Ingrediente active: Tamsulosin (clorhidrat de Tamsulosin)
Pradif 0,4 mg capsule cu eliberare modificată
De ce se utilizează Pradif? Pentru ce este?
Substanța activă din Pradif este tamsulosina, un medicament antagonist selectiv α1A / α1D care reduce tensiunea musculară în prostată și uretra. Acest lucru permite urinei să treacă mai repede prin uretra, facilitând urinarea. Scade senzația de urgență de a urina.
Pradif este utilizat la bărbați pentru tratarea simptomelor tractului urinar inferior asociate cu o prostată mărită (hiperplazie benignă de prostată). Aceste tulburări pot include dificultăți de trecere a urinei (îngustarea jetului), picurare, urgență și creșterea frecvenței urinării. zi și noapte.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Pradif
Nu utilizați Pradif
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale Pradif. Hipersensibilitatea poate apărea ca umflare bruscă locală a țesuturilor moi din corp (de exemplu gât sau limbă), dificultăți de respirație și / sau mâncărime și erupții cutanate (angioedem),
- dacă aveți probleme severe cu ficatul,
- dacă leșinați din cauza unei scăderi a tensiunii arteriale atunci când schimbați poziția (așezat sau ridicat).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Pradif
Aveți grijă deosebită cu Pradif
- Sunt necesare controale medicale periodice pentru a monitoriza dezvoltarea afecțiunii pentru care sunteți tratat.
- Rareori, leșinarea poate apărea odată cu utilizarea Pradif ca și în cazul altor medicamente de acest tip. La primele semne de amețeală sau slăbiciune ar trebui să stați sau să vă întindeți până când dispar.
- Dacă aveți probleme renale severe, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
- Dacă sunteți supus sau este programat pentru o intervenție chirurgicală oculară pentru opacizarea lentilei (cataractă) sau creșterea presiunii la nivelul ochiului (glaucom). Spuneți oftalmologului dumneavoastră dacă ați luat anterior, luați sau intenționați să luați Pradif. În consecință, specialistul poate lua cele mai adecvate măsuri de precauție în ceea ce privește medicamentul și tehnica chirurgicală care trebuie utilizată. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să amânați sau să opriți temporar tratamentul cu Pradif înainte de a fi supus unei intervenții chirurgicale la ochi pentru înnorarea cristalinului (cataractă) sau creșterea presiunii în ochi (glaucom).
Copii
Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu este eficient la această populație.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Pradif
Utilizarea Pradif cu alte medicamente
Utilizarea Pradif cu alte medicamente aparținând aceleiași clase (antagoniști ai α1-adrenoceptorilor) poate provoca o scădere nedorită a tensiunii arteriale. Pradif din organism (de exemplu ketoconazol, eritromicină).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Pradif cu alimente și băuturi
Pradif trebuie administrat după micul dejun sau prima masă a zilei
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Pradif nu este indicat pentru utilizare la femei.
Ejaculare anormală (tulburări de ejaculare) a fost raportată la bărbat. Aceasta înseamnă că lichidul seminal nu părăsește corpul prin uretra, ci intră în vezică (ejaculare retrogradă) sau că volumul de ejaculare este redus sau absent (eșecul ejaculării). Acest eveniment este inofensiv.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-a demonstrat că Pradif afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau echipamente. Cu toate acestea, trebuie să aveți în vedere posibilitatea apariției amețelilor, caz în care nu trebuie să întreprindeți acele activități care necesită atenție.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Pradif: Doze
Luați întotdeauna Pradif exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza uzuală este de 1 capsulă pe zi, care trebuie luată după micul dejun sau după prima masă a zilei în fiecare zi.
Capsula trebuie înghițită întreagă, fără a o zdrobi sau mesteca.
Pradif este de obicei prescris pentru perioade lungi de timp. Efectele asupra vezicii urinare și urinarea sunt menținute după tratamentul pe termen lung cu Pradif.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Pradif
Dacă luați mai mult Pradif decât trebuie
A lua prea mult Pradif poate duce la o scădere nedorită a tensiunii arteriale și la o creștere a ritmului cardiac, asociată cu un sentiment de slăbiciune. Dacă ați luat prea multe doze de Pradif, consultați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Pradif
Dacă ați uitat să luați o doză de Pradif, o puteți lua mai târziu în cursul zilei. Dacă ați pierdut o zi, continuați să luați capsula zilei la ora obișnuită. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa una uitată.
