Ingrediente active: Macrogol
ISOCOLAN pulbere pentru soluție orală
De ce se utilizează Isocolan? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Laxative cu acțiune osmotică - Macrogol, combinații
INDICAȚII TERAPEUTICE
- Tratamentul constipației.
- Condiții clinice care necesită golirea completă a intestinului gros (de exemplu, pregătirea preoperatorie, investigațiile de diagnostic etc.).
Contraindicații Când Isocolan nu trebuie utilizat
- Boală inflamatorie intestinală severă (cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn) sau megacolonul toxic asociat cu stenoza simptomatică,
- perforare gastro-intestinală sau risc de perforație gastro-intestinală,
- ileus sau suspiciune de obstrucție intestinală,
- sindroame de durere abdominală de origine necunoscută,
- hipersensibilitate la macrogol (polietilen glicol) sau la oricare dintre excipienți,
- colită acută, greață, vărsături, accentuare sau reducere marcată a peristaltismului, sângerări rectale (prezența unuia sau mai multora dintre aceste semne și simptome necesită asistență medicală adecvată pentru a exclude prezența unor afecțiuni patologice care contraindică utilizarea laxativelor (vezi anterior puncte),
- stare severă de deshidratare,
- copii cu vârsta sub 8 ani și cu o greutate mai mică de 20 kg, - în general contraindicați în timpul sarcinii (vezi secțiunea Avertismente speciale).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Isocolan
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții alergice (erupții cutanate, urticarie, edem) la medicamentele care conțin macrogol (polietilen glicol). Au fost raportate cazuri excepționale de șoc anafilactic. Isocolan nu conține zahăr sau polioli, deci poate fi prescris pacienților diabetici sau celor care urmează o dietă fără galactoză.
Medicamentul trebuie administrat cu precauție deosebită la pacienții cardiopatici sau renali, la pacienții cu reflex de înghițire afectată și stare mentală, din cauza riscului de aspirație de regurgitare. Nu utilizați medicamentul în cazul în care există leziuni care obstrucționează lumenul intestinal și / sau dacă există dureri abdominale, greață și / sau vărsături. Utilizarea repetată a laxativelor poate da naștere la dependență sau daune de diferite tipuri.
Nu se recomandă utilizarea prelungită a unui laxativ pentru tratamentul constipației.
La vârstnici sau în condiții de sănătate precare, prescripția trebuie să fie precedată de o „evaluare exactă a raportului risc / beneficiu.
La copii, medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră. Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnostic, prescrierea medicamentelor și supravegherea în timpul terapiei.
Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când este nevoie de o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare intestinale (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care durează mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Isocolan
Laxativele pot reduce timpul petrecut în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală.
De aceea, evitați ingerarea laxativelor și a altor medicamente în același timp: după administrarea unui medicament, lăsați un interval de cel puțin 2 ore înainte de a lua Isocolan.
Utilizarea lemnului dulce crește riscul de hipokaliemie. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Tratamentul constipației cu orice medicament este doar un adjuvant pentru un stil de viață și o dietă sănătoase, de exemplu:
- aport crescut de lichide și fibre,
- activitate fizică adecvată și reeducarea motilității intestinale.
În caz de diaree, trebuie făcută precauție la pacienții predispuși la tulburări ale echilibrului apei și electroliților (de exemplu, vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică sau renală sau pacienți care iau diuretice) și trebuie efectuată o verificare a electroliților.
Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderea consecventă de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali.
În cazurile severe, este posibilă apariția deshidratării sau hipokaliemiei (scăderea potasiului în sânge), care poate provoca disfuncții cardiace sau neuromusculare, în special în cazul tratamentului simultan cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi.
Abuzul de laxative, în special laxativele de contact (laxative stimulante), poate provoca dependență (și, prin urmare, necesitatea creșterii treptate a dozei), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonia intestinală).
O dietă bogată în lichide promovează acțiunea medicamentului.
Sarcina și alăptarea. Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt sau sugar.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Isocolan: Doze
Efectul Isocolan apare la 24 - 48 de ore după administrare.
La copii, tratamentul nu trebuie să depășească trei luni, din cauza lipsei datelor clinice pentru tratamentele de peste 3 luni.
