Ingrediente active: Loperamidă
DISSENTEN 2 mg comprimate
De ce se folosește Dissenten? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicament antidiareic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
DISSENTEN este indicat pentru tratamentul simptomatic al diareei acute și exacerbările diareei cronice.
Contraindicații atunci când Dissenten nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. DISSENTEN este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani. DISSENTEN nu trebuie utilizat ca terapie primară:
- la pacienții cu dizenterie acută, caracterizată prin sânge în scaun și febră mare
- la pacienții cu colită ulcerativă acută
- la pacienții cu colită pseudomembranoasă asociată cu utilizarea antibioticelor cu spectru larg
- la pacienții cu enterocolită bacteriană cauzată de organisme invazive, inclusiv Salmonella, Shigella și Campilobacter.
În general, utilizarea DISSENTEN este contraindicată în toate cazurile în care inhibarea peristaltismului trebuie evitată din cauza riscului posibil de consecințe semnificative, cum ar fi tratamentul ileusului, megacolonului și megacolonului toxic.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Dissenten
Tratamentul diareei cu DISSENTEN este doar simptomatic; prin urmare, acolo unde este posibil, este recomandabil să se intervină și asupra cauzelor perturbării.
Diareea, în special la copii, poate duce la pierderea de lichide și săruri. În aceste cazuri, cea mai importantă contramăsură este administrarea unei „terapii de substituție adecvate pe bază de fluide și electroliți.
Tratamentul cu DISSENTEN trebuie întrerupt dacă nu apare nicio îmbunătățire a simptomelor clinice în decurs de 48 de ore de la inițierea tratamentului și pacientul trebuie să consulte medicul.
Pacienții cu SIDA tratați cu DISSENTEN pentru diaree trebuie să întrerupă tratamentul la primele semne de distensie abdominală și să consulte medicul. La acești pacienți cu colită infecțioasă de origine bacteriană sau virală, tratați cu clorhidrat de loperamidă, au existat cazuri izolate de constipație cu risc crescut de megacolon toxic.
Pacienții cu probleme hepatice trebuie să-și informeze medicul înainte de a lua DISSENTEN. Loperamida este supusă unui metabolism intens la prima trecere. Deși nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică, clorhidratul de loperamidă trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți din cauza metabolismului afectat la prima trecere. Prin urmare, pacienții cu disfuncție hepatică trebuie monitorizați cu atenție pentru a detecta semnele de toxicitate a sistemului nervos central (SNC).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Dissenten
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Datele non-clinice au demonstrat că loperamida este un substrat al glicoproteinei P. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir, ambii inhibitori ai glicoproteinei P, a dus la o creștere de 2 până la 3 ori a nivelurilor plasmatice de loperamidă. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei interacțiuni farmacocinetice cu inhibitori ai glicoproteinei P atunci când loperamida este administrată la dozele recomandate.
Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 4 mg) și itraconazol, un inhibitor al CYP3A4 și glicoproteinei P, a dus la o creștere de 3 până la 4 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamidă. În același studiu, gemfibrozilul, un inhibitor al CYP2C8, a crescut concentrațiile plasmatice de loperamidă de aproximativ 2 ori. Combinația de itraconazol și gemfibrozil a arătat o creștere de 4 ori a nivelurilor plasmatice maxime de loperamidă și o creștere de 13 ori a expunerii totale la plasmă. Aceste creșteri nu au fost asociate cu efectele sistemului nervos central (SNC), cum ar fi detectate prin teste psihomotorii ( de exemplu somnolență subiectivă și testul DigitSymbolSubstitution).
Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) și ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 și glicoproteinei P, a dus la o creștere de 5 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamidă. Această creștere nu a fost asociată cu o creștere a efectelor farmacodinamice, așa cum a fost detectată de pupilometrie.
Tratamentul concomitent cu desmopresină orală a dus la o creștere de 3 ori a concentrațiilor plasmatice de desmopresină, probabil din cauza încetinirii motilității gastro-intestinale.
Tratamentul cu substanțe cu proprietăți farmacologice similare poate spori efectul loperamidei, iar medicamentele care accelerează tranzitul intestinal îi pot diminua efectul.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP450.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Deși nu există nicio indicație că clorhidratul de loperamidă posedă proprietăți teratogene sau embriotoxice, beneficiile terapeutice anticipate trebuie puse în balanță cu riscurile potențiale înainte de administrarea clorhidratului de loperamidă în timpul sarcinii, în special în primul trimestru.
