Ingrediente active: Finasteridă
Finasteride Actavis 5 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Finasteride - Medicament generic? Pentru ce este?
Finasteride Actavis conține substanța activă finasteridă care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de 5α-reductază. Acestea acționează prin reducerea dimensiunii glandei prostatei la bărbați
Finasteride Actavis este utilizat pentru tratamentul și controlul măririi benigne (necanceroase) a prostatei.
Contraindicații Când Finasteride - medicament generic nu trebuie utilizat
Nu luați Finasteride Actavis
- dacă sunteți alergic la finasteridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteți o femeie sau un copil (vezi și „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” în această secțiune)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Finasteride - Medicament generic
- dacă aveți o funcție hepatică afectată;
- dacă aveți dificultăți în golirea completă a vezicii urinare sau o reducere severă a fluxului urinar, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze cu atenție înainte de a începe tratamentul cu Finasteride Actavis pentru a exclude alte obstrucții ale tractului urinar;
- Dacă observați modificări ale țesutului mamar, cum ar fi noduli, durere, mărirea țesutului mamar sau descărcarea mamelonului, acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave, cum ar fi cancerul de sân. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste modificări.
Dacă partenerul dvs. sexual este sau este suspectat că este însărcinată, trebuie să evitați expunerea la spermatozoizii care pot conține o cantitate mică de medicament (a se vedea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” în această secțiune).
Dacă trebuie să vi se efectueze analize de sânge numite „PSA”, asigurați-vă că spuneți medicului sau asistentei înainte de a efectua testul, deoarece finasterida poate modifica rezultatele testului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Finasteridei - Medicament generic
Comprimatele Finasteride Actavis pot fi luate de obicei împreună cu alte medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua alte medicamente în același timp.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finasteride Actavis împreună cu alimente și băuturi
Finasteride Actavis poate fi luat cu sau fără alimente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Finasteride Actavis se adresează numai bărbaților. Dacă partenerul tău sexual este sau suspectează că este însărcinată, trebuie să eviți să o expui la sperma lui, care poate conține o cantitate mică de medicament.
Femeile gravide sau care intenționează să rămână însărcinate nu trebuie să intre în contact cu comprimatele sparte sau sfărâmate de Finasteride Actavis.
Dacă finasterida este absorbită prin piele sau administrată pe cale orală de o femeie însărcinată a unui făt masculin, bebelușul se poate naște cu o malformație a organelor genitale. Comprimatele sunt filmate pentru a preveni contactul cu finasterida, atâta timp cât comprimatele nu sunt rupte sau zdrobite.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există dovezi care să sugereze că Finasteride Actavis modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finasteride Actavis conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Finasteride - Medicament generic: Doze
Luați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi.
Comprimatul trebuie înghițit întreg și nu trebuie spart sau zdrobit. Poate fi luat cu sau fără alimente.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Finasteride - medicament generic
Dacă luați mai mult Finasteride Actavis decât trebuie
Contactați imediat un medic, cea mai apropiată cameră de urgență sau un centru de control al otrăvurilor pentru sfaturi.
Dacă uitați să luați Finasteride Actavis
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat. Luați următoarea după cum a fost planificat pentru tratamentul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Finasteride Actavis
Deși îmbunătățirea este adesea observată după un timp scurt, tratamentul poate fi necesar să fie continuat timp de cel puțin 6 luni. Nu modificați doza și nu opriți tratamentul fără a vă consulta mai întâi medicul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Finasteridei - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome (angioedem) încetați imediat să luați Finasteride Actavis și contactați medicul dumneavoastră: umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire, urticarie și dificultăți de respirație.
Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienți din 100 de pacienți): incapacitate de a obține o „erecție, scăderea dorinței sexuale, scăderea volumului de ejaculare
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 de pacienți): sensibilitate la sân, erupție cutanată, mărirea sânilor, dificultate în ejaculare
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Depresie, durere la nivelul testiculelor, incapacitatea de a obține o erecție care continuă după oprirea tratamentului cu Finasteride Actavis, scăderea dorinței sexuale care continuă după oprirea tratamentului, infertilitate masculină și / sau spermă slabă calitate, mâncărime, urticarie, bătăi neregulate, puternice sau rapide ale inimii, niveluri crescute de enzime hepatice.