Restabilirea motilității intestinale indusă de tratament trebuie menținută printr-un stil de viață sănătos și măsuri dietetice.
Doza zilnică trebuie adaptată în funcție de efectele clinice și poate varia de la un plic în fiecare zi, în fiecare zi (în special la copii) până la 2 plicuri pe zi.
Curățarea intestinală
Adulți
Doza recomandată este de 4 litri (8 pliculețe de 34,8 g fiecare dizolvate în 500 ml de apă - puteți utiliza recipientul de 500 ml dacă este inclus în pachet) pentru a fi luate, într-o singură doză, după-amiaza înainte de examinare, sau divizate în două doze, 2 litri seara înainte de examinare și 2 litri în aceeași dimineață a examenului. Rata de aport este de 250 ml la fiecare 15 minute, până la epuizarea a 4 litri. Este de preferat ca fiecare doză unică să fie ingerată Prima evacuare apare de obicei la aproximativ 90 de minute după începerea administrării. Trebuie să beți în continuare până când deversarea rectală este limpede. Preparatul trebuie ingerat după un post de 3-4 ore. În orice caz, alimentele solide nu trebuie ingerate cu 2 ore înainte de administrare până la examinare. Pe de altă parte, alimentarea cu apă este gratuită. Soluția este mai plăcută la răcire.
Tratamentul constipației
Adulți
Un plic de 34,8 g dizolvat în 500 ml de apă pentru a fi luat în 15-30 de minute departe de mese, posibil repetat după 6-12 ore, folosind, dacă este necesar, plicurile de 17,4 g (care trebuie dizolvate în 250 ml de apă) sau 8,7 g (se dizolvă în 125 ml de apă), în funcție de răspunsul individual și de efectul necesar. Pentru a menține și a consolida efectul laxativ și regularizarea alvusului, puteți utiliza chiar de la început pliculețele de 8,7 g (până la se dizolvă în 125 ml) sau 17,4 g (se dizolvă în 250 ml apă) de 1-2 ori pe zi timp de câteva zile, conform schemelor care urmează să fie stabilite în funcție de răspunsul individual și de efectul necesar. eficacitatea produsului se obține luându-l seara înainte de culcare.
Copii (cu vârsta peste 8 ani și cu o greutate mai mare de 20 kg)
Doze proporțional reduse, de exemplu folosind pliculețele de 8,7 g dizolvate în 125 ml de apă sau 17,4 g dizolvate în 250 ml de apă, eventual repetând aportul după 12 ore sau conform schemelor stabilite de medic în raport cu efectul cerut și sensibilitatea individuală.
Mod de preparare
Pentru prepararea extemporană a soluției, turnați conținutul unui plic într-un recipient, după ce îl umpleți exact cu cantitatea de apă indicată pe plic, agitați bine pentru a obține o soluție omogenă și beți încet peste 15-30 de minute. În ambalajul de 17,4 g este posibil să utilizați ½ plic pentru a fi diluat în jumătate de volum (125 ml apă). Dacă nu este înghițită imediat, soluția trebuie păstrată la frigider și, în orice caz, utilizată în termen de 48 de ore de la preparare. Nu adăugați alte ingrediente la soluția reconstituită.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Isocolan
Dozele excesive pot provoca diaree care dispare când tratamentul este oprit temporar sau doza este redusă
Pierderea excesivă de lichid datorată diareei sau vărsăturilor poate necesita corectarea dezechilibrelor electrolitice. Măsurile conservatoare sunt în general suficiente; ar trebui să vi se administreze multe lichide, în special sucuri de fructe.
Au fost raportate cazuri de aspirație atunci când se administrează volume mari de polietilen glicol și electroliți prin intermediul tuburilor nazogastrice. Copiii cu leziuni neurologice care prezintă disfuncție oromotorie prezintă un risc special de aspirație.
Vezi și „Avertismente speciale” despre abuzul laxativ.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de ISOCOLAN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveți dubii cu privire la utilizarea ISOCOLAN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Isocolan
Ca toate medicamentele, ISOCOLAN poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 y
Populația adultă
Efectele nedorite enumerate în tabelul de mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice (inclusiv 600 de pacienți adulți) și în urma utilizării după punerea pe piață.
