Ingrediente active: Clonazepam
Rivotril 0,5 mg comprimate
Rivotril 2 mg comprimate
Rivotril 2,5 mg / ml soluție picături orale
Indicații De ce se utilizează Rivotril? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Clonazepam aparține categoriei derivaților benzodiazepinici cu activitate antiepileptică.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Majoritatea formelor clinice epileptice la sugar și copil. În special:
- rău meschin tipic sau atipic
- convulsii tonico-clonice generalizate, primare sau secundare
- starea răului în toate expresiile sale clinice.
Rivotril este, de asemenea, indicat în epilepsia adultă și în convulsiile focale.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Rivotril
Hipersensibilitate la substanța activă, la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienți.
Utilizarea Rivotril este contraindicată la pacienții cu semne clinice sau biochimice clare de boală hepatică severă. Poate fi utilizată la subiecții cu glaucom cu unghi deschis care primesc terapie adecvată, dar este contraindicată în glaucomul cu unghi îngust acut. Produsul este, de asemenea, contraindicat în miastenia gravis. .
Insuficiență renală severă, insuficiență respiratorie severă. A nu se administra în primul trimestru de sarcină.
Rivotril nu trebuie utilizat la pacienții aflați în comă sau la pacienții cu abuz cunoscut de droguri, droguri sau alcool.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Rivotril
Ideerea și comportamentul sinucigaș au fost raportate în mai multe situații la pacienții tratați cu medicamente antiepileptice. O meta-analiză a studiilor randomizate, controlate cu placebo, de medicamente antiepileptice a constatat un risc ușor crescut de idei și comportament suicidar. Mecanismul acestui risc este necunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru clonazepam.
Prin urmare, pacienții care prezintă semne de idei și comportament suicidar trebuie monitorizați și, dacă este cazul, trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Pacienții (și îngrijitorii) trebuie sfătuiți să fie prudenți în cazul în care apar astfel de semne. Pacienții cu antecedente de depresie sau tentativă de sinucidere ar trebui monitorizați îndeaproape. Riscul de simptome de sevraj este crescut atunci când benzodiazepinele sunt utilizate cu sedative zilnice (toleranță încrucișată).
Dacă este utilizat la subiecți care prezintă diverse forme de convulsii, Rivotril poate crește incidența sau poate induce apariția convulsiilor tonico-clonice generalizate (grand mal). Prin urmare, poate fi necesar să adăugați anticonvulsivante adecvate sau să creșteți doza de acidul valproic și Rivotril pot produce o stare de absență.
Deoarece Rivotril poate duce la creșterea salivației, acest lucru trebuie luat în considerare înainte de a prescrie medicamentul pacienților cu dificultăți în controlul secrețiilor.
Din același motiv și din cauza unei posibile depresii respiratorii, Rivotril trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli respiratorii cronice.
Subiecții predispuși, dacă sunt tratați cu clonazepam în doze mari și pentru perioade prelungite, pot crea dependență, așa cum se întâmplă în cazul altor medicamente cu activitate hipnotică, sedativă și ataraxică.
Deoarece metaboliții Rivotril sunt excretați prin urină, pentru a evita acumularea excesivă, medicamentul trebuie administrat cu precauție pacienților cu insuficiență renală.
Întreruperea bruscă a Rivotril, în special la pacienții supuși tratamentului de lungă durată cu doze mari, poate induce un status epileptic: în consecință, întreruperea medicamentului trebuie efectuată treptat și în această fază poate fi indicată administrarea substitutivă a altui medicament. anticonvulsivant.
La sugari și copii, Rivotril poate provoca producție crescută de salivă și secreții bronșice. Prin urmare, trebuie acordată o atenție specială menținerii căilor respiratorii deschise.
Rivotril trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu apnee în somn, insuficiență pulmonară cronică sau insuficiență renală sau hepatică, la vârstnici, la subiecți debilitați. În aceste cazuri, doza trebuie, în general, redusă. Doza de Rivotril trebuie ajustată prompt în funcție de necesitățile individuale la pacienții cu boli respiratorii preexistente (de exemplu, boli pulmonare obstructive cronice) sau hepatice și la pacienții care urmează tratament cu alte medicamente cu acțiune centrală sau agenți convulsivi (antiepileptici) (vezi „Interacțiuni” Efectele asupra sistemului respirator pot fi agravate de obstrucția preexistentă a căilor respiratorii sau de leziuni ale creierului sau dacă au fost administrate alte medicamente care deprimă respirația. De regulă, acest efect poate fi evitat prin ajustarea individuală a dozei.
La fel ca toate medicamentele din această clasă, Rivotril poate, în funcție de doză, administrare și susceptibilitate individuală, să modifice reacțiile pacienților (de exemplu, abilități de conducere sau comportament în trafic). De regulă, pacienții cu epileptie nu au voie să conducă. Deși controlat în mod adecvat cu Rivotril, trebuie amintit că orice creștere a dozei sau modificarea momentului de administrare poate modifica reacțiile pacientului pe baza susceptibilității individuale (vezi „Avertismente speciale”).
