Ingrediente active: acetilsalicilat de lizină
FLECTADOL 500 mg pulbere pentru soluție orală
FLECTADOL 1000 mg pulbere pentru soluție orală
Pachetele Flectadol sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - FLECTADOL 500 mg pulbere pentru soluție orală, FLECTADOL 1000 mg pulbere pentru soluție orală
- FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, FLECTADOL 1 g / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
De ce se utilizează Flectadol? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Alte analgezice și antipiretice, acid salicilic și derivați.
Indicații terapeutice
Durerea de orice natură și entitate. Reumatismul articular acut și complicațiile acestuia. Artropatii degenerative primare și secundare. Mialgie.
Contraindicații Când Flectadol nu trebuie utilizat
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (reactivitate încrucișată) sau la oricare dintre excipienți.
- Antecedente de astm indus de administrarea de acetilsalicilați sau substanțe cu activitate similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
- Al treilea trimestru de sarcină (peste 24 de săptămâni de gestație) (vezi - Sarcina și alăptarea)
- Ulcer peptic activ
- Orice boală de sângerare constituțională sau dobândită
- Riscul de sângerare
- Insuficiență hepatică severă
- Insuficiență renală severă (ClCr
- Insuficiență cardiacă severă, necontrolată
- Administrarea concomitentă de metotrexat utilizat la doze> 15 mg / săptămână cu acid acetilsalicilic la doze antiinflamatoare sau analgezice sau antipiretice (vezi Interacțiuni)
- Administrarea concomitentă de anticoagulante orale cu acid acetilsalicilic utilizate la doze antiinflamatoare sau la doze analgezice sau antipiretice și la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal (vezi Interacțiuni).
- Pacienți cu mastocitoză preexistentă, la care utilizarea acidului acetilsalicilic poate induce reacții severe de hipersensibilitate (inclusiv șoc circulator cu înroșire, hipotensiune, tahicardie și vărsături).
Medicamentul este contraindicat la copii și tineri cu vârsta sub șaisprezece ani. Hipersensibilitate la salicilați. Medicamentul este contraindicat în terapia diuretică intensivă, în diateza hemoragică, în timpul tratamentelor anticoagulante, deoarece își sinergizează acțiunea.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Flectadol
A se utiliza cu precauție în cazurile de astm și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată. Alcoolul poate crește riscul de leziuni gastro-intestinale și poate prelungi timpul de sângerare atunci când este luat împreună cu acid acetilsalicilic. Prin urmare, băuturile alcoolice trebuie utilizate cu precauție de către pacienți în timpul și timp de 36 de ore după administrarea acidului acetilsalicilic (vezi „Interacțiuni”).
La pacienții cărora li se administrează vaccinul împotriva varicelei, utilizarea acidului acetilsalicilic trebuie evitată timp de 6 săptămâni după vaccinare (vezi Interacțiuni).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Flectadol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Mai multe substanțe sunt implicate în interacțiuni datorită proprietăților lor de a inhiba agregarea trombocitelor:
Abciximab, acid acetilsalicilic, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatidă, iloprost și iloprost trometamol, ticlopidină și tirofiban.
Utilizarea diferiților inhibitori ai agregării plachetare crește riscul de sângerare, la fel ca și combinația lor cu heparină sau molecule înrudite, anticoagulante orale sau cu alte trombolitice, iar această posibilitate trebuie luată în considerare, menținând o monitorizare clinică regulată.
Combinații contraindicate (vezi Contraindicații):
- Metotrexat la doze> 15 mg / săptămână la doze antiinflamatoare sau analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (datorită reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic).
- Anticoagulante orale la doze antiinflamatoare sau analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic și la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal: risc crescut de sângerare.
Combinații nerecomandate:
- Anticoagulante orale la doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic și la pacienții fără antecedente de ulcer gastro-duodenal: risc crescut de sângerare.
- Anticoagulante orale la doze de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare și la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal: risc crescut de sângerare.
- Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la doze antiinflamatoare sau analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări.
- Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate la doze terapeutice la pacienții vârstnici (≥ 65 ani), indiferent de doza de heparină și pentru dozele antiinflamatorii de acid acetilsalicilic sau pentru dozele analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: risc crescut de sângerare (inhibarea agregării plachetare și leziunea mucoasei gastroduodenale de către acidul acetilsalicilic). Trebuie administrat un alt medicament antiinflamator sau alt analgezic sau antipiretic.
- Clopidogrel (în plus față de indicațiile aprobate pentru această combinație la pacienții cu sindrom coronarian acut): risc crescut de hemoragie. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică.
- Uricosurice (benzbromaronă, probenecidă): reducerea efectului uricosuric datorită concurenței pentru eliminarea acidului uric din tubii renali.
- Ticlopidină: risc crescut de sângerare. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică.
- Glucocorticoizi (cu excepția terapiei de substituție cu hidrocortizon) pentru doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic: risc crescut de sângerare.
- Pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei între 45 ml / min și 80 ml / min): risc crescut de toxicitate a pemetrexed (datorită clearance-ului renal redus al pemetrexed de acid acetilsalicilic) la doze antiinflamatoare de acid acetilsalicilic.
Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare:
- Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II la doze antiinflamatoare sau analgezice și antipiretice de acid acetilsalicilic: insuficiența renală acută poate apărea la pacienții deshidratați datorită ratei reduse de filtrare glomerulară secundară scăderii sintezei prostaglandinelor renale. Poate să apară și reducerea efectului antihipertensiv. Asigurați-vă că pacientul este hidratat și că funcția renală este verificată la începutul tratamentului.
- Metotrexat la doze ≤ 15 mg / săptămână la doze antiinflamatoare sau analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (datorită reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de acid acetilsalicilic). săptămânal în primele câteva săptămâni de administrare concomitentă. Este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu insuficiență renală (chiar ușoară), precum și la pacienții vârstnici.
- Metotrexat în doze> 15 mg în doze de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare: toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (datorită reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de acid acetilsalicilic). primele câteva săptămâni de administrare concomitentă. Este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu insuficiență renală (chiar ușoară), precum și la pacienții vârstnici.
- Clopidogrel (în indicațiile aprobate pentru această combinație la pacienții cu sindrom coronarian acut): risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizarea clinică.
- Gastrointestinal topic, antiacide și cărbune: creșterea excreției renale a acidului acetilsalicilic datorită alcalinizării urinei. Se recomandă administrarea topicelor și antiacidelor gastrointestinale la cel puțin 2 ore distanță de acidul acetilsalicilic.
- Pemetrexed la pacienții cu funcție renală normală: risc crescut de toxicitate pemetrexed (datorită clearance-ului renal redus al pemetrexed de acidul acetilsalicilic) la doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic. Funcția renală trebuie monitorizată.
- Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate, la doze preventive la pacienții cu vârsta sub 65 de ani: administrarea concomitentă de medicamente care acționează la diferite niveluri de hemostază crește riscul de sângerare. Prin urmare, la pacienții cu vârsta sub 65 de ani, trebuie evaluată administrarea concomitentă de heparine la doze preventive (sau molecule înrudite) și acid acetilsalicilic, indiferent de doză, menținându-se monitorizarea clinică și de laborator., Atunci când este necesar.
- Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate la doze terapeutice sau la pacienți vârstnici (≥ 65 ani), indiferent de doza de heparină și pentru dozele de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare: crește riscul de hemoragie (inhibarea agregării plachetare și leziunea mucoasei gastroduodenale de către acidul acetilsalicilic).
- Trombolitice: risc crescut de sângerare.
- Anticoagulante orale la doze de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare: risc crescut de hemoragie.
- Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cu doze de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare: risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări.
- Glucocorticoizi (cu excepția hidrocortizonului pentru terapia de substituție) pentru doze analgezice și antipiretice de acid acetilsalicilic: risc crescut de hemoragie.
- Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină): risc crescut de sângerare.
- Acetazolamidă: Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de salicilați și acetazolamidă, deoarece există un risc crescut de acidoză metabolică.
- Vaccinul împotriva varicelei: se recomandă ca pacienților cărora li s-a administrat vaccinul împotriva varicelei să nu li se administreze salicilați pentru o perioadă de șase săptămâni după vaccinare. Cazurile de sindrom Reye au apărut ca urmare a utilizării salicilaților în timpul infecției cu varicela.
- Alcool: atunci când este luat împreună cu acid acetilsalicilic, alcoolul poate crește riscul de leziuni gastrointestinale și poate prelungi timpul de sângerare. Prin urmare, băuturile alcoolice trebuie luate cu precauție de către pacienți în timpul și timp de 36 de ore după administrarea acidului acetilsalicilic (vezi „Precauții de utilizare”) .
Medicamentul poate interacționa cu:
- sulfoniluree hipoglicemiante;
- medicamente anti-respingere (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus);
- ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent;
- metamizolul, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic, poate reduce efectul acestuia asupra agregării plachetare.
Avertismente Este important să știm că:
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și tineri cu vârsta sub 16 ani (vezi Contraindicații). Plicurile de 1 g de pulbere pentru soluție orală nu sunt potrivite pentru utilizare la copii cu greutatea mai mică de 50 kg.
Plicurile de 500 mg pulbere pentru soluție orală nu sunt adecvate pentru utilizare la copiii cu greutatea mai mică de 30 kg în indicațiile analgezice și antipiretice și la copiii cu greutatea mai mică de 20 kg în indicațiile antiinflamatorii (reumatice).
Persoanele cu vârsta peste 70 de ani, în special în prezența terapiilor concomitente, trebuie să utilizeze acest medicament numai după consultarea unui medic. Dacă apar vărsături prelungite și somnolență profundă în timpul tratamentului, întrerupeți administrarea. Utilizarea preoperatorie poate împiedica hemostaza intraoperatorie.Pentru interacțiunea cu acidul arahidonic, medicamentul poate provoca la astmatici și subiecți predispuși, crize de bronhospasm și posibil șoc și alte fenomene alergice.
