Exforge HCT

Ce este Exforge HCT?

Exforge HCT este un medicament care conține trei substanțe active, amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă, disponibile sub formă de comprimate care conțin amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă în următoarele doze: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg și 10/320/25 mg.

Pentru ce se utilizează Exforge HCT?

Exforge HCT este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială esențială (hipertensiune arterială) la adulții a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu o combinație de amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Exforge HCT?

Un comprimat Exforge HCT trebuie administrat pe cale orală, în același timp și de preferință dimineața. Doza de Exforge HCT care trebuie utilizată este similară cu dozele celor trei substanțe active luate individual pe care pacientul le lua anterior. Doza zilnică de Exforge HCT nu trebuie să depășească 10 mg amlodipină, 320 mg valsartan și 25 mg hidroclorotiazidă.

Cum acționează Exforge HCT?

Cele trei substanțe active din Exforge HCT sunt medicamente antihipertensive deja comercializate în Uniunea Europeană (UE). Amlodipina este un „blocant al canalelor de calciu”, ceea ce înseamnă că blochează anumite canale de pe suprafața celulei, numite canale de calciu, care permit în mod normal intra in celule. Când ionii de calciu pătrund în celulele musculare ale pereților vasculari, provoacă o contracție. Prin reducerea fluxului de calciu în celule, amlodipina inhibă contracția celulară, promovând relaxarea și lărgirea vaselor de sânge și astfel scăderea tensiunii arteriale.
Valsartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care constrânge vasele de sânge). În mod normal, angiotensina II se leagă, valsartanul blochează efectul a hormonului, permițând vaselor de sânge să se dilate și să scadă tensiunea arterială.
Hidroclorotiazida este un diuretic, acționând prin creșterea cantității de urină, reducerea volumului de lichid din sânge și scăderea tensiunii arteriale.
Combinația celor trei substanțe active are un efect suplimentar, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele trei medicamente administrate singure.

Cum a fost studiat Exforge HCT?

Deoarece combinația celor trei ingrediente active este pe piață de câțiva ani, producătorul a prezentat studii care arată că tableta care conține cele trei ingrediente este absorbită în organism în același mod ca tabletele separate.
În plus, un studiu principal a implicat 2 271 pacienți cu hipertensiune arterială moderată până la severă cu cea mai puternică doză de Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină și 25 mg hidroclorotiazidă). Pacienților li s-a administrat Exforge HCT sau una dintre cele trei combinații care conțin doar două substanțe active timp de opt săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale.

Ce beneficii a prezentat Exforge HCT în timpul studiilor?

Tratamentul cu doza mai mare de Exforge HCT a fost mai eficient în tratarea hipertensiunii decât combinațiile care conțin oricare dintre două substanțe active. Scăderea medie a tensiunii arteriale a fost de aproximativ 39,7 / 24,7 mmHg la pacienți. Care au luat Exforge HCT comparativ cu 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg și 31,5 / 19,5 mmHg la pacienții care au luat combinațiile valsartan / hidroclorotiazidă, valsartan / amlodipină și respectiv hidroclorotiazidă / amlodipină.

Care este riscul asociat cu Exforge HCT?

Cele mai frecvente efecte secundare observate la Exforge HCT (observate între 1 și 10 din 100 de pacienți) sunt hipokaliemia (niveluri scăzute de potasiu din sânge), amețeli, cefalee, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie urinat), oboseală și edem (retenție de lichide). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate cu Exforge HCT, consultați prospectul.
Exforge HCT nu trebuie administrat de persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanțele active, la alte sulfonamide, la derivații dihidropiridinici sau la oricare dintre ingredientele din Exforge HCT. Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate cu peste trei luni. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice sau biliare (cum ar fi icter), probleme renale severe, anurie (o afecțiune în care pacientul nu poate produce sau trece urină) sau la pacienții supuși dializei (o tehnică de purificare a sângelui). În cele din urmă, Exforge HCT nu trebuie utilizat la pacienții cu hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu din sânge), hiponatremie (niveluri scăzute de sânge asociate) și hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu din sânge) care nu răspund la tratament și la pacienții cu hiperuricemie (niveluri ridicate de uric acid în sânge) care provoacă simptome.

De ce a fost aprobat Exforge HCT?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat faptul că pacienții care iau deja cele trei substanțe active sunt mai predispuși să se adapteze la tratament dacă li se prescrie Exforge HCT care combină cele trei substanțe active într-un singur comprimat. Studiul principal a demonstrat beneficiile dozei mai mari de Exforge HCT în scăderea tensiunii arteriale. Pentru toate dozele, Exforge HCT s-a dovedit, de asemenea, comparabil cu combinațiile de substanțe active luate separat. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Exforge HCT sunt mai mare decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulții a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu o combinație de amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Exforge HCT.

Mai multe informații despre Exforge HCT

La 16 octombrie 2009, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Exforge HCT, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a Exforge HCT EPAR, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009.

Informațiile despre Exforge HCT publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.