Ingrediente active: Tobramicină
TOBRAL 0,3% picături oftalmice, soluție
Pachetele Tobral sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- TOBRAL 0,3% picături oftalmice, soluție
- TOBRAL 3 mg / ml picături oftalmice cu eliberare prelungită
- TUBAL Unguent oftalmic 0,3%
De ce se utilizează Tobral? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibiotic din familia aminoglicozidelor.
INDICAȚII
TOBRAL 0,3% picături oftalmice, soluția este indicată la adulți și copii începând cu vârsta de un an pentru tratamentul infecțiilor oculare și adnexa, cauzate de bacterii sensibile la tobramicină: conjunctivită acută, subacută și catarală. Cronică; blefarită; cheratita bacteriană; dacriocistita; profilaxia pre și post-operatorie în chirurgia segmentului anterior.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Tobral
Nu utilizați picături oftalmice TOBRAL 0,3% dacă sunteți alergic (hipersensibil) la tobramicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea „Compoziție”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tobral
- La unii pacienți poate apărea sensibilizarea la antibiotice aminoglicozidice administrate local. Dacă apare hipersensibilitate în timpul utilizării acestui medicament, tratamentul trebuie întrerupt.
- Poate apărea hipersensibilitate încrucișată la alte aminoglicozide, de aceea ar trebui luată în considerare posibilitatea ca pacienții sensibilizați la tobramicină administrată local să fie sensibili și la alte aminoglicozide administrate local și / sau sistemic.
- Au apărut reacții adverse grave, cum ar fi neurotoxicitatea, ototoxicitatea și nefrotoxicitatea, la pacienții tratați cu tobramicină sistemică. Se recomandă precauție atunci când TOBRAL este administrat concomitent cu terapia sistemică cu tobramicină.
- Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea prelungită a picăturilor de ochi TOBRAL poate induce o creștere anormală a organismelor nesensibile, inclusiv a ciupercilor. Dacă apare suprainfecție, trebuie instituită terapia adecvată.
- Se recomandă să nu purtați lentile de contact atunci când tratați o „infecție a ochilor”.
- Picăturile de ochi TOBRAL conțin clorură de benzalconiu, care poate provoca iritații oculare și se știe că decolorează lentilele de contact moi. Evitați contactul cu lentilele de contact moi. Dacă pacienții au voie să poarte lentile de contact, da, trebuie să le instruiți să își scoată lentilele de contact înainte de a aplica TOBRAL. picături pentru ochi și să aștepte cel puțin 15 minute după instilarea dozei înainte de a le reintroduce.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Tobral
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală. Dacă utilizați mai multe medicamente topice pentru ochi, lăsați cel puțin 5 minute între instilarea fiecărui medicament. Unguentul oftalmic trebuie utilizat ultima dată.
Incompatibilitate
Componenta tiloxapol conținută în picăturile pentru ochi este incompatibilă cu tetraciclină.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteți gravidă sau sunteți însărcinată sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Datele privind utilizarea oculară locală a tobramicinei la femeile gravide nu există sau sunt limitate ca număr. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere. Tobramicina nu este recomandată în timpul sarcinii.
Sarcina
Nu se știe dacă tobramicina este excretată în laptele uman după administrarea locală oculară. Tobramicina se excretă în laptele matern după administrarea sistemică. Nu poate fi exclus un risc pentru sugari. Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu tobramicină, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
TOBRAL nu afectează sau afectează temporar capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Vedere încețoșată tranzitorie sau alte tulburări vizuale pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante referitoare la un excipient conținut în TOBRAL 0,3% picături oftalmice, soluție
Picăturile de ochi TOBRAL 0,3% conțin un conservant (clorură de benzalconiu) care poate provoca iritații ale ochilor și se știe că decolorează lentilele de contact moi. Utilizarea lentilelor de contact nu este recomandată în timpul tratamentului unei „infecții oculare. , îndepărtați-le înainte de a utiliza TOBRAL 0,3% picături oftalmice și așteptați 15 minute înainte de a le pune din nou.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Tobral: Doze
Utilizați picături de ochi TOBRAL numai pentru instilarea în ochi.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor medicului sau farmacistului.