La pacienții cu epileptie, medicamentele anticonvulsivante, inclusiv Rivotril, nu trebuie întrerupte brusc, deoarece acest lucru poate precipita boala epileptică. Când, după părerea clinicianului, apare necesitatea de a reduce sau de a întrerupe doza, acest lucru trebuie făcut treptat. În astfel de cazuri, este indicată o combinație cu alte medicamente antiepileptice.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Rivotril
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Interacțiuni farmacocinetice între medicamente
Medicamentele antiepileptice fenitoină, fenobarbital, carbamazepină și valproat pot crește clearance-ul clonazepamului, reducând astfel concentrațiile sale plasmatice în cazul tratamentelor combinate. Clonazepam nu induce enzimele responsabile de metabolismul acestuia. Adăugarea unui medicament antiepileptic suplimentar la regimul terapeutic al pacienților ar trebui să includă o evaluare promptă a răspunsului la tratament din cauza efectelor nedorite mai probabile, cum ar fi sedarea și apatia. În astfel de cazuri, doza fiecărui medicament trebuie ajustată pentru a obțineți efectul optim dorit.
Tratamentul concomitent cu fenitoină sau primidonă poate modifica concentrațiile plasmatice de fenitoină și primidonă (de obicei crescute).
Sertralina și fluoxetina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, nu modifică parametrii farmacocinetici ai clonazepamului atunci când sunt combinați.
Interacțiuni farmacodinamice între medicamente
Când Rivotril este utilizat în asociere cu medicamente care deprimă SNC, inclusiv alcool, poate crește efectul sedativ asupra respirației și parametrii hemodinamici.
Alcoolul trebuie evitat la pacienții cărora li se administrează Rivotril.
Pentru avertismentele legate de alte medicamente depresive ale SNC, inclusiv alcoolul, consultați secțiunea „Supradozaj”.
Avertismente Este important să știm că:
În timpul tratamentului prelungit cu Rivotril, se recomandă efectuarea periodică a numărului de sânge și a testelor funcției hepatice.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului și pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Porfiria
Clonazepam este considerat un nonporfirogen probabil, deși există unele dovezi contradictorii. Cu toate acestea, clonazepamul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu porfirie.
Abuz și dependență
Utilizarea benzodiazepinelor cu aceste produse poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice (vezi pct. 4.8). În special, tratamentul prelungit sau cu doze mari poate duce la tulburări ireversibile, cum ar fi disartria, reducerea coordonării mișcărilor, tulburări ale mersului (ataxie ), nistagmus și vedere dublă (diplopie). În plus, riscul apariției amneziei anterioare care poate apărea odată cu utilizarea benzodiazepinelor la doze terapeutice crește odată cu dozele mai mari.
Efectul amnezic poate fi asociat cu anomalii comportamentale și, în unele forme, o creștere a frecvenței convulsiilor.În unele forme de epilepsie, este posibilă o creștere a frecvenței convulsiilor (vezi pct. 4.8) în cazul tratamentului pe termen lung.
Utilizarea concomitentă a alcoolului / depresivelor SNC
Utilizarea concomitentă a Rivotril cu alcool și / sau medicamente cu activitate depresivă a sistemului nervos central ar trebui evitată. O astfel de utilizare concomitentă ar putea crește efectele clinice ale Rivotril, incluzând o posibilă sedare profundă și depresie respiratorie și / sau cardiovasculară relevantă clinic (vezi pct. 4.5) .
Alcoolul sub orice formă poate provoca convulsii epileptice, indiferent de terapie; prin urmare, este esențial ca pacienții aflați în tratament cu Rivotril să se abțină de la consumul de băuturi alcoolice. Combinat cu Rivotril, alcoolul poate modifica efectele medicamentului, compromite rezultatele tratamentului sau poate provoca imprevizibil. reacții secundare.
Antecedente medicale de abuz de alcool sau droguri
Persoanele predispuse la dependența de droguri, cum ar fi alcoolicii și dependenții de droguri, ar trebui să fie atent monitorizate atunci când iau Rivotril, datorită predispoziției lor de a dezvolta obiceiuri și dependență.
Rivotril trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de alcool și droguri.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Pacientelor care pot rămâne însărcinate sau au vârsta fertilă trebuie să li se ofere sfaturi de specialitate.
Necesitatea tratamentului antiepileptic trebuie reevaluată atunci când pacientul intenționează să rămână gravidă.
Riscul de defecte congenitale este crescut cu un factor de 2 până la 3 ori la descendenții mamelor tratate cu un antiepileptic; cele mai frecvent raportate sunt buzele despicate, malformațiile cardiovasculare și defectele tubului neural.
Politerapia cu medicamente antiepileptice poate fi asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale decât monoterapia. Prin urmare, este important ca monoterapia să fie practicată ori de câte ori este posibil.
Întreruperea bruscă a tratamentului antiepileptic nu ar trebui să fie practicată din cauza pericolului reluării convulsiilor care ar putea avea consecințe grave atât pentru mamă, cât și pentru bebeluș.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină; în perioada ulterioară, precum și în copilăria timpurie, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Deoarece substanța activă din Rivotril trece în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă dacă produsul trebuie luat în mod regulat.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece Rivotril provoacă efecte depresive ale SNC, pacienții tratați cu acest medicament trebuie să se abțină de la ocupații care necesită un grad ridicat de vigilență, cum ar fi utilizarea mașinilor sau conducerea autovehiculelor.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele Rivotril conțin lactoză; dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Rivotril: Doze
Doza de Rivotril este în esență individuală și depinde în primul rând de vârsta pacientului.
Ar trebui să fie stabilit de la caz la caz, pe baza răspunsului clinic și a toleranței. Pentru a evita efectele nedorite la începutul tratamentului, este esențială creșterea treptată a dozei zilnice până la atingerea dozei de întreținere.
Doze de întreținere indicative care pot fi crescute fără probleme dacă este necesar:
Pe cât posibil, doza zilnică trebuie împărțită în 24 de ore în 3-4 administrări. Doza de întreținere trebuie atinsă după 3-4 săptămâni de tratament.
