Ingrediente active: Pizotifen (acid malat de pizotifen)
Sandomigran 0,5 mg comprimate acoperite
Indicații De ce se utilizează Sandomigran? Pentru ce este?
Sandomigran conține substanța activă pizotifen care aparține unui grup de medicamente numite anti-migrenă (migrenă).
Sandomigran este indicat pentru prevenirea durerilor de cap recurente cauzate de probleme ale vaselor de sânge, cum ar fi:
- migrene tipice sau atipice (denumite și migrene recurente cu sau fără aură)
- cefalee cluster
Sandomigran nu este indicat pentru oprirea durerii în timpul unui atac de migrenă.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Sandomigran
Nu luați Sandomigran
- dacă sunteți alergic la pizotifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”)
Sandomigran nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Sandomigran
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandomigran.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Sandomigran:
- dacă aveți probleme cu ficatul sau dacă bănuiți că le aveți. Medicul dumneavoastră va avea teste regulate pentru a vă evalua funcția hepatică
- dacă aveți probleme cu rinichii
- dacă aveți glaucom cu unghi îngust care nu a fost tratat chirurgical
- dacă suferiți de retenție urinară de ex. în caz de hipertrofie de prostată
- dacă aveți epilepsie
- dacă aveți riscul de a dezvolta o boală numită porfirie, de exemplu dacă ați avut acest lucru în trecut cu alte medicamente
Aveți grijă deosebită și spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă aveți semne de probleme hepatice în timpul tratamentului cu Sandomigran. Medicul dumneavoastră vă va spune să întrerupeți tratamentul până la determinarea cauzei problemelor hepatice
- dacă observați probleme de vedere.
Au fost raportate simptome de întrerupere, cum ar fi depresie, tremurături, greață, anxietate, stare de rău, amețeli, tulburări de somn și pierderea în greutate, după întreruperea bruscă a pizotifenului (vezi pct. Reacții adverse posibile); Prin urmare, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu Sandomigran.
Copii
Sandomigran nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Sandomigran
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:
- cisapridă (medicament utilizat în probleme de stomac)
- blocante adrenergice (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
- sedative și hipnotice (medicamente pentru reducerea anxietății și promovarea somnului)
- antihistaminice (medicamente pentru tratarea alergiilor)
- inhibitori ai monoaminooxidazei (medicamente pentru tratarea depresiei).
Sandomigran cu alcool
Sandomigran crește efectele alcoolului, deci nu luați acest medicament cu alcool.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, medicamentul vă va fi prescris numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
Timp de hrănire
Nu utilizați Sandomigran în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece poate provoca somnolență, sedare și amețeli. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timpul tratamentului cu Sandomigran.
Sandomigran conține lactoză, zaharoză și ulei de arahide
Acest medicament conține lactoză și zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține ulei de arahide. Nu-l utilizați dacă sunteți alergic la arahide sau soia.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Sandomigran: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți
Doza inițială recomandată este de 0,5 mg pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește treptat doza.
Doza medie de întreținere este de 1,5 mg pe zi, administrată în doze multiple în timpul zilei sau o dată seara.
Dacă Sandomigran nu are efect la aceste doze, medicul dumneavoastră poate crește treptat doza la 3 - 4,5 mg pe zi în 3 doze divizate.
Utilizare la copii peste doi ani și adolescenți
Doza inițială recomandată este de 0,5 mg pe zi.
Medicul dumneavoastră poate crește doza la 1,5 mg care trebuie administrată în doze multiple în timpul zilei sau o dată seara.
Sandomigran nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Utilizare la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe (insuficiență renală sau hepatică)
Dacă aveți insuficiență hepatică sau renală, medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă va prescrie Sandomigran și va decide care doză este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Sandomigran
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să utilizați Sandomigran
Nu încetați să luați Sandomigran fără să consultați mai întâi medicul dumneavoastră.
Cu toate acestea, întreruperea treptată a tratamentului cu Sandomigran este recomandată, deoarece s-au raportat depresie, tremor, greață, anxietate, stare generală de rău, amețeli, tulburări de somn, pierderea în greutate și pierderea conștienței după întreruperea bruscă a pizotifenului (substanța activă din Sandomigran).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Sandomigran
În caz de ingestie accidentală a unei supradoze de Sandomigran, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă ați luat prea mult Sandomigran este posibil să aveți somnolență, greață, vărsături, gură uscată, bătăi rapide ale inimii, febră, tensiune arterială scăzută, dificultăți de respirație, decolorare albastră a pielii și a mucoaselor, amețeli, confuzie, pierderea coordonării mișcării, sedare, scăderea activității sistemului nervos central, starea de excitare (la copii), scăderea activității respiratorii, convulsii (în special la copii), comă.
