luați). Apoi începeți blisterul MINESSE a doua zi, fără a lăsa niciun interval fără pilule.
Dacă utilizați o metodă numai cu progestogen (pilulă numai cu progestogen, metodă injectabilă sau implant)
- Trecerea de la o pastilă numai cu progestogen: puteți începe MINESSE în orice moment al perioadei, a doua zi după ce ați oprit pastila numai pentru progestativ.
- Tranziția de la un implant: Începeți MINESSE în ziua în care implantul este îndepărtat.
În orice caz, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră (cum ar fi prezervativul) în primele 7 zile de la administrarea pilulei.
Dacă începeți MINESSE după un avort spontan din primul trimestru
Puteți începe să luați MINESSE imediat, dar trebuie să urmați sfatul medicului dumneavoastră înainte de a începe.
Dacă începeți MINESSE după ce ați născut sau după un avort în al doilea trimestru
Ca și în cazul oricărei alte pilule contraceptive, MINESSE nu trebuie început mai devreme de 21-28 de zile după naștere sau avort, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge este mai mare. Dacă începeți mai târziu, vă recomandăm să utilizați o metodă contraceptivă de barieră în prima 7 zile de la administrarea pilulei Dacă ați făcut sex înainte de a începe MINESSE, asigurați-vă că nu sunteți gravidă sau așteptați următorul ciclu.
Cereți întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră.
Durata de utilizare
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați această pastilă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Minesse
Dacă luați mai mult MINESSE decât ar trebui
Un supradozaj poate provoca probleme gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, dureri abdominale), sensibilitate la sân, amețeli, somnolență / oboseală și menstruație neregulată (sângerare). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă uitați să luați MINESSE
Dacă uitați să luați pilula, există riscul de a rămâne gravidă.Dacă vă dați seama că nu ați luat un comprimat galben pal în decurs de 12 ore de la momentul în care ați luat comprimatul în mod normal, luați imediat comprimatul uitat și continuați ca în mod normal, luând tableta următoarea tabletă la ora obișnuită până la sfârșitul blisterului. Dacă observați că nu ați luat un comprimat galben pal mai mult de 12 ore după ora în care ați luat-o în mod normal, există riscul să rămâneți gravidă. Atunci:
- luați imediat comprimatul uitat, chiar dacă asta înseamnă să luați 2 comprimate în aceeași zi;
- continuați să luați contraceptivul până la sfârșitul benzii;
- în plus, utilizați o metodă contraceptivă de barieră (prezervativ, spermicid ...) pentru următoarele 7 zile;
- dacă această perioadă de 7 zile depășește ultimul comprimat galben pal, aruncați comprimatele rămase și începeți următorul blister.
Dacă ați uitat câteva comprimate galbene pal într-un blister și nu aveți perioada așteptată, care ar trebui să înceapă în timp ce luați comprimatele albe, este posibil să fiți gravidă. Dacă ați uitat unul sau mai multe comprimate albe, sunteți în continuare protejat atâta timp cât nu există mai mult de 4 zile între ultimul comprimat galben pal din banda curentă și primul comprimat galben pal din banda următoare. Solicitați sfatul medicului dumneavoastră. .
Dacă aveți vărsături severe sau diaree în decurs de 4 ore de la administrarea pilulei, situația este similară cu atunci când uitați un comprimat. După vărsături sau diaree, trebuie să luați un alt comprimat dintr-o bandă de rezervă cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luați-o în termen de 12 ore de la ora obișnuită de administrare a pilulei. Dacă acest lucru nu este posibil sau au trecut deja 12 ore, trebuie să urmați instrucțiunile date în „Dacă uitați să luați MINESSE”.
Dacă aceste episoade de vărsături severe sau diaree se repetă timp de câteva zile, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de barieră (prezervativ, spermicid ...) până când începe următorul blister.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Minesse
Ca toate medicamentele, MINESSE poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, mai ales dacă sunt severe sau persistente sau dacă există vreo modificare a stării de sănătate pe care o credeți că ar putea fi cauzată de MINESSE, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)) sau cheaguri de sânge în artere (tromboembolism arterial (ATE)) este prezent la toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate. Pentru informații mai detaliate cu privire la diferitele riscuri legate de „administrarea de contraceptive hormonale combinate, vezi secțiunea 2„ Ce trebuie să știți înainte să luați MINESSE ”.
Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 100 de femei):
- infecție vaginală, inclusiv candidoză vaginală
- modificări ale dispoziției, inclusiv depresie sau dorința sexuală modificată
- nervozitate sau amețeli
- greață, vărsături sau dureri abdominale
- acnee
- probleme cu sânii, cum ar fi durerea, sensibilitatea, umflarea sau secreția
- menstruație dureroasă sau schimbarea fluxului menstrual
- modificări ale scurgerii vaginale sau o modificare a colului uterin (ectropion)
- retenție de lichide în țesuturi sau edem (retenție de lichide marcată)
- scădere sau creștere în greutate
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 1000 de femei):
- modificări ale poftei de mâncare
- crampe abdominale sau flatulență
- erupție pe piele, creșterea excesivă a părului, căderea părului sau pete faciale (cloasma)
- modificări ale rezultatelor testelor de laborator: creșterea nivelului de colesterol, trigliceride sau creșterea tensiunii arteriale
Reacții adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10.000 de femei):
- reacții alergice (cazuri foarte rare de urticarie, angioedem sau tulburări respiratorii sau circulatorii severe)
- cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră, de exemplu: într-un picior sau picior (TVP); într-un plămân (PE); atac de cord; ); sau cheaguri de sânge în ficat, stomac / intestine, rinichi sau ochi.
