Ingrediente active: Gemeprost
CERVIDIL 1 mg ovule
De ce se utilizează Cervidil? Pentru ce este?
Acest medicament este un analog al prostaglandinei E1 pentru uz ginecologic și obstetric.
Se folosește pentru a înmuia și dilata colul uterin pentru nevoile ginecologice și obstetricale.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cervidil
Nu utilizați CERVIDIL
- dacă sunteți alergic la substanța activă, la prostaglandine în general sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- pentru inducerea travaliului în cazul nașterii la termen sau aproape pe termen scurt cu un făt viu,
- în caz de preeclampsie la pacienții hipertensivi (boală frecventă în timpul sarcinii, asociată cu hipertensiune arterială și apariția proteinelor în urină),
- dacă aveți un risc ridicat de sângerare, cum ar fi placenta previa (localizarea anormală a placentei care poate fi responsabilă de sângerări severe în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină) sau sarcină ectopică,
- dacă aveți febră din cauza unei infecții pelvine (infecție a organelor genitale feminine) care se poate agrava odată cu utilizarea medicamentului.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cervidil
Medicamentul trebuie administrat numai sub supraveghere medicală, într-un mediu spitalicesc și în condiții care permit tratarea imediată a oricăror situații de urgență.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații, deoarece acest medicament va trebui utilizat cu precauție:
- dacă suferiți de insuficiență cardiovasculară,
- dacă aveți o boală a ochilor (glaucom, hipertensiune intraoculară),
- dacă suferiți de inflamații severe ale sistemului genital, cum ar fi cervicita (inflamația colului uterin) sau vaginita (inflamația vaginului),
- dacă ați suferit anterior o intervenție chirurgicală uterină sau o operație cezariană.
- Medicul trebuie să fie deosebit de atent la pacienții cu nașteri multiple (care au născut de mai multe ori) sau cu sarcini multiple, deoarece uterul poate fi mai puțin rezistent și există riscul ca contracțiile să provoace lacerări uterine.
- În caz de avort în timpul celui de-al doilea trimestru de sarcină, pentru a evita rupturi uterine sau lacerări ale colului uterin și sângerări excesive, medicul trebuie să verifice cu atenție la fiecare utilizare:
- starea contracțiilor uterine,
- gradul de înmuiere și dilatare a colului uterin,
- volumul pierderii de sânge,
- stadiul expulzării fătului.
- Deoarece utilizarea medicamentului poate provoca rupturi uterine sau lacerări, doza și modalitățile de utilizare trebuie să fie bine urmate.
- După utilizarea Cervidil, medicul va trebui să efectueze o evaluare atentă a cavității uterine și, dacă este necesar, o revizuire a acesteia (chiuretaj). În plus, medicul va trebui să verifice absența rupturilor uterine sau a lacerărilor.
Copii
Acest medicament nu este indicat pentru tratamentul copiilor.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Cervidil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră va fi deosebit de atent dacă luați în același timp un medicament cu oxitocină sau dinoprost, ale cărui efecte pot crește activitatea gemeprostului (substanța activă din CERVIDIL) asupra contractilității uterine.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Cervidil are efecte nocive asupra sarcinii.
Cervidil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cervidil nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Cervidil: Doze
Medicamentul trebuie administrat numai sub supraveghere medicală într-un spital.
Acest medicament vine sub forma unui ou care urmează să fie introdus în vagin.
La femeile adulte, Cervidil este utilizat:
- Pentru dilatarea colului uterin în ginecologie, necesară intervențiilor instrumentale de diagnostic (biopsia endometrului, histeroscopie), intervențiilor chirurgicale (chiuretaj) sau introducerii unui dispozitiv intrauterin (DIU).
Introduceți 1 ovul Cervidil în vagin (tocmai în fornixul vaginal posterior) cu 3 ore înainte de operație.La majoritatea pacienților tratați, un singur ovul Cervidil determină o dilatare adecvată a colului uterin, care rămâne stabilă cel puțin 6 ore.
Utilizarea Cervidil permite înlocuirea sistemelor mecanice tradiționale pentru dilatarea colului uterin, cum ar fi sonda Hegar.
- Pentru dilatarea colului uterin în obstetrică, necesară în caz de deces fetal în uter, aluniță veziculară sau inducerea travaliului în trimestrul I și 2 de sarcină.
Introduceți 1 ou de Cervidil în vagin la fiecare 3 ore până la expulzarea completă a conținutului uterin, pentru maximum 5 ouă.
Semne și simptome ale efectului medicamentului (sângerări, contracții uterine) apar, în majoritatea cazurilor, imediat după administrarea primului sau celui de-al doilea ou. Dacă uterul nu s-a golit după introducerea a 5 ouă, se poate repeta un ciclu similar. cel puțin 24 de ore de la începutul ciclului anterior.