Instilați în sacul conjunctival două picături de patru ori pe zi în formele acute și de trei ori pe zi în formele cronice, conform prescripției medicale.
Populația pediatrică
TOBRAL 0,3% picături oftalmice pot fi utilizate la copii cu vârsta de peste un an, la aceleași doze ca la adulți. Siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta sub un an nu au fost stabilite și nu sunt disponibile date.
Dacă o picătură îți lipsește ochiul, încearcă din nou.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tobral
Supradozaj
Dacă utilizați mai multe medicamente decât ar trebui, spălați imediat ochii cu apă caldă.
Cu toate acestea, nu se așteaptă efecte toxice. Nu utilizați din nou medicamentul până când este timpul pentru următoarea administrare.
CE DE FĂCUT DACĂ AȚI UITAT SĂ LUAȚI UNA DOARĂ SAU MAI MULTE
Dacă uitați să utilizați TOBRAL 0,3% picături oftalmice, continuați tratamentul cu următoarea doză conform programării. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la programul regulat de dozare. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
DACĂ ESTEȚI ÎN ORICE DUBITĂ CU PRIVIRE LA UTILIZAREA ACESTUI MEDICAMENT, CONTACTAȚI-VĂ MEDICULUI SAU FARMACISTUL
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Tobral
Ca toate medicamentele, TOBRAL 0,3% picături oftalmice pot provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse enumerate în tabelul de mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice cu picături oftalmice de tobramicină și / sau unguent oftalmic și sunt clasificate în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse suplimentare identificate din experiența de după punerea pe piață. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Descrierea evenimentelor adverse evidențiate
Au apărut reacții adverse grave, cum ar fi neurotoxicitatea, ototoxicitatea și nefrotoxicitatea, la pacienții tratați cu tobramicină sistemică. La unii pacienți poate apărea sensibilizarea la aminoglicozide administrate local.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente, site-ul web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament
Expirare și reținere
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon exterior. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Produsul nu trebuie utilizat mai mult de 30 de zile de la prima deschidere a recipientului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
100 ml conțin: Ingredient activ: tobramicină 0,3 g. Excipienți: tiloxapol, clorură de benzalconiu, acid boric, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție oftalmică sterilă. Flacon picurător de 5 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TOBRAL 0,3%
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Picături pentru ochi, soluție
100 ml conțin:
Principiul activ: tobramicină 0,3 g.
Excipienți cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu.
Unguent oftalmic
100 de grame conțin:
Principiul activ: tobramicină 0,3 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, soluție. Unguent oftalmic.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
TOBRAL este indicat la adulți și copii începând cu vârsta de un an pentru tratamentul infecțiilor oculare și anexe cauzate de bacterii sensibile la tobramicină: conjunctivită catarală acută, subacută și cronică, blefarită, cheratită bacteriană; dacriocistită; profilaxie pre și postoperatorie în chirurgia segmentului anterior.
04.2 Doze și mod de administrare
Picături pentru ochi, soluție
Instilați în sacul conjunctival două picături de patru ori pe zi în formele acute și de trei ori pe zi în formele cronice, conform prescripției medicale.
Unguent oftalmic
Aplicați în sacul conjunctival de două până la patru ori pe zi, conform prescripției medicale.
Populația pediatrică
Picăturile de ochi TOBRAL, soluția și unguentul oftalmic TOBRAL pot fi utilizate la copii începând cu vârsta de un an, în aceeași doză ca la adulți. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 5.1.
Siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta sub un an nu au fost stabilite și nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Numai pentru uz oftalmic
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
- La unii pacienți poate apărea sensibilizarea la antibiotice aminoglicozidice administrate local. Dacă apare hipersensibilitate în timpul utilizării acestui medicament, tratamentul trebuie întrerupt.