A se utiliza cu precauție în cazurile de astm și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
- În caz de administrare concomitentă cu alte medicamente, pentru a evita orice risc de supradozaj, asigurați-vă că acidul acetilsalicilic este absent din compoziția celorlalte medicamente.
- Sindromul Reye, o boală foarte rară și care pune viața în pericol, a fost observat la copii și adolescenți cu semne de infecție virală (în special de varicelă și episoade asemănătoare gripei) care luau acid acetilsalicilic. În consecință, acidul acetilsalicilic trebuie administrat copiilor și adolescenților cu aceste afecțiuni în urma avertismentelor medicale, atunci când alte tratamente nu au reușit.
- La copiii cu vârsta sub 1 lună, administrarea acidului acetilsalicilic este justificată numai în situații specifice și pe bază de prescripție medicală.
- În cazul administrării pe termen lung a analgezicelor în doze mari, debutul cefaleei nu trebuie tratat cu doze mai mari.
- Utilizarea regulată a analgezicelor, în special a combinației de analgezice, poate duce la afectarea persistentă a rinichilor, cu riscul de insuficiență renală.
- La pacienții cu deficit de G6PD, acidul acetilsalicilic trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă din cauza riscului de hemoliză (vezi Efecte nedorite).
- Monitorizarea tratamentului trebuie consolidată în următoarele cazuri:
- la pacienții cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau sângerări gastrointestinale sau gastrită
- la pacienții cu insuficiență renală
- la pacienții cu insuficiență hepatică
- la pacienții cu astm: apariția unui atac de astm, la unii pacienți, poate fi legată de o alergie la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau la acid acetilsalicilic, în acest caz, acest medicament este contraindicat (vezi Contraindicații)
- la pacienții cu metroragie sau menoragie (risc de creștere a volumului și a duratei menstruației)
- Sângerările gastrointestinale sau ulcerele / perforațiile pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, fără neapărat prezența unor semne recente sau antecedente la pacient. Riscul relativ crește la subiecții vârstnici, la subiecții cu greutate corporală redusă și la pacienții tratați cu anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare (vezi Interacțiuni) .În caz de sângerare gastro-intestinală, tratamentul trebuie oprit imediat.
- Având în vedere efectul inhibitor al acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare, care apare chiar la doze foarte mici și care persistă câteva zile, pacientul trebuie avertizat cu privire la riscul hemoragiei în cazul intervenției chirurgicale, chiar și de natură minoră (de ex. extracție dentară).
- La doze analgezice sau antipiretice, acidul acetilsalicilic inhibă excreția acidului uric; la dozele utilizate în reumatologie (doze antiinflamatoare), acidul acetilsalicilic are efect uricosuric.
- La doze mari utilizate în reumatologie (doze antiinflamatorii), pacienții trebuie monitorizați pentru apariția posibilă a simptomelor de supradozaj. În cazul sunetului în urechi, dificultăți de auz sau amețeli, modalitățile de tratament trebuie reevaluate. La copii, se recomandă monitorizarea salicilismului, în special la începutul tratamentului.
- Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul alăptării (vezi Sarcina și alăptarea)
- Există dovezi că medicamentul, prin inhibarea sintezei ciclooxigenazei / prostaglandinelor, poate determina o reducere a fertilității feminine printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Doze mici sub 100 mg / zi:
Studiile clinice indică faptul că acidul acetilsalicilic la doze sub 100 mg / zi pare a fi sigur numai în cazuri obstetricale extrem de limitate, care necesită monitorizare de specialitate.
Doze între 100 și 500 mg / zi:
Nu există date clinice suficiente cu privire la utilizarea acidului acetilsalicilic la doze cuprinse între 100 mg / zi și până la 500 mg / zi. Prin urmare, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg / zi și mai mari se aplică și acestui interval. de mai jos).
Doze de 500 mg / zi și mai mult:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul a fost estimat la creșterea odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor sa dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În primele 24 de săptămâni de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât în cazuri strict necesare.
Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în primele 24 de săptămâni de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
După 24 de săptămâni de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios.
La sfârșitul sarcinii, mama și nou-născutul pot prezenta:
- prelungirea timpului de sângerare datorită inhibării agregării plachetare, care poate apărea chiar și după administrarea unor doze foarte mici de acid acetilsalicilic
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (după 24 de săptămâni de gestație) (vezi Contraindicații).
Timp de hrănire
Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern: acidul acetilsalicilic nu este recomandat în timpul alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Flectadol: Doze
1-2 plicuri de 2-3 ori pe zi pentru doza de 500 mg și 1 plic de 2-3 ori pe zi pentru doza de 1000 mg sau conform prescripției medicale.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Se toarnă conținutul plicului într-un pahar, se adaugă apă, se agită câteva secunde și se bea.
Plicurile FLECTADOL trebuie administrate pe stomacul plin, în special atunci când este necesar să se administreze medicamentul în doze mari pentru perioade prelungite de timp.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Flectadol
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dozele toxice pentru acidul acetilsalicilic sunt între 200 mg / kg și 300 mg / kg pentru administrare orală.
