Ingrediente active: Sulbactam, Ampicilină
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
UNASYN 1 g + 2 g pulbere pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
Indicații De ce se utilizează Unasyn? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibacteriene de uz sistemic
INDICAȚII TERAPEUTICE
Utilizarea produsului va fi limitată la:
- infecții cu germeni care au devenit rezistente la ampicilină prin producerea de beta-lactamază;
- infecții severe în care se suspectează că germenul responsabil ar fi putut deveni rezistent la ampicilină prin producerea de beta-lactamază.
Contraindicații Când Unasyn nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă, la peniciline sau la oricare dintre excipienți (precum și la lidocaină, pentru preparatele care o conțin).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Unasyn
Ca și în cazul altor antibiotice, în timpul tratamentului cu UNASYN (sulbactamampicilină) este important să se monitorizeze cu atenție pacientul, pentru a detecta apariția oricăror superinfecții din organisme rezistente sau din ciuperci.
În caz de suprainfecție, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Ca și în cazul oricărui alt medicament puternic de uz sistemic, este recomandabil, în timpul terapiilor prelungite cu UNASYN (sulbactam / ampicilină), să monitorizați periodic funcționalitatea principalelor sisteme și aparate, inclusiv a sistemelor renale, hepatice și hematopoietice. Această monitorizare este deosebit de importantă la nou-născuți, mai ales dacă sunt prematuri și la alte vârste pediatrice.
Sarcina și alăptarea
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament. Deși nu s-au observat efecte teratogene în experimentele pe animale de laborator, nu s-a demonstrat că UNASYN (sulbactam / ampicilină) poate fi utilizat în condiții de siguranță în timpul sarcinii și alăptării. Prin urmare, la femeile gravide și care alăptează. de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Sulbactamul și ampicilina se găsesc în concentrații scăzute în laptele matern.
Sulbactamul traversează bariera placentară.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Unasyn
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Sulbactam sodic este compatibil cu majoritatea soluțiilor intravenoase, dar ampicilina sodică și, prin urmare, și UNASYN (sulbactam sodic / ampicilină sodică) este mai puțin stabilă în soluțiile care conțin glucoză și alți carbohidrați și nu trebuie amestecată cu produse din sânge sau proteine hidrolizate (vezi „Doza, metoda și timpul administrării ", secțiunea Stabilitate și compatibilitate).
Alopurinol: Comparativ cu administrarea de ampicilină singură, administrarea concomitentă de alopurinol și ampicilină crește substanțial incidența reacțiilor cutanate exantematoase.
Aminoglicozide: Amestecarea ampicilinei cu aminoglicozide in vitro a dus la inactivarea reciprocă a celor două medicamente. În cazul în care cele două medicamente trebuie administrate simultan, este necesar ca administrarea să aibă loc în două locuri de injectare diferite și după un interval de timp de cel puțin o oră.
Anticoagulante: Penicilinele administrate parenteral pot produce modificări ale testelor de agregare și coagulare a trombocitelor.Aceste efecte se pot adăuga la acțiunea anticoagulantelor.
Medicamente bacteriostatice (cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide și tetracicline): medicamentele bacteriostatice pot interfera cu activitatea bactericidă a penicilinelor; de aceea se recomandă evitarea administrării lor concomitente.
Contraceptive orale care conțin estrogen: La femeile care primesc ampicilină, au existat cazuri de eficacitate contraceptivă redusă care duc la sarcini neprogramate. Deși asocierea nu este pe deplin clară, în timpul terapiei cu ampicilină pot fi utilizate măsuri contraceptive alternative sau suplimentare.
Metotrexat: utilizarea concomitentă a penicilinelor și metotrexatului a dus la o reducere a clearance-ului metotrexatului și a toxicității acestuia. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. Este posibil să fie nevoie de creșterea dozelor de acid folinic și de prelungirea duratei de administrare.
Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid scade secreția de ampicilină și sulbactam de către tubii renali; acest efect duce la o creștere și prelungire a concentrațiilor serice, o prelungire a timpului de înjumătățire și o creștere a riscului de toxicitate.
