Ingrediente active: Aciclovir
ZOVIRAXLABIALE 5% cremă (aciclovir)
De ce se utilizează Zovirax Labiale? Pentru ce este?
Aciclovirul este un antiviral specific și selectiv cu activitate împotriva virusurilor herpetice, inclusiv virusul herpes simplex.
ZOVIRAXLABIALE 5% cremă este indicată în tratamentul infecțiilor cu buze ale virusului herpes simplex (herpes labial recurent) la adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Zovirax Labiale
Hipersensibilitate la substanța activă, la valaciclovir sau la oricare dintre excipienți. Copii sub vârsta de 12 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Zovirax Labiale
ZOVIRAXLABIALE 5% cremă este doar pentru uz extern și trebuie utilizată numai pentru leziunile de herpes simplex pe buze.
Nu este recomandat pentru aplicare pe mucoase precum cele ale gurii (de exemplu în cazul ulcerelor bucale), nasului, ochilor și nu trebuie utilizat în tratamentul herpesului genital.
Ar trebui să se acorde o atenție deosebită pentru a evita aplicarea accidentală în ochi. Dacă crema intră accidental în contact cu ochii, spălați-i bine cu apă călduță. Dacă aveți dubii, consultați-vă medicul.
ZOVIRAXLABIALE 5% cremă nu este recomandată la pacienții imunocompromiși (de exemplu, pacienții cu transplant de măduvă osoasă sau pacienții cu SIDA). Se recomandă ca acești pacienți să-și consulte medicul cu privire la tratamentul oricăror infecții.
Utilizarea prelungită a produsului poate da naștere la fenomene de sensibilizare. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți tratamentul și consultați medicul curant.
Se recomandă ca persoanele cu forme deosebit de severe de herpes labial să consulte medicul. Aveți grijă și consultați-vă medicul dacă nu sunteți sigur dacă aveți răni.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Zovirax Labiale
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Este puțin probabil ca ZOVIRAXLABIALE 5% cremă să interacționeze semnificativ cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Răniile sunt contagioase, așa că nu permiteți altor persoane să vă atingă leziunile sau să vă utilizeze obiectele personale care pot transmite infecția (de ex. Un prosop).
După aplicarea cremei, nu atingeți cu degetele alte părți ale corpului, în special ochii, înainte de a vă spăla mâinile. Spălați-vă întotdeauna pe mâini înainte și după atingerea rănilor.
Evitați să atingeți ochii. Infecția herpetică a ochilor poate duce la ulcerații ale corneei. Dacă crema intră accidental în contact cu ochii, spălați-le bine cu apă caldă.
Evitați mai ales să sărutați copiii atunci când aveți răni.
Evitați să spargeți veziculele și să zgâriați crustele. Nu numai că leziunile pot fi infectate cu alți germeni, dar și degetele pot fi infectate cu virusul.
Evitați să împărțiți ochelari, tacâmuri etc. cu alte persoane.
CÂND POATE FI FOLOSIT DOAR DUPĂ CONSULTAREA MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ
De asemenea, este recomandabil să vă consultați medicul în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut.
CE SĂ FACI ÎN TIMPUL SÂNCĂRII ȘI ALĂPTĂRII
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. În timpul sarcinii și alăptării, crema ZOVIRAXLABIALE 5% trebuie utilizată numai după consultarea medicului dumneavoastră și după ce ați evaluat împreună cu acesta raportul risc / beneficiu în cazul dvs. Consultați-vă medicul dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și asupra utilizării mașinilor
Nu se cunosc efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
ZOVIRAXLABIALE 5% cremă conține propilen glicol. Poate provoca iritarea pielii. ZOVIRAXLABIALE 5% cremă conține alcool cetostearilic. Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Zovirax Labiale: Doze
Doar pentru uz extern.
Este important să începeți tratamentul imediat ce apar primele simptome ale infecției (de exemplu mâncărime și / sau arsură și / sau durere).
În cazul în care tratamentul nu a fost început la debutul primelor simptome ale infecției, acesta poate fi început și atunci când apar vezicule. Crema ZOVIRAXLABIALE 5% este totuși eficientă atât în faza inițială a infecției (mâncărime și / sau arsură și / sau durere), cât și în faza de vezicule.
Spălați-vă mâinile înainte și după aplicarea cremei pentru a evita agravarea sau transmiterea infecției.
CÂT COSTĂ
Atenție: nu depășiți dozele indicate. Aplicați cantitatea de cremă necesară pentru a acoperi întreaga zonă infectată, inclusiv marginile exterioare ale oricăror vezicule, de 5 ori pe zi la intervale de aproximativ 4 ore, omițând aplicarea pe timp de noapte.
CÂND ȘI CÂT TIMP
Tratamentul trebuie continuat cel puțin 4 zile. Dacă nu există vindecare, tratamentul poate continua până la 10 zile. Dacă după 10 zile leziunile sunt încă prezente, consultați-vă medicul. Nu depășiți doza recomandată. Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă observați orice modificare recentă a caracteristicilor sale
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Zovirax Labiale
Dacă ați utilizat mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, luând ambalajul cu dumneavoastră pentru a arăta.
