Ingrediente active: Betametazonă (Betametazonă dipropionat)
Betametazona dipropionat Sandoz 50mg / 100g cremă
De ce se utilizează betametazona dipropionat - Medicament generic? Pentru ce este?
Ce este Betamethasone dipropionate Sandoz și pentru ce se utilizează
Betametazona dipropionat Sandoz este o cremă de piele care conține ingredientul activ betametazonă dipropionat aparținând unui grup de medicamente numite corticosteroizi, utilizate pentru tratarea inflamației și alergiilor.
Betametazona dipropionatul Sandoz este indicat pentru inflamațiile pielii și în special pentru cele localizate în zone în care pielea este mai subțire și mai delicată:
- inflamații ale pielii din cauze externe, cum ar fi eczeme de contact cauzate de detergenți sau produse cosmetice sau direct legate de mediul de lucru (iritații profesionale);
- reacții inflamatorii ale pielii (eczeme) de diferite tipuri (constituționale, din stază);
- eczema seboreică, o inflamație a pielii care afectează în principal zonele bogate în glande sebacee, cum ar fi scalpul, urechea și fața, atât la adulți, cât și la copii (capacul leagănului);
- iritație cu vezicule de mâini și picioare (dishidroză);
- inflamația pielii cauzată de mâncărime generalizată în anus (anal) și organele genitale;
- inflamația pielii cauzată de o frecare continuă a două părți ale corpului (intertrigo);
- arsuri solare, reacție inflamatorie a pielii cauzată de expunerea la lumina soarelui;
- iritații cauzate de alergii la plante, substanțe chimice sau mușcături de insecte;
- psoriazis, o boală inflamatorie cronică a pielii care implică sistemul imunitar și alte boli inflamatorii ale pielii (lichenul simplex al lui Vidal-Brocq, lichenul ruber plan).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat betametazona dipropionat - Medicament generic
Nu utilizați Betamethasone dipropionate Sandoz
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți un tip de infecție a pielii numită tuberculoză cutanată sau alte infecții netratate;
- dacă aveți o „infecție a pielii cauzată de viruși (herpes simplex, varicelă);
- dacă aveți o „infecție a pielii cauzată de ciuperci sau bacterii;
- dacă suferiți de acnee rozacee, o boală a pielii caracterizată prin iritații și roșeață pe față;
- dacă suferiți de acnee vulgară, o inflamație a pielii cu aspect de cosuri;
- dacă aveți „inflamație în jurul gurii (dermatită periorală);
- pentru a trata mâncărimea fără inflamație;
- mâncărime a organelor genitale și a anusului (mâncărime perianală și genitală);
- dacă aveți leziuni ale pielii (ulcere ale pielii) sau leziuni infectate cu ciuperci sau bacterii;
- dacă persoana care urmează să utilizeze acest medicament este un copil cu vârsta sub 1 an, de asemenea, în caz de dermatită și erupție pe scutec.
Nu aplicați pansamentul ocluziv pe pielea infectată sau pe pielea cu leziuni exudative
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Betamethasone dipropionate - Medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Betamethasone dipropionate Sandoz.
Utilizați acest medicament cu precauție și spuneți medicului dumneavoastră în următoarele cazuri:
- dacă sunteți în vârstă, trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă în acest caz;
- dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii (insuficiență renală sau hepatică), în acest caz trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă;
- dacă trebuie să aplicați medicamentul folosind un pansament ocluziv;
- dacă aveți o boală a pielii numită psoriazis;
- dacă trebuie să aplicați crema pe față sau pe pleoape, pentru a evita contactul cu ochii.
Evitați tratamentul pe perioade lungi și cu doze mari, deoarece poate apărea absorbția prin piele (absorbție sistemică). Acest lucru este chiar mai probabil să apară dacă crema se aplică sub un bandaj ocluziv (non-respirabil) sau scutec pentru bebeluși sau dacă aplicați medicamentul pe pielea cu leziuni sau în zone în care pielea este subțire, cum ar fi fața. Dacă utilizați medicamentul pentru a trata dermatita în apropierea ulcerelor, puteți dezvolta mai frecvent reacții de hipersensibilitate și infecții locale.
