Ingrediente active: acid Niflumic
NIFLAM 250 mg capsule
Inserturile de ambalaj Niflam sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- NIFLAM 250 mg capsule
- NIFLAM 500 mg supozitoare pentru adulți
- NIFLAM 285 mg supozitoare pentru copii
De ce se utilizează Niflam? Pentru ce este?
Niflam conține ingredientul acid niflumic și aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Niflam este indicat la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani pentru a reduce inflamația, durerea și acumularea de lichide în țesuturi (edem) care însoțesc diferite boli și în special:
- boli care afectează articulațiile oaselor: inflamație cronică a articulațiilor manifestată prin durere și umflături (poliartrită reumatoidă și artrită gută acută), degenerarea cartilajului articulațiilor (osteoartrita șoldului și osteoartrita), inflamația coloanei vertebrale (spondilita reumatoidă si spondilita anchilozanta), inflamatie cronica a articulatiilor asociata cu o „inflamatie cronica a pielii (artrita asociata cu psoriazisul)
- boli care nu afectează articulațiile oaselor: inflamația sacilor plini de lichid, numite „burse”, care protejează articulațiile (bursita), inflamația tendoanelor (tenozita), inflamația membranei care acoperă suprafața interioară a articulații (sinovită), inflamație a tendoanelor cotului (epicondilită)
- traumatism: rupturi parțiale sau totale ale unui os (fracturi), traume la nivelul unei articulații (entorse), vânătăi
- în medicina sportivă: dureri articulare, inflamații care afectează membrana din jurul tibiei (periostită tibială), leziuni ale țesuturilor moi etc.
- stări inflamatorii postoperatorii: extracții dentare și alte intervenții dentare sau bucale, intervenții obstetric-ginecologice, intervenții chirurgicale la nas și gât
- boli acute și subacute ale urechii, nasului și gâtului (sistem ORL)
- boli ale bronhiilor și plămânilor: inflamație cronică a țesutului pulmonar (pneumopatii bronșice), inflamație a pleurei pulmonare (pleurezie)
- alte boli: inflamație acută a venelor superficiale (tromboflebită acută superficială).
La copii, Niflam este indicat în tratamentul durerii asociate cu inflamația urechii, nasului și gâtului (sistemul ORL) sau a gurii și a anexelor sale (sistemul stomatologic).
Contraindicații Când Niflam nu trebuie utilizat
Nu utilizați Niflam
- Dacă sunteți alergic la acidul niflumic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- Dacă ați avut anterior alergie sau astm cauzat de administrarea de acid niflumic / morniflumat sau substanțe cu activitate similară, cum ar fi acidul acetilsalicilic și alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- Dacă suferiți de leziuni ale pereților interiori ai stomacului și duodenului (ulcer gastroduodenal).
- Dacă aveți antecedente de sângerare (hemoragie) sau perforație a tractului gastro-intestinal.
- Dacă aveți antecedente de sângerare / ulcer gastroduodenal frecvent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
- Dacă aveți probleme severe cu ficatul, rinichii și inima.
- Dacă sunteți gravidă mai mult de 6 luni (vezi secțiunea „Fertilitatea, sarcina și alăptarea”).
- Dacă aveți sub 12 ani (vezi secțiunea „Copii și adolescenți”)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Niflam
Înainte să luați Niflam, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți antecedente de hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) și / sau probleme cardiace, deoarece Niflam poate duce la dezvoltarea hipertensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale preexistente și efecte secundare crescute care afectează inima și / sau tensiunea arterială va fi monitorizată de către medicul dumneavoastră în faza inițială a tratamentului și pe toată durata terapiei.
- dacă suferiți de tulburări digestive (de exemplu, ulcer peptic, hernie hiatală, sângerări gastrointestinale) și boli gastrointestinale (de exemplu, colită ulcerativă, boala Crohn (boală cronică inflamatorie intestinală)), în special persoanele în vârstă.
- dacă sunteți supus sau ați suferit o intervenție chirurgicală pentru a restabili fluxul normal de sânge la inimă în cazul blocării arterelor coronare (grefa de bypass a arterelor coronare).
