Ce este Zerene?
Zerene este un medicament care conține substanța activă zaleplon. Este disponibil sub formă de capsule (alb și maro: 5 mg; alb: 10 mg).
Pentru ce se utilizează Zerene?
Zerene este indicat pentru tratamentul adulților cu insomnie care au dificultăți în a adormi. este prescris numai atunci când tulburarea este severă, dezactivează sau provoacă probleme extrem de grave.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Zerene?
Tratamentul cu Zerene trebuie să fie cât mai scurt posibil și nu trebuie să dureze mai mult de două săptămâni.
Zerene trebuie administrat imediat înainte de culcare sau după ce pacientul are dificultăți în a adormi. Doza recomandată este de 10 mg, dar în cazul pacienților vârstnici sau al pacienților cu probleme hepatice ușoare sau moderate, aceasta trebuie redusă la 5 mg.
Doza zilnică totală de Zerene nu trebuie să depășească 10 mg. Nu este nevoie să luați oa doua doză în aceeași noapte. Nu trebuie să mâncați nimic în timpul sau cu puțin timp înainte de a lua Zerene, deoarece alimentele pot reduce efectul medicamentului. Zerene nu trebuie administrat de copii sau de pacienți cu probleme hepatice sau renale severe. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Zerene?
Substanța activă din Zerene, zaleplon, aparține unei clase de medicamente legate de benzodiazepine. Zalepon este chimic diferit de benzodiazepine, dar acționează asupra acelorași receptori din creier. Este un agonist al receptorului acidului gamma-aminobutiric (GABA), ceea ce înseamnă că se leagă de receptorii pentru neurotransmițătorul GABA și îi activează. Neurotransmițători, cum ar fi GABA, sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. În creier, GABA ajută la inducerea somnului. Prin activarea receptorilor săi, zaleplon crește efectul GABA, care promovează somnul.
Pulberea conținută în capsulele Zerene este colorată cu un colorant albastru foarte intens pentru a preveni administrarea accidentală a medicamentului cuiva.
Cum a fost studiat Zerene?
Zerene a fost studiat într-un total de 14 studii care au implicat aproximativ 3 500 de pacienți adulți și vârstnici. Cinci dintre aceste studii au fost comparative: Zerene a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) sau cu zolpidem sau triazolam (alte medicamente utilizate pentru tratarea insomniei). Studiile principale au durat între două și patru săptămâni. Principalul indicator al eficacității a fost timpul a luat să adoarmă. Timpul petrecut în somn și caracteristicile somnului au fost, de asemenea, observate în unele studii.
Ce beneficii a prezentat Zerene în timpul studiilor?
Timpul necesar adormirii a fost mai scurt la adulții tratați cu Zerene 10 mg și efectele au durat până la patru săptămâni.
La pacienții vârstnici, timpul de adormire a scăzut adesea cu Zerene 5 mg și a scăzut întotdeauna cu Zerene 10 mg comparativ cu placebo în studiile de două săptămâni. Zerene 10 mg a fost mai eficient decât placebo în reducerea timpului necesar adormirii și în creșterea duratei somnului în prima jumătate a nopții.
În studiile care au măsurat durata diferitelor etape de somn, Zerene nu a modificat caracteristicile somnului.
Care este riscul asociat cu Zerene?
Cele mai frecvente reacții adverse cu Zerene (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amnezia (pierderea memoriei), parestezia (senzații neobișnuite, cum ar fi furnicături), somnolența și dismenoreea (menstruația dureroasă). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zerene, consultați prospectul.
Zerene nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la zaleplon sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice sau renale severe, sindrom de apnee în somn (întreruperea frecventă a respirației în timpul somnului), miastenie gravis (boală care cauzează slăbiciune musculară) sau insuficiență respiratorie severă (respirație perturbată) sau chiar la pacienți cu vârsta sub 18.
De ce a fost aprobat Zerene?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Zerene sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților cu insomnie care au dificultăți în a adormi, atunci când tulburarea este severă, invalidă sau cauzează probleme extrem de grave. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Zerene.
Alte informații despre Zerene:
La 12 martie 1999, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Zerene, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 12 martie 2004 și 12 martie 2009. Titularul autorizației de introducere pe piață este compania Meda AB.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Zerene, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
Informațiile despre Zerene - zaleplon publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
