Ingrediente active: Erdosteină
Erdotin 150 mg capsule
Erdotin 300 mg capsule
Erdotin 300 mg comprimate dispersabile
Erdotin 225 mg granule pentru suspensie orală
De ce se utilizează Erdotin? Pentru ce este?
Erdotina conține substanța activă erdosteină. Este un mucolitic, fluidifiant în afecțiunile acute și cronice ale sistemului respirator.
Contraindicații Când Erdotin nu trebuie utilizat
Nu luați Erdotin
- dacă sunteți alergic la erdosteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți un ulcer peptic activ.
- dacă aveți insuficiență renală cu clearance-ul creatininei <25 ml / min sau insuficiență hepatică severă.
- dacă suferiți de fenilcetonurie, limitată la granulele din plicuri pentru suspensie orală, în formularea căreia există aspartam.
- dacă suferiți de ciroză hepatică și deficit de enzimă cistationină-sintetază din cauza interferenței probabile a metaboliților produsului cu metabolismul metioninei.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Erdotin
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Erdotin.
Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu trebuie să depășească o doză de 300 mg pe zi de Erdotin.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Erdotinei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu au fost raportate interacțiuni negative cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranța erdosteinei în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Prin urmare, utilizarea Erdotin la femeile gravide sau care alăptează nu este recomandată.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Erdotina are o influență mică sau neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Granulele de erdotină pentru suspensie orală (pliculețe) conțin zaharoză și aspartam.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru dumneavoastră dacă aveți fenilcetonurie.
Comprimatele dispersabile cu erdotină conțin lactoză și galben apus (E110).
Lactoza este un zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Sunset Yellow (E110) este un colorant care poate provoca reacții alergice.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Erdotin: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Formulări orale
Adulți:
Erdotin 150 mg capsule: 1-2 capsule de 2-3 ori pe zi, pentru uz oral.
Erdotin 300 mg capsule: 1 capsulă de 2-3 ori pe zi, pentru uz oral.
Capsulele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă.
Erdotin 300 mg comprimate dispersabile: 1 comprimat de 2-3 ori pe zi, pentru uz oral.
Comprimatele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă. Amestecă-le cu o linguriță și bea imediat.
Erdotin 225 mg granule pentru suspensie orală: 1 plic de 2-3 ori pe zi, pentru uz oral. Conținutul plicului trebuie dizolvat în apă. Se amestecă cu o linguriță și se bea imediatSupradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Erdotin
Dacă luați mai multă Erdotin decât trebuie
Cu doze mai mari decât cele recomandate (1200 mg / zi), au fost detectate transpirații, amețeli și bufeuri.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Erdotin, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Erdotin
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Erdotin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Mai puțin de unul din 1000 de pacienți pot prezenta reacții adverse gastro-intestinale.
Frecvența enumerată mai jos este descrisă folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente - site-ul web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Posibila prezență a unui miros sulfuros nu indică nicio modificare a produsului, dar este tipică principiului activ conținut în acesta.
Erdotin 150 mg capsule: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Erdotin 300 mg capsule: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Erdotin 300 mg comprimate dispersabile: A se păstra sub 25 ° C.
Erdotin 225 mg granule pentru suspensie orală: depozitați sub 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Erdotin
Erdotin 150 mg capsule
Ingredientul activ este erdosteina.
Fiecare capsulă conține 150 mg de erdosteină.
Celelalte componente sunt povidonă, silice coloidală anhidră, celuloză microcristalină, gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid de fier roșu (E 172)
Erdotin 300 mg capsule
Ingredientul activ este erdosteina.
Fiecare capsulă conține 300 mg de erdosteină.
Celelalte componente sunt: povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172), indigo carmin (E 132).
Erdotin 300 mg comprimate dispersabile
Ingredientul activ este erdosteina.
Fiecare comprimat conține 300 mg de erdosteină.