Interacțiuni în testele de laborator: În analiza urinei, un rezultat fals pozitiv pentru glicozurie poate fi obținut folosind reactivul Benedict, reactivul Fehling și Clinitest®. s-a observat conjugat estronă și estradiol Acest efect poate apărea și în cazul asocierii de sulbactam sodic / ampicilină sodică.
Avertismente Este important să știm că:
În cazul unei reacții alergice, terapia trebuie întreruptă și instituit un tratament adecvat (antihistaminice, corticosteroizi, amine vasopresoare) sau, în prezența anafilaxiei, tratament imediat cu adrenalină sau alte măsuri adecvate de urgență (oxigen, respirație asistată, inclusiv l " intubație etc.).
Înainte de inițierea tratamentului cu penicilină, trebuie efectuat un istoric medical amănunțit pentru a evidenția reacțiile anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alte medicamente. , inclusiv combinația sulbactam sodic / ampicilină sodică. Aceste reacții apar mai ușor la subiecții cu antecedente de hipersensibilitate la peniciline și / sau la diferiți alergeni. Au fost raportate pacienți cu antecedente de hipersensibilitate la peniciline care au prezentat reacții severe atunci când au fost tratați cu cefalosporine. Debutul oricărei reacții de tip alergic necesită întreruperea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate.
Au fost raportate cazuri de diaree asociată cu Clostridium difficile (CDAD) cu utilizarea tuturor antibioticelor, inclusiv sulbactam / ampicilină, și pot varia în severitate de la diaree ușoară la colită fatală. Tratamentul cu antibiotice modifică flora normală a colonului și conduce la o C. difficile.
C. difficile produce toxine A și B care contribuie la dezvoltarea diareei. Tulpinile de C. difficile care produc exces de toxine determină rate crescute de morbiditate și mortalitate, deoarece aceste infecții sunt de obicei refractare la terapia antibacteriană și necesită adesea colectomie. Posibilitatea diareei asociate cu C. difficile ar trebui luată în considerare la toți pacienții care prezintă diaree în urma tratamentului cu antibiotice. De asemenea, este necesar un istoric medical atent, deoarece cazurile de diaree asociată cu C. difficile au fost raportate chiar mai mult de două luni după administrarea antibioticului.
Pacienți cu insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min.), Cinetica eliminării sulbactamului și ampicilinei pare să fie afectată în mod similar, astfel încât raportul concentrațiilor plasmatice ale celor două antibiotice rămâne constant. Doza de UNASYN (sulbactam / ampicilină) la acești pacienți trebuie făcută cu doze mai puțin frecvente, în conformitate cu ceea ce se face de obicei cu ampicilina (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare”).
Medicamentul trebuie administrat după ședința de dializă. Când tratați pacienții care trebuie să consume cantități restrânse de sodiu, trebuie avut în vedere că:
- 0,750 g de UNASYN (sulbactam / ampicilină) conține aproximativ 55 mg (2,5 milimoli) de sodiu.
- 1,5 g UNASYN (sulbactam / ampicilină) conține aproximativ 115 mg (5 milimoli) de sodiu.
- 3 g de UNASYN (sulbactam / ampicilină) conțin aproximativ 230 mg (10 milimoli) de sodiu.
Deoarece mononucleoza infecțioasă este o boală virală, UNASYN (sulbactam sodic / ampicilină sodică) nu ar trebui să fie tratamentul. La un procent ridicat de pacienți cu mononucleoză infecțioasă, tratați cu ampicilină, există o erupție cutanată.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Unasyn: Doze
Copii
150 mg / kg / zi (corespunzând la 50 mg / kg / zi de sulbactam și 100 mg / kg / zi de ampicilină), administrat la fiecare 6-8 ore. La sugari în timpul primei săptămâni de viață (mai ales dacă este prematur), doza recomandată este de 75 mg / kg / zi (corespunzând la 25 mg / kg / zi de sulbactam și 50 mg / kg / zi de ampicilină) refractată în două doze. la fel la fiecare 12 ore.