Șansa de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți orice alte afecțiuni care cresc acest risc (a se vedea secțiunea 2 pentru mai multe informații despre afecțiunile care cresc riscul formării de cheaguri de sânge și simptomele unui cheag de sânge).
- intoleranta la glucoza
- intoleranță la lentilele de contact
- icter
- un tip de reacție cutanată numit „eritem nodos”.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de femei):
- tumoră hepatică benignă (numită hiperplazie nodulară focală sau adenom hepatic) sau tumoră hepatică malignă
- agravarea unei boli a sistemului imunitar (lupus), a unei boli hepatice (porfirie) sau a unei boli cunoscute sub numele de „coree” caracterizată prin mișcări neregulate, bruște și involuntare
- unele tipuri de boli oculare, cum ar fi inflamația nervului optic, care poate duce la pierderea parțială sau totală a vederii
- boli pancreatice
- risc crescut de calculi biliari sau obstrucționarea fluxului de bilă
- boală hepatică sau biliară (cum ar fi hepatită sau funcție hepatică anormală)
- afecțiuni ale sângelui și ale tractului urinar (sindrom hemolitic și uremic)
- un tip de reacție cutanată numit „eritem multiform”.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https: //www.aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse ". Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister.
Nu sunt necesare condiții speciale de depozitare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține MINESSE
Comprimat galben pal
Ingredientele active sunt: 60 micrograme gestoden și 15 micrograme etinilestradiol.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, polacrilină potasică, Aqua Polish P Yellow [hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid de fier roșu (E172), macrogol 1500].
Tabletă albă
Nu conține ingrediente active.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, Aqua Polish P White [hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, macrogol 1500].
Descrierea aspectului MINESSE și conținutul ambalajului
MINESSE este disponibil sub formă de comprimate filmate.
Fiecare ambalaj conține 1, 3 sau 6 blistere, fiecare conținând 28 comprimate (24 comprimate active galben pal cu „60” ștampilate pe o față și „15” pe cealaltă față a comprimatului și 4 comprimate placebo albe).
Fiecare blister este ambalat într-o pungă din folie care conține o pungă desicantă cu silicagel.
Punga desicantă cu silicagel poate fi aruncată după deschiderea pungii care conține blisterul.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE MINESSE 60/15 MCG ÎMBRĂCATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Gestoden: ........ 60 mcg
Etinilestradiol: ........ 15 mcg
pentru fiecare comprimat filmat de culoare galben pal (comprimat activ).
Excipienți: lactoză.
Comprimatele filmate albe nu conțin ingrediente active (placebo)
Excipienți: lactoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimatul activ este galben pal, filmat, rotund cu fețe convexe, ștampilat cu „60” pe o parte și „15” pe cealaltă.
Comprimatul placebo este alb, rotund, cu fețe convexe.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Contracepție hormonală orală.
04.2 Doze și mod de administrare
Luați un comprimat în mod regulat și fără întrerupere pe zi, în același timp, timp de 28 de zile consecutive (un comprimat galben pal activ în primele 24 de zile și un comprimat alb inactiv în următoarele 4 zile), fără interval între un pachet și următorul ... Sângerarea de întrerupere începe în mod normal la 2-3 zile după administrarea ultimei comprimate active și poate persista după începutul noului pachet.
Cum să începi Minesse
- Fără tratament contraceptiv hormonal în luna precedentă: luați primul comprimat în prima zi a menstruației.
- Schimbarea de la un alt contraceptiv oral combinat:
Femeia ar trebui să înceapă MINESSE a doua zi după ultima tabletă activă a contraceptivului oral combinat anterior.
- Schimbarea de la un contraceptiv numai cu progestativ (minipilula, preparate injectabile, implant):
Femeia se poate schimba oricând dacă vine din pastilă și trebuie să înceapă să ia MINESSE a doua zi. De un injectabil, în ziua următoarei injecții. În toate aceste cazuri, femeia trebuie, de asemenea, sfătuită să utilizați, de asemenea, o metodă contraceptivă non-hormonală de susținere în primele șapte zile de administrare a comprimatelor.
- După un avort în primul trimestru:
Femeia poate începe MINESSE imediat. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.
- După naștere sau avortul al doilea trimestru:
Deoarece perioada imediat postpartum este asociată cu un risc crescut de tromboembolism, utilizarea COC nu ar trebui să înceapă înainte de ziua 21-28 după naștere sau după un avort din al doilea trimestru. Femeia trebuie avertizată. metoda contraceptivă în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor. Cu toate acestea, dacă relațiile sexuale au avut loc între timp, sarcina trebuie exclusă sau prima menstruație trebuie așteptată înainte de a începe efectiv COC.
