Ce este Adasuve - Loxapină?
Adasuve este un medicament care conține substanța activă loxapină. Este disponibil sub formă de pulbere de inhalare conținută într-un inhalator portabil de o singură utilizare (4,5 mg și 9,1 mg).
Pentru ce se utilizează Adasuve - Loxapină?
Adasuve este utilizat pentru controlul rapid al agitației ușoare până la moderate la adulții cu schizofrenie sau tulburare bipolară. Schizofrenia este o boală mintală caracterizată prin mai multe simptome, inclusiv gândirea și limbajul dezorganizat, halucinațiile (percepția auditivă sau vizuală a lucrurilor sau persoanelor inexistente), neîncrederea și iluziile (credințe eronate). Tulburarea bipolară este o boală mentală în care perioadele de bună dispoziție alternează cu perioadele de depresie. Agitația este o complicație cunoscută a acestor două boli mintale.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Adasuve - Loxapină?
Adasuve trebuie utilizat numai în spital sub supravegherea cadrelor medicale. Pentru tratamentul pacienților care dezvoltă bronhospasm (contracție excesivă și prelungită a mușchilor căilor respiratorii), ar trebui să fie disponibil și un medicament pentru extinderea căilor respiratorii numit beta-agonist cu acțiune scurtă.
Tratamentul cu Adasuve începe prin inhalarea unei doze unice de 9,1 mg. Dacă se consideră necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie oa doua doză de 9,1 mg după două ore. Se poate prescrie o doză mai mică de 4,5 mg, dacă pacientul nu a tolerat doza de 9,1 mg sau dacă o doză mai mică este considerată mai adecvată. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de dificultăți de respirație timp de o oră după fiecare doză.
Informații despre modul de utilizare a inhalatorului pot fi găsite în prospect.
Cum acționează Adasuve - Loxapine?
Substanța activă din Adasuve, loxapina, este un medicament antipsihotic. În creier, acest principiu se leagă de diverși receptori de pe suprafața celulelor nervoase și îi blochează. În acest fel, întrerupe semnalele transmise de la o celulă creierului la cealaltă de „neurotransmițători”, substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.Loxapina acționează în principal prin blocarea receptorilor neurotransmițătorilor 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină) Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în agitația caracteristică schizofreniei și tulburării bipolare, loxapina ajută la normalizarea activității creierului prin reducerea agitației. Acțiunea sa asupra receptorilor altor neurotransmițători poate juca, de asemenea, un rol.
Cum a fost studiat Adasuve - Loxapina?
Efectele Adasuve au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Adasuve a fost studiat în două studii principale. Un studiu a implicat 344 de pacienți cu schizofrenie, iar al doilea studiu a implicat 314 de pacienți cu tulburare bipolară. Ambele studii au comparat 4,5 mg și 9,1 mg Adasuve cu placebo (un tratament inactiv).
Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pacienților la două ore după administrarea unei doze de loxapină, evaluată utilizând o scară de agitație standard pentru pacienții cu schizofrenie și tulburare bipolară (scara simptomelor pozitive și negative, componenta de excitare: scor PEC). O reducere a scorului PEC indică o îmbunătățire a simptomelor.
Ce beneficii a prezentat Adasuve - Loxapină în timpul studiilor?
Adasuve a fost mai eficient decât placebo în controlul agitației.În studiul pacienților cu schizofrenie, subiecții tratați cu 4,5 mg de Adasuve au avut o reducere medie a scorului PEC de 8,0 puncte, iar pacienții tratați cu 9,1 mg au avut o reducere medie de 8,7 puncte La pacienții care au luat placebo, reducerea a fost de 5,8 puncte Scorul PEC de inițiere a studiului pentru aceste grupuri de pacienți a variat de la 17 la 18.
În studiul pacienților cu tulburare bipolară, pacienții tratați cu 4,5 mg Adasuve au avut o reducere medie a scorului PEC de 8,2 puncte, iar pacienții tratați cu 9,1 mg au avut o reducere medie de 9,2 puncte. La pacienții care au luat placebo, reducerea a fost de 4,7 puncte. Scorul PEC la inițierea studiului pentru aceste grupuri de pacienți a variat de la 17 la 18.
Care este riscul asociat cu Adasuve - Loxapină?
În studiile efectuate pe pacienți agitați, bronhospasmul a fost raportat ca o reacție adversă neobișnuită, dar gravă, în timp ce la subiecții cu boală activă a căilor respiratorii, bronhospasmul a fost raportat ca fiind frecvent și a necesitat adesea tratament cu un agonist beta. Cu acțiune scurtă. sunt disgeuzie (tulburări ale gustului), sedare sau somnolență și amețeli.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Adasuve, consultați prospectul.
Adasuve nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la loxapină sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu simptome precum respirația șuierătoare și dificultăți de respirație sau care au afecțiuni pulmonare, cum ar fi astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică.
De ce a fost aprobat Adasuve - Loxapina?
CHMP a concluzionat că s-a demonstrat că Adasuve controlează rapid (în câteva minute) agitația ușoară până la moderată la pacienții cu schizofrenie sau tulburare bipolară care cooperează folosind un inhalator. CHMP a observat că administrarea Adasuve este neinvazivă. majoritatea efectelor nedorite sunt comparabile cu cele ale altor medicamente antipsihotice. Riscul potențial de bronhospasm este considerat gestionabil și a fost abordat în mod adecvat prin măsuri de reducere a riscului. CHMP a decis că beneficiile Adasuve depășesc riscurile sale și a recomandat administrarea medicamentului autorizație de introducere pe piață.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Adasuve-Loxapine?
Compania care produce Adasuve trebuie să se asigure că toți profesioniștii din domeniul sănătății care sunt așteptați să utilizeze Adasuve primesc un pachet de informații care conține informații cheie despre modul de utilizare a medicamentului, precum și informații importante de siguranță.
Mai multe informații despre Adasuve - Loxapine
La 20 februarie 2013, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Adasuve, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Adasuve, consultați site-ul agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Adasuve, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2013.
Informațiile despre Adasuve - Loxapină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