Opriți tratamentul și spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o „iritație sau reacție alergică (sensibilizare) după utilizarea” acestui medicament, în special pentru perioade prelungite. Utilizarea prelungită și repetată vă poate face mai predispus la apariția infecțiilor bacteriene, virale sau fungice ale pielii. Dacă aveți infecții cutanate, utilizați acest medicament împreună cu un alt medicament antifungic (antifungic) sau bacterian (antibacterian). Observați îmbunătățiri, discutați cu medicul dumneavoastră care vă va spune să opriți tratamentul și vă va oferi terapia adecvată.
Pentru a evita apariția efectelor secundare cauzate de un exces de cortizon, este o bună practică să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a controla simptomele bolii și pentru cel mai scurt timp posibil. axa) contactați medicul dumneavoastră care vă va spune să încetați treptat utilizarea medicamentului sau să vă prescrieți un corticosteroid mai puțin puternic.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul dipropionatului de betametazonă - Medicament generic
Alte medicamente și Betametazona dipropionat Sandoz
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Utilizați Betamethasone Dipropionate Sandoz cu precauție și spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați anumite medicamente care modifică metabolismul betametazonei, cum ar fi itraconazolul, un medicament utilizat pentru infecții fungice sau ritonavir, utilizat pentru tratamentul HIV.
Avertismente Este important să știm că:
Betametazona dipropionatul Sandoz nu trebuie aplicat pe ochi.
Copii
Dați medicamentul copiilor numai atunci când este clar necesar și sub supraveghere medicală atentă, deoarece poate crește riscul de reacții adverse datorită absorbției mai mari a ingredientului activ, în special la nou-născuți (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”). Utilizarea medicamentului la copii nu trebuie să depășească 5 zile de tratament, utilizând cantitatea minimă și evitând aplicarea unui bandaj ocluziv, aceasta include și utilizarea scutecelor la nou-născuți.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, utilizați acest medicament numai atunci când este clar necesar și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Betametazona dipropionat Sandoz conține alcool cetostearilic, parahidroxibenzoați și propilen glicol
Acest medicament conține alcool cetostearilic care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil, care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).
Acest medicament conține propilen glicol care poate provoca iritarea pielii.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează betametazona dipropionat - Medicament generic: Doze
Cum se utilizează betametazona dipropionat Sandoz
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Betametazona dipropionatul Sandoz NU trebuie aplicat pe ochi.
Aplicați crema de 1 sau 2 ori pe zi pe zona afectată și masați ușor pentru a ajuta la absorbție.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Betamethasone dipropionate - Medicament generic
Dacă utilizați mai mult decât trebuie Betamethasone dipropionate Sandoz
În caz de ingestie / administrare accidentală de betametazona dipropionat Sandoz, contactați-vă imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Utilizarea excesivă sau prelungită a acestui medicament poate provoca reacții adverse datorate corticosteroizilor, cum ar fi: funcționarea defectuoasă a glandelor suprarenale și niveluri crescute de steroizi în organism (hiperadrenalism). Aceste simptome pot dispărea după oprirea tratamentului, reducând frecvența aplicării sau înlocuindu-l cu un alt medicament similar.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale dipropionatului de betametazonă - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Utilizarea prelungită și / sau dozele mari pot induce un exces de sindrom care se manifestă cu următoarele simptome:
- creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială);
- pierderea forței musculare (astenie, adinamie);
- bătăi ale inimii modificate (tulburări ale ritmului cardiac);
- scăderea nivelului de potasiu din sânge (hipokaliemie) și creșterea pH-ului din sânge (alcaloză metabolică).