Pentru a facilita adaptarea dozei la nevoile individuale și pentru a facilita împărțirea dozei zilnice totale în 3-4 administrări, se recomandă utilizarea picăturilor de Rivotril la nou-născut (1 picătură = 0,1 mg substanță activă) și , la copil sau adult în faza inițială a tratamentului, comprimatele de 0,5 mg.
Picăturile trebuie administrate cu o lingură și pot fi amestecate cu apă, ceai sau suc de fructe.
Pentru a facilita administrarea, comprimatele Rivotril 0,5 mg pot fi împărțite în jumătăți egale, în timp ce comprimatele de 2 mg pot fi împărțite în jumătăți sau sferturi egale.
Pacienți vârstnici
O atenție deosebită trebuie acordată în timpul tratamentului la pacienții vârstnici.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Insuficiență renală
Siguranța și eficacitatea clonazepamului la pacienții cu insuficiență renală nu au fost studiate, totuși, pe baza criteriilor farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la acești pacienți.
Insuficiență hepatică
Siguranța și eficacitatea clonazepamului la pacienții cu insuficiență hepatică nu au fost studiate Nu există date privind incidența leziunii hepatice asupra farmacocineticii clonazepamului.
Cum se utilizează flaconul cu picurător
Țineți sticla vertical, cu deschiderea orientată în jos. Dacă lichidul nu curge, inversați sticla de mai multe ori sau agitați ușor.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Rivotril
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Rivotril, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptome
Benzodiazepinele cauzează de obicei somnolență, ataxie, disartrie și nistagmus.
O supradoză de Rivotril, administrată singură, rareori pune viața în pericol, dar poate duce la areflexie, apnee, hipotensiune, depresie cardiorespiratorie și comă.
Coma, dacă apare, durează de obicei câteva ore, dar poate dura mai mult și poate fi ciclică, în special la pacienții vârstnici. Efectele depresive respiratorii asociate benzodiazepinelor sunt mai grave la pacienții cu afecțiuni respiratorii.
Benzodiazepinele sporesc efectele medicamentelor depresive ale sistemului nervos central, inclusiv alcoolul.
Tratament
Monitorizați semnele vitale ale pacientului și definiți măsuri de susținere în raport cu starea clinică a pacientului. În special, pacienții pot necesita tratament simptomatic pentru efectele cardiorespiratorii sau pentru sistemul nervos central.
Absorbția trebuie prevenită printr-o metodă adecvată, de exemplu tratamentul cu cărbune activ în 1-2 ore. Dacă utilizați cărbune activ, protejați căile respiratorii dacă pacientul este inconștient.
Spălarea gastrică trebuie luată în considerare dacă sunt ingerate mai multe medicamente, dar nu ca o măsură de rutină.
În caz de depresie severă a sistemului nervos central, luați în considerare utilizarea flumazenilului, un antagonist al benzodiazepinelor.
Acest lucru trebuie administrat numai în condiții strict monitorizate. Flumazenil are un „timp de înjumătățire” scurt (aproximativ o „oră), astfel încât pacienții cărora li se administrează ar trebui monitorizați după epuizarea efectelor sale. Flumazenil trebuie utilizat cu precauție extremă în prezența medicamentelor care pot reduce pragul convulsivant (de exemplu, antidrepresive triciclice). Pentru mai multe informații despre utilizarea corectă a acestui medicament, vă recomandăm să contactați medicul dumneavoastră.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Rivotril, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Rivotril
Ca toate medicamentele, Rivotril poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente efecte nedorite ale Rivotrilului se pot referi la o „acțiune depresivă asupra SNC. Experiența a arătat că aproximativ 50% dintre pacienți acuză de somnolență și aproximativ 30% de ataxie; în unele cazuri aceste tulburări se pot diminua în timp. Tulburări de comportament au fost găsite la aproximativ 25% dintre pacienți. Alte efecte secundare sunt enumerate în funcție de sistem.
Tulburări ale sistemului imunitar: Au fost raportate reacții alergice și cazuri rare de anafilaxie la benzodiazepine. La subiecții predispuși pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Tulburări endocrine: Au fost raportate izolate de dezvoltare reversibilă a caracteristicilor sexuale secundare premature la copii (pubertate precoce incompletă).
Tulburări psihiatrice: concentrarea afectată, tulburări de memorie, halucinații, agitație, confuzie, dezorientare au fost observate. Depresia poate apărea la pacienții tratați cu Rivotril și poate fi, de asemenea, asociată cu boala de bază. Au fost observate reacții paradoxale: neliniște, iritabilitate, agresivitate, agitație, nervozitate, ostilitate, anxietate, tulburări de somn, coșmaruri și vise vii. În cazuri rare, poate apărea scăderea libidoului.
Tulburări ale sistemului nervos: somnolență, încetinirea reacțiilor, hipotonie musculară, tremor, amețeli, ataxie (vezi secțiunea „Atenționări speciale”). Au fost observate cazuri rare de cefalee. Au fost observate cazuri foarte rare de convulsii generalizate. Pot apărea tulburări reversibile, cum ar fi disartria, tulburări de mișcare și coordonarea mersului (ataxie) și nistagmus (vezi secțiunea „Avertismente speciale”). O creștere a frecvenței convulsiilor cu anumite forme de epilepsie (a se vedea secțiunea „Avertismente speciale”).
Tulburări oculare: pot apărea tulburări vizuale reversibile (diplopie) (vezi secțiunea „Atenționări speciale”). Frecvente: nistagmus.