Dacă încetați să luați Pradif
Când tratamentul cu Pradif este oprit prematur, simptomele inițiale pot reapărea. Prin urmare, continuați să luați Pradif atât timp cât vă spune medicul, chiar dacă simptomele dvs. au dispărut deja. Consultați întotdeauna medicul dumneavoastră dacă credeți că această terapie trebuie întreruptă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Pradif
Ca toate medicamentele, Pradif poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte frecvente (mai puțin de 1 din 10 cazuri, mai mult de 1 din 100 de cazuri (1-10%)):
amețeli, mai ales când stai sau stai în picioare.
Ejaculare anormală (tulburare de ejaculare). Acest simptom înseamnă că lichidul seminal nu iese din corp prin uretra, ci intră în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau că volumul de lichid seminal este redus sau absent (eșecul eșecului.) Acest eveniment este inofensiv.
Efecte mai puțin frecvente (mai mult de 1 caz din 1000, mai puțin de 1 caz din 100 (0,1-1%)):
dureri de cap, palpitații (inima bate mai des decât în mod normal și este, de asemenea, vizibilă), scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi ridicarea rapidă de la ședere sau culcare, adesea asociate cu amețeli, nas înfundat sau curgător (rinită), diaree, greață și vărsături, constipație, slăbiciune (astenie), roșeață a pielii (erupție cutanată), mâncărime și urticarie.
Efecte rare (mai mult de 1 caz din 10.000, mai puțin de 1 caz din 1000 (0,01-0,1%)):
leșin și cazuri de umflare bruscă localizată a țesuturilor moi ale corpului (de exemplu, gâtului și limbii), dificultăți de respirație cu sau fără mâncărime și roșeață a pielii (erupție cutanată), la fel de frecvent în cazul unei reacții alergice (angioedem).
Efecte foarte rare (mai puțin de 1 caz din 10.000 (<0,01%)):
priapism (erecție involuntară dureroasă și prelungită care necesită tratament medical imediat). Erupție cutanată, inflamație, vezicule ale pielii și / sau mucoaselor buzelor, ochilor, gurii, nărilor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson).
Efecte cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- vedere încețoșată
- tulburări de vedere
- sângerare nazală (epistaxis)
- erupții cutanate severe (eritem multiform, dermatită exfoliativă)
- ritm cardiac neregulat anormal (fibrilație atrială, aritmie, tahicardie), dificultăți de respirație (dispnee).
- dacă sunteți pe punctul de a fi operat la ochi din cauza tulburării lentilei (cataractă) sau a presiunii crescute în ochi (glaucom) și luați deja sau ați luat recent Pradif, pupila se poate dilata slab și irisul (partea circulară colorată ochi) poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale.
- gură uscată.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A se păstra în ambalajul original.
Nu lăsați Pradif la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Pradif după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP” (lună și an). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Pradif
Ingredientul activ este clorhidratul de tamsulosin.
Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: celuloză microcristalină (E460); copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1); polisorbat 80 (E433); laurilsulfat de sodiu; triacetină (E1518); stearat de calciu (E470a); talc (E553b). Coaja capsulei: gelatină tare; carmin indigo (E132); dioxid de titan (E171); oxid galben de fier (E172); oxid de fier roșu (E172). Cerneală de imprimare: șelac (E904), propilen glicol (E1520), oxid de fier negru (E172).
Descrierea a ceea ce arată Pradif și conținutul ambalajului
Capsulele Pradif sunt portocalii / verde măslin, marcate cu codurile și sigla T0.4.
Capsulele Pradif sunt ambalate în blistere din polipropilenă-aluminiu conținute într-o cutie de carton.
Pachetul conține 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 200 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CAPSULE DURE PRADIF
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin ca ingredient activ.
Excipienți: pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare modificată portocalie / verde măsliniu, dură, marcată cu codul T0.4 și sigla.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Simptome ale tractului urinar inferior (LUTS) asociate cu hiperplazie benignă de prostată (BPH).
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizare orală.
O capsulă pe zi care trebuie luată după micul dejun sau după prima masă a zilei.
Capsula trebuie înghițită întreagă și nu trebuie zdrobită sau mestecată, deoarece aceasta poate interfera cu eliberarea modificată a ingredientului activ.