Cantități mici de loperamidă pot apărea în laptele matern uman. Prin urmare, clorhidratul de loperamidă nu este recomandat în timpul alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
DISSENTEN poate provoca oboseală, amețeli sau somnolență. Prin urmare, se recomandă precauție atunci când conduceți un vehicul sau folosiți utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Dissenten: Doze
Comprimatele trebuie luate cu puțin lichid.
Adulți și copii cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani
Doza inițială este de 2 comprimate (4 mg) pentru adulți și 1 comprimat (2 mg) pentru copii; după aceea, 1 comprimat (2 mg) după fiecare evacuare ulterioară a scaunelor neformate (moi).
Doza zilnică maximă pentru adulți este de 8 comprimate (16 mg). Pentru copii, doza trebuie legată de greutatea corporală (3 comprimate / 20 kg), dar nu trebuie să depășească maximum 8 comprimate pe zi.
Reduceți doza atunci când scaunul este normalizat și opriți tratamentul în caz de constipație. Atenție: nu utilizați mai mult de două zile.
Copii sub 6 ani
DISSENTEN nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Persoane în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Disfuncție renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu disfuncție renală.
Disfuncție hepatică
DISSENTEN trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți din cauza metabolismului afectat la prima trecere (vezi „Precauții de utilizare”).
Supradozaj Ce trebuie să faceți dacă ați luat prea mult Disidenți
Simptome
Depresia SNC (stupoare, anomalii de coordonare, somnolență, mioză, hipertonie musculară, depresie respiratorie), retenție urinară și ileus pot apărea în supradozaj, inclusiv cel cauzat de disfuncția hepatică.
Copiii pot fi mai sensibili decât adulții la efectele unui supradozaj cu loperamidă. Prin urmare, se recomandă păstrarea produsului la îndemâna lor, deoarece ingestia accidentală, în special la copiii cu vârsta sub 4 ani, poate provoca constipație și depresie a sistemului nervos central, cu somnolență și respirație încetinită. În acest caz, copilul trebuie ținut sub observație atentă timp de 48 de ore.
Tratament
Măsuri în caz de supradozaj: spălare gastrică, inducerea vărsăturilor, clismă sau administrare de laxative.
Dacă apar simptome de supradozaj, naloxona poate fi administrată ca antidot.Dacă durata acțiunii loperamidei este mai mare decât cea a naloxonei (1 până la 3 ore), poate fi indicat un tratament repetat cu naloxonă. Prin urmare, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape. timp de cel puțin 48 de ore pentru a evidenția orice înrăutățire a depresiei sistemului nervos central.
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de DISSENTEN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA DISSENTEN, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dissenten
Ca toate medicamentele, DISSENTEN poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Siguranța clorhidratului de loperamidă a fost evaluată la 3076 adulți și copii cu vârsta ≥ 12 ani care au participat la 31 de studii clinice controlate și necontrolate cu clorhidrat de loperamidă utilizat pentru tratamentul diareei. Dintre acestea, 26 de studii au fost asupra diareei acute (N = 2755) și 5 asupra diareei cronice (N = 321).
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (ADR) (adică cu o „incidență ≥1%) în studiile clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute au fost: constipație (2,7%), flatulență (1,7%), cefalee (1,2%) ) și greață (1,1%). În studiile clinice pentru tratamentul diareei cronice, cele mai frecvent raportate RAM (adică cu o „incidență ≥1%) au fost: flatulența (2,8%), constipația (2,2%), greața (1,2%) ) și amețeli (1,2%).