Tulburări cardiace: au fost raportate palpitații, insuficiență cardiacă, inclusiv stop cardiac.
Tulburări respiratorii toracice și mediastinale: poate apărea depresie respiratorie (vezi secțiunea „Atenționări speciale”).
Tulburări gastro-intestinale: în cazuri rare au fost raportate următoarele efecte: greață și simptome epigastrice, tulburări ale apetitului, sialoree, tulburări alvus, uscăciunea gurii, gastrită.
Tulburări hepatobiliare: hepatomegalie, creșterea tranzitorie a transaminazelor serice și fosfatazei alcaline.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: anemie, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: Următoarele efecte au fost raportate în cazuri rare: urticarie, mâncărime, erupții cutanate, căderea tranzitorie a părului, schimbarea pigmentării.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: slăbiciune musculară (vezi secțiunea „Atenționări speciale”). Tulburări renale și urinare: Incontinența urinară poate apărea în cazuri rare.
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânului: În cazuri rare, poate apărea disfuncție erectilă.
Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: deteriorare a sănătății fizice generale, hipertermie, oboseală (oboseală, slăbiciune) (vezi secțiunea „Atenționări speciale”).
Tulburări de metabolism și nutriție: deshidratare, modificări de greutate
Leziuni, otrăviri și complicații procedurale: căderi și fracturi. Riscul de căderi și fracturi este crescut la pacienții care iau sedative concomitente (inclusiv băuturi alcoolice) și la pacienții vârstnici.
Investigații: În cazuri rare, poate apărea un număr redus de trombocite.
Populația pediatrică
Tulburări endocrine: cazuri izolate de dezvoltare reversibilă a caracteristicilor sexuale secundare premature (pubertate precoce incompletă).
tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: la sugari și copii, producție crescută de salivă sau secreție (vezi secțiunea „Atenționări speciale”).
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Soluție de picături orale Rivotril: depozitați la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
Rivotril 0,5 comprimate: Un comprimat cu semn de fractură conține 0,5 mg clonazepam. Excipienți: lactoză, amidon de porumb, amidon de cartof pregelatinizat, oxid de fier roșu, oxid de fier galben, talc, stearat de magneziu.
Rivotril 2 comprimate: un comprimat cu semn de fractură conține 2 mg clonazepam. Excipienți: lactoză, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
Picături Rivotril: 1 ml (25 picături) conține clonazepam 2,5 mg. Excipienți: zaharină sodică, aromă de piersică, acid acetic glacial, propilen glicol.
Forma farmaceutică și ambalarea
Rivotril 0,5 comprimate: 20 comprimate de 0,5 mg cu semn de fractură.
Rivotril 2 comprimate: 20 comprimate de 2 mg cu semn de fractură.
Picături de Rivotril: 10 ml de 2,5 mg / ml (1 picătură = 0,1 mg)
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
RIVOTRIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Rivotril 0,5 mg comprimate. Un comprimat conține: 0,5 mg clonazepam.
Rivotril 2 mg comprimate. Un comprimat conține: 2 mg clonazepam.
Rivotril 2,5 mg / ml soluție picături orale. 1 ml soluție de picături conține: clonazepam 2,5 mg.
Pentru lista excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Rivotril este disponibil în soluție de picături orale și tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Majoritatea formelor clinice epileptice la sugar și copil. În special:
- rău meschin tipic sau atipic
- convulsii tonico-clonice generalizate, primare sau secundare
- starea răului în toate expresiile sale clinice.
Rivotril este, de asemenea, indicat în epilepsia adultă și în convulsiile focale.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza de Rivotril este în esență individuală și depinde în primul rând de vârsta pacientului.
Ar trebui să fie stabilit de la caz la caz, pe baza răspunsului clinic și a toleranței.
Pentru a evita apariția efectelor secundare la începutul tratamentului, este esențială creșterea treptată a dozei zilnice până la atingerea dozei de întreținere.
Doze de întreținere indicative care pot fi crescute fără probleme dacă este necesar:
Pe cât posibil, doza zilnică trebuie împărțită în 24 de ore în 3-4 administrări.
Doza de întreținere trebuie atinsă după 3-4 săptămâni de tratament.
Pentru a facilita adaptarea dozei la nevoile individuale și pentru a facilita împărțirea dozei zilnice totale în 3-4 administrări, se recomandă utilizarea picăturilor de Rivotril la nou-născut (1 picătură = 0,1 mg substanță activă) și , la copil sau adult în faza inițială a tratamentului, comprimatele de 0,5 mg.
Picăturile trebuie administrate cu o lingură și pot fi amestecate cu apă, ceai sau suc de fructe.
Pentru a facilita administrarea, comprimatele Rivotril 0,5 mg pot fi împărțite în jumătăți egale, în timp ce comprimatele de 2 mg pot fi împărțite în jumătăți sau sferturi egale.
Pacienți vârstnici
O atenție deosebită trebuie acordată în timpul tratamentului la pacienții vârstnici.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Insuficiență renală
Siguranța și eficacitatea clonazepamului la pacienții cu insuficiență renală nu au fost studiate, totuși, pe baza criteriilor farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică
Siguranța și eficacitatea clonazepamului la pacienții cu insuficiență hepatică nu au fost studiate Nu există date privind incidența leziunii hepatice asupra farmacocineticii clonazepamului.
Cum se utilizează flaconul cu picurător
Țineți sticla vertical, cu deschiderea orientată în jos. Dacă lichidul nu se epuizează, inversați sticla de mai multe ori sau agitați ușor.
Atenţie: nu turnați Rivotril picături în gură direct din sticlă.
