Betaferon- interferon

Ce este Betaferon?

Betaferon este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Conține 250 micrograme (8 milioane de unități internaționale, MIU) per mililitru de substanță activă (interferon beta-1b).

Pentru ce se utilizează Betaferon?

Betaferon este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă (SM).
Betaferonul este indicat pentru tratamentul:

• pacienții care au prezentat semne de scleroză multiplă pentru prima dată și ale căror semne sunt suficient de severe pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare) administrate într-o venă. Medicamentul este prescris atunci când pacientul este considerat a avea un risc ridicat de a suferi de scleroză multiplă. Înainte de a-l prescrie, medicul trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor raportate de pacient;
• pacienți cu scleroză multiplă de tipul cunoscut sub denumirea de „recidivă-remisivă”, caracterizată prin atacuri (recidive) alternante cu perioade fără simptome (remisiuni), la pacienții cu cel puțin două sau mai multe recidive în ultimii doi ani;
• pacienți cu scleroză multiplă secundară progresivă (tipul de SM care apare după scleroza multiplă recidivant-remisivă), cu boală activă.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Betaferon?

Tratamentul cu betaferon trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolii. Se recomandă să începeți cu 62,5 micrograme (un sfert din doză) la fiecare două zile și să creșteți încet cantitatea peste 2 1/2 săptămâni până când se atinge doza recomandată de 250 micrograme (8 MIU) în fiecare zi. Betaferon se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) .Pacientul se poate injecta singur medicamentul, după ce a fost instruit în consecință. Tratamentul cu Betaferon trebuie oprit dacă pacientul nu răspunde la terapie.

Cum acționează Betaferon?

Scleroza multiplă este o boală inflamatorie care afectează sistemul nervos central și apare odată cu distrugerea învelișului protector care acoperă celulele nervoase (demielinizare). Ingredientul activ din Betaferon, interferonul beta-1b, aparține grupului de interferoni. Interferonii sunt substanțe naturale produse de organism pentru a-l ajuta să facă față atacurilor precum
infecții de natură virală. Mecanismul de acțiune al Betaferonului în scleroza multiplă nu este încă pe deplin înțeles, totuși se pare că interferonul beta calmează sistemul imunitar și previne recleroza sclerozei multiple.
Interferonul beta-1b este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnica ADN-ului recombinant”: este fabricat de o bacterie care are o genă (ADN) inserată în ea, ceea ce îl face capabil să producă interferon. Analogul interferon beta-1b acționează în același mod ca interferonul beta natural.

Cum a fost studiat Betaferon?

Betaferonul a fost studiat pe o perioadă de 2 ani pe 338 de pacienți cu scleroză multiplă recidivant-remisivă care au putut să meargă fără asistență, comparând eficacitatea acestuia cu cea a unui placebo (substanțe fără efect asupra corpului). reducerea numărului de recidive.
Betaferonul a fost, de asemenea, testat la 1.657 de pacienți, peste două studii, la subiecți cu scleroză multiplă progresivă secundară care au reușit să meargă; în aceste studii, medicamentul a fost comparat cu placebo. Principala măsură a eficacității a fost întârzierea progresiei dizabilității.
Studiul Betaferon la pacienți cu un singur eveniment demielinizant a implicat 487 de pacienți, care au fost tratați cu Betaferon sau placebo timp de doi ani. Studiul a măsurat intervalul de timp înainte de apariția formei de scleroză multiplă definită clinic.

Ce beneficii a prezentat Betaferon în timpul studiilor?

La pacienții cu scleroză multiplă recidivant-remisivă, Betaferon a fost mai eficient decât placebo în reducerea numărului de recidive: pacienții tratați cu medicamentul au avut în medie 0,84 recidive pe an, cei tratați cu placebo 1,27.
Într-unul din cele două studii efectuate la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară, a fost observată o întârziere semnificativă în progresia dizabilității (reducere cu 31% a riscului datorită Betaferonului) și o prelungire a timpului anterior timpului în care pacientul este forțat să „folosească un scaun cu rotile (39%). În cel de-al doilea studiu, nu a fost observată nicio întârziere în progresia dizabilității. În ambele studii, Betaferon a constatat o reducere (30%) a numărului de recidive clinice.
În studiul efectuat la pacienți cu un singur eveniment demielinizant, sa demonstrat că Betaferon reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: 28% dintre pacienții tratați cu Betaferon au dezvoltat scleroză multiplă, comparativ cu 45% dintre pacienții tratați cu placebo.

Care este riscul asociat cu Betaferon?

Reacțiile adverse foarte frecvente sunt simptome asemănătoare gripei (febră, frisoane, artralgie [dureri articulare], stare generală de rău, cefalee sau mialgie [durere musculară]) și reacții la locul injectării. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Betaferon, consultați prospectul.
Betaferonul nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate (alergie) la interferonul beta natural sau recombinant, albumina umană sau la oricare dintre celelalte substanțe. Tratamentul cu betaferon nu trebuie început în timpul sarcinii. Pacientele care rămân însărcinate în timpul tratamentului ar trebui să consulte medicul. De asemenea, Betaferon nu trebuie administrat de pacienții cu depresie severă și / sau cu gânduri suicidare. Betaferonul nu este indicat la pacienții cu insuficiență hepatică (la care ficatul nu poate funcționa normal).

De ce a fost aprobat Betaferon?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Betaferon sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă recidivant-remisivă, scleroză multiplă progresivă secundară și la pacienții cu un singur episod demielinizant suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi intravenoși și, prin urmare, a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață.
Betaferonul a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale”, deoarece doar informații limitate erau disponibile la momentul acordării autorizației, din motive științifice. Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția referitoare la „circumstanțe excepționale” a fost înlăturată la 3 aprilie 2001.

Alte informații despre Betaferon:

La 30 noiembrie 1995, Comisia Europeană a acordat Schering Aktiengesellschaft o „autorizație de introducere pe piață” pentru Betaferon, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 30 noiembrie 2000 și 30 noiembrie 2005.
Pentru versiunea completă de evaluare Betaferon (EPAR), faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2006.

Informațiile despre Betaferon-interferon publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.