În caz de insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozelor.
În caz de insuficiență hepatică ușoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi și secțiunea 4.3 Contraindicații).
Populația pediatrică
Nu există indicații privind utilizarea specifică a Pradif la copii.
Siguranța și eficacitatea tamsulosinului la copii
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la clorhidrat de tamsulosin, inclusiv angioedem indus de medicamente sau la oricare dintre excipienți; o istorie de hipotensiune ortostatică; insuficiență hepatică severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul altor antagoniști ai adrenoceptorilor a1, în timpul tratamentului cu Pradif, poate apărea o reducere a tensiunii arteriale în cazuri particulare care, rareori, pot duce la sincopă. La primele semne de hipotensiune ortostatică (amețeli, slăbiciune) pacientul trebuie să stea sau să se întindă până când simptomele dispar.
Înainte de a începe tratamentul cu Pradif, pacientul trebuie evaluat pentru alte afecțiuni care pot provoca aceleași simptome ca și hiperplazia benignă de prostată. Examinarea rectală și, dacă este necesar, determinarea antigenului specific prostatei (PSA) trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului și la intervale regulate de timp după aceea.
Tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min) trebuie luat în considerare cu prudență, deoarece medicamentul nu a fost studiat la acești subiecți.
Sindromul intraoperator al floppy irisului (IFIS, o variantă a sindromului pupilei mici) a fost observat în timpul intervenției chirurgicale de cataractă și glaucom la unii pacienți tratați sau tratați anterior cu clorhidrat de tamsulosin.
IFIS poate crește riscul de complicații oculare în timpul și după operație.
Întreruperea clorhidratului de tamsulosin cu 1-2 săptămâni înainte de operația de cataractă sau glaucom este considerată utilă empiric, totuși beneficiul întreruperii tratamentului nu a fost încă stabilit.
IFIS a fost, de asemenea, găsit la pacienții care au oprit tamsulosinul pentru o perioadă mai lungă înainte de operație.
Nu se recomandă inițierea tratamentului cu clorhidrat de tamsulosin la pacienții pentru care este planificată o intervenție chirurgicală pentru cataractă sau glaucom.
În timpul evaluării pre-operatorii, oftalmologul și echipa chirurgicală ar trebui să ia în considerare dacă pacientul care așteaptă operația de cataractă sau glaucom este tratat sau a fost tratat cu tamsulosin pentru a se asigura că pot fi luate măsurile adecvate pentru gestionarea IFIS în timpul intervenției.
Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții cu un fenotip CYP2D6 slab metabolizant.
Clorhidratul de tamsulosină trebuie utilizat cu precauție în asociere cu inhibitori puternici și moderate ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Nu s-au observat interacțiuni atunci când clorhidratul de tamsulosin a fost luat concomitent cu atenolol, enalapril sau teofilină.
Utilizarea concomitentă a cimetidinei determină o creștere a concentrațiilor plasmatice de tamsulosin, în timp ce furosemida le scade; cu toate acestea, concentrațiile plasmatice ale tamsulosinului se încadrează în domeniul terapeutic și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor.
In vitro diazepam, propranolol, triclormetiazidă, clormadinonă, amitriptilină, diclofenac, glibenclamidă, simvastatină și warfarină nu modifică fracția liberă de tamsulosin din plasma umană. Tamsulosina nu modifică fracția liberă de diazepam, propranolol, triclormetiazidă și clormadinonă.
Cu toate acestea, diclofenacul și warfarina pot crește rata de eliminare a tamsulosinului.
Administrarea concomitentă de clorhidrat de tamsulosin și inhibitori puternici ai CYP3A4 poate duce la expunerea crescută la clorhidratul de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4) a dus la o creștere a ASC și a Cmax ale clorhidratului de tamsulosin cu un factor de 2,8 și respectiv 2,2.
Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții cu un fenotip CYP2D6 slab metabolizant.
Clorhidratul de tamsulosină trebuie utilizat cu precauție în asociere cu inhibitori puternici și moderate ai CYP3A4.
Administrarea concomitentă de clorhidrat de tamsulosin și paroxetină, un puternic inhibitor al CYP2D6, a dus la o creștere a Cmax și ASC a tamsulosinului cu un factor de 1,3 și respectiv 1,6, dar aceste creșteri nu sunt considerate relevante clinic.