După fiecare deschidere asigurați-vă că picurătorul este blocat pe gâtul sticlei.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienți.
Utilizarea Rivotril este contraindicată la pacienții cu semne clinice sau biochimice clare de boală hepatică severă.
Poate fi utilizat la persoanele cu glaucom cu unghi deschis care urmează o terapie adecvată, dar este contraindicat în glaucomul cu unghi închis acut.
Produsul este, de asemenea, contraindicat în miastenia gravis. Insuficiență renală severă, insuficiență respiratorie severă. A nu se administra în primul trimestru de sarcină.
Rivotril nu trebuie utilizat la pacienții aflați în comă sau la pacienții cu abuz cunoscut de droguri, droguri sau alcool.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ideerea și comportamentul suicid au fost raportate la pacienții tratați cu medicamente antiepileptice în mai multe situații. O meta-analiză a studiilor randomizate, controlate cu placebo, de medicamente antiepileptice a constatat un risc ușor crescut de idei și comportament suicidar. Mecanismul acestui risc este necunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru clonazepam.
Prin urmare, pacienții care prezintă semne de idei și comportament suicidar trebuie monitorizați și, dacă este cazul, trebuie luat în considerare tratamentul adecvat. Pacienții (și îngrijitorii) trebuie sfătuiți să fie prudenți în cazul în care apar astfel de semne.
Pacienții cu antecedente de depresie sau tentativă de sinucidere ar trebui monitorizați îndeaproape. Riscul de simptome de sevraj este crescut atunci când benzodiazepinele sunt utilizate cu sedative zilnice (toleranță încrucișată).
Dacă este utilizat la subiecți care prezintă diverse forme de convulsii, Rivotril poate crește incidența sau poate induce apariția convulsiilor tonico-clonice generalizate (grand mal). Prin urmare, poate fi necesar să adăugați anticonvulsivante adecvate sau să creșteți doza de acidul valproic și Rivotril pot produce o stare de absență.
Deoarece Rivotril poate duce la creșterea salivației, acest lucru trebuie luat în considerare înainte de a prescrie medicamentul pacienților cu dificultăți în controlul secrețiilor.
Din același motiv și din cauza unei posibile depresii respiratorii, Rivotril trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli respiratorii cronice.
Subiecții predispuși, dacă sunt tratați cu clonazepam în doze mari și pentru perioade prelungite, pot crea dependență, așa cum se întâmplă în cazul altor medicamente cu activitate hipnotică, sedativă și ataraxică.
Deoarece metaboliții Rivotril sunt excretați prin urină, pentru a evita acumularea excesivă, medicamentul trebuie administrat cu precauție pacienților cu insuficiență renală.
Întreruperea bruscă a Rivotril, în special la pacienții supuși tratamentului de lungă durată cu doze mari, poate induce un status epileptic: în consecință, întreruperea medicamentului trebuie efectuată treptat și în această fază poate fi indicată administrarea substitutivă a altui medicament. anticonvulsivant.
În timpul tratamentului prelungit cu Rivotril, se recomandă efectuarea periodică a numărului de sânge și a testelor funcției hepatice.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
La sugari și copii, Rivotril poate provoca producție crescută de salivă și secreții bronșice. Prin urmare, trebuie acordată o atenție specială menținerii căilor respiratorii deschise.
Rivotril trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu apnee în somn, insuficiență pulmonară cronică sau insuficiență renală, la vârstnici, la subiecți debilitați. În aceste cazuri, doza trebuie, în general, redusă.
Doza de Rivotril trebuie ajustată prompt în funcție de necesitățile individuale la pacienții cu boli respiratorii preexistente (de exemplu, boli pulmonare obstructive cronice) sau hepatice și la pacienții care urmează tratament cu alte medicamente cu acțiune centrală sau agenți convulsivi (antiepileptici) (vezi pct. 4.5). Efectele asupra sistemului respirator pot fi agravate de obstrucția preexistentă a căilor respiratorii sau de leziuni ale creierului sau dacă au fost administrate alte medicamente capabile să deprime respirația. De regulă, acest efect poate fi evitat prin ajustarea individuală a dozei.
La fel ca toate medicamentele din această clasă, Rivotril poate, în funcție de doză, administrare și susceptibilitate individuală, să modifice reacțiile pacienților (de exemplu, abilități de conducere sau comportament în trafic). De regulă, pacienții cu epileptie nu au voie să conducă. Deși controlat în mod adecvat cu Rivotril, trebuie amintit că orice creștere a dozei sau modificarea timpului de administrare poate modifica reacțiile pacientului pe baza susceptibilității individuale (vezi pct. 4.7).
La pacienții cu epileptie, medicamentele anticonvulsivante, inclusiv Rivotril, nu trebuie oprite brusc, deoarece pot precipita boala epileptică. Când, după părerea clinicianului, apare necesitatea de a reduce sau de a întrerupe doza, acest lucru trebuie făcut treptat. În astfel de cazuri, este indicată o combinație cu alte medicamente antiepileptice.
Intoleranță la lactoză
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Porfiria
Clonazepam este considerat un nonporfirogen probabil, deși există unele dovezi contradictorii. Cu toate acestea, clonazepamul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu porfirie.