Tabelul 1 prezintă rezultatele a 3076 subiecți adulți și copii cu vârsta ≥ 12 ani care au participat la 31 de studii clinice controlate și necontrolate cu clorhidrat de loperamidă utilizat pentru tratamentul diareei. Dintre acestea, 26 de studii au fost diaree acută (N = 2755) și 5 au fost diaree cronică (N = 321) .Categoriile de frecvență prezentate în Tabelul 1 utilizează următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tabelul 1 Frecvența reacțiilor adverse raportate la utilizarea clorhidratului de loperamidă din studiile clinice la adulți și copii cu vârsta ≥12 ani
a Includerea acestui termen se bazează pe raportarea după punerea pe piață a clorhidratului de loperamidă. Deoarece procesul de determinare a ADR post-punere pe piață nu a diferențiat între indicațiile de diaree cronică și acută sau între adulți și copii, frecvența este estimată pe baza tuturor studiilor clinice cu clorhidrat de loperamidă combinat, inclusiv cele efectuate la copii cu vârsta ≤ 12 ani (N = 3683).
b A se vedea secțiunea 4.4, Avertismente speciale și precauții de utilizare.
c Raportat numai cu tablete orodispersabile.
Pentru reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice și fără indicarea frecvenței, termenul nu a fost observat sau nu a fost considerat o reacție adversă pentru această indicație.
Populația pediatrică
Siguranța clorhidratului de loperamidă a fost evaluată la 607 pacienți cu vârste cuprinse între 10 zile și 13 ani care au participat la 13 studii clinice controlate și necontrolate cu clorhidrat de loperamidă utilizat pentru tratamentul diareei acute. În general, profilul ADR la această populație de pacienți a fost similar cu cel observat în studiile clinice cu clorhidrat de loperamidă la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ:
Clorhidrat de loperamidă
Excipienți:
stearat de magneziu, celuloză microgranulară.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Tablete.
Cutie cu 30 de comprimate de 2 mg.
Cutie cu 15 comprimate de 2 mg.2 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DISPARAT 2 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ:
Loperamidă clorhidrat 2 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Disidența este indicată pentru tratamentul simptomatic al diareei acute și exacerbările diareei cronice.
04.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele trebuie luate cu puțin lichid.
Adulți și copii cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani
Doza inițială este de 2 comprimate (4 mg) pentru adulți și 1 comprimat (2 mg) pentru copii; după aceea, 1 comprimat (2 mg) după fiecare evacuare ulterioară a fecalelor neformate (moi).
Doza zilnică maximă pentru adulți este de 8 comprimate (16 mg). Pentru copii, doza trebuie legată de greutatea corporală (3 comprimate / 20 kg), dar nu trebuie să depășească maximum 8 comprimate pe zi.
Reduceți doza atunci când scaunul este normalizat și opriți tratamentul în caz de constipație.
Atenție: nu utilizați mai mult de două zile.
Copii sub 6 ani
Dissenten nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Persoane în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Afectarea rinichilor
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Insuficiență hepatică
Deși nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică, DISSENTEN trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți din cauza metabolismului afectat la prima trecere (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
DISSENTEN este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
DISSENTEN nu trebuie utilizat ca terapie primară:
• la pacienții cu dizenterie acută caracterizată prin sânge în scaun și febră mare
• la pacienții cu colită ulcerativă acută
• la pacienții cu colită pseudomembranoasă asociată cu utilizarea antibioticelor cu spectru larg
• la pacienții cu enterocolită bacteriană cauzată de organisme invazive, inclusiv Salmonella, Shigella și Campilobacter.
În general, utilizarea DISSENTEN este contraindicată în toate cazurile în care trebuie evitată inhibarea peristaltismului din cauza riscului posibil de consecințe semnificative, cum ar fi ileus, megacolon și megacolon toxic. În caz de constipație, distensie abdominală sau ileus, opriți imediat tratamentul.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Tratamentul diareei cu clorhidrat de loperamidă este doar simptomatic. Ori de câte ori poate fi determinată o „etiologie subiacentă, atunci când este cazul, trebuie administrat un tratament specific.
Depleția de lichide și electroliți poate apărea la pacienții cu diaree, în special la copii. În aceste cazuri, cea mai importantă contramăsură este administrarea unei „terapii de substituție adecvate pe bază de fluide și electroliți.
Tratamentul cu DISSENTEN trebuie întrerupt dacă nu apare nicio îmbunătățire a simptomelor clinice în decurs de 48 de ore de la inițierea tratamentului și pacientul trebuie să consulte medicul.
Pacienții cu SIDA tratați cu DISSENTEN pentru diaree trebuie să întrerupă tratamentul la primele semne de distensie abdominală. La acești pacienți cu colită infecțioasă de origine bacteriană sau virală, tratați cu clorhidrat de loperamidă, au existat cazuri izolate de constipație cu risc crescut de megacolon toxic.