Celelalte componente sunt lactoză, celuloză microcristalină, sucraloză, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu, aromă de mango, galben apus (E110), povidonă, silice coloidală.
Erdotin 225 mg granule pentru suspensie orală
Ingredientul activ este erdosteina.
Fiecare plic conține 225 mg de erdosteină.
Celelalte componente sunt zaharoză, amidoglicolat de sodiu, aspartam, pudră cu aromă de lămâie.
Descrierea aspectului ERDOTIN și conținutul ambalajului
Erdotin 150 mg capsule, cutie cu 20 capsule
Erdotin 300 mg capsule, cutie cu 20 capsule
Erdotin 300 mg comprimate dispersabile, cutie cu 20 comprimate
Erdotin 225 mg granule pentru suspensie orală, cutie cu 20 de plicuri
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ERDOTINA ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ERDOTIN 150 MG CAPSULE DURI
fiecare capsulă dură conține: 150 mg erdosteină.
ERDOTIN 300 MG CAPSULE DURI
fiecare capsulă conține: 300 mg erdosteină.
ERDOTIN 300 MG COMPRIMATE DISPERSIBILE
fiecare comprimat dispersabil conține: 300 mg erdosteină.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză, galben apus (E110).
ERDOTIN 225 MG GRANULI PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
fiecare plic conține: Erdosteină 225 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: zaharoză, aspartam.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure;
tablete dispersabile;
granule pentru suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Mucolitic, fluidifiant în bolile acute și cronice ale sistemului respirator.
04.2 Doze și mod de administrare
Formulări orale
Adulți
150 mg capsule: 1-2 capsule de 2-3 ori pe zi, pentru uz oral.
300 mg capsule: 1 capsulă de 2-3 ori pe zi, pentru uz oral.
Capsulele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă.
Comprimate dispersabile de 300 mg: 1 comprimat de 2-3 ori pe zi, pentru uz oral.
Comprimatele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă. Dispersia trebuie amestecată cu o linguriță și băută imediat.
Granule de 225 mg pentru suspensie orală: 1 plic de 2-3 ori pe zi, pentru uz oral.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Pacienți cu ulcer peptic activ.
Datorită interferenței probabile a metaboliților produsului cu metabolismul metioninei, ERDOTIN este contraindicat la pacienții cu ciroză hepatică și cu deficit de enzimă cistationină - sintetază.
Deoarece nu există date la pacienții cu insuficiență renală cu clearance al creatininei cu insuficiență hepatică severă, utilizarea erdosteinei nu este recomandată la acești pacienți.
Fenilcetonurie, limitată la granulele din plicuri pentru suspensie orală, în formularea căreia este prezent aspartam.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu trebuie să depășească o doză de 300 mg pe zi de Erdotin.
Granulele de erdotină pentru suspensie orală conțin zaharoză și aspartam.
Zaharoza
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu ar trebui să își asume această prezentare.
Aspartam
Conține o sursă de fenilalanină, prin urmare prezentarea granulelor de erdotină este contraindicată la pacienții cu fenilcetonurie.
Produsul în tablete dispersabile conține lactoză și galben apus (E110).
Lactoză
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau absorbție slabă de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Apus galben (E110)
Poate provoca reacții alergice.
Posibila prezență a unui miros sulfuros nu indică nicio modificare a produsului, dar este tipică principiului activ conținut în acesta.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate interacțiuni negative cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Siguranța erdosteinei în sarcina umană nu a fost stabilită, prin urmare nu se recomandă utilizarea acesteia.
Timp de hrănire:
Nu există date, prin urmare nu se recomandă utilizarea Erdotin la femeile care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Erdotina are o influență minimă sau neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Mai puțin de unul din 1000 de pacienți pot prezenta reacții adverse gastro-intestinale.
Frecvența enumerată mai jos este descrisă folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Cu doze mai mari decât cele recomandate (1200 mg / zi) au fost detectate transpirații, amețeli și înroșirea feței.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tuse și răceli.
Codul ATC R05CB15.
