Ce este Bonviva?
Bonviva este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic. Se prezintă sub formă de tablete albe alungite (150 mg) și o soluție injectabilă (3 mg).
Pentru ce se utilizează Bonviva?
Bonviva este indicat pentru tratamentul osteoporozei (o boală care face oasele fragile) la femeile aflate în postmenopauză cu risc de fracturi osoase.Unele studii, rămâne de stabilit eficacitatea sa în ceea ce privește riscul de fractură a gâtului femural.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Bonviva?
Bonviva poate fi administrat fie pe cale orală sub formă de tabletă, fie prin injecție intravenoasă. În primul caz, doza este de un comprimat pe lună. Comprimatul trebuie luat întotdeauna după un post peste noapte, cu o oră înainte de orice mâncare sau băutură, cu excepția apei, și cu un pahar cu apă simplă. În timpul orei după administrarea comprimatelor, pacientul nu trebuie să se întindă. Pentru injectare, doza este de 3 mg o dată la trei luni.
Pacienții tratați cu Bonviva trebuie să își completeze dieta cu vitamina D și calciu dacă aportul de alimente este insuficient Bonviva nu este recomandat pacienților cu probleme renale severe.
Cum acționează Bonviva?
Osteoporoza apare atunci când nu se produce suficient os nou pentru a înlocui ceea ce este consumat în mod natural. Oasele devin din ce în ce mai subțiri și mai fragile și mai predispuse la fracturi. Osteoporoza este mai frecventă la femeile aflate în postmenopauză, atunci când nivelurile hormonului feminin estrogen. Acid ibandronic, cel activ substanța din Bonviva este un bifosfonat. Inhibă acțiunea osteoclastelor, celulele organismului responsabile de descompunerea țesutului osos, reducând astfel pierderea osoasă.
Cum a fost studiat Bonviva?
Bonviva a fost studiat în trei studii principale care au implicat femei cu osteoporoză. În primul studiu, Bonviva 2,5 mg comprimate o dată pe zi a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) la aproximativ 3.000 de femei și s-a observat numărul de fracturi raportate de pacienți peste trei ani.
În celelalte două studii, comprimatele lunare de 150 mg (la 1.609 pacienți) și injecțiile (la 1.395 pacienți) au fost comparate cu comprimatele zilnice de 2,5 mg. Studiile au analizat modificarea densității osoase la nivelul coloanei vertebrale și șoldului de peste doi ani.
Se observă că tabletele zilnice de 2,5 mg utilizate în studii nu mai sunt autorizate.
Ce beneficii a prezentat Bonviva în timpul studiilor?
În primul studiu, terapia zilnică cu comprimate Bonviva 2,5 mg a redus riscul fracturilor vertebrale cu 62%, comparativ cu placebo.
Celelalte două studii au arătat că comprimatele și injecțiile lunare de 150 mg au fost mai eficiente decât comprimatele zilnice de 2,5 mg în creșterea densității osoase la nivelul coloanei vertebrale și șoldului. Peste doi ani, densitatea osoasă a coloanei vertebrale a crescut cu 7% cu comprimatele lunare și 6% cu injecțiile, comparativ cu 5% cu comprimatele zilnice. Densitatea osoasă a șoldului a crescut cu 4%. Cu comprimatele lunare și 3% cu injecțiile, față de 2% cu tablete zilnice.
Care este riscul asociat cu Bonviva?
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt gastrita (inflamația stomacului), diareea, durerea abdominală, dispepsie (indigestie), greață, simptome asemănătoare gripei, oboseală, dureri musculo-scheletice (durere la nivelul mușchilor și oaselor) ), artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare) și rigiditate musculo-scheletică. Constipație, cefalee și dureri de spate sunt, de asemenea, observate la 1 până la 10 pacienți din 100 pentru injecție.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Bonviva, consultați prospectul.
Bonviva nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente.
Nu trebuie administrat persoanelor hipocalcemice (cu niveluri scăzute de calciu în sânge).
Tratamentul cu Bonviva poate fi legat de osteonecroza maxilarului (colapsul osului în maxilar).
Se recomandă prudență la administrarea medicamentului la pacienții cu tratament dentar în curs.
De ce a fost aprobat Bonviva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Bonviva sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu un risc crescut de fracturi. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru comercializarea Bonviva.
Aflați mai multe despre Bonviva
La 23 februarie 2004, Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o „autorizație de introducere pe piață” pentru Bonviva, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 23 februarie 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Bonviva, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2009.
Informațiile despre Bonviva - acid ibandronic publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
