Ingrediente active: Midodrina
GUTRON 2,5 mg comprimate
GUTRON 2,5 mg / ml picături orale, soluție
GUTRON 5 mg / 2 ml soluție injectabilă
Indicații De ce se utilizează Gutron? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Gutronul este un preparat cu activitate antihipotensivă care conține ingredientul activ clorhidrat de midodrină care, prin intensificarea activității sistemului nervos autonom simpatic (acțiunea α-simpatomimetică), determină constricție venoasă și arteriolară la nivel periferic cu o creștere a tensiunii arteriale. arterial.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Disregularea ortostatică (simpateticotonic, asimpaticeticotonic) în diagnosticul de:
- sindrom hipotensiv-astenic; hipotensiune esențială; hipotensiune ortostatică; stări hipotensive postoperatorii, postinfecțioase, postpartum; hipotensiune pe baze climatice;
- hipotensiune în urma tratamentului cu medicamente psihotrope.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Gutron
Hipertensiune arterială, boli de inimă, feocromocitom, boli vasculare de natură obliterantă sau spastică, boală coronariană severă, scleroză vasculară avansată, glaucom cu unghi închis, hipertrofie de prostată cu retenție de urină, obstacole mecanice în calea fluxului urinar, tirotoxicoză. Hipersensibilitate individuală constatată la produs.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Gutron
În timpul sarcinii utilizați numai în caz de necesitate absolută și constatată și sub supraveghere medicală directă. La pacienții cu diabet zaharat se recomandă efectuarea unei determinări mai frecvente a valorilor glicemice. În timpul tratamentelor prelungite, se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Gutronului
Efectul vasopresor al Gutronului poate fi îmbunătățit prin inhibitori de mono-amino-oxidază (IMAO), a căror administrare simultană ar trebui evitată.
Avertismente Este important să știm că:
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste antidoping pozitive, în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Efecte asupra capacității de a conduce și asupra utilizării mașinilor
Nimic în special de raportat.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Gutron: Doze
Doza de Gutron trebuie stabilită individual în funcție de răspunsul diferit al pacientului.Este recomandabil să începeți tratamentul cu doze proporționale cu entitatea simptomelor, modificându-le ulterior în funcție de răspunsul terapeutic.
În formele ușoare și medii, doza indicativă este de 10-20 picături sau 1/2 - 1 comprimat de până la 3 ori pe zi. Picăturile pot fi luate diluate în apă sau pe un cub de zahăr.
În cele mai severe stări de hipotensiune și în hipotensiune după tratamentul cu medicamente psihotrope: 2,5 - 5 mg (1-2 comprimate sau 1 fiolă) de până la 3 ori pe zi. Fiolele pot fi administrate intramuscular, lent intravenos, eventual diluate în soluțiile obișnuite pentru perfuzie.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Gutron
Posibila apariție a bradicardiei reflexe (încetinirea excesivă a bătăilor inimii), o creștere excesivă a tensiunii arteriale și alte simptome de supradozaj (vezi reacțiile adverse) pot fi controlate rapid de către medic prin administrarea de atropină la dozele terapeutice uzuale și / sau α- blocarea drogurilor.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Gutron
Amețeli sau vertij și furnicături ale capului și trunchiului pot apărea la unii pacienți. Posibila apariție a acestor fenomene, cu administrare orală, are loc după aproximativ 1-2 ore de la administrare și poate persista aproximativ 3-5 ore.
Dozele excesive de Gutron pot provoca reacții pilomotorii (pielea de gâscă), în special la nivelul scalpului, senzație de frig, dorință crescută de a urina, cefalee, palpitații și, uneori, bradicardii reflexe.
Expirare și reținere
Pentru data de expirare, consultați cea afișată pe ambalaj. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Păstrați medicamentul într-un loc uscat.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Comprimate de 2,5 mg
Fiecare comprimat de 0.130 g conține:
Ingredient activ: 2,5 mg clorhidrat de midodrină
Excipienți: amidon, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu, talc, stearat de magneziu.