UNASYN (sulbactam / ampicilină) a fost administrat cu succes la copii și adolescenți. În timp ce la copiii cu vârsta de 1 an sau mai mult s-a demonstrat că posedă caracteristici farmacocinetice similare cu cele ale adulților, la nou-născuți și bebeluși prematuri (probabil datorită imaturității funcției renale în primele zile de viață), timpul de înjumătățire ambelor ingredientele active se prelungesc cu o medie de 7,9 ore pentru sulbactam și 9,4 ore pentru ampicilină. La astfel de subiecți, medicamentul trebuie administrat zilnic în două doze egale, una la fiecare 12 ore, în conformitate cu practica obișnuită pentru ampicilină.
Adulți
Doza zilnică totală de UNASYN (sulbactam / ampicilină) recomandată pentru adulți variază în intervalul normal de 3 până la 12 grame și poate fi refractată în doze egale la fiecare 12, 8 sau 6 ore. Doza zilnică maximă care poate fi luată. pentru sulbactam este de 4 g. Alegerea dozei și a programului de administrare va depinde de gravitatea infecției:
Doza recomandată de UNASYN (sulbactam / ampicilină) pentru tratamentul ambulatoriu este de 1,5 g intramuscular la fiecare 12 ore.
Utilizare în caz de insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml / min.), Doza de UNASYN (sulbactam / ampicilină) trebuie făcută cu doze mai puțin frecvente, în conformitate cu ceea ce se face de obicei pentru „ampicilină (vezi„ Avertismente speciale ”) ).
Atât la adulți, cât și la copii, tratamentul este continuat de obicei timp de 48 de ore după ce febra dispare și după ce celelalte semne de infecție au dispărut. Durata tratamentului este de obicei între 5 și 14 zile, dar perioada de tratament poate fi prelungită sau o se poate adăuga doză de ampicilină, în caz de infecție foarte severă.
În tratamentul gonoreei necomplicate, UNASYN (sulbactam / ampicilină) poate fi utilizat ca administrare unică de 1,5 g în combinație cu 1 g de Probenecid pe cale orală (ceea ce crește timpul de înjumătățire al sulbactamului și ampicilinei).
Mod de administrare intramusculară
Pulberea conținută în flaconul UNASYN (sulbactam / ampicilină) pentru utilizare intramusculară trebuie dizolvată cu fiola de solvent (atașată la ambalaj) conținând apă sterilă pentru preparate injectabile sau 0,5% clorhidrat de lidocaină. Administrarea trebuie efectuată prin injecție intramusculară profundă la nivelul maselor musculare voluminoase, cum ar fi fesele sau aspectul anterior al coapselor.
Soluția concentrată pentru administrare intramusculară trebuie utilizată în decurs de o oră de la reconstituire (vezi și mai jos: stabilitate și compatibilitate).
Mod de administrare intravenoasă
Pentru administrare intravenoasă, UNASYN (sulbactam / ampicilină) trebuie reconstituit cu un flacon cu apă sterilă pentru preparate injectabile (inclus în pachet) sau orice altă soluție compatibilă și lăsat să stea până se dizolvă complet. Administrarea intravenoasă se poate face prin injecție directă (bolus) în aproximativ 3 minute, sau prin perfuzie, utilizând diluții mai mari, în 15-30 minute.
Combinația sulbactam sodic-ampicilină sodică în doze de 0,750 g și 1,5 g poate fi administrată atât intramuscular, cât și intravenos.
Trebuie utilizate următoarele diluții:
Combinația sulbactam sodic-ampicilină sodică în concentrația de 3 g trebuie administrată intravenos la o concentrație finală maximă de 125-250 mg / ml.
Stabilitate și compatibilitate
Sulbactamul sodic este stabil cu majoritatea soluțiilor intravenoase, dar ampicilina sodică (și, prin urmare, și sulbactamul sodic / ampicilina sodică) este mai puțin stabilă în soluțiile care conțin glucoză sau alți carbohidrați și nu trebuie adăugată la produsele din sânge sau hidrolizați de proteine. O incompatibilitate fizică între aminoglicozide și ampicilină (și, prin urmare, între aminoglicozide și sulbactam-ampicilină). Prin urmare, aceste două antibiotice nu trebuie administrate în aceeași seringă.
Soluția concentrată pentru administrare intramusculară trebuie utilizată în decurs de 1 oră de la reconstituire.