Pentru femeile care alăptează, vezi secțiunea 4.6.
Lipsesc una sau mai multe tablete
Siguranța contraceptivă poate scădea dacă comprimatele de culoare galben pal sunt uitate, în special dacă uitarea apare în primele câteva zile ale ciclului de tratament.
• Dacă observați că ați uitat să luați un comprimat galben pal în decurs de 12 ore de la ora obișnuită, trebuie să îl luați imediat și să continuați tratamentul normal, luând următorul comprimat la ora obișnuită.
• Dacă observați că ați uitat să luați un comprimat galben pal la mai mult de 12 ore după ora obișnuită, nu mai este asigurată protecția contraceptivă. tratamentul contraceptiv oral a continuat până la sfârșitul ambalajului calendaristic, recurge în același timp la o metodă contraceptivă alternativă non-hormonală (prezervative, spermicide etc.) pentru următoarele 7 zile. Dacă cele 7 zile în care este necesară o metodă contraceptivă alternativă, depășește ultima tabletă activă a ambalajului pe care îl folosești, va trebui să începi noul ambalaj a doua zi după ce ai luat ultima tabletă activă a ambalajului pe care îl folosești. Este puțin probabil ca utilizatorul să aibă o sângerare de retragere până la intervalul în care se iau al doilea pachet de comprimate placebo, dar poate prezenta sângerări repere sau de sânge. Dacă, la sfârșitul celui de-al doilea ambalaj, nu apare sângerare de sevraj, trebuie exclusă posibilitatea sarcinii înainte de a relua administrarea comprimatelor.
Greșelile în administrarea unuia sau mai multor comprimate albe nu au consecințe, atâta timp cât intervalul dintre ultimul comprimat galben pal din pachetul calendaristic curent și primul comprimat galben pal din următorul pachet calendaristic nu depășește 4 zile.
În cazul apariției tulburărilor gastro-intestinale:
Debutul tulburărilor digestive intercurente, cum ar fi vărsăturile sau diareea intensă, în termen de patru ore de la administrarea comprimatului poate face ca metoda să fie temporar ineficientă și astfel de evenimente trebuie tratate în același mod ca și uitarea comprimatului pentru mai puțin de 12 ore. Comprimatele suplimentare trebuie luate din ambalajul de rezervă. Dacă aceste episoade se repetă timp de câteva zile, ar trebui utilizată o metodă contraceptivă non-hormonală alternativă (prezervativ, spermicid etc.) până la începerea următorului pachet calendaristic.
04.3 Contraindicații
Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri:
• hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre excipienți
• accidente tromboembolice arteriale sau boală tromboembolică arterială în istoricul medical
• accidente tromboembolice venoase sau boli tromboembolice venoase în istorie, cum ar fi tromboza venoasă profundă și embolia pulmonară
• predispoziție ereditară sau dobândită pentru tromboză venoasă sau arterială
• boală cerebrovasculară sau boală coronariană
• hipertensiune arterială necontrolată
• valvulopatie
• tulburări de ritm trombogen
• antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale, cum ar fi aura
• diabet complicat de micro- sau macroangiopatie
• Cancer de sân cunoscut sau suspectat;
• cancer al endometrului sau al altor neoplasme cunoscute sau suspectate de estrogen-dependente.
• adenom sau carcinom hepatic sau afecțiuni hepatice în curs până când testele funcției hepatice au revenit la normal.
• sângerări genitale nediagnosticate.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Risc de boală tromboembolică arterială și venoasă
Înainte de a prescrie combinații contraceptive orale, este necesar să se excludă în mod sistematic prezența factorilor de risc pentru boala tromboembolică arterială și venoasă, luând în considerare contraindicațiile și precauțiile de utilizare.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar simptome de avertizare ale complicațiilor iminente: dureri de cap intense neobișnuite, tulburări vizuale, tensiune arterială crescută, semne clinice de flebită și embolie pulmonară.
1. Risc de tromboembolism venos
Utilizarea oricărui contraceptiv oral combinat prezintă un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu lipsa utilizării. Riscul excesiv de TEV este cel mai mare în primul an de utilizare la o femeie care începe un contraceptiv. Acest risc crescut este mai mic decât riscul de TEV asociat cu sarcina, care se estimează a fi de 60 de cazuri la 100.000 de sarcini. TEV este fatală în 1-2% din cazuri.
În mai multe studii epidemiologice s-a observat că femeile care utilizează contraceptive orale combinate care conțin etinilestradiol, în principal la o doză de 30 mcg, și un progestin precum gestodenul prezintă un risc crescut de TEV comparativ cu femeile care utilizează contraceptive orale combinate care conțin mai puțin de 50 mcg de etinil estradiolul și progestinul levonorgestrel.