Abuz și dependență
Utilizarea benzodiazepinelor cu aceste produse poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice (vezi pct. 4.8). În special, tratamentul prelungit sau cu doze mari poate duce la tulburări ireversibile, cum ar fi disartria, reducerea coordonării mișcărilor, tulburări ale mersului (ataxie ), nistagmus și vedere dublă (diplopie). În plus, riscul de amnezie anterioară care poate apărea odată cu utilizarea benzodiazepinelor la doze terapeutice crește la doze mai mari. Efectul amnezic poate fi asociat cu anomalii de comportament și, în anumite forme, o creștere a frecvenței convulsiilor. În unele forme de epilepsie, este posibilă o creștere a frecvenței convulsiilor (vezi pct. 4.8) în cazul tratamentului de lungă durată.
Utilizarea concomitentă a alcoolului / depresivelor SNC
Utilizarea concomitentă a Rivotril cu alcool și / sau medicamente cu activitate depresivă a sistemului nervos central ar trebui evitată. O astfel de utilizare concomitentă ar putea crește efectele clinice ale Rivotril, incluzând o posibilă sedare profundă și depresie respiratorie și / sau cardiovasculară relevantă clinic (vezi pct. 4.5) .
Alcoolul sub orice formă poate provoca convulsii epileptice, indiferent de terapie; prin urmare, este esențial ca pacienții aflați în tratament cu Rivotril să se abțină de la consumul de băuturi alcoolice. Combinat cu Rivotril, alcoolul poate modifica efectele medicamentului, compromite rezultatele tratamentului sau poate provoca imprevizibil. reacții secundare.
Antecedente medicale de abuz de alcool sau droguri
Persoanele predispuse la dependența de droguri, cum ar fi alcoolicii și dependenții de droguri, ar trebui să fie atent monitorizate atunci când iau Rivotril, datorită predispoziției lor de a dezvolta obiceiuri și dependență.
Rivotril trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de alcool și droguri.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni farmacocinetice între medicamente
Medicamentele antiepileptice fenitoină, fenobarbital, carbamazepină și valproat pot crește clearance-ul clonazepamului, reducând astfel concentrațiile sale plasmatice în cazul tratamentelor combinate. Clonazepam nu induce enzimele responsabile de metabolismul acestuia. Adăugarea unui medicament antiepileptic suplimentar la regimul terapeutic al pacienților ar trebui să includă o evaluare promptă a răspunsului la tratament din cauza efectelor nedorite mai probabile, cum ar fi sedarea și apatia. În astfel de cazuri, doza fiecărui medicament trebuie ajustată pentru a obțineți efectul optim dorit.
Tratamentul concomitent cu fenitoină sau primidonă poate modifica concentrațiile plasmatice de fenitoină și primidonă (de obicei crescute).
Sertralina și fluoxetina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, nu modifică parametrii farmacocinetici ai clonazepamului atunci când sunt combinați.
Interacțiuni farmacodinamice între medicamente
Când Rivotril este utilizat în asociere cu medicamente care deprimă SNC, inclusiv alcool, poate crește efectul sedativ asupra respirației și parametrii hemodinamici.
Alcoolul trebuie evitat la pacienții cărora li se administrează Rivotril (vezi pct. 4.4).
Pentru avertismentele legate de alte medicamente depresive ale SNC, inclusiv alcoolul, vezi secțiunea 4.9.
04.6 Sarcina și alăptarea
Pacientelor care pot rămâne însărcinate sau au vârsta fertilă trebuie să li se ofere sfaturi de specialitate.
Necesitatea tratamentului antiepileptic trebuie reevaluată atunci când pacientul intenționează să rămână gravidă.
Riscul de defecte congenitale este crescut cu un factor de 2 până la 3 ori la descendenții mamelor tratate cu un antiepileptic; cele mai frecvent raportate sunt buzele despicate, malformațiile cardiovasculare și defectele tubului neural (vezi pct. 5.3).
Politerapia cu medicamente antiepileptice poate fi asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale decât monoterapia. Prin urmare, este important ca monoterapia să fie practicată ori de câte ori este posibil.
Întreruperea bruscă a tratamentului antiepileptic nu ar trebui să fie practicată din cauza pericolului reluării convulsiilor care ar putea avea consecințe grave atât pentru mamă, cât și pentru bebeluș.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină; în perioada ulterioară, precum și în copilăria timpurie, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Deoarece substanța activă din Rivotril trece în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă dacă produsul trebuie luat în mod regulat.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece Rivotril provoacă efecte depresive ale SNC, pacienții tratați cu acest medicament trebuie să se abțină de la ocupații care necesită un grad ridicat de vigilență, cum ar fi utilizarea mașinilor sau conducerea autovehiculelor.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente efecte nedorite ale Rivotrilului se pot referi la o „acțiune depresivă asupra SNC. Experiența a arătat că aproximativ 50% dintre pacienți acuză de somnolență și aproximativ 30% de ataxie: în unele cazuri aceste tulburări pot scădea în timp.
Tulburări de comportament au fost găsite la aproximativ 25% dintre pacienți. Alte efecte secundare sunt enumerate în funcție de sistem.
Tulburări ale sistemului imunitar: Au fost raportate reacții alergice și cazuri rare de anafilaxie la benzodiazepine. La subiecții predispuși pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Tulburări endocrine: Au fost raportate izolate de dezvoltare reversibilă a caracteristicilor sexuale secundare premature la copii (pubertate precoce incompletă).
Tulburari psihiatrice: s-au observat tulburări de concentrație, tulburări de memorie, halucinații, agitație, stare confuzională, dezorientare. Depresia poate apărea la pacienții tratați cu Rivotril și poate fi, de asemenea, asociată cu boala de bază.
Au fost observate reacții paradoxale: neliniște, iritabilitate, agresivitate, agitație, nervozitate, ostilitate, anxietate, tulburări de somn, coșmaruri și vise vii.