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- arsuri și dureri ale pielii;
- mâncărime.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
- reactii alergice;
- infecții care apar în urma slăbirii apărării imune (infecții oportuniste);
- subțierea pielii (atrofie) și vergeturilor (striae), pielea uscată;
- dilatarea capilarelor superficiale (telangiectazie) și modificări ale culorii pielii;
- creșterea părului (hipertricoză);
- iritații ale pielii (dermatită / dermatită alergică de contact, eritem, erupție cutanată, urticarie);
- inflamație a pielii cu formare pustulară (psoriazis pustular)
- ridarea pielii
- agravarea simptomelor deja prezente;
- iritații și dureri în zona de aplicare;
- creșterea cantității de cortizol din sânge, cu inhibarea consecventă a sistemului de eliberare a acestuia de către glanda suprarenală (depresia axului hipotalamus-hipofiză-suprarenală) care se manifestă cu simptome caracteristice precum: obezitatea în partea centrală a corpului și față la Lună (sindrom Cushing), întârzierea creșterii la copii, probleme osoase (osteoporoză), boli oculare (glaucom, cataractă), niveluri crescute de zahăr din sânge și urină (hiperglicemie / glucozurie), tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), căderea părului ( alopecie), creștere în greutate, păr fragil (tricorexis). Aceste efecte sunt mai frecvente la copii și după utilizarea prelungită sau pe suprafețe întinse sau după aplicarea unui bandaj netranspirant (bandaj ocluziv) sau scutec.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- roșeață, umflare (edem), peeling;
- mâncărime cu semne de hipersensibilitate, față de produs;
- inflamație a pielii asemănătoare acneei (erupții acneiforme);
- fragilitatea vaselor de sânge, pete roșii cauzate de ruperea vaselor de sânge (purpură), care apar mai mult la nivelul feței după tratamente prelungite;
- iritații ale pielii și formațiuni pustulare (dermatită pustulară de revenire) care apar la întreruperea tratamentului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BETAMETHASONE DIPROPIONATE SANDOZ CREMA 0,05%
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de smântână conțin
Principiul activ: Betametazonă dipropionat 0,05 g
Excipienți cu efecte cunoscute: alcool cetostearilic, parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Dermatoză sensibilă la corticosteroizi și, în special, la formele localizate în locurile cu pielea mai subțire și mai delicată:
- Contactați eczeme (de la detergenți, produse cosmetice sau de natură profesională).
- Eczema constituțională.
- Eczeme seboreice la adulți și sugari (capac de leagăn).
- Eczema de stază.
- Dishidroză.
- Mâncărime generalizată și organe genitale ale anusului.
- Intertriges.
- Arsuri solare.
- Forme iritante primare (din legume, din substanțe chimice, din mușcăturile de insecte).
- Psoriazis și alte dermatoze inflamatorii profunde, cum ar fi lichenul Vidal-Brocq simplex și lichenul ruber plan.
04.2 Doze și mod de administrare
Aplicați crema de 1-2 ori pe zi în cantitate suficientă pentru a acoperi zona afectată și masați ușor până la absorbția completă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, enumerate la punctul 6.1.
Betametazona dipropionatul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 1 an.
Următoarele condiții nu trebuie tratate cu betametazonă dipropionat:
- Infecții ale pielii netratate.
- Infecții tuberculoase și virale ale pielii tratate (herpes, varicelă etc.).
- acnee rozacee.
- Acnee vulgaris.
- Dermatita periorală.
- Mâncărime fără inflamație.
- Mâncărime perianală și genitală.
- Ulcere cutanate.
Este contraindicat în tratamentul leziunilor cutanate primare infectate cauzate de infecții fungice sau bacteriene; infecții primare sau secundare cauzate de drojdii.
Este contraindicat în tratamentul dermatozelor la copii cu vârsta sub 1 an, inclusiv dermatită și erupții cutanate.
Pansamentul ocluziv este contraindicat în leziunile exudative și infecțiile cutanate.
Produsul nu este pentru uz oftalmic.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Betametazona dipropionatul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate locală la corticosteroizi sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Reacțiile locale de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8 Efecte nedorite) pot semăna cu simptomele bolii tratate.
La unii subiecți, datorită absorbției sistemice crescute a steroizilor topici, pot apărea manifestări de hipercortizolism (sindromul Cushing) și suprimarea reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA), ducând la insuficiență glucocorticoidă.
Dacă se observă oricare dintre efectele de mai sus, aplicarea medicamentului trebuie redusă treptat prin scăderea frecvenței aplicărilor sau prin înlocuirea acestuia cu un corticosteroid mai puțin puternic.
Întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la insuficiență de glucocorticosteroizi (vezi pct. 4.8 Efecte nedorite).