Riscul de supradozaj este important la vârstnici și în special la copiii mici (supradozaj terapeutic sau, mai frecvent, intoxicație accidentală), unde poate fi fatal. Edemul pulmonar non-cardiogen poate apărea cu supradozaj acut și cronic de acid acetilsalicilic (vezi Efecte nedorite).
Simptome
- Intoxicație moderată: sunete în urechi, senzație de scădere a acuității auditive, cefalee și amețeli sunt indicative ale supradozajului și pot fi controlate printr-o reducere a dozelor.
- Intoxicații severe: febră, hiperventilație, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps cardiovascular, insuficiență respiratorie, hipoglicemie severă.
La copii, un supradozaj poate fi fatal chiar la 100 mg / kg într-un singur aport.
Supradozajul cu salicilați, în special la copiii mici, poate duce la hipoglicemie severă și intoxicație potențial fatală.
Managementul situațiilor de urgență
- Transfer imediat la o unitate spitalicească specializată
- Spălarea gastrică și administrarea cărbunelui activ
- Controlul echilibrului acido-bazic
- Alcalinizarea urinei cu monitorizarea pH-ului urinei
- Hemodializa în cazurile de otrăvire severă
- Tratamentul simptomatic.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de plicuri FLECTADOL, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea plicurilor FLECTADOL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Flectadol
Ca toate medicamentele, plicurile FLECTADOL pot provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvențele nu pot fi estimate în mod fiabil din datele disponibile. Prin urmare, frecvențele sunt listate ca „necunoscute”.
- Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: sindroame hemoragice (epistaxis, sângerări de la nivelul gingiilor, purpură etc.) cu o creștere a timpului de sângerare. Riscul de sângerare poate persista timp de 4-8 zile după întreruperea acidului acetilsalicilic. Poate provoca un risc crescut de sângerare în caz de intervenție chirurgicală. De asemenea, poate apărea sângerare intracraniană și gastro-intestinală. Sângerarea intracraniană poate fi fatală, mai ales atunci când medicamentul este dat persoanelor în vârstă. Trombocitopenie. Anemie hemolitică la pacienții cu deficit de glucoză 6 fosfat dehidrogenază (G6PD) (vezi Avertismente speciale). Pancitopenie, citopenie biliniară, anemie aplastică, insuficiență a măduvei osoase, agranulocitoză, neutropenie, leucopenie.
- Tulburări ale sistemului imunitar: reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice, astm, angioedem.
- Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, amețeli, senzație de pierdere a auzului, tinitus, care sunt de obicei indicative ale unui supradozaj.Hemoragie intracraniană care poate fi fatală, în special la vârstnici.
- Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, sângerări gastro-intestinale oculte sau evidente (hematemeză, melaena etc.) cu anemie feriprivă. Riscul de sângerare este dependent de doză.
- Tulburări gastro-intestinale superioare: esofagită, duodenită erozivă, gastrită erozivă, ulcere esofagiene, ulcere, perforații.
- Boli ale tractului gastro-intestinal inferior: ulcere ale intestinului subțire (jejun și ileus) și ale intestinului gros (colon și rect), colite și perforații intestinale. Aceste reacții pot fi asociate sau nu cu hemoragii și pot apărea cu orice doză de acid acetilsalicilic și la pacienții cu sau fără simptome predictive și cu sau fără antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Pancreatita acută în contextul unei reacții de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic.
- Tulburări hepatobiliare: enzime hepatice crescute, leziuni hepatice, în special hepatocelulare, hepatite cronice.
- Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: urticarie, reacții cutanate, erupții fixe.
- Tulburări generale și condiții la locul de administrare: sindrom Reye (vezi Avertismente speciale).
- Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: edem pulmonar non-cardiogen în timpul utilizării cronice și într-un context de reacție de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic
- Tulburări renale și urinare: insuficiență renală
- Tulburări vasculare: vasculită, inclusiv purpura Schönlein-Henoch.
- Tulburări cardiace: sindromul Kounis în contextul unei reacții de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic.
- Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor: Cu frecvență necunoscută: hematospermie.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați după data de expirare indicată pe ambalaj.
PĂSTRAȚI ÎN AMBALAJUL ORIGINAL LA TEMPERATURI CARE NU SUPERĂ 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Termen limită "> Alte informații
Compoziţie
Un plic de FLECTADOL 500 conține:
Ingredient activ: 900 mg acetilsalicilat de lizină (egal cu 500 mg acid acetilsalicilic)
Excipienți: glicocol, aromă de mandarină, amoniu glicirrit.
Un plic de FLECTADOL 1000 conține:
Ingredient activ: 1800 mg acetilsalicilat de lizină (egal cu 1000 mg acid acetilsalicilic)
Excipienți: glicocol, aromă de mandarină, amoniu glicirrit.