Perioada de timp în care trebuie utilizat medicamentul, după reconstituirea cu diferiți diluanți pentru perfuzie, este prezentată mai jos:
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Unasyn
Există informații limitate disponibile cu privire la toxicitatea acută a ampicilinei sodice și a sulbactamului sodic la om. Supradozajul medicamentului poate provoca manifestări care sunt în general mai intense sau concomitente decât reacțiile adverse raportate pentru medicament. amintiți-vă că concentrațiile mari de antibiotice. beta-lactamele lichidului cefalorahidian pot provoca efecte neurologice, inclusiv convulsii. Deoarece atât ampicilina, cât și sulbactamul sunt eliminate din circulație prin hemodializă, această procedură poate fi utilizată în caz de supradozaj la pacienții cu funcție renală afectată.
Dacă luați din greșeală o supradoză a medicamentului, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea UNASYN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Unasyn
Reacțiile secundare asociate cu utilizarea ampicilinei singure pot fi observate cu combinația sulbactam sodic / ampicilină sodică (IM / IV).
Toate reacțiile adverse la medicament sunt prezentate în funcție de clasa MedDRA pe sisteme și organe. În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse la medicament sunt enumerate în ordinea severității. Gravitatea reacțiilor adverse la medicament a fost determinată de semnificația clinică
Convenția de frecvență MedDRA: frecventă: ≥1 / 100 e
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu există precauții speciale pentru depozitare
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
COMPOZIŢIE
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilăab
principii active:
sulbactam sodic 273,5 mg egal cu 250 mg sulbactam
ampicilină sodică 531,5 mg egală cu 500 mg ampicilină
cu flacon cu solvent de 1,6 ml atașat care conține apă pentru preparate injectabile
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
principii active:
sulbactam sodic 547 mg egal cu 500 mg sulbactam
ampicilină sodică 1.063 mg egală cu 1000 mg ampicilină
cu flacon de solvent de 3,2 ml atașat conținând 0,5% lidocaină HCI pentru preparate injectabile
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
principii active:
sulbactam sodic 547 mg egal cu 500 mg sulbactam 99
ampicilină sodică 1.063 mg egală cu 1000 mg ampicilină
cu flacon de solvent de 3,2 ml atașat care conține apă pentru preparate injectabile
UNASYN 1 g + 2 g pulbere pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
principii active:
sulbactam sodic 1.099 mg egal cu 1.000 mg sulbactam
ampicilină sodică 2.132 mg egală cu 2.000 mg ampicilină
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară și intravenoasă: 1 flacon de pulbere + 1 flacon de solvent 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară: 1 flacon pulbere + 1 flacon solvent 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă: 1 flacon pulbere + 1 flacon solvent 3,2 ml
- 1 g + 2 g pulbere pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă: 1 sticlă de 3 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
UNASYN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
principii active:
sulbactam sodic 273,5 mg egal cu 250 mg sulbactam
ampicilină sodică 531,5 mg egală cu 500 mg ampicilină
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular:
principii active:
sulbactam sodic 547 mg egal cu 500 mg sulbactam
ampicilină sodică 1.063 mg egală cu 1000 mg ampicilină
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă:
principii active:
sulbactam sodic 547 mg egal cu 500 mg sulbactam
ampicilină sodică 1.063 mg egală cu 1000 mg ampicilină
UNASYN 1 g + 2 g pulbere pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă:
principii active:
sulbactam sodic: 1.099 mg egal cu 1.000 mg de sulbactam
ampicilină sodică: 2.132 mg egal cu 2.000 mg ampicilină
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară și intravenoasă: 1 flacon de pulbere + 1 flacon de solvent 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară: 1 flacon pulbere + 1 flacon solvent 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă: 1 flacon pulbere + 1 flacon solvent 3,2 ml
- 1 g + 2 g pulbere pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă: 1 sticlă de 3 g.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Utilizarea produsului va fi limitată la:
- infecții cu germeni care au devenit ampicilinorezistenți prin producția de beta-lactamază;
- infecții severe în care se suspectează că germenul responsabil ar fi devenit rezistent la ampicilină prin producerea de beta-lactamază.