- Poate apărea hipersensibilitate încrucișată la alte aminoglicozide, prin urmare ar trebui luată în considerare posibilitatea ca pacienții sensibilizați la tobramicină administrată local să fie sensibili la alte aminoglicozide administrate local și / sau sistemic.
- Au apărut reacții adverse grave, cum ar fi neurotoxicitatea, ototoxicitatea și nefrotoxicitatea, la pacienții tratați cu tobramicină sistemică. Se recomandă precauție atunci când TOBRAL este administrat concomitent cu terapia sistemică cu tobramicină.
- Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea prelungită a picăturilor de ochi TOBRAL sau a unguentului oftalmic poate induce o creștere anormală a organismelor nesensibile, inclusiv a ciupercilor.
- Se recomandă să nu purtați lentile de contact atunci când tratați o infecție oculară.
- Picăturile pentru ochi TOBRAL conțin clorură de benzalconiu, care poate provoca iritații oculare și se știe că decolorează lentilele de contact moi. Evitați contactul cu lentilele de contact moi. În cazul în care pacienților li se permite să poarte lentile de contact, trebuie să li se instruiască să le scoată înainte de administrarea TOBRAL picături pentru ochi și să aștepte cel puțin 15 minute după instilarea dozei înainte de a le reintroduce.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost descrise interacțiuni relevante clinic cu utilizarea oculară locală.
Dacă utilizați mai multe medicamente topice pentru ochi, lăsați cel puțin 5 minute între instilarea fiecărui medicament. Unguentul oftalmic trebuie utilizat ultima dată.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul asupra fertilității umane a administrării topice oculare a picăturilor de ochi TOBRAL și a unguentului oftalmic TOBRAL.
Sarcina
Datele privind utilizarea oculară locală a tobramicinei la femeile gravide nu există sau sunt limitate ca număr. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere. Tobramicina nu este recomandată în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă tobramicina este excretată în laptele uman după administrarea locală oculară. Tobramicina se excretă în laptele matern după administrarea sistemică. Nu poate fi exclus un risc pentru sugari. Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu tobramicină, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
TOBRAL nu afectează sau afectează temporar capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Vedere încețoșată tranzitorie sau alte tulburări vizuale pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse enumerate în tabelul de mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice cu picături oftalmice de tobramicină și / sau unguent oftalmic și sunt clasificate în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse suplimentare identificate din experiența de după punerea pe piață. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Descrierea evenimentelor adverse evidențiate
Au apărut reacții adverse grave, cum ar fi neurotoxicitatea, ototoxicitatea și nefrotoxicitatea, la pacienții tratați cu tobramicină sistemică (vezi pct. 4.4).
La unii pacienți poate apărea sensibilizarea la aminoglicozide administrate local (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente. , Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Datorită caracteristicilor acestui medicament, nu sunt așteptate efecte toxice în caz de supradozaj oftalmic sau de ingestie accidentală a unei sticle întregi de picături oftalmice sau tub de unguent.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria medicamentelor terapeutice: oftalmologice - antiinfecțioase - antibiotice.
Codul ATC: S01AA12 tobramicină.
Mecanism de acțiune
Picăturile de ochi TOBRAL și unguentul oftalmic conțin tobramicină, un antibiotic aminoglicozidic bactericid cu acțiune rapidă. Acesta își exercită efectul primar asupra celulelor bacteriene prin inhibarea sintezei și asamblării peptidelor în ribozom.
Mecanism de rezistență
Rezistența la tobramicină se dezvoltă prin mai multe mecanisme care includ: 1) modificări ale subunității ribozomale din celula bacteriană; 2) interferența cu transportul tobramicinei în interiorul celulei; 3) inactivarea tobramicinei printr-un set de enzime adenil, fosforil și acetil.Informațiile genetice pentru producerea enzimelor inactivante pot fi transportate pe cromozomi bacterieni sau pe plasmide. Poate apărea rezistență încrucișată cu alte aminoglicozide.