Forma și conținutul farmaceutic
Pulbere solubilă în apă pentru uz oral
500 mg pulbere pentru soluție orală
- 20 plicuri
1000 mg pulbere pentru soluție orală
- 10 plicuri
- 20 plicuri
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
PULBURĂ DE FLECTADOL PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
FLECTADOL 500
Un plic conține
acetilsalicilat de lizină 0,9 g
(egal cu 0,5 g acid acetilsalicilic)
FLECTADOL 1000
Un plic conține
acetilsalicilat de lizină 1,8 g
(egal cu 1 g acid acetilsalicilic)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Pliculețe.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Durerea de orice natură și entitate. Reumatismul articular acut și complicațiile acestuia. Artropatii degenerative primare și secundare. Mialgie.
04.2 Doze și mod de administrare -
FLECTADOL 500
1-2 plicuri de 2-3 ori pe zi sau conform prescripției medicale.
FLECTADOL 1000
1 plic de 2-3 ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Cum se folosește
Se toarnă pudra într-un pahar, se adaugă apă, se agită câteva secunde și se bea. Preparatele pentru uz oral trebuie luate pe stomacul plin.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
04.3 Contraindicații -
• Hipersensibilitate la substanța activă, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (reactivitate încrucișată) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
• Antecedente de astm bronsic indus de administrarea de acetilsalicilați sau substanțe cu activitate similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
• Al treilea trimestru de sarcină (peste 24 de săptămâni de gestație) (vezi pct. 4.6)
• Ulcer peptic activ
• Orice boală de sângerare constituțională sau dobândită
• Riscul de sângerare
• Insuficiență hepatică severă
• Insuficiență renală severă (ClCr
• Insuficiență cardiacă severă, necontrolată
• Administrarea concomitentă de metotrexat utilizat la doze> 15 mg / săptămână cu acid acetilsalicilic la doze antiinflamatorii sau la doze analgezice sau antipiretice (vezi pct. 4.5)
• Administrarea concomitentă de anticoagulante orale cu acid acetilsalicilic utilizate la doze antiinflamatorii, analgezice sau antipiretice și la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal (vezi pct. 4.5).
• Pacienți cu mastocitoză preexistentă, la care utilizarea acidului acetilsalicilic poate induce reacții severe de hipersensibilitate (inclusiv șoc circulator cu înroșire, hipotensiune, tahicardie și vărsături).
Utilizarea acestui medicament este contraindicată la copii și tineri cu vârsta sub șaisprezece ani.
Hipersensibilitate la salicilați.
Medicamentul este contraindicat în cursul terapiei diuretice intensive, diatezei hemoragice, în cursul tratamentelor cu anticoagulante, deoarece le sinergizează acțiunea.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și tineri cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).
Plicurile de 1 g de pulbere pentru soluție orală nu sunt potrivite pentru utilizare la copii cu greutatea mai mică de 50 kg.
Plicurile de 500 mg pulbere pentru soluție orală nu sunt adecvate pentru utilizare la copiii cu greutatea mai mică de 30 kg în indicațiile analgezice și antipiretice și la copiii cu greutatea mai mică de 20 kg în indicațiile antiinflamatorii (reumatice).
Persoanele cu vârsta peste 70 de ani, în special în prezența terapiilor concomitente, trebuie să utilizeze acest medicament numai după consultarea unui medic.
Dacă apar vărsături prelungite și somnolență profundă în timpul tratamentului, întrerupeți administrarea.
Utilizarea preoperatorie poate împiedica hemostaza intraoperatorie.
Pentru interacțiunea cu metabolismul acidului arahidonic, medicamentul poate provoca la astmatici și subiecți predispuși, crize de bronhospasm și posibil șoc și alte fenomene alergice.
A se utiliza cu precauție în cazurile de astm și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
• În caz de administrare concomitentă cu alte medicamente, pentru a evita orice risc de supradozaj, asigurați-vă că acidul acetilsalicilic este absent din compoziția celorlalte medicamente.
• Sindromul Reye, o boală foarte rară și care pune viața în pericol, a fost observat la copii și adolescenți cu semne de infecție virală (în special varicelă și episoade asemănătoare gripei) care luau acid acetilsalicilic. În consecință, acidul acetilsalicilic trebuie administrat copiilor și adolescenților cu aceste afecțiuni în urma avertismentelor medicale, atunci când alte tratamente nu au reușit.
• La copiii cu vârsta sub 1 lună, administrarea acidului acetilsalicilic este justificată numai în situații specifice și pe bază de prescripție medicală.
• În cazul administrării pe termen lung a analgezicelor în doze mari, debutul cefaleei nu trebuie tratat cu doze mai mari.
• Utilizarea regulată a analgezicelor, în special a combinației de analgezice, poate duce la afectarea persistentă a rinichilor, cu riscul de insuficiență renală.
• La pacienții cu deficit de G6PD, acidul acetilsalicilic trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă din cauza riscului de hemoliză (vezi pct. 4.8).