Raportați imediat medicului dumneavoastră orice modificare a țesutului mamar, cum ar fi noduli, durere, mărirea țesutului mamar sau scurgerea mamelonului, care pot fi semne ale unei afecțiuni grave, cum ar fi cancerul de sân.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Finasteride Actavis
- Substanța activă (ingredientul care face ca medicamentul să funcționeze) este finasterida.Un comprimat filmat conține 5 mg de finasteridă.
- Celelalte componente conținute în miezul tabletei sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (porumb), macrogolgliceride laurice, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu. Acoperirea tabletei conține hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171), lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Cum arată Finasteride Actavis și conținutul ambalajului
Finasteride Actavis este o tabletă albastră, rotundă, biconvexă, marcată cu „F5”. Diametrul este de 7 mm.
Blisterul conține 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 sau 300 de comprimate.
Flaconul din plastic conține 10, 30, 50, 100 sau 300 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG COMPRIMATE ÎMBRĂCATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 5 mg de finasteridă.
Excipient: Fiecare comprimat filmat conține 90,96 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimat albastru, rotund și biconvex marcat cu „F5”. Diametrul este de 7 mm.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Finasteride Actavis este indicat pentru tratamentul și controlul hiperplaziei benigne de prostată (BPH) la pacienții cu prostată mărită pentru:
- induce regresia prostatei mărită, îmbunătățește fluxul urinar și îmbunătățește simptomele asociate cu BPH
- reduce incidența retenției urinare acute și necesitatea intervenției chirurgicale, inclusiv rezecția transuretrală a prostatei (TURP) și prostatectomia.
Comprimatele de Finasteride Actavis 5 mg trebuie administrate numai la pacienții cu prostată mărită (volum de prostată mai mare de aproximativ 40 ml).
04.2 Doze și mod de administrare
Doar pentru uz oral.
Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg zilnic, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghițit întreg și nu trebuie divizat sau zdrobit (vezi pct. 6.6). Chiar dacă îmbunătățirea este vizibilă într-un timp scurt, poate fi necesar un tratament de cel puțin 6 luni pentru a determina în mod obiectiv dacă răspunsul la tratament a fost satisfăcător.
Dozarea în insuficiență hepatică
Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Dozarea în insuficiență renală
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu grade diferite de insuficiență renală (cu clearance-ul creatininei redus la 9 ml / min) deoarece, în studiile farmacocinetice, insuficiența renală nu a arătat niciun efect asupra eliminării finasteridei. Finasterida nu a fost studiată la pacienții cu hemodializă.
Dozajul la vârstnici
Deși studiile farmacocinetice au arătat că rata de eliminare a finasteridei este ușor scăzută la pacienții cu vârsta peste 70 de ani, nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
04.3 Contraindicații
Finasteride Actavis nu este indicat pentru utilizare la femei sau copii.
Finasterida este contraindicată în următoarele cazuri:
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
- Sarcina: Utilizare la femeile gravide sau potențial însărcinate (vezi „Sarcina și alăptarea; Expunerea la finasteridă - risc pentru fătul masculin” la punctul 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
General:
• Pentru a evita complicațiile obstructive, este important ca pacienții cu un volum rezidual mare de urină și / sau cu un flux de urină sever redus să fie monitorizați cu atenție. Posibilitatea intervenției chirurgicale ar trebui considerată o opțiune.
• Pentru pacienții tratați cu finasteridă, trebuie luată în considerare consultarea cu un urolog.
• Finasteride Actavis conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Efecte asupra diagnosticului de antigen specific de prostată (PSA) și cancer de prostată
Nu s-a demonstrat încă niciun beneficiu clinic la pacienții cu cancer de prostată tratați cu 5 mg finasteridă. Pacienții cu BPH crescut și antigen specific prostatic crescut (PSA) au fost monitorizați în studii clinice controlate cu dozare periodică de PSA și biopsii de prostată. În aceste studii privind BPH, 5 mg finasteridă nu a modificat rata de detectare a cancerului de prostată, iar incidența generală a cancerului de prostată nu a fost semnificativ diferită la pacienții tratați cu 5 mg finasteridă sau placebo.