- dacă aveți probleme cardiace sau antecedente de închidere bruscă sau ruperea unui vas cerebral (accident vascular cerebral) sau este posibil să aveți un risc pentru aceasta (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau fum), deoarece Niflam poate conduce risc crescut de tensiune arterială de infarct miocardic sau infarct miocardic.
- dacă aveți o „infecție în curs de desfășurare sau sunteți expus riscului de infecție, deoarece Niflam poate masca semnele și simptomele obișnuite ale unei” infecții.
- dacă ați avut varicelă.
Volumul urinei și funcția rinichilor trebuie monitorizate îndeaproape la inițierea tratamentului cu acid niflumic / morniflumat la pacienții cu probleme cronice ale inimii, cu rinichi sau ficat, care iau diuretice, care au suferit o intervenție chirurgicală mai mare cu scăderea consecutivă a volumului de sânge circulant și în special la subiecții vârstnici.
Au existat modificări ale testelor (fals pozitive) care detectează prezența medicamentelor în urină chiar și în absența acestor substanțe, așa că vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați / ați luat Niflam.
Copii și adolescenți
Capsulele Niflam sunt contraindicate la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Niflam
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Combinațiile nu sunt recomandate
- cu alte medicamente aparținând aceluiași grup, AINS (inclusiv acid acetilsalicilic și alți salicilați)
- cu anticoagulante (medicamente care încetinesc sau opresc procesul de coagulare a sângelui), cum ar fi warfarina
- cu heparină (un medicament care poate încetini sau opri procesul de coagulare a sângelui) și produse asociate
- cu litiu (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor psihiatrice)
- cu metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de cancer și boli autoimune) la doze mai mari de 15 mg pe săptămână
Combinații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare
- cu diuretice și medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute în artere (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei și antagoniști ai angiotensinei II)
- cu metotrexat, utilizat la doze sub 15 mg pe săptămână
Combinații pe care medicul dumneavoastră le va lua în considerare cu atenție
- cu agenți antiplachetari (medicamente capabile să blocheze agregarea trombocitelor în sânge prin prevenirea formării de trombi și emboli), de exemplu ticlopidină, clopidogrel, tirofiban, eptifibatidă și abciximab, iloprost și cu heparine utilizate în scopuri preventive
- cu săruri de potasiu, medicamente diuretice care reduc cantitatea de potasiu din urină (diuretice care economisesc potasiul), medicamente utilizate pentru reducerea răspunsului imun al organismului (ciclosporină, tacrolimus) și trimetoprim (un antibiotic capabil să inhibe replicarea bacteriană)
- cu beta-blocante, medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și a problemelor cardiace
- cu medicamente pentru tratarea inflamației administrate pe cale orală (corticosteroizi)
- cu medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, ISRS)
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Niflam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, astfel încât medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiile terapiei pentru dumneavoastră și riscurile pentru făt. Niflam este contraindicat după a șasea lună de sarcină.
Timp de hrănire
Dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră care va decide dacă întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Niflam.
Fertilitate
Niflam poate provoca probleme de fertilitate feminină și nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână însărcinate.
La femeile care au dificultăți în a rămâne gravidă sau care sunt supuse testelor de infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Niflam.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este posibil să aveți amețeli și somnolență în timp ce utilizați Niflam, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Niflam conține azorubină (E122)
Azorubina poate provoca reacții alergice.Dacă aveți o alergie cunoscută la azorubină, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Niflam: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este, în general, 1 capsulă de Niflam de trei ori pe zi, pentru a fi luată cu sau imediat după mese. În cazul inflamațiilor severe, în special a celor de durată lungă sau care tind să se înrăutățească, se poate administra o doză zilnică maximă de 4 capsule de Niflam (corespunzătoare a 1000 mg de acid niflumic).
Pe măsură ce simptomele se ameliorează, posologia trebuie redusă la o doză de întreținere care se dovedește eficientă. Dozele mai mari de patru capsule zilnice (1000 mg de acid niflumic) nu cresc semnificativ efectele terapeutice, dar pot provoca apariția unor efecte nedorite care apar rar la doza recomandată. În artrita gută acută, o doză inițială de 2 capsule (500 mg de acid niflumic) urmată de o capsulă (250 mg de acid niflumic) trebuie administrată la 2 până la 4 ore după începerea terapiei. Din ziua următoare, continuăm cu doza normală de o capsulă de 3 sau 4 ori pe zi.