Clorhidratul de loperamidă este supus unui metabolism intens la prima trecere. Deși nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică, clorhidratul de loperamidă trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți din cauza metabolismului afectat la prima trecere. Prin urmare, pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați cu atenție pentru a detecta semnele de toxicitate a sistemului nervos central (SNC).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datele non-clinice au demonstrat că loperamida este un substrat al glicoproteinei P. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir, ambii inhibitori ai glicoproteinei P, a dus la o creștere de 2 până la 3 ori a nivelurilor plasmatice de loperamidă. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei interacțiuni farmacocinetice cu inhibitori ai glicoproteinei P atunci când loperamida este administrată la dozele recomandate.
Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 4 mg) și itraconazol, un inhibitor al CYP3A4 și glicoproteinei P, a dus la o creștere de 3 până la 4 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamidă. În același studiu, gemfibrozilul, un inhibitor al CYP2C8, a crescut concentrațiile plasmatice de loperamidă de aproximativ 2 ori. Combinația dintre itraconazol și gemfibrozil a arătat o creștere de 4 ori a nivelurilor plasmatice maxime de loperamidă și o creștere de 13 ori a expunerii totale la plasmă. Aceste creșteri nu au fost asociate cu efectele sistemului nervos central (SNC), cum ar fi detectate prin teste psihomotorii ( de exemplu somnolență subiectivă și testul de substituție a simbolului cifrelor).
Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) și ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 și glicoproteinei P, a dus la o creștere de 5 ori a concentrațiilor plasmatice de loperamidă. Această creștere nu a fost asociată cu o creștere a efectelor farmacodinamice, așa cum a fost detectată de pupilometrie.
Tratamentul concomitent cu desmopresină orală a dus la o creștere de 3 ori a concentrațiilor plasmatice de desmopresină, probabil din cauza încetinirii motilității gastro-intestinale.
Tratamentul cu substanțe cu proprietăți farmacologice similare poate spori efectul loperamidei, iar medicamentele care accelerează tranzitul intestinal îi pot diminua efectul.
Nu este recomandată utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP 450.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși nu există nicio indicație că clorhidratul de loperamidă posedă proprietăți teratogene sau embriotoxice, beneficiile terapeutice anticipate trebuie puse în balanță cu riscurile potențiale înainte de administrarea clorhidratului de loperamidă în timpul sarcinii, în special în primul trimestru.
Cantități mici de loperamidă pot apărea în laptele matern uman. Prin urmare, clorhidratul de loperamidă nu este recomandat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pot apărea oboseală, amețeli sau somnolență în contextul sindroamelor diareice tratate cu clorhidrat de loperamidă. Prin urmare, se recomandă precauție atunci când conduceți un vehicul sau folosiți utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Adulți și copii cu vârsta ≥12 ani
Siguranța clorhidratului de loperamidă a fost evaluată la 3076 adulți și copii cu vârsta ≥ 12 ani care au participat la 31 de studii clinice controlate și necontrolate cu clorhidrat de loperamidă utilizat pentru tratamentul diareei. Dintre acestea, 26 de studii au fost asupra diareei acute (N = 2755) și 5 asupra diareei cronice (N = 321).
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (ADR) (adică cu o „incidență ≥1%) în studiile clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute au fost: constipație (2,7%), flatulență (1,7%), cefalee (1,2%) ) și greață (1,1%). În studiile clinice pentru tratamentul diareei cronice, cele mai frecvent raportate RAM (adică cu o „incidență ≥1%) au fost: flatulența (2,8%), constipația (2,2%), greața (1,2%) ) și amețeli (1,2%).
Tabelul 1 listează SAL care au fost raportate în urma utilizării clorhidratului de loperamidă atât în studiile clinice (în diaree acută sau cronică sau ambele), cât și în experiența de după punerea pe piață.