Examinarea rectală digitală și, dacă este necesar, determinarea antigenului specific prostatei (PSA) în ser, trebuie efectuate pacienților înainte de începerea tratamentului cu 5 mg finasteridă și periodic în timpul tratamentului pentru a exclude cancerul de prostată. În general, atunci când nivelurile de PSA sunt determinate, un nivel de bază al PSA> 10 ng / mL (Hybritech) implică „o evaluare suplimentară și luarea în considerare a unei biopsii; pentru nivelurile de PSA între 4 și 10 ng / mL, se recomandă o„ evaluare suplimentară. Există o suprapunere considerabilă a nivelurilor de PSA între bărbații cu și fără cancer de prostată. În consecință, la bărbații cu hiperplazie benignă de prostată (BPH), valorile PSA în intervalul de referință normal nu exclud cancerul de prostată indiferent de tratamentul cu 5 mg finasteridă. O valoare PSA de bază
Finasterida 5 mg determină o reducere a concentrațiilor serice de PSA cu aproximativ 50% la pacienții cu HPB, chiar și în prezența cancerului de prostată. Această scădere a nivelurilor serice de PSA la pacienții cu HPB tratați cu 5 mg finasteridă trebuie luată în considerare la evaluarea datelor PSA și nu exclude cancerul de prostată concomitent.Această reducere este previzibilă pentru întreaga gamă de valori ale PSA, deși poate varia la pacienții individuali.
O „analiză a datelor PSA dintr-un studiu dublu-orb, controlat placebo, de siguranță și eficacitate pe termen lung (PLESS) la 3000 de pacienți timp de 4 ani cu finasteridă, a confirmat că la pacienții tipici tratați cu 5 mg finasteridă timp de șase luni sau mai mult, PSA valorile trebuie dublate pentru a se compara cu intervalele normale la bărbații netratați. Această ajustare asigură sensibilitatea și specificitatea testului PSA și își menține capacitatea de a detecta cancerul de prostată.
Orice creștere susținută a nivelurilor de PSA la pacienții tratați cu 5 mg finasteridă trebuie luată în considerare cu atenție, inclusiv posibilitatea nerespectării de către pacient a terapiei cu 5 mg finasteridă.
Procentul de PSA liber (raportul dintre PSA liber și total) nu este semnificativ scăzut cu 5 mg de finasteridă și rămâne constant chiar și sub influența 5 mg de finasteridă. Când procentul de PSA liber este utilizat ca ajutor în detectarea cancerului la prostată, nu este necesară ajustarea valorii sale.
Interacțiuni medicamente / teste de laborator
Efecte asupra nivelurilor de PSA
Concentrația serică de PSA se corelează cu vârsta pacientului și volumul prostatei, iar volumul prostatei se corelează cu vârsta pacientului. La evaluarea valorilor de laborator ale PSA, trebuie luat în considerare faptul că nivelurile de PSA scad în general la pacienții tratați cu 5 mg de finasteridă. O scădere rapidă a PSA este observată la majoritatea pacienților în primele luni de tratament; după această perioadă, nivelurile de PSA se stabilizează la o nouă valoare de bază. Valorile inițiale post-tratament reprezintă aproximativ jumătate din valorile de pre-tratament. Prin urmare, în cazul tipic al pacienților tratați cu 5 mg de finasteridă timp de șase luni sau mai mult, valorile PSA trebuie dublate în comparație cu intervalele normale ale bărbaților netratați. Pentru o „interpretare clinică, a se vedea„ Efectele asupra ”antigenului specific prostatei (PSA) și a diagnosticului de cancer de prostată în această secțiune”. Nu s-au observat alte diferențe la pacienții tratați cu placebo sau finasteridă la testele standard de laborator.