Utilizarea concomitentă a altor antagoniști ai adrenoceptorilor a1 poate duce la efecte hipotensive.
04.6 Sarcina și alăptarea
Pradif nu este indicat pentru utilizare la femei.
Tulburări de ejaculare au fost observate în studii clinice pe termen scurt și lung cu clorhidrat de tamsulosin. Cazuri de tulburări de ejaculare, ejaculare retrogradă și incapacitate de ejaculare au fost raportate în studii post-autorizare.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă pacientul trebuie să fie conștient de posibilitatea amețelii.
04.8 Efecte nedorite
* Observat în post marketing
O variantă a sindromului pupilei mici cunoscută sub denumirea de „Sindromul Irisului Floppy Intraoperator” (IFIS) asociată terapiei cu tamsulosin a fost observată în timpul intervenției chirurgicale de cataractă și glaucom în timpul perioadei de supraveghere post-introducere pe piață (vezi și secțiunea 4.4).
Experiență după punerea pe piață: Pe lângă evenimentele adverse enumerate mai sus, au fost raportate fibrilație atrială, aritmie, tahicardie și dispnee în asociere cu utilizarea tamsulosinei. Deoarece aceste evenimente raportate spontan provin din experiența de după punerea pe piață în toată lumea, frecvența și rolul tamsulosinului în cauzarea acestora nu pot fi determinate cu certitudine.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul cu clorhidrat de tamsulosin are potențialul de a provoca efecte hipotensive severe.
Au fost observate efecte hipotensive severe la diferite niveluri de supradozaj.
Tratament
În caz de hipotensiune arterială acută după supradozaj, trebuie luate măsuri prompte pentru susținerea sistemului cardiovascular.
Tensiunea arterială și frecvența cardiacă pot fi restabilite la normal, dacă pacientul se întinde.
Dacă acest lucru nu este suficient, se pot utiliza expansori de volum și, dacă este necesar, medicamente vasoconstrictive. Funcția renală trebuie monitorizată și trebuie aplicate măsuri generale de susținere.
Dializa este de puțin folos, deoarece tamsulosinul se leagă puternic de proteinele plasmatice. Unele măsuri, cum ar fi emesis, pot fi luate pentru a preveni absorbția.
În caz de ingestie de doze mari, spălarea gastrică poate fi utilă și poate fi administrat cărbune activat și un laxativ osmotic, cum ar fi sulfatul de sodiu.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antagonist al adrenoceptorilor a1.
Codul ATC: G04C A02.
Preparate pentru tratamentul exclusiv al patologiilor prostatei.
Mecanism de acțiune:
tamsulosin se leagă selectiv și competitiv de adrenoceptorii a1 postsinaptici, în special subtipurile a1A și a1D. Aceasta determină relaxarea mușchilor netezi ai prostatei și uretrei.
Efecte farmacodinamice:
pradif crește debitul urinar maxim. Ameliorează obstrucția prin relaxarea mușchilor netezi ai prostatei și uretrei, îmbunătățind astfel simptomele de golire.
De asemenea, îmbunătățește simptomele de umplere în care instabilitatea vezicii urinare joacă un rol important.
Aceste efecte asupra simptomelor de umplere și golire sunt menținute în timpul terapiei pe termen lung. Nevoia de intervenție chirurgicală sau cateterizare este întârziată semnificativ.
Antagoniștii adrenoceptorilor A1 pot reduce tensiunea arterială prin reducerea rezistenței periferice. Nu a fost observată nicio reducere semnificativă clinic a tensiunii arteriale în timpul studiilor clinice cu Pradif.
Populația pediatrică
Un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, care variază doza, a fost efectuat la copiii cu vezică neuropatică. Un total de 161 copii (2-16 ani) au fost randomizați și tratați la 1 din 3 niveluri de doză de tamsulosin (scăzut [0,001 până la 0,002 mg / kg], mediu [0,002 până la 0,004 mg / kg] și ridicat [0,004 până la 0,008 mg / kg]) sau cu placebo. Obiectivul primar a fost numărul de pacienți a căror presiune de detrusor a punctului de fugă (presiune punct de scurgere detrusor, LPP) a scăzut până la stabilizarea hidronefrozei și hidroureterului și a modificării volumelor de urină obținute din cateterizare și a numărului de scurgeri de urină în timpul cateterizării, așa cum este înregistrat în jurnalele de cateterizare. Nu a existat nicio diferență semnificativă între grupul placebo și oricare dintre cele 3 grupuri de tamsulosin pentru obiectivele primare sau secundare. Nu a fost observat niciun răspuns la doză pentru niciun nivel de doză.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Clorhidratul de tamsulosin este absorbit din intestin și este aproape complet biodisponibil.