04.2 Doze și mod de administrare
COPII
150 mg / kg / zi (corespunzând la 50 mg / kg / zi de sulbactam și 100 mg / kg / zi de ampicilină), administrat la fiecare 6-8 ore. La sugari în timpul primei săptămâni de viață (mai ales dacă este prematur), doza recomandată este de 75 mg / kg / zi (corespunzând la 25 mg / kg / zi de sulbactam și 50 mg / kg / zi de ampicilină) împărțită în două doze egale la fiecare 12 ore.
UNASYN (sulbactam / ampicilină) a fost administrat cu succes la copii și adolescenți.
În timp ce la copiii cu vârsta de 1 an sau mai mult s-a demonstrat că posedă caracteristici farmacocinetice similare cu cele ale adulților, la nou-născuți și bebeluși prematuri (probabil datorită imaturității funcției renale în primele zile de viață), timpul de înjumătățire ambelor ingredientele active se prelungesc cu o medie de 7,9 ore pentru sulbactam și 9,4 ore pentru ampicilină. La astfel de subiecți, medicamentul trebuie administrat zilnic în două doze egale, una la fiecare 12 ore, în conformitate cu practica obișnuită pentru ampicilină.
ADULTI
Doza zilnică totală de UNASYN (sulbactam / ampicilină) recomandată pentru adulți variază în intervalul normal de 3 până la 12 grame și poate fi refractată în doze egale la fiecare 12, 8 sau 6 ore. Doza zilnică maximă care poate fi luată. pentru sulbactam este de 4 g. Alegerea dozei și a programului de administrare va depinde de gravitatea infecției:
Doza recomandată de UNASYN (sulbactam / ampicilină) pentru tratamentul ambulatoriu este de 1,5 g intramuscular la fiecare 12 ore.
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
Atât la adulți, cât și la copii, tratamentul este continuat de obicei timp de 48 de ore după ce febra dispare și după ce celelalte semne de infecție au dispărut. Durata tratamentului este de obicei între 5 și 14 zile, dar perioada de tratament poate fi prelungită sau o se poate adăuga doză de ampicilină, în caz de infecție foarte severă.
În tratamentul gonoreei necomplicate, UNASYN (sulbactam / ampicilină) poate fi utilizat ca administrare unică de 1,5 g în combinație cu 1 g de Probenecid pe cale orală (ceea ce crește timpul de înjumătățire al sulbactamului și ampicilinei).
Mod de administrare intramusculară
Pulberea conținută în flaconul UNASYN (sulbactam / ampicilină) pentru utilizare intramusculară trebuie dizolvată cu fiola de solvent (atașată la ambalaj) conținând apă sterilă pentru preparate injectabile sau 0,5% clorhidrat de lidocaină. Administrarea trebuie efectuată prin injecție intramusculară profundă la nivelul maselor musculare voluminoase, cum ar fi fesele sau aspectul anterior al coapselor. Soluția concentrată pentru administrare intramusculară trebuie utilizată în decurs de o oră de la reconstituire.
Mod de administrare intravenoasă
Pentru administrare intravenoasă, UNASYN (sulbactam / ampicilină) trebuie reconstituit cu un flacon cu apă sterilă pentru preparate injectabile (inclus în pachet) sau orice altă soluție compatibilă și lăsat să stea până se dizolvă complet. Administrarea intravenoasă poate fi administrată prin injecție directă (bolus) timp de aproximativ 3 minute sau prin perfuzie, utilizând diluții mai mari, timp de 15-30 minute (vezi pct. 6.2 Incompatibilități și 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și manipulare).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la peniciline sau la oricare dintre excipienți (precum și la lidocaină, pentru preparatele care o conțin).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În cazul unei reacții alergice, terapia trebuie întreruptă și instituit un tratament adecvat (antihistaminice, corticosteroizi, amine vasopresoare) sau, în prezența anafilaxiei, tratament imediat cu adrenalină sau alte măsuri adecvate de urgență (oxigen, respirație asistată, inclusiv l " intubație etc.).
Ca și în cazul altor antibiotice, este important să se monitorizeze cu atenție pacientul tratat cu UNASYN (sulbactam / ampicilină) pentru a detecta apariția oricărei superinfecții de la organisme rezistente sau ciuperci. va fi instituit.
Cazuri de diaree asociate cu Clostridium difficile (CDAD), a cărui severitate poate varia de la diaree ușoară la colită fatală. Tratamentul cu antibiotice modifică flora normală a colonului și duce la o creștere excesivă a C. greu.