Combinația capsulă-supozitor vă permite să adaptați tratamentul la cazuri individuale; evident doza se stabilește pe baza simptomelor manifestate de pacient.
Formularea pentru supozitoare este potrivită pentru tratamentul pacienților care nu se pot hrăni singuri pe cale orală și care, în orice caz, au dificultăți la înghițire și, prin urmare, la administrarea preparatului capsulei.
Persoane în vârstă
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozei menționate anterior datorită posibilelor reacții adverse, uneori chiar grave.
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu Niflam trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În tulburările care afectează urechea, nasul și gâtul (sistemul ORL) sau gura și anexele sale (sistemul stomatologic), terapia nu poate depăși 4-5 zile.
Utilizare la copii și adolescenți
Capsulele Niflam sunt contraindicate la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Niflam
Dacă utilizați mai mult Niflam decât ar trebui
Manifestările supradozajului cu Niflam depind de doza luată și, în majoritatea cazurilor, sunt ușoare și nu prezintă simptome.
Simptome
Simptomele toxicității ușoare a supradozajului sunt:
- iritarea stomacului sau a intestinelor (greață, vărsături, diaree, durere în abdomen)
- somnolență și cefalee
Simptomele unei toxicități mai avansate pentru supradozaj sunt:
- concentrație crescută de azot în sânge (azotemie)
- creșterea creatininei din sânge, indicând leziuni importante la rinichi
- test crescut al funcției hepatice
- timp crescut de protrombină (proteine plasmatice implicate în coagularea sângelui)
- reducerea cantității de trombocite care circulă în sânge (trombocitopenie)
- ritm cardiac lent (bradicardie)
- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
- somnolență excesivă, de obicei asociată cu o creștere a cantității de acizi din sânge (acidoză metabolică)
Simptomele toxicității severe la supradozaj sunt:
- probleme cu rinichii
- creșterea cantității de acizi din sânge (acidoză metabolică)
- convulsii
- somnolență care progresează spre comă
- tulburări de vedere și auz
Mai rar, au fost observate următoarele:
- sângerări de la pereții stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intestinală)
- inflamația rinichilor (nefrită glomerulă)
Tratament
Dacă luați doze mari de Niflam, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital, deoarece pot fi necesare măsuri adecvate.
Dacă uitați să utilizați / dați Niflam copilului dumneavoastră
Nu utilizați / dați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Niflam
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Niflam
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Niflam, vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră, care va OPRI tratamentul cu Niflam:
- sângerări și leziuni ale pereților stomacului sau intestinelor (ulcerații gastro-intestinale), în special la vârstnici, la subiecți debilitați, la persoanele cu greutate corporală redusă și la pacienții tratați cu anticoagulante sau agenți antiplachetari (vezi secțiunea „Alte medicamente și Niflam”)
- creșterea enzimelor hepatice (evaluată la un test de sânge). Valorile crescute ale enzimelor hepatice sunt simptome ale afectării funcției hepatice
- erupție cutanată (erupție cutanată), distrugerea și detașarea pielii și a mucoaselor după o reacție alergică (sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell)
- reacție alergică severă (șoc anafilactic)
În plus, în timpul tratamentului cu Niflam au fost observate și raportate următoarele reacții adverse:
Efecte care afectează gura, stomacul și intestinele
- Leziuni ale pereților interni ai stomacului și duodenului (ulcer gastroduodenal), în special la vârstnici, la subiecții debilitați, la persoanele cu greutate corporală redusă și la pacienții care urmează un tratament cu anticoagulante sau agenți antiplachetari (vezi secțiunea „Alte medicamente și Niflam ")
- Greață, vărsături, diaree, formare excesivă de gaze în stomac sau intestine (flatulență), constipație, durere persistentă sau recurentă și / sau disconfort la nivelul abdomenului superior (dispepsie), durere abdominală, scaune întunecate datorită prezenței sângelui (melenă) ), emisie din gura de sânge din sistemul digestiv (hematemeză), inflamație a mucoasei bucale cu formarea de leziuni mici (stomatită ulcerativă), intensificarea inflamației colonului și boli inflamatorii cronice ale intestinului (boală de Crohn)
- Inflamația mucoasei gastrice (gastrită)
Efecte care afectează sistemul imunitar
- Apariția furajelor roșii sau albe de diferite dimensiuni (urticarie), inflamația vaselor de sânge (vasculită), apariția petelor de culoare de culoare maro (violet), mâncărime, apariția leziunilor roșii aprinse de rozetă (eritem multiform) și manifestări cu bule modelat pe piele (erupții buloase), sensibilitate crescută a pielii la acțiunea dăunătoare a razelor solare (fotosensibilizare)
- Criza astmului, la pacienții care au astm asociat cu inflamație cronică a mucoasei nazale (rinită cronică), inflamație cronică a membranelor mucoase și a sinusurilor (sinuzită cronică) și / sau cu creșteri în cavitatea nazală sau sinusuri (polipoză nazală), în subiecți alergici la acidul acetilsalicilic sau alte AINS
- Malaise cu scăderea tensiunii arteriale.