În mod convențional, frecvența efectelor nedorite este împărțită în următoarele categorii: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tabelul 1 Reacții adverse la medicament
a Includerea acestui termen se bazează pe raportarea după punerea pe piață a clorhidratului de loperamidă. Deoarece procesul de determinare a ADR post-punere pe piață nu a diferențiat între indicațiile de diaree cronică și acută sau între adulți și copii, frecvența este estimată pe baza tuturor studiilor clinice cu clorhidrat de loperamidă combinat, inclusiv cele efectuate la copii cu vârsta ≤ 12 ani (N = 3683).
b A se vedea secțiunea 4.4, Avertismente speciale și precauții de utilizare.
c Raportat numai cu tablete orodispersabile.
Pentru reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice și fără indicarea frecvenței, termenul nu a fost observat sau nu a fost considerat o reacție adversă pentru această indicație.
Populația pediatrică
Siguranța clorhidratului de loperamidă a fost evaluată la 607 pacienți cu vârste cuprinse între 10 zile și 13 ani care au participat la 13 studii clinice controlate și necontrolate cu clorhidrat de loperamidă utilizat pentru tratamentul diareei acute. În general, profilul ADR la această populație de pacienți a fost similar cu cel observat în studiile clinice cu clorhidrat de loperamidă la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome
În caz de supradozaj, inclusiv cel cauzat de disfuncție hepatică, pot apărea depresii ale SNC (stupoare, anomalii de coordonare, somnolență, mioză, hipertonie musculară, depresie respiratorie), retenție urinară și ileus.
Copiii pot fi mai sensibili decât adulții la efectele unui supradozaj cu loperamidă. Prin urmare, se recomandă păstrarea produsului la îndemâna lor, deoarece ingestia accidentală, în special la copiii cu vârsta sub 4 ani, poate provoca constipație și depresie a sistemului nervos central, cu somnolență și respirație încetinită. În acest caz, copilul trebuie ținut sub observație atentă timp de 48 de ore.
Tratament
Măsuri în caz de supradozaj: spălare gastrică, inducerea vărsăturilor, clismă sau administrare de laxative.
Dacă apar simptome de supradozaj, naloxona poate fi administrată ca antidot. Deoarece durata de acțiune a loperamidei este mai mare decât cea a naloxonei (1 până la 3 ore), poate fi indicat un tratament repetat cu naloxonă. Prin urmare, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape timp de cel puțin 48 de ore pentru orice agravare a depresiei. sistem nervos.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antipropulsante, codul ATC: A07DA03.
Loperamida este o substanță sintetică cu efect antidiareic, care poate fi utilizată pe cale orală. Acționează prin încetinirea selectivă a motilității intestinale, printr-o „acțiune directă asupra mușchilor netezi longitudinali și circulari ai peretelui intestinal, interacționând atât cu neuronii vegetativi intrinseci colinergici, cât și cu cei necolinergici. Cercetările experimentale asupra organelor izolate au demonstrat de fapt că loperamida cauzează o reducere dependentă de doză a activității peristaltice la nivel ileal și este capabilă să inhibe efectele spasmogene induse de stimularea electrică sau prin administrarea de nicotină și prostaglandine. Alte studii farmacologice au arătat că substanța este mai puternică decât difenoxilatul, morfina sau codeina în încetinirea progresiei gastro-intestinale a unui bolus de cărbune la șoareci și în reducerea diareei prin administrarea de ulei de ricin la șoareci și șobolani. La doze terapeutice, loperamida este lipsită de efecte asemănătoare opioidelor la om.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală la om, nivelurile maxime de sânge sunt observate în decurs de 4 ore, cu un timp de înjumătățire cuprins între 7 și 15 ore. găsit 1-2% ca medicament liber sau conjugat cu acid glucuronic.
05.3 Date preclinice de siguranță
Din punct de vedere toxicologic, preparatul are o toxicitate acută modestă (LD50 per os = 185 mg / kg la șobolani, 105 mg / kg la șoareci, 41,5 mg / kg la cobai) și toxicitate cronică scăzută (șobolan și câine pentru os ) și este lipsit de activitate teratogenă (șobolan și iepure per os).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Stearat de magneziu; celuloză microgranulară.
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități chimice sau fizico-chimice cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie care conține blistere din PVC opac și aluminiu;
ambalaj de 30 comprimate sau 15 comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SPA - Compania de produse antibiotice S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DISSENTEN 2 mg 30 comprimate AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 comprimate AIC 023694058
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
DISSENTEN 2 mg comprimate: decret 1a AIC 4/10/78
Reînnoire 1/6/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2014.