Puncte de întrerupere
Breakpoins și spectrul in vitro Următoarele se bazează pe utilizarea sistemică. Este posibil ca aceste puncte de întrerupere să nu fie aplicabile utilizării oculare topice a medicamentului, deoarece se obțin concentrații locale mai mari și caracteristicile fizico-chimice pot influența activitatea medicamentului la locul de administrare. stabilit de Comitetul european pentru testele de sensibilitate antimicrobiană, sunt definite următoarele puncte de întrerupere pentru tobramicină:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Stafilococ S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Nu este legat de specie S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Informațiile enumerate mai jos oferă doar un ghid aproximativ cu privire la probabilitatea ca microorganismele să fie susceptibile la tobramicină prezentă în TOBRAL. Specii bacteriene care au fost găsite în infecții oculare externe, cum ar fi conjunctivita, sunt raportate aici.
Prevalența rezistenței dobândite pentru speciile identificate poate varia geografic și în timp; Prin urmare, sunt de dorit informații locale despre rezistență, mai ales atunci când se tratează infecții severe. Dacă este necesar, ar trebui solicitat sfatul experților dacă prevalența rezistenței locale este de așa natură încât utilitatea tobramicinei în cel puțin un tip de infecție este discutabilă.
* rezistență mai mare de 50%
Populația pediatrică
Peste 600 de pacienți copii și adolescenți au fost înrolați în 10 studii clinice cu picături oftalmice de tobramicină sau unguent oftalmic pentru tratamentul conjunctivitei bacteriene, blefaritei sau blefaroconjunctivitei. Acești pacienți au variat între 1 și 18 ani. Profilul de siguranță la copii și adolescenți s-a dovedit a fi comparabil cu cel al pacienților adulți. Nici o recomandare privind posologia nu poate fi dată copiilor sub 1 an din cauza lipsei de date.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile privind penetrarea tobramicinei la nivel ocular, după administrarea topică la iepuri, au arătat că concentrația maximă de tobramicină în cornee este detectată la 0,5 ore după administrare și 1,5 - 2,5 ore în umorul apos.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 al tobramicinei administrat intravenos la șoareci este de 118 mg / kg. Studiile de toxicitate acută, prin administrare locală oculară la iepuri, au arătat că TOBRAL nu exercită efecte iritante locale. Administrarea TOBRAL, pe cale oculară locală repetată la iepure timp de trei săptămâni, nu a prezentat efecte iritante la nivel local, precum și efecte farmacotoxice la nivel sistemic.
Toxicitate embrio-fetală, carcinogeneză și mutageneză
Studiile efectuate la șobolani și iepuri cu doze de 33 de ori mai mari decât doza sistemică normală la om au arătat că acest antibiotic nu este mutagen sau cancerigen și nu exercită efecte toxice la nivel embrion-fetal.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Picături pentru ochi, soluție
tiloxapol, acid boric, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.
Unguent oftalmic
clorobutanol, ulei de vaselină, vaselină.
06.2 Incompatibilitate
Picături pentru ochi, soluție: componenta tiloxapol este incompatibilă cu tetraciclina.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani, atât pentru picăturile de ochi, cât și pentru unguent oftalmic.
Picături pentru ochi, soluție: produsul nu trebuie utilizat mai mult de 30 de zile de la prima deschidere a recipientului
Unguent oftalmic: produsul nu trebuie utilizat mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a recipientului
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Picături pentru ochi, soluție: a nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Unguent oftalmic: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A nu se păstra la frigider.
Pentru condițiile de depozitare după prima deschidere, consultați secțiunea 6.3.
A nu se utiliza după data de expirare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon picurător de 5 ml în polietilenă de densitate mică.
Tub de aluminiu de 3,5 g cu vârf oftalmic HDPE (Ostalene) și LPDE (Lupolene) și închidere HDPE.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Picături pentru ochi, soluție: AIC n. 025860026
Unguent oftalmic: AIC n. 025860077
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizare:
picături pentru ochi, soluție: 20 august 1985
unguent oftalmic: 27 iulie 1987
Ultima reînnoire: Mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
09/2014