Factorii de risc pentru creșterea efectelor sistemice sunt:
- Potența și formularea topică a steroizilor
- Durata expunerii
- Aplicare pe o suprafață mare
- Utilizare pe zone ocluzite ale pielii, de exemplu pe zone intertriginoase sau sub pansament ocluziv (la copii scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv)
- Hidratare crescută a stratului cornos
- A se utiliza pe zone subțiri ale pielii, cum ar fi fața
- A se utiliza pe piele care nu este intactă sau în alte condiții în care bariera pielii poate fi deteriorată
- Comparativ cu adulții, copiii pot absorbi proporțional mai mulți corticosteroizi topici și astfel pot fi mai sensibili la efectele secundare sistemice. Acest lucru se datorează faptului că copiii au o barieră cutanată imatură și un raport mai mare dintre suprafață și greutate corporală decât adulții.
Copii
Copiii au mult mai multe șanse să dezvolte efecte secundare locale și sistemice tipice corticosteroizilor topici, iar copiii necesită, în general, tratamente cu corticosteroizi mai scurte și mai puțin puternice decât adulții.
Betametazonul trebuie utilizat cu precauție pentru a asigura aplicarea cantității minime care oferă beneficii terapeutice.
Utilizarea produsului la copii nu trebuie să depășească 5 zile de tratament, iar pansamentul ocluziv nu trebuie utilizat.
Ca și în cazul altor corticosteroizi topici, utilizarea prelungită a dozelor mari sau tratamentul suprafețelor mari poate determina o absorbție sistemică suficientă pentru a induce suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale.
Acest efect este mai probabil să apară la sugari și copii și dacă se utilizează pansamente ocluzive. La sugari, scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv.
În copilăria timpurie utilizați numai în caz de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Copiii pot absorbi proporțional doze mai mari de corticosteroizi decât adulții, făcându-i mai sensibili la efectele sistemice.
La sugari și copii sub 12 ani, terapia continuă pe termen lung cu corticosteroizi topici trebuie evitată acolo unde este posibil, deoarece suprimarea activității suprarenale este mai probabilă, cu sau fără semne clinice de hipercortizolism., Chiar și fără utilizarea pansamentului ocluziv ( vezi pct. 4.8 Efecte nedorite și 4.9 Supradozaj).
Persoane în vârstă
Studiile clinice nu au evidențiat diferențe de răspuns între pacienții vârstnici și cei mai tineri. Scăderea funcției hepatice sau renale, care este foarte frecventă la vârstnici, poate duce la o întârziere a eliminării medicamentului, în caz de absorbție sistemică. Prin urmare, cantitatea minimă trebuie utilizată pentru cel mai scurt timp necesar pentru a obține beneficiul clinic dorit. .
Populația cu insuficiență renală / hepatică
În caz de absorbție sistemică (când aplicația este extinsă pe o suprafață corporală mare pentru o perioadă prelungită), metabolismul și eliminarea medicamentului pot fi întârziate, crescând astfel riscul de toxicitate sistemică. Prin urmare, cantitatea minimă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă timpul necesar pentru a obține beneficiul clinic dorit.
Risc de infecție în caz de ocluzie
Condițiile umede la cald în pliurile pielii sau cele cauzate de pansamentul ocluziv promovează infecții bacteriene. Dacă se utilizează un pansament ocluziv, suprafața pielii trebuie curățată temeinic înainte de fiecare reînnoire a pansamentului.
Psoriazis
Corticosteroizii topici nu trebuie utilizați în psoriazisul difuz în plăci și pot fi periculoși în alte soiuri ale bolii din diverse motive, inclusiv recăderea de revenire, dezvoltarea toleranței, riscul de psoriazis pustular generalizat și dezvoltarea toxicității locale sau sistemice. la afectarea funcției de barieră a pielii. Este important să monitorizați atent pacientul în timpul tratamentului cu psoriazis.
Aplicare pe fata
Aplicarea prelungită pe față nu este recomandată, deoarece această zonă a corpului este mai susceptibilă la modificări atrofice decât alte zone ale pielii. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se tratează psoriazisul, lupusul eritematos discoid și eczema severă.
Aplicarea produsului pe față nu trebuie să depășească 5 zile de tratament, iar pansamentul ocluziv nu trebuie utilizat.
Aplicare pe pleoape
În cazul în care medicamentul este aplicat pe pleoape, trebuie să se folosească prudență extremă pentru a se asigura că medicamentul nu pătrunde în ochi, deoarece expunerea prelungită poate provoca cataractă, glaucom, ptoză a pleoapelor, efect de revenire.