Pentru produsele care conțin 30 micrograme de etinilestradiol în combinație cu desogestrel sau gestoden în comparație cu cele care conțin mai puțin de 50 de micrograme de etinilestradiol și levonorgestrel, sa estimat că riscul relativ general al TEV variază de la 1,5 la 2,0. Incidența TEV pentru contraceptivele orale combinate care conțin desogestrel sau gestoden este de aproximativ 30-40 de cazuri la 100.000 de femei-ani de utilizare, adică 10-20 de cazuri suplimentare la 100.000 de femei-ani de utilizare comparativ cu levonorgestrel. L "Impactul asupra riscului relativ asupra numărul de cazuri suplimentare ar fi cel mai mare în primul an în care o femeie folosește mai întâi un contraceptiv oral combinat, când riscul de TEV este cel mai mare pentru toate contraceptivele orale combinate.
Pentru COC care conțin mai puțin de 20 micrograme de etinilestradiol în asociere cu desogestrel sau gestoden, cum ar fi Minesse, nu sunt disponibile date privind riscul de tromboembolism venos comparativ cu alte COC.
o Factorii de risc pentru tromboembolism venos sunt:
- Obezitatea (indicele de masă corporală ≥ 30 Kg / m2);
- Chirurgie, imobilizare prelungită, postpartum și după avort în al doilea trimestru: in caz de intervenție chirurgicală planificată, tratamentul cu combinații contraceptive orale combinate trebuie întrerupt cu o lună înainte de operație și până la reluarea deplină a mobilității. Tratamentul trebuie suspendat și în cazul imobilizării prelungite.
- Unele trombofilii moștenite sau dobândite: in caz de istoricul familiei de boală tromboembolică venoasă (care a afectat una sau mai multe rude înainte de vârsta de 50 de ani) sau cu antecedente pozitive de trombofilie dobândită, poate fi util să căutați orice anomalii care ar putea favoriza tromboza venoasă înainte de a prescrie un contraceptiv estrogen-progestativ.
- In varsta
Nu există un consens cu privire la rolul varicelor și al tromboflebitei superficiale în tromboembolismul venos.
2. Riscul de tromboembolism arterial
Studiile epidemiologice au asociat utilizarea COC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic și accidente cerebrovasculare, inclusiv atac ischemic tranzitor).
- Datele disponibile privind riscul de infarct miocardic nu permit să se concluzioneze că acest risc diferă între utilizatorii de COC de a doua și a treia generație.
- Riscul tromboembolic arterial asociat cu utilizarea COC crește odată cu vârsta și cu fumatul; de aceea, femeile care utilizează contraceptive orale trebuie sfătuite să nu fumeze, în special femeile cu vârsta peste 35 de ani și care utilizează COC trebuie să renunțe la fumat.
- Alți factori de risc pentru tromboembolismul arterial sunt:
* unele tulburări cardiovasculare: hipertensiune, boli coronariene, boli valvulare, aritmii trombogene, diabet; factori care constituie contraindicații (vezi „Contraindicații”); dislipidemii.
* migrenă: o creștere a frecvenței și intensității migrenei, care poate fi un prodrom al evenimentelor cerebrovasculare, justifică o „întrerupere imediată a COC.
* vârsta: riscul de tromboză arterială crește odată cu vârsta; după 35 de ani raportul risc / beneficiu al acestei contracepții trebuie reevaluat pacient de pacient.
* unele trombofilii moștenite sau dobândite: antecedente familiale pozitive (tromboză arterială la rude la o vârstă relativ mică).
* obezitate
Tumori ginecologice
O meta-analiză a datelor din 54 de studii internaționale a constatat un risc ușor mai mare de a fi diagnosticat cu cancer de sân în rândul utilizatorilor de contraceptive orale. Acest risc crescut nu pare să depindă de durata tratamentului. Influența factorilor de risc precum nulitatea sau antecedentele familiale de cancer de sân nu a fost stabilită.
Acest risc crescut este tranzitoriu și dispare la 10 ani de la întreruperea contraceptivei orale.
Este posibil ca o monitorizare clinică mai regulată a femeilor care iau contraceptive orale să joace un rol important în numărul mai mare de cancere de sân diagnosticate, crescând probabilitatea de depistare precoce.
Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul excesiv de diagnostice de cancer de sân la femeile care iau sau au luat recent COC este minim în comparație cu riscul de cancer de sân pe toată durata vieții. Cancerele de sân diagnosticate la femeile care au utilizat întotdeauna COC tind să fie mai puțin avansate clinic decât cele diagnosticate la femeile care nu au utilizat niciodată COC.
Unele studii epidemiologice raportează un risc crescut de cancer de col uterin la utilizatorii pe termen lung de COC. Cu toate acestea, măsura în care astfel de date pot fi atribuite diferențelor de comportament sexual sau altor factori precum virusul papiloma uman (HPV) continuă să fie controversată.
Datele publicate nu compromit utilizarea contraceptivelor orale, deoarece beneficiile depășesc în mod clar riscurile potențiale.
În plus, contracepția orală reduce riscul de cancer ovarian și endometrial.
Neoplasm hepatic / boală hepatică
În cazuri rare au fost raportate tumori hepatice benigne (de exemplu, hiperplazie nodulară focală, adenom hepatic) și chiar mai rar maligne la utilizatorii de COC. În cazuri izolate, aceste tumori au produs hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol.
S-a raportat că colestaza poate apărea sau se poate agrava odată cu sarcina și utilizarea COC, dar nu există dovezi clare ale unei asocieri cu COC.