La copii pot apărea halucinații, probleme de coordonare a mișcărilor, pupile fixe și dilatate, înroșirea feței și febră, care pot evolua spre comă și colapsul inimii și plămânilor.
Medicul dumneavoastră va trata ingestia unei supradoze de Sandomigran în funcție de starea dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Sandomigran
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- apetit crescut
- creșterea în greutate corporală
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- sedare (inclusiv somnolență)
- ameţeală
- greaţă
- gură uscată
- oboseală
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- constipație
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- reactii alergice
- umflarea feței datorită acumulării de lichide (edem facial)
- depresie
- stimularea sistemului nervos central (de exemplu, agresivitate, agitație)
- halucinații
- anxietate
- furnicături
- reacții cutanate: urticarie și erupție pe piele (erupție cutanată)
- dureri musculare (mialgie)
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- convulsii
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- creșterea unor enzime hepatice care indică probleme hepatice
- îngălbenirea pielii, a mucoaselor și a ochilor (icter)
- inflamație a ficatului (hepatită)
- crampe musculare
Simptome de întrerupere după întreruperea bruscă a pizotifenului
Depresia, tremor, greață, anxietate, stare de rău, amețeli, tulburări de somn, pierderea în greutate și pierderea conștienței au fost raportate după întreruperea bruscă a pizotifenului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Sandomigran
- Ingredientul activ este acidul malat pizotifen. Fiecare comprimat acoperit conține 0,73 mg de acid malat de pizotifen (corespunzând la 0,50 mg de pizotifen)
- Celelalte componente sunt stearat de magneziu, talc, povidonă, amidon de porumb, lactoză monohidrat, dioxid de titan, ulei de arahide hidrogenat, siliciu coloidal anhidru, macrogol 6000, zaharoză, acid stearic, celuloză microcristalină, alcool cetilic.
Descrierea aspectului Sandomigran și conținutul ambalajului
Fiecare ambalaj de Sandomigran 0,5 mg comprimate acoperite conține 20 comprimate acoperite.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
SANDOMIGRAN 0,5 mg comprimate acoperite
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
1 comprimat acoperit conține:
Principiul activ:
Acid malat de pizotifen ............................................... 0,730 mg
(egal cu 0,50 mg de bază).
Excipienți cu efecte cunoscute : lactoză monohidrat, ulei de arahide hidrogenat, zaharoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate acoperite.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul profilactic al durerilor de cap vasculare recurente, cum ar fi:
- Migrene tipice sau atipice
- Cefalee în grup
Clasificarea internațională a tulburărilor de cap Ediția a II-a (ICHD-II) este o clasificare standard a durerilor de cap folosită de medici și descrie tulburările de mai sus după cum urmează: tratamentul profilactic al migrenei recurente cu sau fără aură și cefaleea cluster.
Sandomigranul nu este indicat pentru a opri atacul de migrenă în curs.
04.2 Doze și mod de administrare -
Populația generală
Începeți cu 0,5 mg pe zi; doza poate fi crescută progresiv. Doza medie de întreținere este de 1,5 mg pe zi în doze divizate sau ca doză unică seara. În cazuri deosebit de rezistente, medicul poate ajunge treptat la doze de până la 3 - 4,5 mg pe zi, împărțite în 3 doze.
Populație pediatrică (copii și adolescenți de la 2 ani pe)
Începeți cu 0,5 mg; doza poate fi crescută la 1,5 mg în doze divizate sau 1 mg ca doză unică de seară. Sandomigran nu trebuie administrat copiilor mai mari mai puțin de 2 ani (vezi 4.3).
Populații speciale
Insuficiență renală și hepatică
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală și hepatică și poate fi necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2 Farmacologie clinică / Farmacocinetică / Populații speciale).
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Sandomigran nu trebuie administrat copiilor mai mari mai puțin de 2 ani.
Contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Au fost raportate leziuni hepatice, de la niveluri crescute de transaminaze la hepatită severă. Tratamentul cu pizotifen trebuie întrerupt dacă există dovezi clinice de disfuncție hepatică în timpul tratamentului și până când se determină cauza anomalii hepatice. Pizotifenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică cunoscută sau suspectată, care trebuie supuși testelor de laborator adecvate la intervale regulate.
Pizotifenul exercită un ușor efect anticolinergic și, prin urmare, este necesară prudență în tratamentul pacienților cu glaucom cu unghi îngust netratat sau cu retenție urinară (de exemplu, hipertrofie de prostată). Având în vedere posibilitatea unor tulburări de acomodare, se recomandă să se acorde atenție oricărei modificări a vederii.
La pacienții cu epileptie, reacțiile adverse, cum ar fi convulsiile, au fost observate mai frecvent. Pizotifenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu epileptie.
Pizotifenul are potențial porfirinogen și trebuie utilizat cu precauție la pacienții vulnerabili și numai dacă nu sunt disponibile alternative mai sigure.