Absorbția clorhidratului de tamsulosin este redusă prin luarea acestuia aproape de mese.
Absorbția uniformă poate fi realizată dacă pacientul ia întotdeauna Pradif după aceeași masă.
Tamsulosinul prezintă cinetica liniară.
După o doză unică de Pradif în stare hrănită, nivelurile plasmatice ale tamsulosinului ating vârf în aproximativ 6 ore și, în condiții de echilibru, care sunt atinse după 5 zile de tratament, Cmax este cu aproximativ 2/3 mai mare decât cea obținută.
Acest lucru a fost observat la pacienții vârstnici și este rezonabil să ne așteptăm la același lucru la pacienții mai tineri.
Există variații individuale considerabile ale nivelurilor plasmatice atât după administrarea unică, cât și după administrarea repetată.
Distribuție
La om, tamsulosinul este legat de proteinele plasmatice cu aproximativ 99%. Volumul de distribuție este scăzut (aproximativ 0,2 l / kg).
Biotransformare
Tamsulosinul are un efect slab de primă trecere, deoarece este metabolizat lent.
Tamsulosina este prezentă în plasmă, în principal sub formă de ingredient activ nemodificat.
Este metabolizat în ficat.
Practic nu a fost observată nicio inducție a sistemului enzimatic hepatic microsomal cauzată de tamsulosin la șobolan.
Rezultatele in vitro sugerează că CYP3A4 și CYP2D6 sunt implicate în metabolism, cu posibile contribuții minore la metabolismul clorhidratului de tamsulosin de către alte izoenzime CYP. Inhibarea enzimelor de metabolizare a medicamentelor CYP3A4 și CYP2D6 poate duce la expunerea crescută la clorhidrat de tamsulosin (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Niciunul dintre metaboliți nu este mai activ decât produsul original.
Eliminare
Tamsulosina și metaboliții săi sunt eliminați în principal în urină și aproximativ 9% dintr-o doză sub formă de substanță activă nemodificată.
După o singură doză de Pradif în condiții de hrănire și starea de echilibru, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost evaluat la 10 și respectiv 13 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Au fost efectuate studii de toxicitate cu doză unică și repetate la șoareci, șobolani și câini. De asemenea, au fost luate în considerare studii de reproducere la șobolani, studii de carcinogenitate la șoareci și șobolani, studii de genotoxicitate. in vivo și in vitro.
Profilul toxicologic general, constatat cu dozele mai mari de tamsulosin, este în concordanță cu activitatea farmacologică cunoscută a medicamentelor antagoniste ale adrenoceptorilor a1.
La câini, la doze foarte mari, electrocardiograma este modificată, acest răspuns nu este considerat relevant din punct de vedere clinic.
Tamsulosin nu a prezentat proprietăți genotoxice relevante.
A fost raportată o „incidență crescută a modificărilor proliferative în ugerul șobolanilor și șoarecilor femele. Aceste constatări, care sunt probabil mediate de hiperprolactinemie și apar doar la doze mari, sunt considerate irelevante.”
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Conținutul capsulei:
celuloză microcristalină E460, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1: 1), polisorbat 80 E433, laurilsulfat de sodiu, triacetină E1518, stearat de calciu E470a, talc E553b.
Capsulă:
gelatină tare, carmin indigo E132, dioxid de titan E171, oxid de fier galben E172, oxid de fier roșu E172.
Cerneală tipografică:
șelac E904, propilen glicol E1520, oxid de fier negru E172.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din polipropilenă - aluminiu de 10 capsule, în cutii de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 și 200 de capsule.
PVC / PVDC - blister din aluminiu cu 5 capsule, în cutie cu 50 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse 173 - D 55216 Ingelheim am Rhein - Germania
Reprezentant pentru Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Cutie cu 20 de capsule: A.I.C. Nr. 030106013
Pachet de 30 de capsule: A.I.C. Nr. 030106025
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
27 septembrie 1996/12 iulie 2006.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
10.06.2014.