Efecte care afectează sistemul nervos
- Cefalee (cefalee) și amețeli (vertij)
Efecte care afectează rinichii și vezica urinară
- Modificarea funcționării rinichilor (disfuncție renală acută), inflamație care implică interstițiul renal (nefrită interstițială), alterarea glomerulilor renali, rezultând o pierdere de proteine în urină (sindrom nefrotic)
Efecte care afectează oasele
- Acumularea de fluor în oase (fluoroză osoasă) după tratament cu doze mari timp de câțiva ani
Efecte care afectează pielea și țesutul subiacent
- Acumularea de lichid în țesuturi (edem)
- Complicații grave ale infecțiilor cutanate în caz de varicelă
Efecte care afectează inima și vasele de sânge
- tensiune arterială crescută și probleme cardiace (insuficiență cardiacă)
- Boli legate de formarea cheagurilor de sânge în interiorul arterelor (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral)
Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge
- Modificarea testului care măsoară funcționarea ficatului
- Scăderea numărului de trombocite din sânge
- Scăderea numărului de globule albe din sânge
- Modificarea testului (fals pozitiv) care detectează prezența medicamentelor în urină
Efectele nedorite pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Niflam
- Ingredientul activ este 250 mg acid niflumic
- Celelalte ingrediente sunt: talc, amidon de porumb și stearat de magneziu
- Componentele capsulei goale sunt: gelatină, dioxid de titan și azorubină (E122) (vezi secțiunea Niflam conține azorubină (E122)).
Descrierea aspectului Niflam și conținutul ambalajului
Capsule dure pentru uz oral de 250 mg de acid niflumic, ambalate în cutii cu 30 de capsule.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NIFLAM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
NIFLAM 250 mg capsule tari: o capsulă conține: 250 mg acid niflumic.
NIFLAM 500 mg supozitoare pentru adulți: un supozitor conține: beta - morfolinoetil ester al acidului niflumic 700 mg (egal cu 500 mg acid niflumic).
NIFLAM 285 mg supozitoare pentru copii: un supozitor conține: ester beta-morfolinoetilic al acidului niflumic 400 mg (egal cu 285 mg acid niflumic).
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure pentru uz oral de 250 mg acid niflumic; supozitoare pentru adulți pentru utilizare rectală a 500 mg de acid niflumic; supozitoare pentru copii pentru utilizare rectală din 285 mg acid niflumic.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Niflam este indicat pentru a atenua inflamația, durerea și edemele care însoțesc stările inflamatorii acute și cronice legate de diferite boli și, în special:
- Boli articulare: artrita reumatoidă, coxartroza, osteoartrita, spondilita reumatoidă, spondilita anchilozantă, artrita psoriazică, artrita gută acută.
- Boli non-articulare: bursită, tenozită, sinovită, epicondilită.
- Condiții traumatice: fracturi, entorse, contuzii ale țesuturilor moi și în medicina sportivă (dureri articulare, periostită tibială, leziuni ale țesuturilor moi etc.).