Dozele prea mari pot provoca diaree care dispare în 24-48 de ore de la întreruperea tratamentului. Ulterior, terapia poate fi reluată la doze mai mici.
Nu au fost raportate modificări semnificative în studiile controlate referitoare la parametrii biochimici obiectivi (greutatea corporală) (tensiunea arterială) vitali (hematocrit, hemoglobină, sodiu, potasiu, cloremie, bicarbonate și pCO2). Au fost raportate aritmii cardiace hipo-hiperkinetice probabil secundare modificărilor tonusului vagal sau simpatic după distensie luminală, tranzit accelerat, defecație frecventă.
Populația pediatrică
Efectele nedorite enumerate în tabelul de mai jos au fost raportate în studiile clinice, incluzând 147 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 15 ani și de la utilizarea după punerea pe piață.
În ceea ce privește populația adultă, efectele secundare au fost în general minore și tranzitorii și au afectat în principal sistemul gastro-intestinal.
* diareea poate provoca inflamații perianale
În astfel de cazuri, opriți administrarea medicamentului și consultați imediat medicul dvs. Respectarea instrucțiunilor din acest prospect reduce riscul de reacții adverse.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Precauții pentru păstrare
Păstrați medicamentul în ambalajul original pentru a proteja produsul de umiditate. Soluția reconstituită trebuie păstrată la 2-8 ° C (la frigider) și utilizată în 48 de ore de la preparare. Soluția reziduală trebuie aruncată.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Excipienți: Ciclamat de sodiu, acesulfam K, zaharină, aromă naturală
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI AMBALAREA
Pulbere pentru soluție orală.
Pachete de:
- 2 sau 4 sau 8 pliculețe de 34,8 g, fiecare cu un recipient de plastic de 500 ml pentru prepararea extemporană a soluției
- 8 plicuri de 34,8 g,
- 8 plicuri de 17,4 g
- 8 plicuri de 8,7 g
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PULBURĂ ISOCOLANĂ PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru lista completă a excipienților a se vedea secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
- Tratamentul constipației.
- Condiții clinice care necesită golirea completă a intestinului gros (de exemplu, pregătirea preoperatorie, investigațiile de diagnostic etc.).
04.2 Doze și mod de administrare
Efectul Isocolan apare la 24 - 48 de ore după administrare.
La copii, tratamentul nu trebuie să depășească trei luni, din cauza lipsei datelor clinice pentru tratamentele de peste 3 luni.
Restabilirea motilității intestinale indusă de tratament trebuie menținută printr-un stil de viață sănătos și măsuri dietetice.
Doza zilnică trebuie adaptată în funcție de efectele clinice și poate varia de la un plic în fiecare zi, în fiecare zi (în special la copii) până la 2 plicuri pe zi.
Curățarea intestinală
Adulți
Doza recomandată este de 4 litri (8 pliculețe de 34,8 g fiecare dizolvate în 500 ml de apă - puteți utiliza recipientul de 500 ml dacă este inclus în pachet) pentru a fi luate, într-o singură doză, după-amiaza înainte de examinare, sau divizate în două doze, 2 litri seara înainte de examinare și 2 litri în aceeași dimineață a examenului. Rata de aport este de 250 ml la fiecare 15 minute, până la epuizarea a 4 litri. Este de preferat ca fiecare doză unică să fie ingerată Prima evacuare apare de obicei la aproximativ 90 de minute după începerea administrării. Trebuie să beți în continuare până când deversarea rectală este limpede. Preparatul trebuie ingerat după un post de 3-4 ore. În orice caz, alimentele solide nu trebuie ingerate cu 2 ore înainte de administrare până la examinare. Pe de altă parte, alimentarea cu apă este gratuită. Soluția este mai plăcută la răcire.