2,5 mg / ml picături orale, soluție
Fiecare 100 ml soluție conține:
Ingredient activ: clorhidrat de midodrină g 0,25
Excipienți: 95% alcool etilic, apă purificată.
5 mg / 2 ml soluție injectabilă
Fiecare flacon de 2 ml conține:
Ingredient activ: clorhidrat de midodrină 5 mg
Excipienți: clorură de sodiu, propilen glicol, apă pentru preparate injectabile.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
30 comprimate divizibile de 0,128 g flacon de 30 ml 6 fiole de 2 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GUTRON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
2,5 mg / ml picături orale, soluție
Fiecare 100 ml soluție conține:
Clorhidrat de midodrina g 0,25
Comprimate de 2,5 mg
Fiecare comprimat de 0.130 g conține:
Clorhidrat de midodrin 2,5 mg
5 mg / 2 ml soluție injectabilă
Fiecare flacon de 2 ml conține:
Clorhidrat de midodrin 5 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție
Comprimate divizibile
Flacoane
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Disregularea ortostatică (simpateticotonic, asimpaticeticotonic) în diagnosticul de:
sindrom hipotensiv-astenic; hipotensiune esențială; hipotensiune ortostatică; stări hipotensive postoperatorii, postinfecțioase, postpartum; hipotensiune pe baze climatice;
hipotensiune în urma tratamentului cu medicamente psihotrope.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza de Gutron trebuie stabilită individual în raport cu reactivitatea diferită a sistemului nervos autonom și situația vasotonică a pacientului.
Este recomandabil să începeți tratamentul cu doze proporționale cu entitatea simptomelor, modificându-le ulterior în funcție de răspunsul terapeutic.
În formele ușoare și medii, doza indicativă este de 10-20 picături sau 1 / 2-1 comprimat de până la trei ori pe zi. Picăturile pot fi luate diluate în apă sau pe un cub de zahăr.
În cele mai severe stări hipotensive și în hipotensiunea arterială după tratamentul cu medicamente psihotrope: 2,5-5 mg (1-2 comprimate sau 1 fiolă) de până la trei ori pe zi. Formularea fiolei poate fi administrată intramuscular, lent intravenos, eventual diluată în soluțiile obișnuite pentru perfuzie.
04.3 Contraindicații
Hipertensiune arterială, feocromocitom, vasculopatii obliterante și spastice, boală arterială coronariană severă, scleroză vasculară avansată, glaucom cu unghi închis, hipertrofie de prostată cu retenție de urină, obstacole mecanice la ieșirea urinară, tirotoxicoză. Hipersensibilitate individuală constatată la produs.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Posibila apariție a bradicardiei reflexe și a altor simptome de supradozaj, cum ar fi creșterea excesivă a tensiunii arteriale, poate fi controlată rapid prin administrarea de atropină la dozele terapeutice obișnuite și / sau blocarea medicamentelor.
Produsul, chiar dacă nu printr-o stimulare a receptorilor b, poate afecta indirect funcția cardiacă datorită efortului mai mare datorat creșterii returului venos și a rezistenței periferice.
În timpul tratamentelor prelungite, se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale.
La pacienții cu diabet zaharat se recomandă efectuarea unei determinări mai frecvente a valorilor glicemice.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul vasopresor al produsului poate fi îmbunătățit prin medicamente I.M.A.O., a căror administrare simultană trebuie deci evitată.
04.6 Sarcina și alăptarea
Produsul poate fi utilizat în timpul sarcinii numai în condiții de necesitate absolută și constatată.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nimic în special de raportat.
04.8 Efecte nedorite
Unii pacienți pot prezenta amețeli sau amețeli și furnicături în cap și trunchi. Posibila apariție a acestor fenomene, cu administrare orală, are loc după aproximativ 1 sau 2 ore de la administrare și poate persista timp de aproximativ 3-5 ore. răceală, dorință crescută de a urina, cefalee, palpitații și uneori bradicardii reflexe.
