Ce este Relvar Ellipta și pentru ce se folosește - furoat de fluticazonă și vilanterol?
Relvar Ellipta este un medicament care conține substanțele active furoat de fluticazonă și vilanterol. Este indicat pentru tratamentul regulat al astmului la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu sunt controlați în mod adecvat cu alte medicamente anti-astm denumite corticosteroizi și agoniști beta2 „cu acțiune scurtă”, luați prin inhalare, atunci când „Utilizarea unui medicamentul combinat este considerat adecvat. Relvar Ellipta este, de asemenea, indicat pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la pacienții adulți cu antecedente de apariție a bolii, în ciuda tratamentului regulat. BPOC este o boală. "cronică în care căile respiratorii și alveolele pulmonare sunt deteriorate sau blocate, rezultând dificultăți de respirație.
Cum se utilizează Relvar Ellipta - furoat de fluticazonă și vilanterol?
Relvar Ellipta poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Este disponibil sub formă de pulbere de inhalare conținută într-un inhalator portabil; fiecare inhalare eliberează o doză fixă de medicament. Relvar Ellipta 92/22 micrograme (92 micrograme de furoat de fluticazonă și 22 micrograme de vilanterol) poate fi utilizat pentru tratamentul astmului și BPOC, în timp ce Relvar Ellipta 184/22 micrograme (184 micrograme de furoat de fluticazonă și 22 micrograme de vilanterol) poate să fie utilizat pentru tratamentul astmului. Doza recomandată este de o inhalare pe zi.În tratamentul astmului, terapia poate fi începută cu Relvar Ellipta 92/22 micrograme sau Relvar Ellipta 184/22 micrograme, în funcție de terapia anterioară. Dacă tratamentul începe cu doza mai mică, doza mai mare poate fi utilizată dacă astmul bronșic nu este controlat în mod adecvat.Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Relvar Ellipta - furoat de fluticazonă și vilanterol?
Relvar Ellipta conține două ingrediente active. Furoatul de fluticazonă aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare cunoscute sub numele de corticosteroizi. Acționează într-un mod similar cu hormonii corticosteroizi naturali: prin legarea la receptorii prezenți pe diferite tipuri de celule imune, reduce activitatea sistemului imunitar.Acest lucru duce la scăderea eliberării substanțelor implicate în procesul inflamator ( inclusiv histamina) care ajută la menținerea limpede a căilor respiratorii, permițând pacientului să respire mai ușor. Vilanterolul este un agonist beta2 cu acțiune îndelungată. Acționează prin legarea la receptorii beta2 prezenți în celulele musculare ale numeroaselor organe. Odată inhalat, vilanterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și îi activează. În acest fel induce relaxarea mușchilor căilor respiratorii și ajută la menținerea limpede a căilor respiratorii, permițând pacientului să respire mai ușor.Corticosteroizii și agoniștii beta2 cu acțiune lungă sunt de obicei folosiți în combinație în tratamentul astmului și BPOC.
Ce beneficii a prezentat Relvar Ellipta - furoat de fluticazonă și vilanterol în timpul studiilor?