În cazuri rare, poate apărea scăderea libidoului.
Tulburări ale sistemului nervos: somnolență, încetinirea reacțiilor, hipotonie musculară, tremor, amețeli, ataxie (vezi pct. 4.4). Au fost observate cazuri rare de cefalee.
Au fost observate cazuri foarte rare de convulsii generalizate.
Pot apărea tulburări reversibile, cum ar fi disartria, afectarea coordonării motorului și a mersului (ataxie) și nistagmus (vezi pct. 4.4).
Amnezie anterogradă și efecte amnezice, care pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi pct. 4.4).
O creștere a frecvenței convulsiilor cu anumite forme de epilepsie (vezi pct. 4.4).
Tulburări oculare: Pot apărea tulburări reversibile ale vederii (diplopie) (vezi pct. 4.4).
Frecvente: nistagmus.
Patologii cardiace: s-au raportat palpitații, insuficiență cardiacă, inclusiv stop cardiac.
Tulburări respiratorii toracice și mediastinale: poate apărea depresie respiratorie (vezi pct. 4.4).
Congestie toracică, rinoree, tulburări de respirație, hipersecreție a căilor respiratorii superioare.
Tulburări gastrointestinale: Următoarele efecte au fost raportate în cazuri rare: greață și simptome epigastrice, tulburări ale apetitului, salivare, tulburări de alvus, gură uscată, gastrită.
Tulburări hepatobiliare: hepatomegalie, creșterea tranzitorie a transaminazelor serice și a fosfatazei alcaline.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: anemie, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: Următoarele efecte au fost raportate în cazuri rare: urticarie, mâncărime, erupții cutanate, căderea tranzitorie a părului, schimbare de pigmentare.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: slăbiciune musculară (vezi pct. 4.4).
Tulburări renale și urinare: incontinența urinară poate apărea în cazuri rare.
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului: disfuncția erectilă poate apărea în cazuri rare.
Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: deteriorare a sănătății fizice generale, hipertermie, oboseală (oboseală, slăbiciune) (vezi pct. 4.4).
Tulburări de metabolism și nutriție: deshidratare, schimbări de greutate.
Leziuni, otrăviri și complicații procedurale: Un risc crescut de căderi și fracturi a fost găsit la pacienții vârstnici care primesc benzodiazepine.
Testele de diagnostic: În cazuri rare, poate să apară o reducere a numărului de trombocite.
Populația pediatrică
Tulburări endocrine: cazuri izolate de dezvoltare reversibilă a caracteristicilor sexuale secundare premature (pubertate precoce incompletă).
tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: la sugari și copii, producție crescută de salivă sau secreție (vezi pct. 4.4).
04.9 Supradozaj
Simptome
Benzodiazepinele cauzează de obicei somnolență, ataxie, disartrie și nistagmus.
O supradoză de Rivotril, administrată singură, rareori pune viața în pericol, dar poate duce la areflexie, apnee, hipotensiune, depresie cardiorespiratorie și comă.
Coma, dacă apare, durează de obicei câteva ore, dar poate dura mai mult și poate fi ciclică, în special la pacienții vârstnici. Efectele depresive respiratorii asociate benzodiazepinelor sunt mai grave la pacienții cu afecțiuni respiratorii.
Benzodiazepinele sporesc efectele medicamentelor depresive ale SNC, inclusiv alcoolul. Simptomele supradozajului sau ale intoxicației variază foarte mult de la persoană la persoană, în funcție de vârstă, greutatea corporală și răspunsul individual.
Tratament
Monitorizați semnele vitale ale pacientului și definiți măsuri de susținere în raport cu starea clinică a pacientului. În special, pacienții pot necesita tratament simptomatic pentru efectele cardiorespiratorii sau pentru sistemul nervos central.
Absorbția trebuie prevenită printr-o metodă adecvată, de exemplu tratamentul cu cărbune activ în 1-2 ore. Dacă utilizați cărbune activ, protejați căile respiratorii dacă pacientul este inconștient.
Spălarea gastrică trebuie luată în considerare dacă sunt ingerate mai multe medicamente, dar nu ca o măsură de rutină.
În caz de depresie severă a sistemului nervos central, luați în considerare utilizarea flumazenilului, un antagonist al benzodiazepinelor. Acest lucru trebuie administrat numai în condiții strict monitorizate. Flumazenil trebuie utilizat cu precauție extremă în prezența medicamentelor care pot reduce pragul convulsivant (de exemplu, antidrepresive triciclice). Pentru mai multe informații despre utilizarea corectă a acestui medicament, consultați Rezumatul Caracteristicile produsului pentru flumazenil.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiepileptică, codul ATC: N03AE01.
Ingredientul activ al Rivotril este clonazepamul, o benzodiazepină cu puternice proprietăți antiepileptice.
Ca și în cazul oricărui medicament antiepileptic, mecanismul de acțiune al Rivotril nu este cunoscut exact.
Experimentele la animale și investigațiile electroencefalografice speciale la om au arătat însă că Rivotril determină o inhibare specifică corticală sau subcorticală a focarelor epileptogene și, mai important, previne generalizarea activității convulsive.
În cele mai multe cazuri, Rivotril influențează favorabil atât epilepsia focală, cât și convulsiile generalizate primare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Clonazepam se absoarbe rapid și aproape complet după administrarea orală de comprimate de Rivotril la om, iar nivelurile plasmatice maxime de clonazepam sunt atinse într-o perioadă de obicei 1-2 ore. Timpul de înjumătățire prin absorbție este de aproximativ 25 de minute. Biodisponibilitatea absolută este de 90%. Comprimatele Rivotril sunt bioechivalente cu soluția orală în măsura absorbției clonazepamului, în timp ce rata de absorbție este ușor mai lentă cu comprimatele.