Utilizare la copii
Cervidil nu este indicat pentru tratamentul copiilor.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Cervidil
Studiile clinice efectuate până în prezent nu au raportat cazuri de supradozaj. Cu toate acestea, se recomandă să nu depășiți doza recomandată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale cervidilului
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Medicul dumneavoastră trebuie să înceteze utilizarea acestui produs, să ia imediat toate măsurile necesare pentru a vă menține funcția cardiacă, circulatorie și respiratorie constantă și să vă monitorizeze cu atenție starea de sănătate în cazul următoarelor simptome:
- dispnee (dificultăți de respirație),
- dureri în piept,
- scăderea bruscă a tensiunii arteriale și a spasmelor coronare (contracție bruscă a arterelor inimii),
- tulburări ale stării de conștiință.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt de severitate moderată: greață, vărsături, diaree, creșterea temperaturii.
Efectele nedorite de severitate ridicată sunt reprezentate de șoc și infarct miocardic (evenimente care decurg din rapoarte spontane a căror frecvență nu este cunoscută), sângerări uterine, ruperea uterului și lacerarea colului uterin (efecte secundare rare).
Efecte foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
- Greață, vărsături, diaree
- Creșterea temperaturii corpului
Efecte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- Hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială (tensiune arterială crescută sau scăzută) cu palpitații
- Vertij, cefalee (cefalee)
- Mâncărime, erupții cutanate (reacții cutanate)
- Dureri de spate (dureri de spate)
- Frisoane, roșeață a feței
- Crampe menstruale dureroase
Efecte rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți):
- Bufeuri
- Sângerări uterine, rupturi uterine, lacerări cervicale
Efecte a căror frecvență nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Spasme coronare (contracție bruscă a arterelor inimii) și infarct miocardic, cazuri de șoc
- Nelinişte
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente, site-ul web: www.agenziafarmaco.gov. it / it / responsabil. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține CERVIDIL
Ingredientul activ este gemeprost. Un ou conține 1 mg de gemeprost.
Celelalte ingrediente sunt etanolul absolut, trigliceridele acizilor grași saturați.
Descrierea aspectului CERVIDIL și conținutul ambalajului
Acest medicament vine sub forma unui ou. O cutie conține 1 ou.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CERVIDIL 1 MG OVULURI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ou conține: 1 mg gemeprost.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule fusiforme alb-gălbui pentru uz vaginal.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Înmuierea și dilatarea colului uterin pentru nevoile ginecologice și obstetricale.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
La femeia adultă:
la) Dilatarea colului uterin în ginecologie: 1 ovul cervidil introdus în fornixul posterior cu 3 ore înainte de intervenții instrumentale în scop diagnostic (biopsie endometrială, histeroscopie) sau chirurgicală (revizuirea cavității uterine) sau pentru introducerea I.U.D. Utilizarea Cervidil permite înlocuirea mijloacelor mecanice tradiționale (sondele Hegar).
La majoritatea pacienților tratați, un singur ou Cervidil induce o dilatare cervicală adecvată care rămâne stabilă timp de cel puțin 6 ore.
b) Dilatarea colului uterin în obstetrică: făt născut mort, mola veziculară, inducerea travaliului în trimestrul I și 2 de sarcină: 1 ou de cervidil la fiecare 3 ore până când conținutul uterin este complet expulzat și, în orice caz, până la maximum 5 ouă.
Semnele și simptomele efectului medicamentului (sângerări, contracții uterine) apar, de cele mai multe ori, imediat după administrarea primului sau celui de-al doilea ou.
Dacă golirea uterină nu a avut loc după introducerea a 5 ovule, se permite repetarea unui ciclu similar cu primul, după un interval de cel puțin 24 de ore de la începutul ciclului de tratament.
Populația pediatrică
Nu există indicații pentru o utilizare specifică a Cervidil la populația pediatrică.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Cervidilul nu trebuie utilizat pentru inducerea travaliului în timpul sarcinii la termen sau aproape pe termen lung cu făt viu, în gestoză hipertensivă, în condiții cu risc hemoragic ridicat (placenta previa, sarcină ectopică), în caz de febră din cauza infecției zonei pelvine care se poate agrava odată cu utilizarea medicamentului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Cervidil trebuie administrat numai sub supraveghere medicală, într-un spital și pregătindu-se să intervină cu terapia de urgență.
Deoarece pot apărea rupturi uterine sau lacerări cu utilizarea Cervidil, trebuie acordată o atenție deosebită dozajului și metodei de utilizare.
Cervidil trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiovasculară, cu boli oftalmice (glaucom, hipertensiune intraoculară), cu inflamație intensă a tractului genital (cervicită, vaginită) sau care au suferit anterior o intervenție chirurgicală uterină sau cezariană. să fie utilizat la pacienții cu sarcini multiple sau cu sarcini multiple, deoarece uterul poate fi mai puțin rezistent și există riscul de lacerare uterină cauzată de activitatea contractilă indusă.
Pentru a preveni rupturile uterine sau lacerări ale colului uterin și sângerări excesive, care pot apărea în cazul avortului în timpul celui de-al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea atentă a stării contracțiilor uterine, a gradului de înmuiere și a dilatării contracțiilor uterine. la fiecare administrare cervix, volumul pierderii de sânge, gradul de expulzare a fătului.
