Ingrediente active: Biotină
BIODERMATIN 5 mg comprimate
BIODERMATIN 20 mg Granule efervescente
De ce se utilizează Biodermatin? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică: vitamina
Indicații terapeutice: stări de deficit de biotină
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Biodermatin
Hipersensibilitate la componente (ingredient activ sau excipienți) sau la alte substanțe conexe din punct de vedere chimic.
Pachetul cu granule efervescente Biodermatin 20 mg conține 3,234 g zaharoză per plic; utilizarea acestuia este, prin urmare, contraindicată la persoanele cu intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză sau insuficiență de izomaltază.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Biodermatin
Nimic de raportat
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Biodermatinei
Biotina este inactivată de avidina conținută în albul oului crud.
Avertismente Este important să știm că:
Nimic de raportat
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Biodermatin: Doze
Conform prescripției medicale
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj cu Biodermatin
Nu s-au raportat efecte toxice cauzate de supradozajul cu biotină.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Biodermatin
Produsul este foarte bine tolerat, în cazuri foarte rare au existat fenomene de intoleranță cu manifestări cutanate eritematoase sau urticaroide.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Este important să comunicați medicului aspectul oricărui efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
Perioada de valabilitate: 5 ani de la data fabricației Perioada de valabilitate este destinată produsului în ambalaje intacte, depozitate corespunzător.
Atenție: nu utilizați produsul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Depozitare: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Alte informații
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BIODERMATIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Biodermatin 5 mg comprimate
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ
Biotină 5 mg
Biodermatină 20 mg Granule efervescente
Fiecare plic de granule efervescente conține:
Principiul activ
Biotină 20 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete
Granule efervescente
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Stări deficitare de biotină
04.2 Doze și mod de administrare
Conform prescripției medicale
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la componente (ingredient activ sau excipienți) sau la alte substanțe conexe din punct de vedere chimic.
Pachetul cu granule efervescente Biodermatin 20 mg conține 3,234 g zaharoză per plic; utilizarea acestuia este, prin urmare, contraindicată la persoanele cu intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză sau insuficiență de izomaltază.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nimic de raportat
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Biotina este inactivată de avidina conținută în albușul oului crud.
04.6 Sarcina și alăptarea
Produsul poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost descrise efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Produsul este foarte bine tolerat, în cazuri foarte rare au existat fenomene de intoleranță cu manifestări cutanate eritematoase sau urticaroide.
04.9 Supradozaj
Nu s-au raportat efecte toxice cauzate de supradozajul cu biotină.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Biotina acționează ca un grup protetic de enzime de carboxilare esențiale pentru metabolismul lipidelor, carbohidraților și aminoacizilor.
În țesuturile umane și organismele superioare, Biotina este un cofactor pentru carboxilarea enzimatică a patru substraturi: piruvat carboxilază, acetil-CoA carboxilază, propionil-CoA carboxilază și b-metil-crotonil-CoA carboxilază.
Biotina este implicată în sinteza structurilor de purină și pirimidină și în desaminarea unor aminoacizi, prin urmare este esențială pentru toate celulele în curs de dezvoltare, inclusiv pentru multe bacterii.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția Biotinei are loc în prima treime a intestinului subțire, în principal în post; deficiența sa poate fi indusă foarte repede la animalele tratate cu medicamente antibacteriene care reduc flora bacteriană intestinală. Eliminarea biotinei are loc preferențial prin urină ca moleculă neschimbată, dar o cantitate mică este excretată sub formă de bis-norbiotină și sulfat de biotină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Biotina este bine tolerată chiar și la doze mari și pentru perioade prelungite de tratament.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Biodermatin 5 mg comprimate
Stearat de sodiu 10 mg, amidon de orez 185 mg
Biodermatină 20 mg Granule efervescente
Acid tartric 73 mg; Bicarbonat de sodiu 98 mg; Acid citric 12 mg; Zaharoza 3,234 g; Zaharină 3 mg; Aroma de portocala 50 mg; Polivinilpirolidonă 10 mg
06.2 Incompatibilitate
Biotina este inactivată de avidina conținută în albușul oului crud.
06.3 Perioada de valabilitate
60 de luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Biodermatin 5 mg comprimate: recipient principal: blister; container secundar: carcasă; ambalaj de 30 comprimate
Biodermatină 20 mg granule efervescente: recipient primar: plic; container secundar: carcasă; pachet de 30 plicuri
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nimic de raportat
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ALLIANCE PHARMA S.r.l. - Viale Restelli 5 - 20124 Milano Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Biodermatin 5 mg comprimate AIC nr. 010130021
Biodermatină 20 mg granule efervescente, 30 plicuri AIC nr. 010130060
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Biodermatin 5 mg comprimate: martie 1985
Biodermatină 20 mg granule efervescente, ambalaj de 30 plicuri: martie 2000
Data ultimei reînnoiri: 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
07/2016