- Stări inflamatorii postoperatorii: extracții dentare și alte proceduri chirurgicale dentare, intervenții obstetric-ginecologice, intervenții chirurgicale pentru nas și gât.
- Afecțiuni ORL acute și subacute.
- Afecțiuni bronhopulmonare: bronhopneumopatii, pleurezie.
- Alte afecțiuni morbide: tromboflebită superficială acută.
La copii, NIFLAM este indicat în tratamentul simptomatic al durerii în timpul manifestărilor inflamatorii ale ORL și ale sistemului stomatologic.
04.2 Doze și mod de administrare
Capsule dure
De obicei, o capsulă de NIFLAM se administrează de trei ori pe zi, cu sau imediat după mese. În stările inflamatorii severe, în special în cele de durată lungă sau cu exacerbări acute, se poate administra o doză zilnică maximă de 4 capsule de NIFLAM (1000 mg de acid niflumic). Pe măsură ce simptomele se îmbunătățesc, doza trebuie redusă la nivelul de întreținere care se dovedește eficient. Dozele mai mari de patru capsule pe zi (1000 mg) nu cresc semnificativ efectele terapeutice, dar pot provoca apariția efectelor secundare care apar rar la regimul de dozare recomandat.
În artrita gută acută, o doză inițială de 2 capsule (500 mg de acid niflumic) urmată de o capsulă (250 mg) trebuie administrată la 2 până la 4 ore după începerea terapiei. Începând cu ziua următoare, regimul de dozare normal al unei capsule se efectuează de 3 sau 4 ori pe zi.
Supozitoare
Adulți: două supozitoare pe zi, unul dimineața și unul seara, de supozitoare NIFLAM pentru adulți. Combinația capsulă-supozitor permite un tratament adecvat pentru fiecare caz; evident doza depinde de tabloul clinic.
Copii: copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 luni: 1 supozitor pentru copii pe zi. Copii cu vârsta peste 12 luni: de la 1 la maximum 3 supozitoare pe zi, în funcție de vârstă și greutate. În medie, în aceste cazuri, doza zilnică este de 1 supozitor (285 mg) la 10 kg de greutate pe acid. până la 400 mg / 10 kg / zi de morniflumat.
Nu administrați produsul sub vârsta de șase luni. În bolile ORL și în stomatologie nu depășiți 4-5 zile de terapie.
Formularea în supozitoare, studiată în special pentru uz pediatric, permite și tratamentul pacienților care nu se pot hrăni singuri pe cale orală și care, în orice caz, au dificultăți la înghițire și, prin urmare, să ia preparatul în capsule. Datorită toxicității locale, administrarea pe cale rectală ar trebui să fie cât mai scurt posibil.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum cu utilizarea celei mai scurte durate posibile a tratamentului, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații
Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
NIFLAM este contraindicat la subiecții cu ulcer gastroduodenal și la subiecții cu hipersensibilitate, antecedente de alergie sau "astm cauzat de administrarea de acid niflumic / morniflumat sau substanțe cu activitate similară, cum ar fi alte AINS și aspirină. Hipersensibilitate la oricare dintre excipienți sau îndeaproape substanțe înrudite.din punct de vedere chimic (vezi și 4.5).
Contraindicat în cazurile de insuficiență hepatică și renală severă și insuficiență cardiacă severă.
Contraindicat în timpul sarcinii după 24 de săptămâni de amenoree (vezi 4.6).
La copii este contraindicat și în cazurile cu antecedente ulcerative, rectită sau rectită și cu vârsta sub șase luni.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea NIFLAM trebuie evitată împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
La fel ca alte AINS, acidul niflumic / morniflumatul poate contribui la o criză de astm la pacienții cu astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală.
Administrarea de acid niflumic / morniflumat poate provoca un atac de astm, în special la anumiți subiecți alergici la acidul acetilsalicilic sau la un AINS.
Datele din literatură sugerează că utilizarea acidului niflumic la copii poate fi asociată cu un risc crescut de reacții mucocutanate severe. Deoarece copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 luni par să prezinte un risc mai mare de astfel de reacții, administrarea de acid niflumic / morniflumat în această grupă de vârstă ar trebui să aibă loc numai după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu la fiecare individ.