După recurgerea la Cervidil, trebuie efectuată cu atenție o evaluare a cavității uterine și, dacă este necesar, o revizuire a cavității uterine (RCU). Absența rupturilor uterine sau a lacerărilor ar trebui, de asemenea, verificată, așa cum se practică în orice avort sau travaliu la naștere.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Trebuie acordată o atenție deosebită administrării simultane de oxitocină și medicamente pe bază de dinoprost, ale căror efecte ar putea spori activitatea gemeprostului asupra contractilității uterine.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Cervidil are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii.
Timp de hrănire
Cervidil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cervidil nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent observate efecte secundare sunt de severitate modestă: greață, vărsături, diaree, creșterea temperaturii.
Efectele nedorite ale severității ridicate sunt reprezentate de șoc și infarct miocardic (evenimente care decurg din rapoarte spontane a căror frecvență nu este cunoscută), sângerări uterine, rupturi uterine și lacerarea colului uterin (frecvență rară).
Lista reacțiilor adverse
Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvența apariției: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări cardiace:
Frecvență frecventă: hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială cu palpitații.
Frecvență necunoscută: spasme coronariene și infarct miocardic ulterior, cazuri de șoc.
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvență frecventă: amețeli, cefalee.
Frecvență necunoscută: neliniște.
Tulburări gastrointestinale:
Frecvență foarte frecventă: greață, vărsături, diaree.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Frecvență frecventă: mâncărime și erupții cutanate.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Frecvență frecventă: dureri de spate.
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Frecvență foarte frecventă: creștere termică.
Frecvență obișnuită: frisoane, înroșirea feței.
Rare: bufeuri.
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor:
Frecvență obișnuită: dureri de crampe de tip menstrual.
Rare: sângerări uterine, ruperea uterului, lacerarea colului uterin.
În cazul în care simptome precum dispneea, durerea toracică, scăderea bruscă a presiunii și spasmele coronariene, tulburările de conștiență, medicul trebuie să oprească administrarea produsului și să ia imediat toate măsurile necesare pentru a menține funcția cardiacă și circulatorie. pacientul cu atenție în cursul clinic.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Studiile clinice efectuate până în prezent nu raportează cazuri de supradozaj. Cu toate acestea, este recomandabil să nu depășiți dozele recomandate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente oxitocice, prostaglandine.
Codul ATC: G02AD03.
Efecte farmacodinamice
Dozele intravaginale de 10 mcg / kg de Cervidil administrate șobolanilor, în a 20-a zi de sarcină, provoacă contracții uterine; același efect apare la maimuțele însărcinate (50-120 zile) cu doze de 20 mcg / kg întotdeauna intravaginal.
Eficacitate și siguranță clinică
Efectul abortiv al specialității a fost studiat la iepuri și maimuțe; doze de Cervidil proporționale cu perioada sarcinii, administrate intraperitoneal (iepuri) și vaginal (maimuțe), au condus la întreruperea sarcinii la ambele specii. Studiile privind capacitatea de a dilata colul uterin au fost efectuate pe maimuțele însărcinate cu rezultate pozitive la doza de 1 mg de Cervidil intravaginal.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Administrând femeilor însărcinate 1 ovul de Cervidil de 1 mg, la intervale de 3 ore, se detectează în sânge un vârf de 6 ng / ml după 1 oră de la doza inițială și o scădere la aproximativ 1/3 din vârful inițial peste 3 ore. Un model similar se observă după administrarea celei de-a doua doze.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate subacută au fost efectuate pe șobolani prin administrarea subcutanată de până la 2.000 mcg / kg / zi de Cervidil și până la 6.250 mcg / kg / zi pe cale intravaginală timp de 30 de zile.
La doze mai mari s-au constatat următoarele: scăderea activității spontane, roșeață la nivelul extremităților din zona auriculară și periorală, diaree.
În grupul tratat intravaginal, s-a observat umflarea organelor genitale externe, mitoplazia mieloidă în splină și scăderea trombocitelor.
Toxicitatea acută (LD50 mg / kg) a fost studiată la șoareci și șobolani femele, cu următoarele rezultate pentru fiecare cale de administrare:
Șoareci femele: 62,5 pe cale orală - 32,5 prin injecție subcutanată - 29,5 prin injecție intravenoasă - 36 prin administrare vaginală.
Șobolani femele: 60 pe cale orală - 24,3 prin injecție subcutanată - 28,6 prin injecție intravenoasă - 32,5 prin administrare vaginală.
Toxicitatea cronică a fost studiată la șobolani prin administrarea subcutanată a cervidilului până la 1.000 mcg / kg / zi timp de 26 de săptămâni. La doze mai mari s-au observat vasodilatație, diaree, poliurie, scăderea tonusului muscular, reflex redresat redus, sedare.
Nu s-au găsit efecte teratogene și mutagene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Etanol absolut, trigliceride ale acizilor grași saturați.
06.2 Incompatibilitate
Până în prezent, nu există date de incompatibilitate cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
18 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Recipient alb opac în laminat P.V.C./Polietilenă cu o capacitate de 0,9 g conținând 1 ou.
Pachet de 1 ou.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Roma, Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 026028011
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 30 iulie 1987
Data celei mai recente reînnoiri: 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
12/2016