Au fost raportate tulburări hepatice și hepatobiliare cu utilizarea COC. Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea COC până când parametrii funcției hepatice revin la normal.
Durere de cap
Debutul sau exacerbarea migrenei sau dezvoltarea durerii de cap cu o nouă caracteristică, care este recurentă, persistentă și severă, necesită întreruperea COC și evaluarea cauzei.
Hipertensiune
Deși mai puțin frecvente, a fost raportată o creștere a tensiunii arteriale la unele femei care iau COC.
La femeile cu hipertensiune, antecedente de hipertensiune sau afecțiuni legate de hipertensiune (inclusiv unele afecțiuni ale rinichilor), poate fi preferată o altă metodă de contracepție.
Dacă se utilizează COC în cazurile de mai sus, se recomandă o monitorizare atentă și COC trebuie întrerupt dacă apare o creștere semnificativă a tensiunii arteriale.
Alte
- Înainte de a începe utilizarea unui COC, trebuie să se efectueze un istoric medical personal și familial complet și un examen fizic. De regulă, acest lucru trebuie repetat periodic în timpul utilizării COC.
- Trebuie adoptată precauție la femeile cu:
- Tulburări metabolice, cum ar fi diabetul necomplicat
- Hiperlipidemie (hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie). Femeile care urmează tratament pentru hiperlipidemie trebuie monitorizate constant dacă aleg să ia contraceptive orale combinate. La un procent mic dintre utilizatorii de COC poate apărea hipertrigliceridemie persistentă.
La pacienții cu trigliceride crescute, utilizarea preparatelor care conțin estrogeni poate fi asociată cu creșteri rare, dar mari ale trigliceridelor plasmatice care pot duce la pancreatită.
- Obezitate (indicele de masă corporală = greutate / înălțime2 ≥ 30)
- Tumori benigne de sân și distrofie uterină (hiperplazie, fibrom)
- Hiperprolactinemie cu sau fără galactorea.
- Ar trebui asigurată o monitorizare atentă, chiar și în prezența unor afecțiuni despre care s-a raportat că apar sau se agravează după sarcină sau utilizarea COC, respectiv la pacienții cu antecedente actuale sau anterioare: epilepsie, migrenă, otoscleroză, astm, antecedente familiale de boli vasculare, varice, herpes gestațional, calculi biliari, LES, disfuncție cardiacă, renală sau hepatică, depresie, hipertensiune arterială, coree, sindrom uremic hemolitic.
- estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului, în special la femeile cu angioedem ereditar
- În studiile clinice, amenoreea care nu este legată de sarcină a fost observată la 7% din cicluri (care au apărut la 24% dintre femei pe durata totală a studiilor clinice) și 3,6% dintre femei au avut cicluri amenoreice consecutive. În studiile clinice, doar 1% dintre femei au întrerupt tratamentul din cauza amenoreei.
- Când MINESSE este luat conform instrucțiunilor, în cazul unui ciclu amenoreic nu există niciun motiv pentru a opri tratamentul și a efectua testul de sarcină. Dacă MINESSE nu a fost luat conform instrucțiunilor sau dacă apare amenoree după o perioadă lungă de sângerare menstruală regulată, sarcina trebuie exclusă.
- Unele femei pot prezenta amenoree postterapeutică (posibil însoțită de anovulație) sau oligomenoree, în special dacă această afecțiune era preexistentă.În mod normal, aceste condiții se rezolvă spontan, dacă ar fi prelungite, trebuie efectuate investigații cu privire la posibilitatea tulburărilor hipofizare înainte de alte prescripții.
- Sângerări neregulate (spotting sau sângerări inovatoare) pot apărea la toate COC, în special în primele luni de utilizare. Prin urmare, evaluarea oricărei sângerări neregulate este semnificativă numai după o perioadă de ajustare de aproximativ trei cicluri. Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri regulate anterioare, ar trebui luate în considerare cauze non-hormonale și sunt indicate măsuri de diagnostic adecvate pentru a exclude malignitatea sau sarcina. Măsurile de diagnostic suplimentare pot include chiuretaj.
- Au fost raportate cazuri de depresie în timpul utilizării COC. Femeile cu antecedente de depresie care utilizează COC trebuie monitorizate cu atenție.
- Dacă melasma / cloasma s-a dezvoltat în timpul unei sarcini anterioare sau a utilizării anterioare a contraceptivelor orale combinate, evitați expunerea la lumina soarelui pentru a minimiza agravarea acestei afecțiuni.
- Diareea și / sau vărsăturile pot reduce absorbția hormonilor din COC (vezi pct. 4.2).
- Pacienților trebuie să li se explice că contraceptivele orale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
- Datorită prezenței lactozei, utilizarea acestui medicament nu este recomandată la femeile cu intoleranță la lactoză.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiunile dintre etinilestradiol și alte substanțe pot duce la scăderea sau creșterea concentrațiilor serice de etinilestradiol.
Scăderea concentrațiilor serice de etinilestradiol poate provoca o incidență crescută a sângerărilor descoperite și a neregulilor menstruale și, eventual, poate reduce eficacitatea COC.