Tratamentul constipației
Adulți
Un plic de 34,8 g dizolvat în 500 ml de apă pentru a fi luat în 15-30 de minute distanță de mese, posibil repetat după 6-12 ore, folosind, dacă este necesar, plicurile de 17,4 g (care trebuie dizolvate în 250 ml de apă) sau 8,7 g (se dizolvă în 125 ml de apă), în funcție de răspunsul individual și de efectul necesar. Pentru a menține și a consolida efectul laxativ și reglarea alvusului, puteți utiliza chiar de la început pliculețele de 8,7 g (până la se dizolvă în 125 ml) sau 17,4 g (se dizolvă în 250 ml apă) de 1-2 ori pe zi timp de câteva zile, conform schemelor care urmează să fie stabilite în funcție de răspunsul individual și de efectul necesar.
O eficacitate mai bună a produsului este obținută luându-l seara înainte de culcare.
Copii (cu vârsta peste 8 ani și cu o greutate mai mare de 20 kg)
Doze proporțional reduse, de exemplu folosind pliculețele de 8,7 g dizolvate în 125 ml de apă sau 17,4 g dizolvate în 250 ml de apă, eventual repetând aportul după 12 ore sau conform schemelor stabilite de medic în raport cu efectul cerut și sensibilitatea individuală.
Mod de preparare
Pentru prepararea extemporană a soluției, turnați conținutul unui plic într-un recipient, după ce îl umpleți exact cu cantitatea de apă indicată pe plic, agitați bine pentru a obține o soluție omogenă și beți încet peste 15-30 de minute.
În ambalajul de 17,4 g este posibil să utilizați ½ plic pentru a fi diluat în jumătate de volum (125 ml apă). Dacă nu este înghițită imediat, soluția trebuie păstrată la frigider și, în orice caz, utilizată în termen de 48 de ore de la preparare. Nu adăugați alte ingrediente la soluția reconstituită.
04.3 Contraindicații
- boală inflamatorie intestinală severă (cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn) sau megacolon toxic asociat cu stenoză simptomatică,
- perforație gastro-intestinală sau risc de perforație gastro-intestinală - ileus sau suspiciune de obstrucție intestinală;
- sindroame de durere abdominală de origine necunoscută,
- hipersensibilitate la macrogol (polietilen glicol) sau la oricare dintre excipienți - colită acută, greață, vărsături, accentuare sau reducere marcată a peristaltismului, sângerări rectale (prezența unuia sau mai multora dintre aceste semne și simptome necesită asistență medicală adecvată pentru să excludă prezența unor afecțiuni patologice care contraindică utilizarea laxativelor (vezi punctele anterioare);
- stare severă de deshidratare;
- copii sub 8 ani și cu o greutate mai mică de 20 kg;
- în general contraindicată în timpul sarcinii. (a se vedea par. 4.6)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Tratamentul constipației cu orice medicament este doar un adjuvant pentru un stil de viață și o dietă sănătoase, de exemplu:
- aport crescut de lichide și fibre,
- activitate fizică adecvată și reeducarea motilității intestinale.
În caz de diaree, trebuie făcută precauție la pacienții predispuși la tulburări ale echilibrului apei și electroliților (de exemplu, vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică sau renală sau pacienți care iau diuretice) și trebuie efectuată o verificare a electroliților.
Precauții de utilizare
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții alergice (erupții cutanate, urticarie, edem) la medicamentele care conțin macrogol (polietilen glicol). Au fost raportate cazuri excepționale de șoc anafilactic.
Isocolan nu conține zahăr sau polioli, deci poate fi prescris pacienților diabetici sau celor care urmează o dietă fără galactoză.
Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderea consecventă de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali.
În cazurile severe, este posibilă apariția deshidratării sau hipokaliemiei, care poate provoca disfuncții cardiace sau neuromusculare, în special în cazul tratamentului simultan cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi.
Abuzul de laxative, în special laxativele de contact (laxative stimulante), poate provoca dependență (și, prin urmare, necesitatea creșterii treptate a dozei), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonia intestinală).
Utilizarea repetată a laxativelor poate da naștere la dependență sau daune de diferite tipuri.
Medicamentul trebuie administrat cu precauție deosebită la pacienții cardiopatici sau renali, la pacienții cu reflex de înghițire afectată și stare mentală, din cauza riscului de aspirație de regurgitare.
La subiecții vârstnici sau în condiții de sănătate precare, prescripția trebuie să fie precedată de o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu.