The C. dificil produce toxine A și B care contribuie la dezvoltarea diareei. Tulpinile de C. greu care produc exces de toxine determină rate crescute de morbiditate și mortalitate, deoarece aceste infecții sunt de obicei refractare la terapia antibacteriană și necesită adesea o colectomie.
Ar trebui luată în considerare posibilitatea apariției diareei C. dificil la toți pacienții care prezintă diaree în urma tratamentului cu antibiotice. De asemenea, este necesar un istoric medical atent, deoarece cazurile de diaree asociate cu C. dificil de asemenea, au fost raportate peste două luni după administrarea antibioticului.
Ca și în cazul oricărui alt medicament puternic de uz sistemic, este recomandabil, în timpul terapiilor prelungite cu UNASYN (sulbactam / ampicilină), să monitorizați periodic funcționalitatea principalelor sisteme și aparate, inclusiv a sistemelor renale, hepatice și hematopoietice. Această monitorizare este deosebit de importantă la nou-născuți, mai ales dacă sunt prematuri și la alte vârste pediatrice.
Înainte de a începe tratamentul cu antibiotice cu o penicilină, trebuie efectuat un istoric medical amănunțit pentru a evidenția reacțiile de hipersensibilitate anterioare la peniciline, cefalosporine sau alte medicamente. combinația sulbactam sodic / ampicilină sodică. Aceste reacții apar mai ușor la persoanele cu antecedente de hipersensibilitate la peniciline și / sau alți alergeni. Au fost raportate pacienți cu „antecedente de hipersensibilitate la peniciline, care au prezentat reacții severe atunci când au fost tratați cu cefalosporine. Debutul oricărei reacții de tip alergic necesită întreruperea tratamentului și instituirea„ terapiei adecvate.
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min.), Cinetica eliminării sulbactamului și ampicilinei pare să fie afectată în mod similar, astfel încât raportul concentrațiilor plasmatice ale celor două antibiotice rămâne constant. La acești pacienți, dozarea UNASYN (sulbactam / ampicilină) trebuie făcută cu o dozare mai puțin frecventă, în conformitate cu ceea ce se face de obicei cu ampicilina (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare).
Medicamentul trebuie administrat după ședința de dializă.
Când tratați pacienții care trebuie să consume cantități restrânse de sodiu, trebuie avut în vedere că:
- 0,750 g UNASYN (sulbactam / ampicilină) conține aproximativ 55 mg (2,5 milimoli) de sodiu.
- 1,5 g UNASYN (sulbactam / ampicilină) conține aproximativ 115 mg (5 milimoli) de sodiu.
- 3 g de UNASYN (sulbactam / ampicilină) conțin aproximativ 230 mg (10 milimoli) de sodiu.
Deoarece mononucleoza infecțioasă este o boală virală, UNASYN (sulbactam sodic / ampicilină sodică) nu ar trebui să fie tratamentul, la un procent ridicat de pacienți cu mononucleoză infecțioasă tratați cu ampicilină, apare erupție cutanată.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Sulbactamul sodic este compatibil cu majoritatea soluțiilor intravenoase, dar ampicilina sodică (și, prin urmare, și sulbactamul sodic / ampicilina sodică) este mai puțin stabilă în soluțiile care conțin glucoză și alți carbohidrați și nu trebuie amestecată cu produse din sânge sau hidrolizați proteici (vezi pct. 6.2 Incompatibilități și 6.6. Precauții speciale pentru eliminare și manipulare).
Alopurinol: Comparativ cu administrarea de ampicilină singură, administrarea concomitentă de alopurinol și ampicilină crește substanțial incidența reacțiilor cutanate exantematoase.
Aminoglicozide: amestecarea ampicilinei cu aminoglicozide in vitro a dus la inactivarea reciprocă a celor două medicamente.În cazul în care cele două medicamente trebuie administrate simultan, este necesar ca administrarea să aibă loc în două locuri diferite de injectare și după un interval de timp de cel puțin o „oră.
Anticoagulante: Penicilinele administrate parenteral pot produce modificări ale testelor de agregare a trombocitelor și de coagulare Aceste efecte pot fi adăugate la acțiunea anticoagulantelor.