Nu se recomandă utilizarea simultană
- Inductori enzimatici precum: anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină, topiramat), rifabutină, rifampicină, griseofulvină și uneori sunătoare (hypericum perforatum). ciclu după întreruperea tratamentului. Ar trebui preferată o metodă contraceptivă non-hormonală.
- Ritonavir: risc de eficacitate redusă a COC datorită scăderii concentrațiilor plasmatice de estrogen. Ar trebui utilizată o metodă contraceptivă non-hormonală.
- Modafinil: risc de eficacitate contraceptivă redusă în timpul tratamentului și pentru ciclul de după întreruperea tratamentului.
- Anumiți agenți antibiotici (de exemplu ampicilină, tetraciclină): reducerea eficacității contraceptive printr-o reducere a circulației enterohepatice a estrogenilor. Se recomandă o metodă contraceptivă non-hormonală suplimentară în timpul tratamentului și timp de 7 zile după oprirea tratamentului.
- Flunarizină: risc de galactoree datorită sensibilității crescute a țesutului mamar la prolactină datorită acțiunii flunarizinei.
- Troleandomicina poate crește riscul de colestază intrahepatică în timpul administrării concomitente cu COC.
Pentru a identifica potențialele interacțiuni, este recomandabil să consultați prospectul medicamentelor concomitente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Acest medicament nu este indicat în timpul sarcinii.
Până în prezent, în utilizarea clinică și spre deosebire de dietilstilbestrolul, rezultatele numeroaselor studii epidemiologice ne permit să luăm în considerare reducerea riscului de malformații cu estrogeni administrați, la începutul sarcinii, singuri sau în combinație.
În plus, riscurile legate de diferențierea sexuală a fătului (în special a femeilor), care au fost descrise cu primii progestogeni foarte androgenomimetici, nu pot fi extrapolate la progestogenii mai recenți (cum ar fi cel utilizat în acest medicament), care sunt semnificativ mai puțin sau deloc androgenomimetice.
În consecință, descoperirea unei sarcini la o pacientă care ia o „combinație estrogen-progestativ” nu justifică avortul.
Timp de hrănire
Utilizarea acestui medicament la mamele care alăptează nu este recomandată, deoarece estrogenii, progestogenii se găsesc în laptele matern
În timpul alăptării, trebuie oferită o metodă contraceptivă diferită.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se aplică
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost raportate la femeile care utilizează COC:
Pentru evenimente adverse grave la utilizatorii de COC, vezi pct. 4.4.
Există un risc crescut de tromboembolism venos la toate femeile care utilizează COC. Pentru informații despre diferențele de risc între COC, vezi pct. 4.4. Pentru discutarea evenimentelor tromboembolice arteriale, vezi pct. 4.4.
Apariția amenoreei a fost raportată de 15% dintre femei în timpul studiului clinic; vezi pct. 4.4.
Unele dintre cele mai frecvente evenimente adverse raportate (mai mult de 10%) în timpul studiilor de fază III și de supraveghere post-introducere pe piață la femeile care primesc MINESSE sunt cefalee, inclusiv migrenă, sângerări inovatoare și pete.
Au fost observate alte reacții adverse la femeile care primesc MINESSE:
COC pot agrava litiaza biliară și colestaza în curs de desfășurare
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului contraceptiv oral la adulți și copii pot include greață, vărsături, sensibilitate a sânilor, amețeli, dureri abdominale, somnolență / oboseală; sângerări vaginale pot apărea la femei. Nu există antidoturi și tratamentul suplimentar ar trebui să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
PROGESTINII ȘI ESTROGENI ÎN ASOCIAȚIA FIXĂ.
Codul ATC G03AA10 (sistemul genito-urinar și hormoni sexuali).
Asociere monofazică estrogen-progestogen. Indicele Pearl incorect: 0,24 (21521 cicluri).
Eficacitatea contraceptivă a MINESSE derivă din trei mecanisme complementare de acțiune:
- inhibă ovulația la nivelul axului hipotalamo-hipofizar.
- făcând secrețiile cervicale impermeabile la migrarea spermatozoizilor
- faceți endometrul nepotrivit pentru implantare.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Etinilestradiol
Absorbţie:
Etinilestradiolul se absoarbe rapid și complet după administrarea orală. După administrarea a 15 mcg, concentrațiile plasmatice maxime de 30 pg / ml sunt atinse după 1-1,5 ore. Etinilestradiolul suferă un „efect de primă trecere” puternic. Entități, cu variații interindividuale mari. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 45%.
Distribuție:
Etinilestradiolul are un volum aparent de distribuție de 15 l / kg și legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 98%.
Etinilestradiolul induce sinteza hepatică a globulinelor care leagă hormonul sexual (SHBG) și a corticosteroizilor (CBG) .În timpul tratamentului cu etinilestradiol 15 mcg, concentrațiile plasmatice ale SHBG cresc de la 86 la aproximativ 200 nmol / l.
Metabolism
Etinilestradiolul este complet metabolizat (clearance-ul plasmatic metabolic este de aproximativ 10 ml / min / kg).