04.9 Supradozaj
A se vedea punctele 4.4 și 4.8.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Midodrina, constituită structural prin unirea a două entități moleculare bine definite (o catecolamină, 1- (2,5-dimetoxifenil) -2-aminoetanol și un aminoacid, glicină), se caracterizează în special prin proprietatea de a induce un nivel periferic o creștere a tonusului venos și arteriolar care are ca rezultat o creștere progresivă a revenirii venoase la inimă și o creștere consecventă a valorilor tensiunii arteriale.
Caracteristica farmacodinamică particulară a midodrinei constă în faptul că exercită o acțiune stimulatoare directă și selectivă asupra receptorilor periferici a-adrenergici, care exclude posibila interferență asupra receptorilor b-adrenergici, a căror stimulare ar provoca efecte cardiace, bronșice și metabolice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Molecula midodrinei nu este activă de la sine, ci numai după transformarea metabolică. Investigațiile farmacocinetice, efectuate cu midodrina marcată cu tritiu (3H-midodrina), credită midodrina ca „formă de transport” a metabolitului său farmacologic activ, 1- (2,5-dimetoxifenil) -2-aminoetanol, pe care îl eliberează în organism prin divizarea enzimatică a reziduului de glicină. Acest lucru previne metabolizarea rapidă a preparatului în circulația enterohepatică și garantează o biodisponibilitate ridicată și pentru administrare orală.
După aproximativ 25 de minute, 3H-midodrina este complet absorbită.
Metabolitul activ farmacologic este eliberat în circulație prin clivaj enzimatic, atingând cel mai înalt nivel plasmatic după aproximativ o oră.
Eliberarea lentă și treptată a principiului activ determină un efect progresiv și prelungit până la aproximativ a douăsprezecea oră.
Eliminarea 3H-midodrinei și a metaboliților săi are loc aproape exclusiv prin urină.
Produsul principal de eliminare după administrarea intravenoasă este metabolitul său farmacologic activ.
Pe parcursul celor 8 ore de după injectare, această eliminare este de 54%, ajungând la 90% după aproximativ 24 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Din studiile de toxicitate efectuate pe diferite specii de animale, se pare că midodrina are o toxicitate acută slabă și o tolerabilitate bună după administrarea pe termen mediu și lung.
De asemenea, nu afectează fertilitatea, gestația și dezvoltarea fetală și neonatală; în cele din urmă, nu exercită efecte teratogene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
2,5 mg / ml picături orale, soluție
Alcool etilic 95%, apă purificată.
Comprimate de 2,5 mg
Amidon, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu, talc, stearat de magneziu.
5 mg / 2 ml soluție injectabilă
Clorură de sodiu, propilen glicol, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
36 luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Comprimate de 2,5 mg
A se păstra într-un loc uscat
A fi ținut departe de lumină
2,5 mg / ml picături orale, soluție și 5 mg / 2 ml soluție injectabilă
Pentru a fi ținut departe de lumină
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate de 2,5 mg
Blistere termoformate din bandă rigidă din PVC opac, sigilate prin termosudare cu bandă de aluminiu filmată cu rășină termoizolantă pentru PVC, ambalate într-o cutie de carton litografiată.
Cutie cu 30 de tablete divizibile
2,5 mg / ml picături orale, soluție
Flacon din sticlă chihlimbar, clasa III, care conține 30 ml soluție hidroalcoolică, cu picurător încorporat și sigilat cu un capac cu șurub prevăzut cu o garnitură de etanșare, ambalat într-o cutie de carton litografiată.
Flacon picurător de 30 ml
5 mg / 2 ml soluție injectabilă
Flacoane din sticlă neutră incoloră, tip I, care îndeplinesc testele cerute de F.U. Ed. VIII, Vol. I, p. 457 pentru containerele destinate depozitării soluțiilor injectabile, ambalate într-o cutie de carton litografiată.
Cutie cu 6 flacoane de 2 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu este relevant.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LUSOFARMACO
Institutul Luso Farmaco din Italia S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Sub licență de la Nycomed Austria GmbH
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Comprimate de 2,5 mg: 024519011
2,5 mg / ml picături orale, soluție: 024519023
5 mg / 2 ml soluție injectabilă: 024519035
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2010