Nu se recomandă utilizarea prelungită a unui laxativ pentru tratamentul constipației.
Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnostic, prescrierea medicamentelor și supravegherea în timpul terapiei.
O evaluare atentă de către medic este esențială atunci când necesitatea laxativului derivă dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare ale intestinului (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care a durat mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte.
O dietă bogată în lichide promovează acțiunea medicamentului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Laxativele pot reduce timpul petrecut în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală.
De aceea, evitați ingerarea laxativelor și a altor medicamente în același timp: după administrarea unui medicament, lăsați un interval de cel puțin 2 ore înainte de a lua laxativul.
Utilizarea lemnului dulce crește riscul de hipokaliemie.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt sau sugar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 y
Populația adultă
Efectele nedorite enumerate în tabelul de mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice (inclusiv 600 de pacienți adulți) și în urma utilizării după punerea pe piață.
Dozele prea mari pot provoca diaree care dispare în 24-48 de ore de la întreruperea tratamentului. Ulterior, terapia poate fi reluată la doze mai mici.
Nu au fost raportate modificări semnificative în studiile controlate referitoare la parametrii biochimici obiectivi (greutatea corporală) (tensiunea arterială) vitali (hematocrit, hemoglobină, sodiu, potasiu, cloremie, bicarbonate și pCO2). Au fost raportate aritmii cardiace hipo-hiperkinetice probabil secundare modificărilor tonusului vagal sau simpatic după distensie luminală, tranzit accelerat, defecație frecventă.
Populația pediatrică
Efectele nedorite enumerate în tabelul de mai jos au fost raportate în studiile clinice, incluzând 147 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 15 ani și de la utilizarea după punerea pe piață.
În ceea ce privește populația adultă, efectele secundare au fost în general minore și tranzitorii și au afectat în principal sistemul gastro-intestinal.
* diareea poate provoca inflamații perianale
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Supradozaj
Dozele excesive pot provoca diaree care dispare când tratamentul este oprit temporar sau doza este redusă.
Pierderea excesivă de lichid datorată diareei sau vărsăturilor poate necesita corectarea dezechilibrelor electrolitice. Măsurile conservatoare sunt în general suficiente; ar trebui să vi se administreze multe lichide, în special sucuri de fructe.
Au fost raportate cazuri de aspirație atunci când se administrează volume mari de polietilen glicol și electroliți prin intermediul tuburilor nazogastrice. Copiii cu leziuni neurologice care prezintă disfuncție oromotorie prezintă un risc special de aspirație.
A se vedea, de asemenea, ceea ce este raportat în secțiunea 4.4 despre abuzul laxativ.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
ATC: A06AD65. Categoria produselor medicamentoase: Laxative osmotice - Macrogol, asociații.
Formularea este de așa natură încât să permită blocarea absorbției de apă și sodiu de către intestinul subțire și să păstreze conținutul izosmotic intraluminal în mediul extracelular pentru a preveni schimburi hidroelectrolitice suplimentare de-a lungul întregului tract intestinal.
Rezultatul este deci trecerea în colon, într-un timp relativ scurt, a unui volum de lichid, astfel încât să satureze capacitatea de absorbție a intestinului (de la 2 la 4 litri la subiecții normali) și să determine o creștere progresivă a conținutului de apă a scaunului până la obținerea, cu dozele adecvate, a unui flux rectal lichid și clar. Acest efect rezultă din acțiunea combinată în principal a două molecule: sulfat de sodiu și macrogol (sau polietilen glicol-PEG) 4000. Ionul sulfat este slab absorbibil și este capabil să reducă drastic absorbția de sodiu (și în al doilea rând a apei) prin două mecanisme : 1) inhibarea pompei de NaCl neutru prin substituirea ionului Cl; 2) inducerea unui potențial trans-mucosal negativ prin adăugarea unui dizolvat inert, neabsorbabil (macrogol cu greutate moleculară între 3250 și 4000) care, cu o acțiune dependentă de doză, previne, cu un mecanism osmotic, absorbția apă și deci contracția volumului intraluminal. Deși macromoleculele de mărimea macrogolului 4000 pot fi teoretic absorbite parțial din tractul gastrointestinal, există în prezent dovezi convingătoare că acest eveniment este clinic irelevant. Testele farmacocinetice efectuate prin recuperarea fecală (sau în efluxul ileal la pacienții ileostomizați) de Macrogol 4000 administrat voluntarilor sănătoși, o absorbție sistemică a produsului variind de la 0,06% la maxim 2,5%.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
PEG cu greutate moleculară mare, administrat intravenos, este excretat pe cale urinară în procente cuprinse între 85% și 96% din doza administrată.Rinichiul reprezintă, prin urmare, efectul aproape exclusiv al produsului circulant.