Persoane în vârstă: Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforațiiSângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau NIFLAM, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8 - Reacții adverse).
Sângerări gastrointestinale sau ulcere / perforații pot apărea în timpul tratamentului cu acid niflumic / morniflumat, dar evenimente similare nu au apărut anterior.
Riscul relativ crește la vârstnici, la subiecții debilitați, la persoanele cu greutate corporală redusă și la pacienții care sunt tratați cu anticoagulante sau agenți antiplachetari (vezi 4.5). Tratamentul trebuie oprit imediat în caz de sângerare gastro-intestinală sau ulcer.
Acidul niflumic / morniflumat trebuie administrat cu precauție și sub strictă supraveghere medicală la pacienții cu antecedente de tulburări digestive (ulcer peptic, hernie hiatală, hemoragie gastro-intestinală etc.).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există date insuficiente pentru excludeți un risc similar pentru acidul niflumic / morniflumat.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu acid niflumic / morniflumat după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS.
Acidul niflumic / morniflumatul poate masca semnele și simptomele obișnuite ale unei infecții, de aceea trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infecții actuale sau la cei cu risc de infecție, chiar dacă este bine controlat.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). cu risc mai mare; debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. NIFLAM trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
În mod excepțional, varicela poate provoca complicații infecțioase severe ale pielii și țesuturilor moi. În acest moment nu se poate exclude faptul că AINS pot favoriza agravarea acestor infecții. În consecință, este recomandabil să se evite utilizarea acidului niflumic / morniflumat în caz de varicelă (vezi 4.8).
Medicul trebuie să fie atent la cazurile de infertilitate secundară non-ovulatorie cauzate de non-ruptură a foliculului graafian, care au fost raportate la pacienții care iau inhibitori ai sintezei prostaglandinelor ca tratament pe termen lung.
Această infertilitate este reversibilă la întreruperea tratamentului.
Precauții de utilizare
Volumul urinar și funcția renală trebuie monitorizate îndeaproape la inițierea tratamentului cu acid niflumic / morniflumat la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică, insuficiență renală sau hepatică, care iau diuretice, care au suferit o intervenție chirurgicală majoră care a dus la hipovolemie, în special la subiecții vârstnici.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Risc legat de hiperkaliemie
Unele medicamente sau clase terapeutice pot favoriza apariția hiperkaliemiei: săruri de potasiu, diuretice, inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei), inhibitori ai angiotensinei II, AINS, heparine (atât cu greutate moleculară mică, cât și fără fracționare), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim.
Debutul hiperkaliemiei poate depinde de existența factorilor asociați. Acest risc crește atunci când există o combinație cu medicamentele menționate mai sus.
Risc legat de efectul antiplachetar
Multe substanțe sunt implicate în interacțiuni datorită proprietăților lor antiagregante: aspirină și AINS, ticlopidină și clopidogrel, tirofiban, eptifibatidă și abciximab, iloprost.
Utilizarea multor agenți anti-trombocitare crește riscul de sângerare, la fel ca și combinația lor cu heparine, anticoagulante orale și trombolitice. O astfel de utilizare ar trebui să facă obiectul unei monitorizări clinice și biologice periodice.
? Administrarea simultană de acid niflumic / morniflumat cu următoarele produse necesită o monitorizare clinică și biologică atentă a pacientului.
Combinațiile nu sunt recomandate
Cu alte AINS (inclusiv acid acetilsalicilic și alți salicilați)
A existat un risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări (sinergie aditivă).
Cu alte anticoagulante
AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Dacă această combinație nu poate fi evitată, este necesară o monitorizare clinică și de laborator atentă a pacientului.
Cu heparină în doze curative sau la pacienți vârstnici
A existat un risc crescut de sângerare (inhibarea funcției plachetare și iritarea mucoasei gastroduodenale cauzate de AINS).
Dacă această combinație nu poate fi evitată, este necesară o monitorizare clinică și de laborator atentă a pacientului.
AINS trebuie administrate timp de câteva zile.
Cu litiu
Nivelurile de litiu din sânge sunt crescute și pot fi atinse concentrații toxice (excreția renală redusă de litiu).