• Monitorizarea tratamentului trebuie consolidată în următoarele cazuri:
- la pacienții cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau sângerări gastro-intestinale sau gastrită
- la pacienții cu insuficiență renală
- la pacienții cu insuficiență hepatică
- la pacienții cu astm: apariția unui atac de astm, la unii pacienți, poate fi legată de o alergie la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau la acid acetilsalicilic, în acest caz, acest medicament este contraindicat (vezi pct. 4.3)
- la pacienții cu metroragie sau menoragie (risc de creștere a volumului și a duratei menstruației)
• Sângerări gastrointestinale sau ulcere / perforații pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, fără neapărat prezența unor semne recente sau antecedente ale pacientului. Riscul relativ este crescut la subiecții vârstnici, la subiecții cu greutate corporală redusă și la pacienții tratați cu anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare (vezi pct. 4.5) .În caz de sângerare gastro-intestinală, tratamentul trebuie oprit imediat.
• Având în vedere efectul inhibitor al acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare, care apare chiar la doze foarte mici și care persistă câteva zile, pacientul trebuie avertizat cu privire la riscul de sângerare în cazul intervenției chirurgicale, chiar și de natură minoră. (ex. extracția dinților).
• La doze analgezice sau antipiretice, acidul acetilsalicilic inhibă excreția acidului uric; la dozele utilizate în reumatologie (doze antiinflamatoare), acidul acetilsalicilic are efect uricosuric.
• La doze mari utilizate în reumatologie (doze antiinflamatorii), pacienții trebuie monitorizați pentru eventuale simptome de supradozaj. În cazul sunetului în urechi, dificultăți de auz sau amețeli, modalitățile de tratament trebuie reevaluate. La copii, se recomandă monitorizarea salicilismului, în special la începutul tratamentului.
• Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
• Există dovezi că medicamentul, prin inhibarea sintezei ciclooxigenazei / prostaglandinelor, poate determina o reducere a fertilității feminine printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Mai multe substanțe sunt implicate în interacțiuni datorită proprietăților lor de a inhiba agregarea trombocitelor:
Abciximab, acid acetilsalicilic, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatidă, iloprost și iloprost trometamol, ticlopidină și tirofiban.
Utilizarea diferiților inhibitori ai agregării plachetare crește riscul de sângerare, la fel ca și combinația lor cu heparină sau molecule înrudite, anticoagulante orale sau cu alte trombolitice, iar această posibilitate trebuie luată în considerare, menținând o monitorizare clinică regulată.
Combinații contraindicate (vezi pct. 4.3):
• Metotrexat la doze> 15 mg / săptămână la doze antiinflamatoare sau analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (datorită reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic).
• Anticoagulante orale la doze antiinflamatoare sau analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic și la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal: risc crescut de sângerare.
Combinații nerecomandate:
• anticoagulante orale la doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic și la pacienții fără antecedente de ulcer gastro-duodenal: risc crescut de sângerare.
• anticoagulante orale la doze de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare și la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal: risc crescut de sângerare. Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la doze antiinflamatoare sau analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări.
• heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate la doze terapeutice la pacienții vârstnici (≥ 65 ani), indiferent de doza de heparină și pentru doze antiinflamatoare de acid acetilsalicilic sau pentru doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic : risc crescut de sângerare (inhibarea agregării plachetare și leziunea mucoasei gastroduodenale de către acidul acetilsalicilic). Trebuie administrat un alt medicament antiinflamator sau alt analgezic sau antipiretic.
• Clopidogrel (în plus față de indicațiile aprobate pentru această combinație la pacienții cu sindrom coronarian acut): risc crescut de hemoragie. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică.
• Uricosurice (benzbromaronă, probenecidă): reducerea efectului uricosuric datorită concurenței pentru eliminarea acidului uric din tubii renali.
• Ticlopidină: risc crescut de sângerare. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică.
• Glucocorticoizi (cu excepția terapiei de substituție cu hidrocortizon) pentru doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic: risc crescut de sângerare.
• Pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance al creatininei între 45 ml / min și 80 ml / min): risc crescut de toxicitate pemetrexed (datorită clearance-ului renal redus al pemetrexed de acid acetilsalicilic) o doză antiinflamatoare de acetilsalicilic acid.
Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare:
• Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II la doze antiinflamatoare sau analgezice și antipiretice de acid acetilsalicilic: insuficiență renală acută poate apărea la pacienții deshidratați datorită ratei reduse de filtrare glomerulară secundară scăderii sintezei prostaglandinelor renale Poate să apară și efect antihipertensiv redus. Asigurați-vă că pacientul este hidratat și că funcția renală este verificată la începutul tratamentului.
• Metotrexat la doze ≤ 15 mg / săptămână la doze antiinflamatoare sau analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (datorită reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de acid acetilsalicilic. verificat săptămânal în primele câteva săptămâni de administrare concomitentă. Este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu insuficiență renală (chiar ușoară), precum și la pacienții vârstnici.
• Metotrexat la doze> 15 mg la doze de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare: toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (datorită reducerii clearance-ului renal al metotrexatului de acid acetilsalicilic). primele câteva săptămâni de administrare concomitentă. Este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu insuficiență renală (chiar ușoară), precum și la pacienții vârstnici.
• Clopidogrel (în indicațiile aprobate pentru această combinație la pacienții cu sindrom coronarian acut): risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizarea clinică.
