Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan

Ce este Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan și pentru ce se folosește?

Busulfan Fresenius Kabi este un medicament care conține substanța activă busulfan. Este indicat în tratamentul de condiționare (pregătitor) înainte de transplantul de celule progenitoare hematopoietice (celule capabile să genereze globule roșii) la adulți și copii. Acest tip de transplant se efectuează la persoanele cu tulburări de sânge (de exemplu, o formă rară de anemie) sau tumori de celule sanguine, în care este, prin urmare, necesară înlocuirea celulelor hematopoietice. Pentru tratamentul convențional de condiționare, Busulfan Fresenius Kabi este administrat înainte de tratamentul cu un al doilea medicament, ciclofosfamida, la pacienții adulți și ciclofosfamidă sau melfalan, un medicament alternativ, la pacienții copii. La adulții cărora li se recomandă un regim de condiționare de „intensitate redusă”, Busulfan Fresenius Kabi se administrează după tratamentul cu un alt medicament, fludarabina. Busulfan Fresenius Kabi este un medicament „generic”. Aceasta înseamnă că Busulfan Fresenius Kabi este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Busilvex. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.

Cum se utilizează Busulfan Fresenius Kabi?

Busulfan Fresenius Kabi poate fi obținut numai pe bază de rețetă și poate fi utilizat doar de un medic care are experiență în pregătirea pentru un transplant. Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție pentru perfuzie intravenoasă centrală (picurare într-o venă centrală în piept). Atunci când este utilizat în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, doza recomandată de Busilvex pentru adulți este de 0,8 mg / kg greutate corporală. La copii și adolescenți (0-17 ani), doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi depinde de greutatea corporală a copilului și variază de la 0,8 la 1,2 mg / kg. Fiecare perfuzie durează două ore și se efectuează la fiecare șase ore timp de patru zile consecutive înainte de tratamentul și transplantul cu ciclofosfamidă sau melfalan. Când este utilizată în asociere cu fludarabină, doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi este de 3,2 mg / kg o dată pe zi administrată sub formă de perfuzie de trei ore, imediat după fludarabină, timp de 2 sau 3 zile consecutive. Înainte de a primi Busulfan Fresenius Kabi, pacienții trebuie tratați în prealabil cu medicamente anticonvulsivante (pentru a preveni convulsiile) și anti-emetice (pentru a preveni vărsăturile).

Cum funcționează Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Substanța activă din Busulfan Fresenius Kabi, busulfanul, aparține unui grup de medicamente numite „agenți alchilanți”. Aceste substanțe sunt citotoxice. Acest lucru înseamnă că ucid celulele, în special pe cele care se dezvoltă rapid, cum ar fi celulele canceroase sau celulele progenitoare (sau stem) (celule care formează alte tipuri de celule). Busulfan este utilizat înainte de transplant pentru a neutraliza celulele anormale și celulele progenitoare hematopoietice. Acest proces se numește „mieloablare”. Tratamentul cu ciclofosfamidă sau melfalan este apoi utilizat pentru a induce imunosupresia, pentru a scădea apărarea naturală a corpului. Acest lucru favorizează „altoirea” celulelor transplantate (adică celulele încep să crească și să producă celule sanguine normale).

Cum a fost studiat Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Compania a furnizat date despre busulfan din literatura publicată. Nu au fost necesare studii suplimentare la pacienți, deoarece Busulfan Fresenius Kabi este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Busilvex.

Care sunt beneficiile și riscurile Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Deoarece Busulfan Fresenius Kabi este administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.

De ce a fost aprobat Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Busulfan Fresenius Kabi s-a dovedit a fi comparabil cu Busilvex și, prin urmare, a considerat că, la fel ca în cazul Busilvex, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea lui Busulfan Fresenius Kabi în UE.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Busulfan Fresenius Kabi este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Busulfan Fresenius Kabi, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie respectate de către personalul medical și pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.

Mai multe informații despre Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan

La 22 septembrie 2014, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Busulgan Fresenius Kabi, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre terapia Busulfan Fresenius Kabi, vă rugăm să citiți prospectul (inclus în EPAR). Sau consultați medicul dumneavoastră. sau farmacist. Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință este, de asemenea, disponibilă pe site-ul agenției. Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2015.

Informațiile despre Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.