Terapia antimicrobiană adecvată trebuie utilizată dacă leziunile inflamatorii tratate devin infectate. Orice răspândire a infecției necesită întreruperea tratamentului cu corticosteroizi topici. Chimioterapia sistemică este necesară dacă infecția bacteriană persistă.
Suprainfecții
În cazul suprainfecției leziunilor inflamatorii, este necesară o terapie antimicrobiană adecvată. Dacă infecția se răspândește, tratamentul cu corticosteroizi topici trebuie întrerupt și trebuie administrată terapia antibacteriană adecvată.
Ulcere cronice ale piciorului
În unele cazuri, corticosteroizii topici sunt utilizați pentru a trata dermatita în apropierea ulcerelor cronice ale piciorului. Cu toate acestea, această utilizare poate fi asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor locale de hipersensibilitate și un risc crescut de infecții locale.
Dacă tratamentul antibiotic concomitent este inadecvat, poate apărea doar o îmbunătățire aparentă a situației clinice datorită efectului antiinflamator al steroizilor.
Corticosteroizii aplicați local pot reduce rezistența pielii la bacterii, viruși și ciuperci.
Utilizarea prelungită sau repetată a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare sau la dezvoltarea infecțiilor bacteriene sau fungice.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Betametazona dipropionatul Sandoz conține:
- alcool cetostearilic: poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact)
- parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil: pot provoca reacții alergice (chiar întârziate)
- propilen glicol: poate provoca iritarea pielii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
S-a demonstrat că administrarea concomitentă de medicamente care pot inhiba CYP3A4 (de exemplu ritonavir și itraconazol) inhibă metabolismul corticosteroizilor, ducând la o expunere sistemică crescută. Măsura în care această interacțiune este relevantă din punct de vedere clinic depinde de doza și calea de administrare a corticosteroizilor și de potența inhibitorului CYP3A4.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate:
Nu există date umane care să evalueze efectul corticosteroizilor topici asupra fertilității.
Sarcina:
Există date limitate privind utilizarea betametazonei la femeile gravide.
Administrarea topică a corticosteroizilor în timpul sarcinii la animalele de laborator poate provoca anomalii în dezvoltarea fătului (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).
Relevanța acestei descoperiri experimentale pentru oameni nu a fost stabilită; totuși, administrarea de betametazonă dipropionat în timpul sarcinii ar trebui luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul pentru făt, prin urmare, în cazurile de nevoie reală și sub supravegherea medicului. Cantitatea minimă trebuie utilizată pentru o perioadă minimă de timp.
Timp de hrănire:
Nu s-a stabilit dacă utilizarea corticosteroizilor topici în timpul alăptării este sigură.
Nu se știe dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile de substanță activă în laptele matern.
Administrarea topică de betametazonă dipropionat în timpul alăptării trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul scontat pentru mamă depășește riscul pentru copil.
Dacă este utilizat în timpul alăptării, betametazona dipropionatul nu trebuie aplicat pe sân pentru a evita ingestia accidentală de către copil.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare sunt enumerate mai jos în funcție de organul MedDRA, sistem / sistem și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Date după marketing
Infecții și infestări
Foarte rare: infecții oportuniste
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: hipersensibilitate locală.
Dacă apar semne de hipersensibilitate, aplicarea trebuie întreruptă imediat.
Patologii endocrine
Foarte rare: suprimarea axului hipotalamus-hipofiză-suprarenală caracteristică Cushingoidului (de ex. Față la lună, obezitate a părții centrale a corpului), întârziere în creșterea în greutate / întârzierea creșterii copiilor, osteoporoză, glaucom, hiperglicemie / glicozurie, cataractă , hipertensiune, creștere în greutate / obezitate, scăderea nivelului de cortizol endogen, alopecie, tricoreză.
Ca și în cazul altor corticosteroizi topici, utilizarea prelungită a dozelor mari sau tratamentul suprafețelor mari poate determina o absorbție sistemică suficientă pentru a induce suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale. Acest efect este mai probabil să apară la sugari și copii și dacă se utilizează pansamente ocluzive. La sugari, scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: arsuri locale ale pielii / dureri ale pielii, mâncărime.
Foarte rare: subțierea pielii * / atrofia pielii *, ridurile pielii *, pielea uscată *, striae *, telangiectazia *, modificări ale pigmentării *, hipertricoza, dermatită / dermatită alergică de contact, eritem, erupție cutanată, urticarie, psoriazis pustular, exacerbarea simptomelor latente .