• Gastrointestinal topic, antiacide și cărbune: creșterea excreției renale a acidului acetilsalicilic datorită alcalinizării urinei. Se recomandă administrarea topicelor și antiacidelor gastrointestinale la cel puțin 2 ore distanță de acidul acetilsalicilic.
• Pemetrexed la pacienții cu funcție renală normală: risc crescut de toxicitate pemetrexed (datorită clearance-ului renal redus al pemetrexed de acidul acetilsalicilic) la doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic. Funcția renală trebuie monitorizată.
• heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate, la doze preventive la pacienții cu vârsta sub 65 de ani: administrarea concomitentă de medicamente care acționează la diferite niveluri de hemostază crește riscul de sângerare. Prin urmare, la pacienții cu vârsta sub 65 de ani, trebuie evaluată administrarea concomitentă de heparine la doze preventive (sau molecule înrudite) și acid acetilsalicilic, indiferent de doză, menținându-se monitorizarea clinică și de laborator., Atunci când este necesar.
• heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate la doze terapeutice sau la pacienți vârstnici (≥ 65 ani), indiferent de doza de heparină și pentru dozele de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare: risc crescut de sângerări (inhibarea agregării plachetare și leziunea mucoasei gastroduodenale de către acidul acetilsalicilic).
• Trombolitice: risc crescut de sângerare.
• Anticoagulante orale la doze de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare: risc crescut de sângerare.
• Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cu doze de acid acetilsalicilic utilizate pentru inhibarea agregării plachetare: risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări.
• Glucocorticoizi (cu excepția hidrocortizonului pentru terapia de substituție) pentru doze analgezice și antipiretice de acid acetilsalicilic: risc crescut de sângerare.
• Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină): risc crescut de sângerare.
Medicamentul poate interacționa cu:
- sulfoniluree hipoglicemiante
- medicamente anti-respingere (de exemplu ciclosporină, tacrolimus).
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent (vezi pct. 5.1). situația clinică implică faptul că nu se pot face concluzii ferme pentru utilizarea continuă a ibuprofenului; nu pare să existe niciun efect relevant din punct de vedere clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
- Doze mici sub 100 mg / zi
Studiile clinice indică faptul că acidul acetilsalicilic la doze sub 100 mg / zi pare a fi sigur doar în cazuri extrem de limitate care necesită monitorizare de specialitate.
- Doze între 100 și 500 mg / zi
Nu există date clinice suficiente cu privire la utilizarea acidului acetilsalicilic la doze cuprinse între 100 mg / zi și până la 500 mg / zi. Prin urmare, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg / zi și mai mari se aplică și acestui interval. de mai jos).
- Doze de 500 mg / zi și mai mult
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul a fost estimat la creșterea odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor sa dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În primele 24 de săptămâni de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât în cazuri strict necesare.
Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în primele 24 de săptămâni de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
După 24 de săptămâni de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios.
La sfârșitul sarcinii, mama și nou-născutul pot prezenta:
- prelungirea timpului de sângerare datorită inhibării agregării plachetare, care poate apărea chiar și după administrarea unor doze foarte mici de acid acetilsalicilic
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (după 24 de săptămâni de gestație) (vezi pct. 4.3).
.
La femeile gravide sau care alăptează, produsul trebuie utilizat în caz de nevoie și sub supraveghere medicală directă.
Timp de hrănire
Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern: acidul acetilsalicilic nu este recomandat în timpul alăptării (vezi pct. 4.4).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Frecvențele nu pot fi estimate în mod fiabil din datele disponibile. Prin urmare, frecvențele sunt listate ca „necunoscute”.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
sindroame de sângerare (epistaxis, sângerări ale gingiilor, purpură etc.) cu o creștere a timpului de sângerare.
Riscul de sângerare poate persista timp de 4-8 zile după întreruperea acidului acetilsalicilic. Poate provoca un risc crescut de sângerare în caz de intervenție chirurgicală. De asemenea, poate apărea sângerare intracraniană și gastro-intestinală. Sângerarea intracraniană poate fi fatală, mai ales atunci când medicamentul este dat persoanelor în vârstă.
Trombocitopenie.
Anemie hemolitică la pacienții cu deficit de glucoză 6 fosfat dehidrogenază (G6PD) (vezi pct. 4.4).
Pancitopenie, citopenie biliniară, anemie aplastică, insuficiență a măduvei osoase, agranulocitoză, neutropenie, leucopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice, astm, angioedem
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee, amețeli, senzație de pierdere a auzului, tinitus, care sunt de obicei indicative ale unui supradozaj.
Hemoragie intracraniană care poate fi fatală, în special la vârstnici.
Tulburări gastrointestinale
Durere abdominală, sângerări gastro-intestinale oculte sau evidente (hematemeză, melaena etc.) care duc la anemie feriprivă. Riscul de sângerare este dependent de doză.
• Tulburări gastro-intestinale superioare:
esofagită, duodenită erozivă, gastrită erozivă, ulcere esofagiene, ulcere, perforații.
• Tulburări gastro-intestinale inferioare:
ulcere ale intestinului subțire (jejun și ileus) și gros (colon și rect), colită și perforații intestinale.
