Sycrest - asenapină

Ce este Sycrest?

Sycrest este un medicament care conține substanța activă asenapină. Este disponibil sub formă de comprimate sublinguale albe, rotunde (5 și 10 mg). Comprimatele sublinguale sunt comprimate plasate sub limbă, unde se dizolvă.

Pentru ce se utilizează Sycrest?

Sycrest este utilizat pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe (dispoziție extrem de ridicată) la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu tulburare bipolară, o boală mintală în care pacienții au o dispoziție alternativă excesiv de ridicată la perioade de dispoziție normală sau depresivă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Sycrest?

Doza recomandată de Sycrest, administrată singură, este de 10 mg de două ori pe zi, o doză dimineața și una seara. Această doză poate fi redusă la 5 mg de două ori pe zi pe baza răspunsului pacientului. Dacă Sycrest este utilizat în asociere cu un alt medicament pentru tratarea episoadelor maniacale, doza trebuie să fie de 5 mg de două ori pe zi, care poate fi crescută la 10 mg de două ori pe zi, dacă este necesar. Comprimatele Sycrest nu trebuie mestecate sau înghițite. Atunci când este utilizat în asociere cu alte medicamente, Sycrest trebuie luat ultimul. Pacientul trebuie să evite să mănânce sau să bea timp de 10 minute după administrarea medicamentului.

Cum funcționează Sycrest?

Substanța activă din Sycrest, asenapina, este un medicament antipsihotic. Este cunoscut ca un antipsihotic „atipic” prin aceea că diferă de medicamentele antipsihotice mai vechi disponibile din anii 1950. Mecanismul său precis de acțiune este necunoscut, dar se leagă de mai mulți receptori de pe suprafața celulelor nervoase din creier. Acest lucru perturbă semnalele. transmise între celulele creierului de către „neurotransmițători”, substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Se crede că Sycrest funcționează blocând receptorii neurotransmițătorului 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină) și dopaminei. Tulburarea bipolară, Sycrest ajută la normalizarea activității creierului, reducerea simptomelor bolii.

Cum a fost studiat Sycrest?

Efectele Sycrest au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Patru studii principale au analizat utilizarea Sycrest în episoadele maniacale în tulburarea bipolară. În două dintre aceste studii, un total de 977 de pacienți adulți au primit fie Sycrest, olanzapină (un alt medicament antipsihotic) sau placebo timp de trei săptămâni. Celelalte două studii. a avut o durată mai lungă: într-unul, Sycrest a fost comparat cu olanzapina (timp de nouă săptămâni la pacienții din studiile pe termen scurt); în timp ce celălalt a fost un studiu suplimentar de 12 săptămâni în care 326 pacienți au tratat anterior cu un alt medicament (litiu sau acid valproic ) Sycrest sau placebo a fost administrat. Principala măsură a eficacității a fost modificarea scorului Young Mania Rating Scale (Y-MRS) observat la pacienți după trei săptămâni. Scara Y-MRS evaluează severitatea simptomelor episoadelor maniacale pe o scară de la 0 la 60.
Sycrest a fost testat și la pacienții cu schizofrenie. Studiile au fost pe termen scurt și lung și au fost efectuate la pacienții tratați cu Sycrest, alte medicamente pentru schizofrenie (olanzapină, risperidonă sau haloperidol) sau placebo.

Ce beneficii a prezentat Sycrest în timpul studiilor?

Sycrest s-a dovedit a fi eficient în tratarea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară. În primul studiu pe termen scurt, reducerea scorului Y-MRS după trei săptămâni a fost de 11,5 și 14,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, pentru olanzapină, comparativ cu 7,8 puncte pentru placebo. Reducerile pentru al doilea studiu pe termen scurt au fost de 10,8 și 12,6 puncte pentru Sycrest și olanzapină și respectiv 5,5 pentru placebo.
În primul studiu pe termen lung, a fost observată o reducere a scorului Y-MRS de 12,9 puncte la pacienții care au luat Sycrest comparativ cu o reducere de 16,2 la pacienții care au luat olanzapină. În al doilea studiu pe termen lung, reducerea scorului Y-MRS a fost de 10,3 și 7,9 pentru Sycrest și placebo după trei săptămâni și, respectiv, 12,7 și 9,3 după 12 săptămâni.
Studiile asupra schizofreniei nu au furnizat suficiente dovezi ale eficacității în tratamentul acestei boli.

Care sunt riscurile asociate cu Sycrest?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sycrest (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt anxietatea și somnolența (somnolență). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Sycrest, consultați prospectul.
Sycrest nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la asenapină sau la oricare dintre celelalte componente.

De ce a fost aprobat Sycrest?

CHMP a decis că beneficiile Sycrest sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu tulburare bipolară.
Cu toate acestea, CHMP nu a recomandat autorizarea medicamentului în tratamentul schizofreniei din cauza lipsei de eficacitate demonstrată în această boală.

Aflați mai multe despre Sycrest

La 1 septembrie 2010, Comisia Europeană a emis N.V. Organon este o „autorizație de introducere pe piață” pentru Sycrest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea completă a EPAR, vizitați site-ul web al agenției. Pentru mai multe informații despre terapia Sycrest, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2010.

Informațiile Sycrest publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.