ERDOTIN (erdosteină) acționează farmacologic ca un diluant al mucusului bronșic.
Mecanism de acțiune / efecte farmacodinamice:
Erdostein, principiul activ al ERDOTIN, alături de proprietatea de a subția mucusul bronșic și de a promova astfel expectorarea, prezintă efecte menite atât pentru a contracara formarea „la fața locului” a radicalilor liberi, cât și pentru a se opune acțiunii enzimei elastazei. Studiile farmacologice au arătat că erdosteina nu posedă aceste proprietăți în sine, ci numai după metabolizare. De fapt, grupările chimice SH, caracteristice acestei activități, sunt utilizate chimic și sunt eliberate numai după metabolizare sau într-un mediu alcalin. Această proprietate garantează o bună acceptabilitate fără arome rele și fără insuficiență mercaptanică și o bună tolerabilitate gastrică.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Vârful plasmatic al produsului după 30-60 de minute.
Metabolism complet ulterior cu metaboliții înrudiți.
Biodisponibilitate optimă pe cale orală. Diferitele forme farmaceutice capsule, pungi și soluții sunt bioechivalente.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta:
LD (șoarece, șobolan per os)> 5.000 mg / kg
LD (șobolan pentru ip)> 5.000 mg / kg
LD (mouse pentru i.v.)> 3.500 mg / kg
Administrare prelungită Toxicitate:
Șobolan (per os, 26 săptămâni) fără toxicitate
până la 1.000 mg / kg
Câine (per os, 26 săptămâni) absența toxicității
până la 200 mg / kg
Toxicitate fetală:
Lipsa toxicității pe șobolan oral
până la 1.000 mg / kg
Lipsa de toxicitate a iepurelui oral
până la 250 mg / kg
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
150 mg capsule
Povidonă, silice coloidală anhidră, celuloză microcristalină, gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid de fier roșu (E 172).
300 mg capsule tari
Povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172), carmin indigo (E 132).
Granule de 225 mg pentru suspensie orală
Zaharoza, amidoglicolat de sodiu, aspartam, pudra cu aroma de lamaie.
300 mg comprimate dispersabile
Lactoză, celuloză microcristalină, sucraloză, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu, aromă de mango, galben apus (E110), povidonă, silice coloidală.
06.2 Incompatibilitate
Nu e disponibil nu e asigurat nu e prevazut.
06.3 Perioada de valabilitate
Cu ambalaj intact:
Comprimate dispersabile de 300 mg: 3 ani.
150 mg capsule - 300 mg capsule - 225 mg granule pentru suspensie orală: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
ERDOTIN 300 mg comprimate dispersabile: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
ERDOTIN 225 mg granule pentru suspensie orală: A se păstra sub 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Capsule de 150 mg: cutie cu 20 de capsule în blistere din PVC-aluminiu
300 mg capsule: cutie cu 20 de capsule în blistere din PVC-aluminiu
Comprimate dispersabile de 300 mg: cutie cu 20 de comprimate în blistere din PVC-aluminiu
Granule de 225 mg pentru suspensie orală: cutie cu 20 de plicuri din aluminiu-polietilenă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ERDOTIN 150 mg capsule 20 capsule: A.I.C. nr. 026283097
ERDOTIN 300 mg capsule 20 capsule: A.I.C. nr. 026283061
ERDOTIN 300 mg comprimate dispersabile 20 comprimate: A.I.C. nr. 026283111
ERDOTIN 225 mg granule pentru suspensie orală 20 plicuri: A.I.C. nr. 026283073
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
ERDOTIN 150 mg capsule 20 capsule: 15 noiembrie 1994
ERDOTIN 300 mg capsule 20 capsule: 15 noiembrie 1994
ERDOTIN 300 mg comprimate dispersabile 20 comprimate: 25 noiembrie 2011
ERDOTIN 225 mg granule pentru suspensie orală 20 plicuri: 15 noiembrie 1994
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
18 mai 2015