Au fost raportate simptome de întrerupere, cum ar fi depresie, tremurături, greață, anxietate, stare generală de rău, amețeli, tulburări de somn și pierderea în greutate după întreruperea bruscă a pizotifenului (vezi pct. 4.8 Reacții adverse): se recomandă deci întreruperea treptată a tratamentului.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Pizotifenul conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză / galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Pizotifenul conține ulei de arahide hidrogenat. Uleiul de arahide rafinat poate conține proteine de arahide. Monografia Farmacopeei Europene nu prevede o analiză a proteinelor reziduale.
Pizotifenul conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Următoarele medicamente pot prezenta interacțiuni medicamentoase atunci când sunt administrate în asociere cu pizotifen.
Interacțiuni cunoscute care trebuie luate în considerare
Pizotifenul este metabolizat extensiv în ficat, în principal prin N-glucuronidare. Nu poate fi exclusă o creștere a concentrației plasmatice a pizotifenului după administrarea concomitentă a medicamentelor exclusiv glucuronidate.
Cisapridă
Administrarea concomitentă de pizotifen cu cisapridă poate duce la scăderea eficacității cisapridului.
Blocante adrenergice
Pizotifenul antagonizează efectul hipotensiv al blocantelor adrenergice.
Agenți ai sistemului nervos central
Pizotifenul poate potența efectele centrale ale sedativelor, hipnoticelor, antihistaminicelor (inclusiv unele preparate reci) și alcoolului.
Efectele anticolinergice ale pizotifenului pot fi prelungite și îmbunătățite prin aportul concomitent de I-MAO.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Sunt disponibile doar date limitate cu privire la utilizarea pizotifenului în timpul sarcinii; de aceea este recomandabil să se prescrie Sandomigran în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar (vezi pct. 4.3).
Timp de hrănire
Deși este posibil ca concentrațiile de pizotifen găsite în laptele mamelor tratate să nu aibă niciun efect asupra nou-născutului, utilizarea Sandomigran în timpul alăptării nu este recomandată (vezi pct. 4.3).
Fertilitate
Studiile efectuate la șobolani masculi și femele, chiar și la cele mai mari doze evaluate, 30 mg / kg, nu au identificat niciun efect asupra fertilității, dimensiunii așternutului, rata de supraviețuire, malformații sau creșterea în greutate a descendenților.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Mașini
Pizotifenul are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pizotifenul poate provoca sedare, somnolență și amețeli. Prin urmare, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Pacienții tratați cu pizotifen cu episoade de sedare și / sau somnolență ar trebui să fie sensibilizați să se abțină de la conducerea vehiculelor sau la participarea la activități în care atenția afectată poate pune ei înșiși sau pe alții în pericol.
04.8 Efecte nedorite -
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Cele mai frecvente efecte secundare sunt: stimularea poftei de mâncare, creșterea în greutate și sedare (inclusiv somnolență și oboseală).
tabelul 1
Reacții adverse la medicamente din rapoartele spontane de după punerea pe piață
Următoarele reacții adverse suplimentare bazate pe rapoarte spontane de după punerea pe piață au fost observate cu pizotifen. Deoarece aceste reacții au fost raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora.
Tulburări hepatobiliare
Creșterea enzimelor hepatice, icter, hepatită.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Crampe musculare.
Simptome de sevraj
Au fost observate reacții de întrerupere după întreruperea bruscă a pizotifenului, de aceea se recomandă întreruperea treptată a tratamentului (vezi pct. 4.4). Simptomele de retragere pot include: depresie, tremor, greață, anxietate, stare de rău, amețeli, tulburări de somn, pierderea în greutate și pierderea conștienței.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Simptome: somnolență, greață, vărsături, gură uscată, tahicardie, febră, hipotensiune arterială, dispnee, cianoză, amețeli, confuzie, ataxie, sedare, depresie SNC, stare de excitare (la copii), depresie respiratorie, convulsii (în special la copii), comă .
Intoxicarea cu antihistaminice poate provoca la copii halucinații, incoordonare, prezența pupilelor fixe și dilatate, roșeața feței și febră, cu posibilă evoluție spre comă și colaps cardiorespirator.
Tratament: se recomandă administrarea cărbunelui activ; spălarea gastrică poate fi utilă numai dacă aportul a avut loc pentru o perioadă foarte scurtă de timp. Dacă este necesar, instituiți un tratament simptomatic și monitorizați simptomele cardiovasculare și respiratorii. Benzodiazepinele pot fi administrate în stări de excitare sau în prezența convulsiilor.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: anti-migrenă / alte anti-migrene.
Codul ATC: N02C X01.
Pizotifenul se caracterizează printr-un efect inhibitor polivalent al aminelor biogene, cum ar fi serotonina, histamina și triptamina. De asemenea, are un efect antibradikininic și sedativ și proprietăți anticolinergice slabe. Pizotifenul este indicat pentru profilaxia migrenei prin reducerea frecvenței atacurilor.
