Ce este Protaphane?
Protaphane include o serie de suspensii injectabile de insulină. Protaphane este disponibil în flacoane, cartușe (Penfill) sau stilouri preumplute (InnoLet, NovoLet și FlexPen). Substanța activă din Protophane este insulina umană (ADNr).
Pentru ce se folosește Protaphane?
Protaphane este indicat la pacienții cu diabet zaharat.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Protaphane?
Protaphane se administrează sub formă de injecții sub piele, de obicei în coapsă. Dacă este cazul, se poate face injecție în peretele abdominal (burta), regiunea gluteală (fese) sau regiunea deltoidă (umăr). Nivelul de glucoză din sânge al pacientului trebuie verificat în mod regulat pentru a găsi cea mai mică doză eficientă. Protaphane este o „acțiune de lungă durată insulină. Poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi, singur sau în combinație cu insulină cu acțiune rapidă (la mese), conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Cum acționează Protaphane?
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia. Protaphane este un analog de insulină identic cu insulina produsă de pancreas. Substanța activă din Protaphane, insulina umană (ADNr), este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnică ADN recombinant”: insulina este produsă de o drojdie care a primit o genă (ADN), ceea ce face posibilă generarea. Protaphane conține insulină amestecată cu o altă substanță, protamina, sub formă de "izofan", care este absorbită mult mai lent pe parcursul zilei. Acest lucru conferă Protaphane un efect mai durabil. Insulina de substituție acționează ca insulina produsă în mod natural. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, simptomele și complicațiile diabetului sunt reduse.
Cum a fost studiat Protaphane?
Protaphane a fost studiat în patru studii clinice majore care au implicat un total de 557 de persoane cu diabet de tip 1 (atunci când pancreasul nu este capabil să producă insulină [două studii care au implicat 81 de pacienți]) sau în tipul 2 (când organismul nu este capabil să utilizeze insulina în mod eficient [două studii care au implicat 476 de pacienți]). În majoritatea pacienților, Protaphane a fost comparat cu alte tipuri de insulină umană sau analogi ai „insulinei. Aceste studii au măsurat concentrația glucozei în repaus în sânge sau a unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o „indicație a cât de bine este controlată glucoza din sânge”. Alte studii au implicat 225 de pacienți, la care medicamentul a fost administrat printr-o seringă sau stilou preumplut (InnoLet, NovoPen sau FlexPen).
Ce beneficii a prezentat Protaphane în timpul studiilor?
Protaphane a cauzat o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că nivelul zahărului din sânge a fost controlat la un nivel similar cu cel găsit la alte insuline umane. Protaphane s-a dovedit a fi eficient în ambele forme de diabet (tip 1 și tip 2), indiferent de modul de administrare (injecție sau stilouri).
Care este riscul asociat cu Protaphane?
Ca toate insulinele, Protaphane poate provoca hipoglicemie (scăderea glicemiei).
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Protaphane, consultați prospectul.
Protaphane nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la insulina umană (ADNr) sau la alte ingrediente ale medicamentului. Lista completă este disponibilă în prospect.
De ce a fost aprobat Protaphane?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că beneficiile Protaphane pentru tratamentul diabetului sunt mai mari decât riscurile sale. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Protaphane.
Aflați mai multe despre Protaphane
La 7 octombrie 2002, Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A / S o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Protaphane, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Textul integral al EPAR este disponibil aici.
Ultima actualizare: 10 - 2007
Informațiile despre Protaphane - insulină umană publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