ZOVIRAXLABIALE 5% cremă este un preparat pentru uz local.
Chiar dacă crema este aplicată accidental în exces sau ingerată, nu sunt de așteptat efecte secundare.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de ZOVIRAXLABIALE 5% cremă, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Ce trebuie să faceți dacă ați uitat să luați una sau mai multe doze
Dacă ați uitat să aplicați crema, nu vă faceți griji. Aplicați-l imediat ce vă amintiți și continuați tratamentul ca înainte. Nu aplicați o cantitate dublă de cremă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea ZOVIRAXLABIALE 5% cremă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Zovirax Labiale
Ca toate medicamentele, crema ZOVIRAXLABIALE 5% poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse raportate pentru crema ZOVIRAXLABIALE 5% sunt enumerate în conformitate cu următoarea convenție de frecvență de apariție: foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 și <1/10, mai puțin frecvente: ≥ 1/1000 și <1/100 , rare: ≥ 1/10000 și <1/1000, foarte rare: <1/10000, necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente:
- arsură tranzitorie sau durere după aplicarea cremei ZOVIRAXLABIALE 5%
- uscăciune moderată sau descuamare a pielii
- mâncărime
Rar:
- eritem (roșeață)
- dermatită de contact după aplicare. În cazul în care s-au efectuat teste de sensibilitate, s-a demonstrat că substanțele care au dat fenomene de reactivitate au fost mai degrabă componentele cremei de bază decât aciclovirul.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar:
- hipersensibilitate imediată, inclusiv angioedem și urticarie.
Dacă aveți o reacție alergică cu simptome precum umflarea feței, opriți utilizarea produsului și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați vreuna
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C, nu se păstrează la frigider.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Țeavă: membrana de etanșare din deschiderea țevii trebuie să fie intactă.
Sticlă: nu utilizați produsul dacă sigiliul adeziv lipsește sau nu este intact.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Compoziţie
ZOVIRAXLABIALE 5% cremă conține aciclovir, un agent antiviral activ împotriva virusului herpes labial.
Un gram de cremă conține:
- Ingredient activ: aciclovir 50 mg.
- Excipienți: poloxamer 407, alcool cetostearilic, laurilsulfat de sodiu, vaselină albă, parafină lichidă, arlacel 165, dimeticonă 20, propilen glicol, apă purificată.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ZOVIRAXLABIALE 5% CREAM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă conține:
Ingredient activ: aciclovir 50 mg.
Pentru excipienți vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă de uz cutanat.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
ZOVIRAXLABIALE 5% cremă este indicată în tratamentul infecțiilor cu buze ale virusului herpes simplex (herpes labial recurent) la adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani).
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
ZOVIRAXLABIALE 5% cremă trebuie aplicată de 5 ori pe zi la intervale de aproximativ 4 ore, omițând aplicarea pe timp de noapte.
ZOVIRAXLABIALE 5% cremă trebuie aplicată cât mai curând posibil, de preferință în primele etape (prodrom sau eritem). Cu toate acestea, tratamentul poate fi început și în etapele ulterioare (papule sau vezicule).
Tratamentul trebuie continuat cel puțin 4 zile. Dacă nu există vindecare, tratamentul poate continua până la 10 zile. Dacă după 10 zile leziunile sunt încă prezente, se recomandă ca pacienții să-și consulte medicul.
Pacienții trebuie să se spele pe mâini înainte și după aplicarea cremei și să evite frecarea inutilă a leziunilor sau atingerea acestora cu un prosop pentru a evita agravarea sau transmiterea infecției.
Copii sub vârsta de 12 ani
Siguranța și eficacitatea ZOVIRAXLABIALE nu au fost studiate la pacienții cu vârsta sub 12 ani.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir, propilen glicol sau alte componente ale cremei ZOVIRAXLABIALE 5%.
Copii sub vârsta de 12 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
ZOVIRAXLABIALE 5% cremă trebuie utilizată numai pentru răni aftoase prezente pe gură.Nu este recomandată pentru aplicare pe mucoase precum cele ale gurii, ochilor și nu trebuie utilizată în tratamentul herpesului genital. O atenție deosebită trebuie acordată pentru a evita aplicarea accidentală în ochi.
Se recomandă ca persoanele cu forme deosebit de severe de leziuni recurente să consulte medicul.
Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare: dacă se întâmplă acest lucru, este necesar să opriți tratamentul și să consultați medicul curant.
Se recomandă ca cei care suferă de herpes să evite transmiterea virusului, mai ales atunci când sunt prezente leziuni active.
Nu este recomandată utilizarea ZOVIRAXLABIALE 5% cremă la pacienții imunocompromiși. Se recomandă ca acești pacienți să consulte medicul cu privire la tratamentul oricăror infecții.