Aceste reacții pot fi asociate sau nu cu hemoragii și pot apărea cu orice doză de acid acetilsalicilic și la pacienții cu sau fără simptome predictive și cu sau fără antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Tulburări hepatobiliare
Creșterea enzimelor hepatice, afectarea ficatului, în special hepatocelulară, hepatită cronică.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Urticarie, reacții cutanate, erupții fixe.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Sindromul Reye (vezi pct. 4.4)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Edem pulmonar non-cardiogen în timpul utilizării cronice și în contextul reacției de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic
Tulburări renale și urinare
Insuficiență renală
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Pentru acidul acetilsalicilic dozele toxice sunt cuprinse între 200 mg / kg și 300 mg / kg per os.
Riscul de supradozaj este important la vârstnici și în special la copiii mici (supradozaj terapeutic sau, mai frecvent, intoxicație accidentală), unde poate fi fatal. În caz de supradozaj acut și cronic de acid acetilsalicilic poate apărea edem pulmonar non-cardiogen (vezi pct. 4.8).
Simptome
Intoxicație moderată:
sunetele în urechi, senzația de scădere a acuității auditive, cefaleea și amețelile sunt indicative ale supradozajului și pot fi controlate printr-o reducere a dozei.
Intoxicații severe: febră, hiperventilație, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps cardiovascular, insuficiență respiratorie, hipoglicemie severă.
La copii, un supradozaj poate fi fatal chiar la 100 mg / kg într-un singur aport.
Supradozajul cu salicilați, în special la copiii mici, poate duce la hipoglicemie severă și intoxicație potențial fatală.
Managementul situațiilor de urgență
- Transfer imediat la o unitate spitalicească specializată
- Spălarea gastrică și administrarea cărbunelui activ
- Controlul echilibrului acido-bazic
- Alcalinizarea urinei cu monitorizarea pH-ului urinei
- Hemodializă în caz de otrăvire severă
- Tratament simptomatic
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Categoria produselor medicamentoase: Alte analgezice și antipiretice, acid salicilic și derivați.
Codul ATC: N02BA01
FLECTADOL este format din acetilsalicilat de lizină, o sare solubilă în apă a acidului acetilsalicilic.
Acetilsalicilatul de lizină este foarte solubil în apă (solubilitate mai mare de 40%), în timp ce acidul acetilsalicilic simplu este foarte puțin solubil (0,3%). FLECTADOL are aceleași proprietăți terapeutice ale acidului acetilsalicilic: analgezic, antiinflamator și antipiretic.
Datorită solubilității acetilsalicilatului de lizină, FLECTADOL, utilizat pe cale orală, este absorbit rapid de mucoasa digestivă, astfel încât să se poată obține efecte mai rapide și o toleranță gastrică mai bună.
Prezentarea în plicuri sigilate termic oferă mai multe avantaje: posibilitatea de a depozita produsul departe de lumină și umiditate, de a face produsul în sine inaccesibil copiilor, deoarece plicurile utilizate sunt practic inviolabile de la ele și, în cele din urmă, de a le transporta cu ele - unde necesară - doza de medicament necesară pentru ziua respectivă.
Deoarece nu furnizează ioni de sodiu, FLECTADOL poate fi administrat și pacienților cu tendință la retenția de sare și apă.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent.
Într-un studiu după administrarea unei doze unice de ibuprofen de 400 mg, luată în decurs de 8 ore înainte sau 30 de minute după administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg), a existat o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului și Cu toate acestea, datele limitate și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit să se tragă concluzii definitive pentru utilizarea continuă a ibuprofenului; se pare că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic din utilizarea ibuprofenului ocazional.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbția după administrarea orală este rapidă și de 3 ori mai mare decât cea a acidului acetilsalicilic la 10 minute de la administrare.După 30 de minute salicilemiile obținute cu FLECTADOL sunt duble comparativ cu cele produse de acidul acetilsalicilic și rămân semnificativ mai mari chiar și după o oră.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Toxicitate acuta
La șoareci și șobolani, LD50 este mai mare de 2200 mg / kg per os și 1600 mg / kg i.p.
Toxicitate cronică
La șobolani, doze de 400 mg / kg / zi os și 200 mg / kg / zi s.c. timp de 15 săptămâni nu au indus modificări ale parametrilor biohumorali sau modificări macroscopice și microscopice ale diferitelor organe și parenchim.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
glicocol, aromă de mandarină, amoniu glicirrit.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate "-
30 de luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra în ambalajul original la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
FLECTADOL 500
Cutie cu 20 de plicuri care conțin pulbere neefervescentă.
FLECTADOL 1000
Cutie cu 10 plicuri care conțin pulbere neefervescentă.
Cutie cu 20 de plicuri care conțin pulbere neefervescentă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
FLECTADOL 500, 20 plicuri: AIC nr. 022620215
FLECTADOL 1000, 10 plicuri: AIC nr. 022620227
FLECTADOL 1000, 20 plicuri: AIC nr. 022620239
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Reînnoire: 01/06/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Octombrie 2014