Metaboliții care se formează sunt excretați în urină (40%) și fecale (60%).
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al etinilestradiolului este de aproximativ 15 ore. Etinilestradiolul nu este excretat semnificativ sub formă nemodificată. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați într-un raport urină / bilă de 4/6.
Condiții de echilibru:
Condițiile de echilibru sunt atinse în a doua jumătate a fiecărui ciclu de tratament, iar nivelurile serice de etinilestradiol se acumulează cu un factor cuprins între aproximativ 1,4 și 2,1.
Gestodene:
Absorbţie
După administrarea orală, gestodenul este absorbit complet și rapid. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%. După o doză orală unică de 60 micrograme de gestoden, concentrațiile plasmatice maxime de 2 ng / ml sunt atinse în aproximativ 60 de minute. Concentrațiile plasmatice sunt foarte dependente de concentrațiile de SHBG.
Distribuție:
Gestodene are un volum aparent de distribuție de 1,4 l / kg după o singură doză de 60 micrograme. Este legat de 30% de albumina plasmatică și de 50-70% de SHBG.
Metabolism:
Gestodenul este metabolizat extensiv pe calea steroizilor. Clearance-ul metabolic este de aproximativ 0,8 ml / min / kg după o singură doză de 60 micrograme. Metaboliții inactivi care se formează sunt excretați în urină (60%) și fecale (40%).
Eliminare:
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent al gestodenului este de aproximativ 13 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit la 20 de ore după administrarea concomitentă de etinilestradiol.
Condiții de echilibru:
După doze multiple în combinație cu etinilestradiol, concentrația plasmatică crește cu aproximativ un factor de 2-4.
05.3 Date preclinice de siguranță
S-au efectuat studii toxicologice pe toate componentele, atât în mod individual, cât și în combinație.
Studiile de toxicitate acută la animale nu au evidențiat niciun risc de simptome acute din cauza supradozajului accidental.
Studiile generale privind siguranța dozelor repetate nu au arătat efecte indicatoare ale riscurilor neașteptate la om.
Studiile de cancerigenitate pe termen lung și repetate nu au evidențiat proprietăți cancerigene. Cu toate acestea, este important să ne amintim că steroizii sexuali pot promova dezvoltarea anumitor țesuturi în tumorile hormonodependente.
Studiile de teratogenitate nu au evidențiat niciun risc special dacă combinațiile estrogen-progestogen sunt utilizate corect. Cu toate acestea, este esențial să opriți imediat tratamentul dacă este luat din greșeală la începutul sarcinii.
Studiile de mutagenitate nu au evidențiat niciun potențial mutagen de etinilestradiol sau gestoden.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimat galben pal (activ): lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, polacrilină potasică, galben Opadry YS-1-6386-G [hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid de fier roșu (E172) ], macrogol 1450, ceară E (ceară montanglicolică).
Comprimat alb (placebo): lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, polacrilină potasică, Opadry alb Y-5-18024-A [hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400] macrogol 1450, ceară E (ceară de montanglicol) .
06.2 Incompatibilitate
Nu se aplică
06.3 Perioada de valabilitate
34 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu există instrucțiuni speciale de depozitare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
24 comprimate galbene pal și 4 comprimate albe în blistere (PVC / aluminiu)
Dimensiunile ambalajului sunt de 1 x 28, 3 x 28 și 6 x 28. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu este nevoie de educație specială.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 034922017 / M - 24 comprimate galbene pal și 4 comprimate albe în pachet calendar (PVC / aluminiu), cutie de 1
AIC n. 034922029 / M - 24 comprimate galbene pal și 4 albe în pachet calendar (PVC / aluminiu), cutie de 3
AIC n. 034922031 / M - 24 comprimate galbene pal și 4 albe în pachet calendar (PVC / aluminiu), cutie cu 6
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
11.09.2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 07.03.2011
11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE
12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI SUPLIMENTARE DETALIATE PRIVIND PREPARAREA EXEMPORARĂ ȘI CONTROLUL CALITĂȚII
LISTA DE VERIFICARE A PRESCRIPTORILOR - CONTRACEPTIVE HORMONALE COMBINATE
Vă rugăm să utilizați această listă de verificare împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în timpul oricărei consultări privind contraceptivele hormonale combinate (COC).
• tromboembolism (de exemplu, tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară, infarctul și accidentul vascular cerebral) reprezintă un risc important asociat cu utilizarea COC.
• Riscul de tromboembolism cu CHC este mai mare:
- in timpul primul an d "angajare;
- când pleacă reluați utilizarea după o pauză de aport de 4 sau mai multe săptămâni.
• COC care conțin etinilestradiol în combinație cu levonorgestrel, norgestimate sau noretisteronă au risc mai mic a provoca troembolism venos (TEV).
• Riscul pentru o femeie depinde și de riscul inițial de tromboembolism. Prin urmare, decizia de utilizare a unui COC trebuie să ia în considerare contraindicații și factori de risc individuali, în special cele referitoare la tromboembolism - vezi rubricile de mai jos și rezumatul relevant al caracteristicilor produsului.