Cancerul de sân la om
Cancerul de sân a fost raportat la bărbații tratați cu 5 mg finasteridă în timpul studiilor clinice și în perioada de după punerea pe piață. Medicii trebuie să informeze pacienții cu privire la necesitatea de a raporta cu promptitudine orice modificare a țesutului mamar, cum ar fi noduli, durere, ginecomastie sau descărcare de sân.
Utilizare pediatrică
Finasterida nu este indicată pentru utilizare la copii.
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite.
Insuficiență hepatică
Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii finasteridei nu a fost studiat. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece finasterida este metabolizată extensiv în ficat, iar nivelurile plasmatice de finasteridă pot fi crescute la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au găsit interacțiuni semnificative cu alte medicamente. Finasterida este metabolizată în principal prin sistemul citocromului P450 3A4, dar nu pare să aibă efecte semnificative asupra acestuia. Deși riscul ca finasterida să afecteze farmacocinetica altor medicamente este estimat a fi scăzut, inhibitorii și inductorii citocromului P450 3A4 pot afecta concentrația plasmatică a finasteridei. Cu toate acestea, pe baza marjelor de siguranță determinate, este puțin probabil ca orice creștere datorată utilizării concomitente a acestor inhibitori să aibă o semnificație clinică.
Următoarele medicamente au fost studiate la om și nu au fost identificate interacțiuni semnificative clinic: propranol, digoxină, glibenclamidă, warfarină, teofilină și fenazonă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Utilizarea finasteridei este contraindicată la femei atunci când sunt sau pot fi gravide (vezi pct. 4.3).
Datorită capacității inhibitorilor 5α-reductazei de tip II de a inhiba conversia testosteronului în dihidrotestosteron, aceste medicamente, inclusiv finasterida, pot provoca anomalii ale organelor genitale externe ale fătului masculin atunci când sunt administrate unei femei însărcinate (vezi secțiunile 5.3 și 6.6).
Expunerea la finasteridă - risc pentru fătul masculin
Femeile însărcinate și femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să manipuleze comprimate de finasteridă sparte sau sfărâmate, deoarece finasterida poate fi absorbită prin piele, rezultând un risc potențial pentru fătul masculin (vezi „Sarcina” în această secțiune).
Comprimatele de finasteridă sunt acoperite și acest lucru împiedică contactul cu ingredientul activ în timpul utilizării normale, atât timp cât comprimatele nu sunt sparte sau zdrobite.
S-au găsit cantități mici de finasteridă la spermatozoizii subiecților cărora li s-a administrat finasteridă 5 mg / zi. Nu se știe dacă un făt mascul poate fi compromis dacă mama este expusă spermei unui pacient care este tratat cu finasteridă. Atunci când partenerul sexual al pacientului este sau se suspectează că este însărcinată, se recomandă pacientului să minimizeze expunerea partenerului la sperma sa.
Timp de hrănire
Utilizarea comprimatelor Finasteride Actavis 5 mg nu este indicată la femei. Nu se știe dacă finasterida este excretată în laptele uman.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că finasterida afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente reacții adverse sunt impotența și scăderea libidoului. Aceste reacții adverse apar la inițierea tratamentului și se rezolvă cu continuarea terapiei la majoritatea pacienților. Reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și / sau după punerea pe piață sunt enumerate în tabelul de mai jos.
Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 până la
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
Rare (≥1 / 10.000 până la
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Frecvența reacțiilor adverse primite în timpul utilizării după introducere pe piață nu poate fi determinată deoarece sunt derivate din rapoarte spontane.
În plus, în studiile clinice și după punerea pe piață a fost raportată următoarea reacție adversă: cancer la sân la om (vezi pct. 4.4)
Terapia medicală a simptomelor prostatei (MTOPS)
Un studiu de terapie a simptomelor de prostată (MTOPS) a comparat 5 mg / zi cu finasteridă (n = 768), doxazosin 4 sau 8 mg / zi (n = 756), combinația terapeutică de 5 mg / zi cu finasteridă și doxasozină 4 sau 8 mg / zi (n = 786) și placebo (n = 737) .În acest studiu, profilul de siguranță și tolerabilitate al combinației terapeutice a fost în general compatibil cu profilele componentelor individuale. Incidența tulburărilor de ejaculare la pacienții care au primit terapia combinată a fost comparabilă cu suma incidenței acestei reacții adverse pentru cele două monoterapii.