* Caracteristicile pielii secundare efectelor locale și / sau sistemice ale suprimării axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale.
Utilizarea prelungită, cu doze mari, a preparatelor cu corticosteroizi foarte activi poate provoca modificări atrofice locale ale pielii, cum ar fi subțierea și stria, în special dacă sunt utilizate bandaje ocluzive sau dacă sunt implicate pliuri ale pielii.
Utilizarea prelungită și cu doze mari de preparate cu corticosteroizi foarte activi poate provoca dilatarea capilarelor superficiale, în special dacă sunt utilizate bandaje ocluzive sau dacă sunt implicate pliuri ale pielii.
În cazuri foarte rare, se crede că tratamentul cu corticosteroizi al psoriazisului (sau retragerea acestuia) a cauzat forma pustulară a bolii.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte rare: iritare / durere la locul de aplicare
Preparatele de betametazona dipropionat Sandoz sunt de obicei bine tolerate, dar aplicarea trebuie întreruptă imediat dacă apar semne de hipersensibilitate.
Simptomele pot fi agravate.
Acest efect apare de obicei la sugari și copii și dacă se utilizează pansamente ocluzive. La sugari, scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv.
La nivel local pot exista roșeață, edem, descuamare, mâncărime cu semne de hipersensibilitate la produs; alte efecte includ erupții acneiforme, telengectazii (în special pe față), fragilitate vasculară, purpură după tratamente prelungite (în special pe față), dermatită pustulară de revenire care, fiind sensibilă la steroizi, devine evidentă doar atunci când sunt suspendate.
Utilizarea prelungită și / sau cu doze mari poate induce un sindrom în exces cu hipertensiune arterială, astenie, adinamie, tulburări ale ritmului cardiac, hipokaliemie și alcaloză metabolică.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente. , Website: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome și semne:
Betametazona aplicată local poate fi absorbită în cantitate suficientă pentru a da efecte sistemice.
Supradozajul acut este foarte puțin probabil, cu toate acestea, pot apărea semne de hiperadrenalism în caz de supradozaj cronic sau abuz (vezi pct. 4.8 Efecte nedorite).
Tratament:
În caz de supradozaj, aplicarea betametazonei dipropionat trebuie întreruptă treptat prin reducerea frecvenței aplicațiilor sau prin înlocuirea medicamentului cu un corticosteroid mai puțin puternic, pentru a evita riscul de insuficiență suprarenală. sau, conform recomandărilor Centrului Național pentru Antivariere, dacă sunt disponibile informații.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteoizi, preparate dermatologice, neasociate. Codul ATC: D07AC01.
Betametazona dipropionatul este un corticosteroid cu activitate anti-inflamatorie, antialergică și anti-mâncărime deosebit de puternică, caracterizată și printr-o bună tolerabilitate.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Betametazona dipropionat, mai ales dacă este aplicat pe suprafețe mari ale corpului și / sau cu tehnica de bandaj ocluziv și / sau pentru o lungă perioadă de timp, poate fi absorbit prin piele și poate produce efecte sistemice.
Sediul principal al proceselor metabolice ale dipropionatului de betametazonă este ficatul, unde este inactivat. În ficat și rinichi este conjugat cu acid sulfuric sau acid glucuronic și ca atare se excretă în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Carcinogeneză / mutageneză
Carcinogeneză
Nu s-au efectuat studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul cancerigen al dipropionatului topic de betametazonă.
Genotoxicitate
Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua potențialul genotoxic al dipropionatului de betametazonă.
Fertilitate
Efectul dipropionatului topic de betametazonă asupra fertilității la animale nu a fost evaluat.
Sarcina
Administrarea subcutanată de betametazonă dipropionat la șoareci sau șobolani la doze ≥0,1 mg / kg / zi sau la iepuri la doze ≥12 mcg / kg / zi în timpul sarcinii a dus la anomalii fetale, inclusiv fisura palatului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Apa purificata; alcool cetostearilic; glicerină; Ulei de vaselină; Emulgade 1000 NI; propilen glicol; metil-p-hidroxibenzoat; propil-p-hidroxibenzoat.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
0,05% cremă, tub de 30 g - AIC: 033706019
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 17/12/1993. Reînnoire: 17/12/2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2014