Pizotifenul are, de asemenea, proprietăți de stimulare a apetitului.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
După administrarea orală, medicamentul este absorbit rapid și aproape complet din tractul gastro-intestinal. Biodisponibilitatea absolută medie după administrarea orală este de aproximativ 80%. După o singură administrare orală de 2 mg pizotifen, concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) a pizotifenului și a metabolitului său măsurată împreună a fost de aproximativ 5 ng / ml (Tmax 5,5 ore). administrarea repetată de 1 mg de trei ori pe zi timp de șase zile, concentrația plasmatică maximă la starea de echilibru a fost observată la 4 ore după administrare (Cmax, ss: 14 ng / ml), iar concentrația plasmatică medie a fost de aproximativ 11 ng / ml (Cmin , ss).
Distribuție
Pizotifenul este distribuit pe scară largă și rapid pe tot corpul, cu un volum mediu de distribuție de 833 L pentru medicamentul de bază și, respectiv, 70 L pentru metabolitul său N-glucuronid. Aproximativ 91% din medicament este legat de proteinele plasmatice. Cinetica de distribuție și eliminare a fost în general descrisă ca o funcție de descompunere bi-exponențială cu un model cu două compartimente.
Metabolism
Pizotifenul este metabolizat extensiv în principal de ficat prin glucuronoconjugare. Metabolitul principal este N-glucuronida conjugată, care reprezintă cel puțin 50% din expunerea la plasmă.
Eliminare
Aproximativ o treime din doza administrată oral este excretată de tractul biliar. O fracțiune semnificativă din medicament, care corespunde aproximativ 18% din doza administrată, se găsește în fecale. Fracția rămasă din doza administrată (aproximativ 55%) este eliminată în principal ca metaboliți în urină. Mai puțin de 1% din doza administrată de pizotifen este excretată nemodificată prin rinichi. Pizotifenul și principalul său metabolit, N-glucuronid conjugat, sunt eliminați cu un timp de înjumătățire de aproximativ 23 de ore.
Populații speciale
Insuficiență renală
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice specifice la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece pizotifenul este eliminat în principal sub formă de metaboliți în urină, nu poate fi exclusă o acumulare de metaboliți inactivi care rezultă din acumularea medicamentului de bază.
La pacienții cu insuficiență renală, este necesară prudență și poate fi necesară ajustarea dozelor.
Insuficiență hepatică
Deși nu au fost efectuate studii farmacocinetice specifice la pacienții cu insuficiență hepatică, pizotifenul este metabolizat extensiv de ficat și eliminat în principal ca glucuronid în urină. Aveți grijă la pacienții cu insuficiență hepatică, populație în care poate fi necesară ajustarea dozei.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Toxicitate după doze repetate
S-au efectuat studii de toxicitate după doze repetate de până la 2 ani la șobolani și câini. Organele țintă identificate din constatări histopatologice au fost ficatul, rinichii și uneori tiroida la șobolani și ficat, tiroida și splina la câini. Nivelul fără efect observat (NOEL) la șobolani și câini a fost de 3 mg / kg, ceea ce este de 30 de ori doza zilnică maximă recomandată la om.
Toxicitate reproductiva
Piratozifenul malat de hidrogen a fost evaluat pentru efectele sale asupra fertilității și pentru potențialul său embriotoxic, fetotoxic, teratogen și toxic pentru dezvoltare în mai multe studii de toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare. Nu au fost observate efecte specifice asupra reproducerii sau asupra dezvoltării la șoareci, șobolani sau iepuri până la cele mai mari doze testate de 30 mg / kg. Această doză este de 300 de ori mai mare decât doza zilnică maximă recomandată de 0,09 mg / kg pentru adulți.
Mutagenicitate
Testele de mutagenitate efectuate in vitro Și in vivo nu a prezentat potențial mutagen al hidrogenului pizotifen bolnav.
Cancerogenitate
Studiile de toxicitate pe 2 ani la șobolani nu au evidențiat leziuni majore sau mase care pot fi atribuite administrării de pizotifen hidrogen malat la doze de până la 27 mg / kg, o doză de 300 de ori mai mare decât doza zilnică maximă recomandată la om (pe baza de mg / kg) .
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Stearat de magneziu; talc; povidonă; amidon de porumb; lactoză monohidrat; dioxid de titan; ulei de arahide hidrogenat; silice coloidală anhidră; macrogol 6000; zaharoză; acid stearic; celuloză microcristalină; alcool cetilic.
06.2 Incompatibilitate "-
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate "-
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blister care conține 20 de comprimate acoperite.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Irlanda
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
A.I.C. n. 022437014
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Prima autorizare: 29.12.1971
Reînnoire: 01.06.2010