Testele de diagnostic
La evaluarea rezultatelor de laborator ale PSA, trebuie luat în considerare faptul că nivelurile de PSA scad în general la pacienții tratați cu finasteridă (vezi pct. 4.4 Interacțiuni medicamente / teste de laborator).
Alte date pe termen lung
Într-un studiu controlat cu placebo de 7 ani, care a înscris 18.882 de bărbați sănătoși, dintre care 9.060 aveau date de biopsie cu ac de prostată disponibile pentru analiză, 803 (18,4%) de cancer de prostată a fost diagnosticat. Bărbații care luau 5 mg finasteridă și 1147 (24,4%) În grupul cu 5 mg finasteridă, 280 (6,4%) bărbați au avut cancer de prostată cu un scor Gleason de 7-10 diagnosticat prin biopsie cu ac versus 237 (5,1%) în grupul placebo. Analize suplimentare sugerează că creșterea prevalenței de cancer de prostată de grad înalt observat la bărbații care iau 5 mg finasteridă se poate explica printr-o tendință de depistare datorată efectului finasteridei asupra volumului de prostată. Din totalul cazurilor de cancer de prostată diagnosticate în acest studiu, aproximativ 98% au fost clasificate ca intracapsulare la diagnostic (stadiul clinic T1 sau T2) .Semnificația c linica scorului Gleason de la 7-10 nu este cunoscută.
04.9 Supradozaj
Pacienții au luat doze unice de finasteridă până la 400 mg și doze multiple de până la 80 mg pe zi timp de trei luni, fără a prezenta evenimente adverse. Nu se poate recomanda niciun tratament specific în legătură cu supradozajul cu finasteridă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai testosteronului 5α-reductază, codul ATC: G04CB01
Finasterida este un 4-azasteroid sintetic, un inhibitor competitiv specific al enzimei intracelulare 5α-reductază, de tip II. Enzima convertește testosteronul în androgenul mai puternic dihidrotestosteron (DHT). Glanda prostatică și, în consecință, și țesutul hiperplastic al prostatei depind de conversia testosteronului în DHT pentru funcționarea și creșterea lor normală. Finasterida nu are afinitate pentru receptorul androgen.
Studiile clinice arată o reducere rapidă a nivelului seric de DHT cu 70%, ceea ce duce la o reducere a volumului prostatei. După 3 luni, există o reducere de aproximativ 20% a volumului glandei, iar scăderea continuă și ajunge la aproximativ 27% după 3 ani. O reducere marcată are loc în zona periuretrală care înconjoară imediat uretra. Măsurătorile urodinamice au confirmat, de asemenea, o reducere semnificativă a presiunii detrusorului ca o consecință a obstrucției reduse.
După câteva săptămâni, s-au obținut îmbunătățiri semnificative ale indicelui de flux urinar maxim și ale simptomelor comparativ cu începutul tratamentului. Diferențele față de placebo au fost documentate la 4 și respectiv 7 luni.
Toți parametrii de eficacitate au fost menținuți pentru o perioadă de urmărire de trei ani.
Efectele tratamentului cu finasteridă pe 4 ani asupra incidenței retenției urinare acute, a necesității intervenției chirurgicale, a scorului simptomelor și a volumului de prostată:
În studiile clinice efectuate la pacienți cu simptome moderate până la severe ale BPH, cu prostată mărită la examenul rectal digital și cu volume urinare reziduale scăzute, finasterida a redus incidența retenției urinare acute de la 7/100 la 3/100 în patru ani și necesitatea chirurgie (TURP sau prostatectomie) de la 10/100 la 5/100. Aceste reduceri au fost asociate cu o îmbunătățire cu 2 puncte a clasificării simptomelor QUASI-AUA (interval 0-34), o regresie susținută a volumului de prostată de aproximativ 20% și o creștere susținută a indicelui de flux urinar.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Biodisponibilitatea finasteridei este de aproximativ 80%. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 ore după administrare, iar absorbția este completă după 6-8 ore.