Excipientul propilen glicol poate provoca iritarea pielii, iar excipientul alcool cetostearilic poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost identificate interacțiuni semnificative clinic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Un registru al utilizării post-introducere pe piață a aciclovirului în timpul sarcinii a furnizat date despre rezultatele sarcinii la femeile expuse diferitelor formulări de aciclovir.
Aceste observații nu au arătat o creștere a numărului de defecte congenitale la subiecții expuși la aciclovir comparativ cu populația generală și toate defectele congenitale găsite nu au arătat particularități sau caracteristici comune care ar sugera o singură cauză.
Utilizarea cremei ZOVIRAXLABIALE 5% trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potențiale depășesc posibilitatea riscurilor necunoscute.
Expunerea sistemică a aciclovirului după aplicarea topică a cremei ZOVIRAXLABIALE 5% este foarte scăzută.
Deși unele date indică faptul că aciclovirul trece în laptele matern după administrarea sistemică, doza luată de un sugar după utilizarea ZOVIRAXLABIALE 5% cremă la mamă ar trebui să fie nesemnificativă.
Fertilitate
Vezi studii clinice.
Studii clinice
Nu există date privind efectele ZOVIRAXLABIALE 5% cremă sau aciclovir în formularea orală sau i.v. pentru perfuzie asupra fertilității feminine.
În timpul sarcinii și alăptării, crema ZOVIRAXLABIALE 5% trebuie utilizată numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a raportului risc / beneficiu în fiecare caz.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu stie nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite raportate pentru crema ZOVIRAXLABIALE 5% sunt enumerate mai jos după locație și frecvența apariției (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 și
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente:
• arsură temporară sau durere după aplicarea cremei ZOVIRAXLABIALE 5%
• uscăciune moderată sau descuamare a pielii
• mâncărime
Rar:
• eritem
• dermatită de contact după aplicare În cazul testelor de sensibilitate, s-a demonstrat că substanțele care au dat fenomene de reactivitate au fost mai degrabă componentele cremei de bază decât aciclovirul.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar:
• hipersensibilitate imediată, care include angioedem și urticarie.
04.9 Supradozaj
ZOVIRAXLABIALE 5% cremă este un preparat pentru uz local.
Chiar dacă întregul conținut al unui ambalaj de 2 g de cremă ZOVIRAXLABIALE 5% este ingerat, nu trebuie așteptate efecte nedorite.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz local Cod ATC: D06BB03
Aciclovirul este un antiviral extrem de activ, in vitro, împotriva virusurilor herpes simplex tip 1 și 2 și Varicella Zoster. Toxicitatea pentru celulele gazdă este scăzută.
Odată ce intră în celula infectată cu herpes, aciclovirul se transformă în compusul activ: aciclovir trifosfat. Prima etapă a procesului de fosforilare este dependentă de timidin kinaza codificată de virus. Aciclovir trifosfatul acționează atât ca substrat, cât și ca inhibitor al ADN-polimerazei virale, blocând continuarea sintezei ADN-ului viral fără a interfera cu procesele celulare normale.
Crema cu aciclovir a redus semnificativ timpul de vindecare a episoadelor (p
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Studiile de farmacologie au evidențiat doar o absorbție sistemică minimă a aciclovirului după administrarea locală repetată de cremă ZOVIRAXLABIALE 5%.
05.3 Date preclinice de siguranță
Rezultatele unui număr mare de teste de mutagenitate in vitro și in vivo indică faptul că aciclovirul nu prezintă niciun risc genetic pentru oameni.
Aciclovirul nu sa dovedit a fi cancerigen în studiile pe termen lung la șobolani și șoareci.
La șobolani și câini, efecte toxice în mare parte reversibile asupra spermatogenezei au fost raportate numai la doze semnificativ mai mari decât cele terapeutice. Studiile de două generații la șoareci nu au arătat efecte ale aciclovirului, administrat pe cale orală, asupra fertilității.
ZOVIRAXLABIALE 5% cremă nu s-a dovedit a avea un efect asupra numărului, morfologiei și motilității spermatozoizilor la om.
Administrarea sistemică de aciclovir în testele standard acceptate la nivel internațional nu a produs toxicitate embrionară sau efecte teratogene la iepuri, șobolani sau șoareci.
Într-un test experimental la șobolani, care nu a fost inclus în testele teratogene clasice, s-au observat anomalii ale fătului după dozele subcutanate de aciclovir atât de mari încât să producă efecte toxice la mamă. Cu toate acestea, relevanța clinică a acestor constatări este incertă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Poloxamer 407, alcool cetostearilic, laurilsulfat de sodiu, vaselină albă, parafină lichidă, Arlacel 165, dimeticonă 20, propilen glicol, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
Tube: 3 ani.
Flacon dozator: 2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A nu se păstra la frigider.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
2 g tub de aluminiu.
Flacon din polipropilenă cu dozator de 2 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tub de 2 g: AIC 037868015
Flacon dozator de 2 g: AIC 037868027
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Rezoluția AIC nr. 1615 din 17 iulie 2007 - Monitorul Oficial nr. 184 din 9 august 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2012