Acolo unde este necesar, nivelurile de litiu din sânge trebuie monitorizate îndeaproape și doza de litiu ajustată în timpul tratamentului combinat și după tratamentul cu AINS a fost întrerupt.
Cu metotrexat, utilizat la doze peste 15 mg pe săptămână
A existat un risc crescut de toxicitate hematologică cauzată de metotrexat (antiinflamatoarele reduc clearance-ul renal al metotrexatului).
Combinații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare
Cu diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II
AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive.La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a unor agenți care inhibă ciclo- sistemul oxigenază poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, inclusiv posibila insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau NIFLAM concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
Cu metotrexat, utilizat la doze sub 15 mg pe săptămână
A existat un risc crescut de toxicitate hematologică cauzată de metotrexat (antiinflamatoarele reduc clearance-ul renal al metotrexatului).
Hemogramele trebuie verificate săptămânal în primele câteva săptămâni de tratament combinat.
În caz de insuficiență renală (chiar dacă ușoară) și la pacienții vârstnici, este necesară o monitorizare atentă.
Combinații care trebuie luate în considerare
Cu alți agenți antiplachetari (ticlopidină, clopidogrel, tirofiban, eptifibatidă și abciximab, iloprost) și cu heparine la doze profilactice: s-a constatat un risc crescut de hemoragie.
Cu alți agenți care provoacă hiperkaliemie (săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei), inhibitori ai angiotensinei II, alte AINS, heparine (atât cu greutate moleculară mică, cât și fără fracțiuni), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim)
S-a constatat un risc crescut de hiperkaliemie.
Cu beta-blocante (prin extrapolare din datele despre indometacin)
A fost raportată o reducere a efectului antihipertensiv (AINS inhibă prostaglandinele vasodilatatoare).
Cu ciclosporină
Risc de potențare a efectelor nefrotoxice, în special la pacienții vârstnici.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. creșterea odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor a dovedit că determină o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, NIFLAM nu trebuie administrat decât atunci când este strict necesar.
Dacă NIFLAM este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit.
În consecință, NIFLAM este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Concentrația de acid niflumic / morniflumat în lapte este scăzută. Cu toate acestea, ca măsură de precauție, alăptarea trebuie oprită.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacientul trebuie informat cu privire la posibilitatea unor manifestări precum amețeli sau somnolență.
04.8 Efecte nedorite
Pentru supozitoare, efecte legate de calea de administrare: a existat un risc de toxicitate locală care crește în frecvență și severitate odată cu creșterea duratei tratamentului, frecvenței de administrare și dozare.
Sistem gastrointestinal: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
Greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn au fost raportate după administrarea NIFLAM (vezi pct. 4.4 - avertismente speciale și precauții de utilizare).
Gastrita a fost observată mai rar.
Creșterile dozei și durata tratamentului influențează frecvența crescută a acestor efecte.
Hipersensibilitate:
reacții cutanate și mucoase: au fost descrise cazuri de erupții cutanate, urticarie, vasculită, purpură, prurit, cazuri rare de eritem multiform și erupții buloase, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, fotosensibilizare în cazuri rare;
reacții respiratorii: atacuri de astm la unii subiecți, în special cei alergici la acidul acetilsalicilic sau alte AINS;
reacții generale: stare de rău cu hipotensiune arterială, șoc anafilactic.
Datorită prezenței azorubinei (E122) în capsule, există riscul reacțiilor alergice cu utilizarea acestei forme farmaceutice.
Sistemul nervos central: rareori pot apărea cefalee și amețeli.
Sistem renal: disfuncție renală acută, nefrită interstițială, cazuri excepționale de sindrom nefrotic.
Sistemul musculo-scheletic: Puține cazuri de fluoroză osoasă au fost raportate după tratament cu doze mari timp de câțiva ani.
Teste de laborator: în mod excepțional, teste anormale ale funcției hepatice, trombocitopenie și leucopenie.
Altele: în mod excepțional, pot apărea complicații infecțioase severe ale pielii în cazul varicelei (vezi 4.4).
Reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (foarte rar).