Medicamente bacteriostatice (cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide și tetracicline): Medicamentele cu acțiune bacteriostatică pot interfera cu activitatea bactericidă a penicilinelor; de aceea este recomandabil să se evite administrarea lor concomitentă.
Contraceptive orale care conțin estrogen: la femeile care primesc ampicilină, au existat cazuri de eficacitate contraceptivă redusă care au condus la sarcini neprogramate. Deși asocierea nu este pe deplin clară, în timpul terapiei cu ampicilină pot fi utilizate măsuri contraceptive alternative sau suplimentare.
Metotrexat: utilizarea concomitentă a penicilinelor și metotrexatului a dus la o reducere a degajare metotrexatul și toxicitatea acestuia. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. Este posibil să fie necesară creșterea dozelor de acid folinic și prelungirea timpului de administrare.
Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid scade secreția de ampicilină și sulbactam de către tubii renali; acest efect duce la o creștere și prelungire a concentrațiilor serice, o prelungire a timpului de înjumătățire și o creștere a riscului de toxicitate.
Interacțiuni în teste de laborator: În analiza urinei, un rezultat fals pozitiv pentru glicozurie poate fi obținut folosind reactivul Benedict, reactivul Fehling și Clinitest. S-a observat o scădere tranzitorie a concentrațiilor după administrarea de ampicilină la femeile însărcinate cu estriol conjugat, estriol-glucuronid, estronă conjugată și estradiol. efectul poate apărea și în cazul asocierii de sulbactam sodic / amicilină sodică.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși nu s-au observat efecte teratogene în experimentele pe animale de laborator, nu s-a demonstrat că UNASYN (sulbactam / ampicilină) poate fi utilizat în condiții de siguranță în timpul sarcinii și alăptării. Prin urmare, la femeile gravide și care alăptează, produsul trebuie administrat în cazuri nevoie, sub supravegherea directă a medicului.
Sulbactamul și ampicilina se găsesc în concentrații scăzute în laptele matern.
Sulbactamul traversează bariera placentară.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu a fost raportat niciun efect al UNASYN (sulbactam / ampicilină) asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Ca și în cazul altor antibiotice parenterale, efectul secundar principal este durerea la locul injectării după administrarea intramusculară. La un număr limitat de pacienți, după administrarea intravenoasă, au apărut reacții la flebită sau la locul perfuziei.
Tulburări gastro-intestinale: greață, vărsături, diaree, enterocolită și colită psudomembranoasă.
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: Au fost raportate cazuri de anemie, anemie hemolitică, trombocitopenie, leucopenie și eozinofilie în timpul tratamentului cu sulbactam sodic-ampicilină sodică. Aceste reacții sunt reversibile la întreruperea tratamentului și trebuie considerate ca simptome de sensibilitate la medicament.
Tulburări hepatobiliare: hiperbilirubinemie, afectarea funcției hepatice și icter.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupții cutanate, prurit și alte reacții cutanate. Erupții maculo-papulare și urticarie. Cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică și eritem multiform.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacție anafilactoidă și șoc anafilactic.
Tulburări ale sistemului nervos: cazuri rare de convulsii, amorțeală și cefalee.
Tulburări renale și urinare: cazuri rare de nefrită interstițială.
Investigații: posibilă creștere tranzitorie a AST (SGOT) și ALT (SGPT).
Tulburări generale și condiții la locul de administrare: febră, astenie rar observată, creșterea ureei din sânge și creatinină.
Reacțiile secundare asociate cu utilizarea ampicilinei singure pot fi observate cu combinația sulbactam sodic / ampicilină sodică.
04.9 Supradozaj
Există informații limitate disponibile cu privire la toxicitatea acută a ampicilinei sodice și a sulbactamului sodic la om. Supradozajul medicamentului poate provoca manifestări care sunt în general mai intense sau concomitente decât rațiile adverse raportate pentru medicament. Ar trebui suportat în amintiți-vă că concentrațiile mari de antibiotice. beta-lactamele lichidului cefalorahidian pot provoca efecte neurologice, inclusiv convulsii. Deoarece atât ampicilina, cât și sulbactamul sunt eliminate din circulație prin hemodializă, această procedură poate fi utilizată în caz de supradozaj la pacienții cu funcție renală afectată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic.