• Decizia de a utiliza orice CHC, mai degrabă decât unul cu cel mai scăzut risc de tromboembolism venos (TEV) trebuie luată numai după un interviu cu femeia, pentru a se asigura că înțelege:
- risc tromboembolism asociat cu COC;
- efectul orice factor de risc inerent riscului său de tromboză;
- care trebuie să acorde o atenție deosebită semne si simptome a unei tromboze.
Amintiți-vă că factorii de risc ai unei femei pot varia în timp. Prin urmare, este important să utilizați această listă de verificare la fiecare consultare.
• Aveți nevoie de operație;
• Este necesar să suferiți o perioadă prelungită de imobilizare (ca în cazul unui accident sau boală sau pentru o „aruncare într-un membru inferior).
→ În aceste cazuri, ar fi mai bine să reconsiderăm dacă să utilizați sau nu un contraceptiv non-hormonal până când riscul revine la normal..
• Deplasare pentru o perioadă prelungită (> 4 ore);
• Dezvoltați oricare dintre contraindicații sau factori de risc pentru contraceptivele combinate;
• A născut în ultimele săptămâni.
→ În astfel de situații, pacientul dumneavoastră ar trebui să acorde o atenție deosebită pentru a surprinde orice semne și simptome de tromboembolism.
Vă rugăm să încurajați cu tărie femeile să citească prospectul care însoțește fiecare pachet de COC, inclusiv simptomele trombozei de care ar trebui să fie atenți.
Vă rugăm să raportați orice reacție adversă suspectată de COC către birourile de farmacovigilență competente teritorial sau către AIFA, conform legislației în vigoare.
INFORMAȚII IMPORTANTE DESPRE CONTRACTEPTIVE ORALE COMBINATE (COC) ȘI RISCUL DE COAGURI DE SÂNGE
Toate contraceptivele combinate cresc riscul de a avea un cheag de sânge. Riscul general al unui cheag de sânge în urma administrării unui contraceptiv hormonal combinat (COC) este mic., dar cheagurile pot reprezenta o afecțiune gravă și, în cazuri foarte rare, chiar letale.
Este foarte important să recunoașteți când puteți prezenta un risc mai mare de a dezvolta un cheag de sânge, ce semne și simptome trebuie să aveți grijă și ce acțiuni trebuie să întreprindeți.
În ce situații este mai mare riscul unui cheag de sânge?
- în primul an de utilizare a unui COC (inclusiv la reluarea utilizării după un interval de 4 sau mai multe săptămâni)
- dacă sunteți supraponderal
- dacă aveți peste 35 de ani
- dacă aveți un membru al familiei care a avut un cheag de sânge la o vârstă relativ mică (adică sub 50 de ani)
- dacă ați născut în ultimele săptămâni
De sine fumează și cu vârsta peste 35 de ani, i se recomandă insistent să renunțe la fumat sau să utilizeze o metodă contraceptivă non-hormonală.
Consultați imediat un medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
• Durere severă sau umflături la unul dintre picioare care pot fi însoțite de flăcare, căldură sau modificări ale culorii pielii, cum ar fi aspectul palidității, roșeaței sau culorii albăstrui. Ar putea avea tromboză venoasă profundă.
• Brusc și dificultăți de respirație inexplicabile sau apariția unei respirații rapide; dureri toracice severe care pot crește odată cu respirația profundă; o tuse bruscă fără o cauză evidentă (care poate produce sânge). Ar putea fi o complicație gravă a trombozei venoase profunde numită embolie pulmonară. Acest lucru se întâmplă dacă cheagul de sânge migrează de la picior la plămâni.
• O durere în piept, adesea ascuțită, dar care apare uneori cum ar fi stare de rău, senzație de presiune, greutate, disconfort al corpului superior care iradiază spre spate, maxilar, gât, braț cu senzație de plenitudine asociată cu indigestie sau sufocare, transpirație, greață, vărsături sau amețeli. Ar putea fi un atac de cord.
• O amorțeală sau un sentiment de slăbiciune la nivelul feței, brațului sau piciorului, mai ales pe o parte a corpului; o dificultate în vorbire sau înțelegere; o "confuzie bruscă a minții, o pierdere bruscă a vederii sau vedere încețoșată; o durere de cap / migrenă intensă și mai gravă decât de obicei. Aceasta ar putea fi un accident vascular cerebral.
Aveți grijă la simptomele unui cheag de sânge, mai ales dacă:
• tocmai a fost operat
• ați fost imobilizat pentru o lungă perioadă de timp (cum ar fi din cauza unui accident sau a unei boli sau pentru că ați avut piciorul aruncat)
• a parcurs un drum lung (mai mult de 4 ore)
Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau chirurgului că luați un contraceptiv hormonal combinat dacă:
• Ați avut sau urmează să fiți operați
• Există orice situație în care un profesionist din domeniul sănătății vă întreabă ce medicamente luați
Pentru mai multe informații, vă rugăm să citiți cu atenție prospectul care însoțește medicamentul și să raportați imediat medicului sau farmacistului orice efecte nedorite asociate cu utilizarea contraceptivului hormonal combinat.
-cos-cause-e-cura.jpg)
.jpg)
.jpg)