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj cu acid niflumic / morniflumat, simptomele previzibile sunt: iritație gastro-intestinală, somnolență (5%) și cefalee. Un subiect care a ingerat 7,5 g de acid niflumic a prezentat glomerulonefrita, care s-a rezolvat fără sechele. În caz de supradozaj, este indicat un tratament simptomatic, pe lângă spălarea gastrică și administrarea de cărbune activ (numai capsule).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Antiinflamatoare nesteroidiene.
Codul ATC: M01AX02 (acid niflumic, capsule) și M01AX22 (morniflumat, supozitoare).
NIFLAM este o specialitate care conține acid niflumic (sau acid trifluorometil-3-fenil-amino-2 nicotinic), un compus nesteroidian cu activitate antiinflamatoare și analgezică marcată.
Cercetări ample efectuate la animale au arătat că acidul niflumic, diferit transportat (esterificat în supozitoare sau formulat în capsule) și administrat pe căi diferite (oral, rectal, ip) este capabil să inhibe sau chiar să suprime starea inflamatorie, durerea indusă experimental și edem. Studiile clinice au arătat că acidul niflumic este eficient într-o gamă largă de indicații și este bine tolerat. Eficacitatea sa terapeutică este comparabilă și, în unele cazuri, superioară, cu cea a altor compuși antiinflamatori și analgezici. Acidul niflumic nu provoacă în mod normal retenția de sodiu, deci poate fi utilizat la pacienții vârstnici fără teama de evenimente edematoase. Utilizarea acidului niflumic poate permite o reducere considerabilă a dozei de corticosteroizi la pacienții care necesită o astfel de terapie. Experiența clinică a evidențiat atât eficacitatea constantă a acidului niflumic în condiții morbide care necesită tratament prelungit și acțiunea sa anti-inflamatorie și analgezică rapidă și intensă în numeroase boli inflamatorii și în stări postoperatorii acute și posttraumatice. Această acțiune are loc atât după administrare orală, cât și rectală / sau administrație locală.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Acidul niflumic, administrat ca atare pe cale orală sau în forma sa esterificată rectal (ester beta-morfolinoetilic special conceput pentru absorbția sa prin rect), este ușor absorbit și pus la dispoziție: la iepuri, concentrații mari de acid niflumic în sânge se găsesc deja în primul după administrarea pe această cale, odată eliberată prin acțiunea esterazelor specifice, concentrațiile sale rămân crescute pentru perioade mult mai lungi decât administrarea orală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Tratamentele acute prezintă o toxicitate relativ scăzută a produsului (LD50 os 1400 mg / kg la șoarece și 580 mg / kg os la șobolan). Tratamentele orale repetate (25 mg / kg / zi la șobolani și câini și 200 mg / kg / zi la maimuțe) au demonstrat tolerabilitatea ridicată a acidului niflumic administrat timp de până la un an. În special testele au arătat o toleranță gastrică bună ( aspect critic al tuturor produselor cu activitate antiinflamatoare) la doze care corespund de 20-40 de ori doza terapeutică umană. Tolerabilitatea rectală a formei esterificate a fost bună după o lună la iepure. Studii specifice efectuate la șobolanul tratat oral cu doze de până la 400 mg / kg au demonstrat o lipsă absolută de efecte negative asupra sistemului nervos central și cardiovascular: acest lucru ne face să credem că acidul niflumic nu are un comportament similar cu medicamentele care acționează asupra SNC sau care pot induce obișnuința sau dependență.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Capsule: talc, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Compoziția capsulei goale: gelatină, dioxid de titan (E 171), azorubină (E 122).
Supozitoare: gliceride semisintetice solide.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Capsule: în ambalaj intact: 3 ani.
Supozitoare: în ambalaj intact: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Capsule: nu există precauții speciale pentru păstrare
Supozitoare: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Capsule: Cutie conținând 3 blistere a câte 10 capsule fiecare.
Supozitoarele pentru adulți: Cutie conținând 10 supozitoare în P.V.C.
Supozitoare pentru copii: Cutie conținând 10 supozitoare în P.V.C.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Franța), reprezentată în Italia de Bristol-Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Capsule: AIC n. 022824015
Supozitoare AD: AIC n. 022824066
Supozitoare BB: AIC n. 022824078
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Mai 2005.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2008