Ce este Leganto - rotigotina?
Leganto este o gamă de plasturi transdermici (un tip de plasture care permite administrarea unui medicament prin piele). Fiecare plasture eliberează 1, 2, 3, 4, 6 sau 8 mg de ingredient activ, rotigotină, pe o perioadă de 24 de ore.
Medicamentul este identic cu Neupro, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania farmaceutică care produce Neupro a fost de acord că datele sale științifice sunt utilizate pentru Leganto („consimțământul informat”).
Pentru ce se utilizează Leganto?
Leganto este indicat la adulți pentru tratarea simptomelor următoarelor boli:
Boala Parkinson. Leganto este utilizat singur în stadiul incipient al bolii sau în asociere cu levodopa (un alt medicament utilizat în boala Parkinson) în orice stadiu al bolii, inclusiv cel mai avansat când levodopa începe să-și piardă eficacitatea;
sindromul picioarelor neliniștite moderate până la severe (o tulburare care vă determină să vă mișcați picioarele necontrolat pentru a opri sentimentele de disconfort, durere sau disconfort din corp, mai ales noaptea). Leganto este utilizat atunci când tulburarea nu este atribuibilă unei cauze specifice.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Leganto - rotigotina?
Leganto se aplică o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Plasturele trebuie aplicat pe pielea uscată, curată și sănătoasă, în jurul abdomenului (buricului), coapselor, șoldurilor, șoldurilor, umerilor sau brațelor superioare. Plasturele rămâne în contact cu pielea timp de douăzeci și patru de ore, după care este înlocuit cu un nou plasture care urmează să fie fixat pe un alt site de aplicare. Aplicarea din nou în același loc ar trebui evitată timp de două săptămâni. La începutul terapiei, doza plasturelui depinde de tipul de boală tratată și de stadiul său de progresie. Doza poate fi crescută săptămânal până la atingerea dozei eficiente. Este disponibil un pachet special cu plasturi de patru concentrații diferite. pentru Facilitarea inițierii terapiei pentru boala Parkinson în stadiu incipient. La pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient, doza maximă este de 8 mg / 24 ore, în timp ce pentru pacienții avansați poate fi crescută până la 16 mg / 24 ore. La picioarele neliniștite sindrom, doza maximă este de 3 mg / 24 ore.
Cum funcționează Leganto - rotigotina?
Ingredientul activ din Leganto, rotigotina, este un agonist al dopaminei (adică imită acțiunea dopaminei). Dopamina este o substanță mesageră conținută în zonele creierului care controlează mișcarea și coordonarea. La pacienții cu boala Parkinson implică o pierdere a celulelor care produc dopamină, deci o reducere a cantității acestei substanțe prezente în creier, ceea ce duce la o deteriorare a capacității individului de a-și controla mișcările în mod fiabil. Prin piele, Leganto eliberează o cantitate constantă de rotigotină în sânge. Prin stimularea creierului într-un mod similar cu dopamina, rotigotina ajută la controlul mișcării și ameliorează semnele și simptomele bolii Parkinson (cum ar fi rigiditatea și mișcarea încetinită). Mecanismul de acțiune al rotigotinei în sindromul picioarelor neliniștite nu este încă pe deplin înțeles. Se crede că acest sindrom este cauzat de modificări ale funcționării dopaminei în creier, care poate fi îmbunătățită cu rotigotina.
Cum a fost studiat Leganto - rotigotina?
În boala Parkinson, Leganto a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în patru studii care au implicat 830 de pacienți în stadiu incipient și 842 de pacienți în stadiu avansat. Două dintre aceste studii au comparat, de asemenea, Leganto cu alți agoniști de dopamină (ropinirol pentru pacienții în stadiu incipient și pramipexol pentru pacienții cu stadiu avansat). Studiile în stadiu incipient au analizat numărul pacienților cu ameliorarea simptomelor de cel puțin 20%, măsurat printr-un chestionar standardizat. Studiile din stadiul târziu au măsurat intervalul de timp „oprit” pe parcursul zilei (adică atunci când simptomele bolii Parkinson au fost de așa natură încât nu permit o viață normală). Pentru sindromul picioarelor moderat până la neliniștit. Sever, Leganto a fost comparat cu placebo în două studii principale care au implicat 963 de pacienți. Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor între inițierea studiului și după șase luni de tratament cu doză constantă, măsurată în funcție de două scale de referință clinice.
Ce beneficii a prezentat Leganto - rotigotina în timpul studiilor?
Leganto s-a dovedit a fi mai eficient decât placebo în tratamentul bolii Parkinson. În stadiul incipient al bolii, 48-52% dintre pacienții tratați cu Leganto au raportat o îmbunătățire a simptomelor comparativ cu 19-30% dintre cei tratați cu placebo. Leganto a fost mai puțin eficient decât ropinirolul: pacienții tratați cu ropinirol au raportat o îmbunătățire în 70% din cazuri. În boala Parkinson avansată, pacienții tratați cu Leganto au experimentat o scădere mai mare a intervalelor de timp „off” decât cei care au luat placebo (o scădere de 2,1-2,7 ore cu Leganto, comparativ cu 0, 9 ore cu placebo). Scăderea observată la Leganto a fost similară cu cea observată la pramipexol (2,8 ore).
În cele două studii efectuate în sindromul picioarelor neliniștite, pacienții tratați cu doze Leganto de 1 până la 3 mg / 24 ore au raportat o îmbunătățire mai semnificativă decât cei cărora li s-a administrat placebo, după cum se observă în ambele scale de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Leganto - rotigotina?
Cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) observate cu Leganto la pacienții cu boala Parkinson sunt somnolență, amețeli, cefalee, greață, vărsături și reacții la locul de aplicare, cum ar fi roșeață, mâncărime și iritarea pielii. La pacienții cu sindrom de picioare neliniștite, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greața, reacțiile la locul de aplicare, afecțiunile astenice (de exemplu oboseală, slăbiciune și stare de rău) și cefaleea. Pentru a limita reacțiile cutanate, este important să urmați instrucțiunile plasturelui. Leganto nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la rotigotină sau la oricare dintre celelalte componente. Stratul suport al Leganto conține aluminiu. Pentru a evita arsurile pielii, Leganto trebuie îndepărtat înainte de a fi supus imagisticii prin rezonanță magnetică (RMN) sau cardioversie (un proces care restabilește ritmul cardiac normal).
De ce a fost aprobat Leganto - rotigotina?
CHMP a decis că beneficiile Leganto sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament.
Alte informații despre Leganto - rotigotină
La 16 iunie 2011, Comisia Europeană a acordat Schwarz Pharma Ltd o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Leganto, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre terapia Leganto, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2011.
Informațiile despre Leganto - rotigotină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