Distribuție
Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 93%.
Clearance-ul și volumul de distribuție sunt de aproximativ 165 mL / min (70-279 mL / min) și respectiv 76 L (44-96 L). Acumularea de cantități mici de finasteridă se observă după administrarea repetată.După o doză zilnică de 5 mg, cea mai mică concentrație la starea de echilibru de finasteridă a fost calculată a fi 8-10 ng / ml și rămâne stabilă în timp.
Biotransformare:
Finasterida este metabolizată în ficat. Finasterida nu afectează semnificativ sistemul enzimatic al citocromului P 450. Au fost identificați doi metaboliți cu efecte inhibitoare scăzute asupra 5α-reductazei.
Eliminare:
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică este de 6 ore (4-12 ore) (la bărbați> 70 de ani: 8 ore, interval de 6 - 15 ore).
După administrarea de finasteridă marcată radioactiv, aproximativ 39% (32 - 46%) din doză a fost excretată în urină sub formă de metaboliți. Finasterida practic nemodificată a fost recuperată în cantități foarte mici în urină. Aproximativ 57% (51 - 64%) din doza totală a fost excretată în materiile fecale.
La pacienții cu insuficiență renală (clearance al creatininei mai mare de 9 ml / min), nu a fost observată nicio modificare a eliminării finasteridei (vezi pct. 4.2).
Finasterida traversează bariera hematoencefalică. Cantități mici de finasteridă au fost detectate în materialul seminal al pacienților tratați. În 2 studii la subiecți sănătoși (n = 69), cărora li s-a administrat 5 mg / zi de finasteridă timp de 6-24 săptămâni, concentrațiile de finasteridă în material seminal au variat de la nedetectabile (concentrațiile sensibile de finasteride în material seminal de 16 subiecți au fost administrate 5 mg / zi de finasteridă, nedetectabile (
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice, bazate pe studii convenționale de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial cancerigen, nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Studiile de toxicologie asupra reproducerii la șobolani masculi au demonstrat scăderea greutății prostatei și a veziculelor seminale, scăderea secreției din glandele genitale accesorii și scăderea indicelui de fertilitate (cauzat de efectul farmacologic primar al finasteridei) .Relevanța clinică a finasteridei. Aceste rezultate sunt neclare.
Ca și în cazul altor inhibitori de 5α-reductază, s-a observat feminizarea fetușilor masculi de șobolan cu administrarea de finasteridă în perioada de gestație. La maimuțele rhesus gestante, administrarea intravenoasă de doze de finasteridă de până la 800 ng / zi pe întreaga perioadă de dezvoltare embrionară și fetală nu a cauzat anomalii la fetuții masculi. Această doză este de aproximativ 60-120 de ori cantitatea estimată în sperma unui bărbat. care a luat 5 mg de finasteridă și la care o femeie ar putea fi expusă prin spermă. puțin mai mare (de 3 ori) decât cea a bărbaților care au luat 5 mg de finasteridă, sau aproximativ de 1-2 milioane de ori cantitatea estimată de finasteridă în spermatozoizi) la maimuțele însărcinate au dus la organe genitale anormale externe ale făturilor masculine. Nu s-au observat alte anomalii la fetuții masculi și nu s-au observat anomalii legate de finasteridă la fetușii feminini la nicio doză.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei:
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Amidon pregelatinizat (porumb)
Macrogolgliceride laurice
Amidon glicolat de sodiu (tip A)
Stearat de magneziu
Strat:
Hipromeloză
Macrogol
Dioxid de titan (E171)
Lac de aluminiu carmin indigo (E132)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din aluminiu / PVC sau aluminiu / aluminiu: 15 comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Femeile gravide sau femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să manipuleze comprimatele de finasteridă sparte sau sfărâmate din cauza posibilității de absorbție a finasteridei și a riscului potențial consecvent pentru fătul masculin (vezi pct. 4.6).
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (Islanda)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 037774231 / M „5 mg comprimate filmate”, 15 comprimate în blister din PVC / Al
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Determinarea n. 573/2007 din 25.07.2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2012