După administrarea orală, pe de altă parte, se recuperează în urină în procente absolut neglijabile (doar 0,06% la subiecții normali și 0,09% la pacienții cu colită ulcerativă), deoarece aceasta demonstrează lipsa aproape totală de absorbție intestinală și oferă o garanție maximă din punct de vedere al tolerabilității generale a compusului.
Alte studii cinetice au demonstrat, de asemenea, în mod clar că PEG cu greutate moleculară mare administrat oral este practic recuperat în totalitate din efluentul fecal sau efluent ileal în cazurile cu ileostomie.
Caracteristica preparatului în ansamblu este lipsa schimburilor hidro-electrolitice între lumenul intestinal și fluidele sistemice. Această caracteristică, pe lângă inertitatea farmacologică a PEG cu greutate moleculară mare, explică pe larg tolerabilitatea ridicată a preparatului.
Aceeași lipsă de „încărcătură” de apă în circulația sistemică implică absența stimulării centrelor de control al setei diencefalice și, prin urmare, lipsa „saturației” reflexelor nervoase care ar inhiba ingestia de cantități mari de lichide.
05.3 Date preclinice de siguranță
Tolerabilitatea generală a dozelor unice de PEG cu greutate moleculară ridicată (tip 4000) pare a fi demonstrată, așa cum este demonstrat și de documentația clinică extinsă care există și se referă la experimentele efectuate cu doze orale unice de aproximativ 250 g.
LD50 al PEG cu greutate moleculară mare, oral la șobolan, a fost> 50 g / kg. Aceeași doză de 50 g / kg a cauzat doar o ușoară creștere a azotemiei la iepure.
Administrarea parenterală de doze de până la 90 mg / kg de PEG 4000 timp de 2-12 luni la câine nu a provocat nicio modificare macro- sau microscopică (histologică) a principalelor organe și sisteme, inclusiv ficat și rinichi.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Ciclamat de sodiu; acesulfam K; zaharina; aromă naturală.
06.2 Incompatibilitate
Nu se aplică.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați medicamentul în ambalajul original pentru a proteja produsul de umiditate.
Soluția reconstituită, pe de altă parte, trebuie păstrată la 2-8 ° C (la frigider) și utilizată în 48 de ore de la preparare. Soluția reziduală trebuie aruncată.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pungă termoizolată din hârtie cuplată / aluminiu / polietilenă.
Pachete de:
- 2 sau 4 sau 8 pliculețe de 34,8 g, fiecare cu un recipient de plastic de 500 ml pentru prepararea extemporană a soluției
- 8 plicuri de 34,8 g,
- 8 plicuri de 17,4 g
- 8 plicuri de 8,7 g
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Niciunul în special.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GIULIANI S.p.A - via Palagi 2, 20129 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ISOCOLAN pulbere pentru soluție orală, 2 pliculețe de 34,8 g cu recipient - AIC: 027593019
ISOCOLAN pulbere pentru soluție orală, 4 pliculețe de 34,8 g cu recipient - AIC: 027593021
ISOCOLAN pulbere pentru soluție orală, 8 pliculețe de 34,8 g cu recipient - AIC: 027593033
ISOCOLAN pulbere pentru soluție orală, 8 pliculețe de 34,8 g fără recipient - AIC: 027593045
ISOCOLAN pulbere pentru soluție orală, 8 pliculețe de 17,4 g fără recipient - AIC: 027593060
ISOCOLAN pulbere pentru soluție orală, 8 pliculețe de 8,7 g fără recipient - AIC: 027593072
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 5 mai 1992
Data reînnoirii A.I.C: ianuarie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2014