După administrarea o dată pe zi, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale clonazepamului sunt de 3 ori mai mari decât după administrarea orală unică; raporturile de acumulare prognozate cu regimurile de două și de trei ori pe zi sunt de 5 și respectiv 7. După mai multe administrări orale de 2 mg de trei ori pe zi, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru înainte de administrare sunt în medie de 55 ng / ml. Relația doză-răspuns a clonazepamului este liniară. Concentrația plasmatică țintă de clonazepam pentru efectul anticonvulsivant este între 20 și 70 ng / ml.
După administrarea i.m., concentrațiile plasmatice maxime de clonazepam sunt atinse în aproximativ 3 ore, cu o biodisponibilitate absolută de 93%. Au fost observate ocazional nereguli în profilurile de absorbție ale clonazepamului după administrarea IM.
Distribuție
Clonazepam se distribuie foarte rapid către diferite organe și țesuturi, cu o distribuție preferențială în țesutul cerebral.
Timpul de înjumătățire al distribuției este de aproximativ 0,5-1 oră. Volumul de distribuție este de 3 L / kg. Legarea proteinelor plasmatice este de 82-86%.
Metabolism
Clonazepamul este metabolizat pe scară largă prin reducerea la 7-amino-clonazepam și prin N-acetilare la 7-acetamino-clonazepam. Există, de asemenea, o „hidroxilare în poziția C-3. Citocromul P-450 3A4 este implicat în nitro-reducerea clonazepamului în metaboliții inactivi din punct de vedere farmacologic.
Metaboliții sunt prezenți în urină ca compuși liberi și conjugați (glucuronid și sulfat)
Eliminare
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 30-40 ore. Clearance-ul este de 55 ml / min.
50-70% din doză este excretată în urină și 10-30% în fecale sub formă de metaboliți. Excreția urinară a clonazepamului nemodificat este de obicei mai mică de 2% din doza administrată.
Cinetica eliminării la copii este similară cu cea observată la adulți.
Farmacocinetica la populații speciale
Insuficiență renală
Insuficiența renală nu modifică parametrii farmacocinetici ai clonazepamului. Pe baza criteriilor farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Insuficiență hepatică
Incidența leziunii hepatice asupra farmacocineticii clonazepamului nu a fost evaluată (vezi pct. 4.2).
Persoane în vârstă
Farmacocinetica clonazepamului la populațiile vârstnice nu a fost evaluată.
Bebeluși
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și clearance-ul sunt de același ordin de mărime cu cele observate la adulți.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută a clonazepamului este foarte scăzută: la șobolani și șoareci, LD50 este mai mare de 4000 mg / kg.
Studiile de toxicitate cronică au demonstrat, de asemenea, absența patologiei atribuite produsului, în studiile efectuate pe câini (3, 10 sau 30 mg / kg p.o. 6 zile pe săptămână timp de 12 luni) și pe șobolani.
Cancerogenitate
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe 2 ani cu clonazepam. Cu toate acestea, într-un studiu de dozare cronică de 18 luni la șobolani, nu au fost observate modificări histopatologice legate de tratament până la cea mai mare doză testată de 300 mg / kg / zi.
Mutagenicitate
Testele de genotoxicitate efectuate pe sisteme bacteriene cu activare metabolică in vitro sau mediate de gazdă nu au indicat un potențial genotoxic al clonazepamului.
Afectarea fertilității
Studiile de evaluare a fertilității și a capacității generale de reproducere la șobolani au arătat o reducere a ratei de sarcină și o supraviețuire redusă a nou-născuților cu doze de 10 și 100 mg / kg / zi.
Teratogenitate
După administrarea orală de clonazepam în timpul organogenezei la șoareci și șobolani, cu doze de până la 20 sau 40 mg / kg / zi, respectiv, nu s-au observat efecte adverse la mame sau embriofetali.
În mai multe studii efectuate la iepuri, după doze de clonazepam de până la 20 mg / kg / zi, o incidență scăzută, nedependentă de doză, a malformațiilor de același tip (fisura palatului, deschiderea pleoapelor, defecte ale tubului neural și membrele) (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Rivotril 0,5 mg comprimate
lactoză, amidon de porumb, amidon de cartof pregelatinizat, oxid de fier roșu, oxid de fier galben, talc, stearat de magneziu.
Rivotril 2 mg comprimate
lactoză, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
Rivotril 2,5 mg / ml soluție picături orale
zaharină sodică, aromă de piersică, propilen glicol, acid acetic glacial.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate Rivotril: 5 ani.
Soluție de picături orale Rivotril: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Comprimatele Rivotril:
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Rivotril soluție de picături orale:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Rivotril 0,5 mg comprimate, Rivotril 2 mg comprimate
blister din plastic cuplat cu bandă de aluminiu.
Rivotril 2,5 mg / ml soluție picături orale
sticla de sticla cu picurator.
(1 picătură = 0,1 mg)
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Rivotril 2,5 mg / ml soluție picături orale
Atenție: nu turnați Rivotril picături în gură direct din sticlă.
După fiecare deschidere, asigurați-vă că picurătorul este blocat pe gâtul sticlei.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
2,5 mg / ml picături orale soluție flacon 10 ml AIC nr 023159039
20 comprimate 0,5 mg AIC nr. 023159054
20 comprimate 2 mg AIC nr. 023159066
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2012