Combinație de peniciline, inclusiv inhibitori de beta-lactamază.
Codul ATC: J01CR01.
UNASYN (sulbactam / ampicilină) este o combinație antibiotică între un inhibitor ireversibil al beta-lactamazei, sulbactamului și un antibiotic sensibil la beta-lactamază, ampicilina. Această combinație, doar pentru uz parenteral, pare să aibă o activitate antibacteriană largă. Germeni gram-pozitivi și gram negativi, aerobi și anaerobi, inclusiv specii producătoare de beta-lactamază. Pseudomonas , Citrobacter și Enterobacter nu sunt la fel de sensibili la UNASYN (sulbactam / ampicilină).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu este absorbit din tractul gastro-intestinal.Sulbactamul și ampicilina demonstrează caracteristici farmacocinetice similare: concentrațiile serice ridicate ale celor două antibiotice se obțin după administrarea intramusculară și intravenoasă a combinației lor. Ambele medicamente au un "timp de înjumătățire de aproximativ o" oră. Majoritatea unei doze de UNASYN (sulbactam / ampicilină ) (75%) se excretă nemodificat în urină. UNASYN (sulbactam / ampicilină) atinge concentrații terapeutice în toate fluidele și țesuturile examinate. Pătrunderea în lichidul cefalorahidian este slabă, cu excepția meningelor inflamate.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 la șobolani și șoareci (intravenos) este mai mare de 1.000 mg / kg atât la bărbați, cât și la femele. În studiile pe termen lung efectuate la șobolani și cobai, UNASYN (sulbactam / ampicilină) nu a cauzat leziuni histopatologice semnificative care afectează principalele organe și sisteme (rinichi, ficat etc.). De asemenea, testele efectuate pentru a evalua posibila toxicitate fetală, activitatea teratogenă, precum și inhibițiile fertilității UNASYN (sulbactam / ampicilină) nu au arătat nicio activitate de acest tip asupra medicamentului. UNASYN (sulbactam / ampicilină) nu, sa dovedit a avea activitate mutagenă și tolerabilitatea generală testată pe iepure a părut a fi excelentă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Pentru uz pediatric intramuscular și intravenos: flaconul cu solvent care conține apă pentru preparate injectabile
Pentru utilizare intramusculară: flaconul cu solvent conține 0,5% lidocaină HCI
Pentru utilizare intravenoasă: flaconul cu solvent care conține apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
UNASYN (sulbactam / ampicilină) este fizic compatibil cu următoarele soluții: soluție salină fiziologică, lactat de sodiu, soluție lactată Ringer. UNASYN (sulbactam / ampicilină) este mai puțin stabil în soluțiile care conțin dextroză sau alți carbohidrați (soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 2-4 ore de la reconstituire) și nu trebuie amestecată cu produse din sânge sau hidrolizate de proteine. Pentru utilizare cu diluanți compatibili, consultați tabelul relevant din secțiunea 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și manipulare.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu există precauții speciale pentru depozitare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă cu flacon cu solvent atașat:
- 250 mg + 500 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă: 1 flacon de pulbere + 1 flacon de solvent 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară: 1 flacon pulbere + 1 flacon solvent 3,2 ml
- 500 mg + 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă: 1 flacon pulbere + 1 flacon solvent 3,2 ml
- 1 g + 2 g pulbere pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă: 1 sticlă de 3 g pulbere
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regatul Unit
Reprezentant pentru Italia
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
- "UNASYN 250 mg + 500 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă" 1 flacon pulbere + 1 flacon solvent 1,6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară" 1 flacon pulbere + 1 flacon solvent 3,2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă" 1 flacon pulbere + 1 flacon solvent 3,2 ml - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1 g + 2 g pulbere pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă" 1 sticlă de 3 g pulbere - AIC n. 026360089
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
- "UNASYN 250 mg + 500 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă": 01 iunie 1990/31 mai 2005
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular" e
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă": 27 iulie 1987/31 mai 2005
- "UNASYN 1 g + 2 g pulbere pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă": 27 aprilie 1993/31 mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
15 ianuarie 2013