Ce este Amgevita - Adalimumab și pentru ce se utilizează?
Amgevita este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și este utilizat pentru a trata următoarele afecțiuni:
- psoriazisul în plăci (o boală care provoacă pete roșii, solzoase pe piele);
- artrita psoriazică (o boală care provoacă pete roșii, solzoase pe piele cu inflamație a articulațiilor);
- artrita reumatoidă (o boală care provoacă inflamația articulațiilor);
- spondiloartrita axială (inflamația coloanei vertebrale care provoacă dureri de spate), inclusiv spondilita anchilozantă, chiar și fără rezultate radiografice, dar cu semne clare de inflamație;
- Boala Crohn (o boală care provoacă inflamația intestinelor);
- colita ulcerativă (o boală care provoacă inflamații și ulcere ale mucoasei intestinale);
- artrita idiopatică juvenilă poliarticulară și artrita activă asociată cu entezită (ambele boli rare care provoacă inflamația articulațiilor); hidradenita supurativă (acnee inversă), o boală cronică a pielii care provoacă bulgări, abcese (acumulări de puroi) și cicatrici pe piele;
- uveită neinfecțioasă (inflamația stratului de sub albul globului ocular).
Amgevita este utilizat în principal la adulți cu afecțiuni severe, moderat severe sau agravante sau când pacienții nu pot fi tratați cu alte tratamente. Pentru mai multe informații despre utilizarea Amgevita în toate condițiile, inclusiv în cele în care poate fi utilizat la copii, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR).
Amgevita conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar”. Acest lucru înseamnă că este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință pentru Amgevita este Humira. Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, vă rugăm să consultați întrebările. și răspunsuri făcând clic aici.
Cum se utilizează Amgevita - Adalimumab?
Amgevita se poate obține numai pe bază de rețetă; tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de specialiști medicali cu experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor pentru care este autorizat. Medicii care prescriu un tratament pentru uveită trebuie, de asemenea, să se consulte cu medicii cu experiență în utilizarea Amgevita.
Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă sub piele într-o seringă preumplută sau stilou. Doza depinde de starea de tratat, iar la copii se calculează de obicei pe baza greutății corporale și a înălțimii. După doza inițială, Amgevita se administrează cel mai adesea la fiecare două săptămâni; cu toate acestea, poate fi administrat săptămânal în anumite situații. Dacă medicul consideră că este oportun, injecția cu Amgevita poate fi administrată de pacienți înșiși sau de îngrijitorii acestora, după ce au fost instruiți.În timpul tratamentului cu Amgevita, pacienților li se pot administra alte medicamente, cum ar fi metotrexatul sau corticosteroizii (alte antiinflamatoare medicamente).
Pentru informații despre dozele care trebuie utilizate pentru diferite condiții și utilizarea Amgevita, consultați prospectul.
Cum funcționează Amgevita - Adalimumab?
Substanța activă din Amgevita, adalimumab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște și a se atașa la un mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (TNF). Acest mesager este responsabil de inflamație și se găsește în concentrații mari. la pacienții cu boli care pot fi tratate cu Amgevita. Prin legarea la TNF, adalimumab îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolii.
Ce beneficii a prezentat Amgevita - Adalimumab în timpul studiilor?
Studii de laborator la scară largă care compară Amgevita și Humira au arătat că adalimumabul conținut în Amgevita este foarte similar cu adalimumabul conținut în Humira în ceea ce privește structura chimică, puritatea și activitatea biologică. P.
Deoarece Amgevita este un medicament biosimilar, studiile efectuate cu Humira privind eficacitatea și siguranța nu trebuie repetate pentru Amgevita.
Sa demonstrat că medicamentul are efecte similare cu Humira într-un studiu principal care a implicat 526 de pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă care nu au răspuns adecvat la metotrexat și într-un alt studiu principal care a implicat 350 de pacienți cu psoriazis moderat până la sever.
În studiul privind poliartrita reumatoidă, răspunsul a fost cuantificat cu o scutire de 20% sau mai mare în scorul simptomelor după 24 de săptămâni de tratament: 75% dintre pacienții tratați cu Amgevita au răspuns, comparativ cu 72% dintre cei tratați cu Humira În studiul privind psoriazisul, care a analizat gradul de îmbunătățire după 16 săptămâni, a existat 81% în scorul simptomelor cu Amgevita, comparativ cu 83% de relief cu Humira.
Care sunt riscurile asociate cu Amgevita - Adalimumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu adalimumab (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt infecțiile nasului și gâtului, sinusurilor și căilor respiratorii superioare, reacțiile la locul injectării (roșeață, mâncărime, sângerare, durere sau umflături), cefalee și dureri musculo-scheletice. .
Amgevita și alte medicamente din aceeași clasă pot afecta, de asemenea, capacitatea sistemului imunitar de a combate infecțiile și cancerul și au existat cazuri de infecții grave și cancer de sânge la pacienții care iau adalimumab.
Alte reacții adverse rare rare (observate între 1 din 10000 și 1 din 1000 de pacienți) sunt incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări ale sistemului nervos, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (în care sistemul imunitar atacă țesuturile provocând inflamație și afectarea organelor) și sindromul Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
Amgevita nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză activă și alte infecții grave sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în jurul corpului). Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Amgevita - Adalimumab?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Amgevita are o structură, puritate și activitate biologică foarte asemănătoare cu Humira și este distribuită în organism în același mod.
Mai mult, studiile asupra artritei reumatoide și psoriazisului au arătat că efectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Humira în aceste condiții. Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că Amgevita se va comporta în același mod ca Humira în ceea ce privește eficacitatea și siguranța în indicațiile aprobate. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Amgevita.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Amgevita - Adalimumab?
Compania care comercializează Amgevita trebuie să furnizeze pachete de informații medicilor care prescriu medicamentul. Aceste pachete includ informații despre siguranța medicamentului și un card de alertă care trebuie dat pacienților.
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți pentru utilizarea Amgevita în condiții de siguranță și eficacitate au fost, de asemenea, raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Mai multe informații despre Amgevita - Adalimumab
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Amgevita, consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Amgevita, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Amgevita - Adalimumab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