În tratamentul astmului, Relvar Ellipta a fost studiat în trei studii principale care au implicat peste 3200 de pacienți. În două studii, Relvar Ellipta a fost comparat cu furoat de fluticazonă sau propionat de fluticazonă, pulbere inhalată, utilizat singur sau cu placebo. (Substanță fără efecte asupra organismul). Principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea volumului expirator forțat (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă). După 12 săptămâni de tratament, Relvar Ellipta 92/22 micrograme a îmbunătățit FEV1 în medie cu 36 ml mai mult decât furoatul de fluticazonă și cu 172 ml mai mult decât placebo. Utilizat la o doză de 184/22 micrograme, după 24 de săptămâni de tratament, a îmbunătățit FEV1 cu 193 ml mai mult decât furoatul de fluticazonă și cu 210 ml mai mult decât comparatorul, propionatul de fluticazonă. Al treilea studiu a comparat Relvar Ellipta 92/22 micrograme cu furoat de fluticazonă administrat singur. Principala măsură a eficacității a fost durata în care pacienții nu au experimentat o apariție severă a simptomelor. Datele din acest studiu au arătat că 12,8% dintre pacienții tratați cu Relvar Ellipta au avut una sau mai multe apariții severe. cu 15,9% dintre pacienții tratați numai cu furoat de fluticazonă. În tratamentul BCPO, au fost efectuate 4 studii principale, care au implicat în total peste 5 500 de adulți. Două studii au comparat diferite doze de Relvar Ellipta cu furoat de fluticazonă și vilanterol, administrate separat și placebo. Principala măsură a eficacității a fost FEV1 după 24 de săptămâni de tratament. Primul studiu a arătat că Relvar Ellipta 92/22 micrograme a îmbunătățit FEV1 în medie cu 115 ml mai mult decât placebo, în timp ce al doilea studiu a arătat că Relvar Ellipta 184/22 micrograme a îmbunătățit FEV1 în medie cu 131 ml mai mult decât placebo. În alte două studii, trei doze diferite de Relvar Ellipta au fost comparate cu vilanterol administrat singur; principala măsură a eficacității a fost reducerea numărului de exacerbări moderate până la severe la pacienții cu BCPO în decurs de 52 de săptămâni (una Toate dozele de Relvar Ellipta s-au dovedit a fi mai eficiente decât vilanterolul administrat singur în reducerea numărului de exacerbări BCPO. / 22 micrograme. Ionii BPOC au fost reduși cu 13-34% la pacienții tratați cu Relvar Ellipta, comparativ cu grupul cu vilanterol singur.
Care este riscul asociat cu Relvar Ellipta - fluticazonă furoat și vilanterol?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Relvar Ellipta (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt cefaleea și nazofaringita (inflamația nasului și a gâtului). Cele mai grave reacții adverse au inclus pneumonie și fracturi (care pot afecta până la 1 din 10 persoane), care au fost raportate mai frecvent la pacienții cu BCPO decât la astmatici. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Relvar Ellipta, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Relvar Ellipta - fluticazonă furoat și vilanterol?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Relvar Ellipta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. CHMP a concluzionat că Relvar Ellipta (92/22 micrograme și 184/22 micrograme ) s-a dovedit a fi eficient în îmbunătățirea FEV1 la pacienții astmatici; în plus, s-a dovedit că reduce efectiv numărul exacerbărilor astmatice. Această reducere, deși modestă, a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic și similară cu efectele altor medicamente corticosteroide inhalate și agoniști beta2 cu acțiune îndelungată.Comitetul a concluzionat, de asemenea, că datele din studiile BCPO au demonstrat în mod adecvat că Relvar Ellipta 92/22 micrograme a avut un efect relevant clinic asupra reducerii exacerbărilor BPOC. În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, cele mai frecvent raportate reacții adverse cu Relvar Ellipta au fost similare cu cele observate la alte medicamente utilizate în tratamentul BCPO și astm. O incidență crescută a pneumoniei a fost observată la pacienții cu BCPO, care va trebui să fie examinate în contextul unor studii ulterioare.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Relvar Ellipta - fluticazonă furoat și vilanterol?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Relvar Ellipta este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Relvar Ellipta, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. În plus, compania care comercializează Relvar Ellipta va efectua studii suplimentare pentru a analiza riscul de pneumonie asociat cu acest medicament în comparație cu alte medicamente utilizate în tratamentul BCPO și astm.
Mai multe informații despre Relvar Ellipta - fluticazonă furoat și vilanterol
La 13 noiembrie 2013, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Relvar Ellipta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia cu Relvar Ellipta, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2013.
Informațiile despre Relvar Ellipta - fluticazonă furoat și vilanterol publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
