Ingrediente active: progesteron (acetat de medroxiprogesteron)
TRY 100 mg comprimate
TRY 250 mg comprimate
Indicații De ce se folosește Provera? Pentru ce este?
Provera conține substanța activă acetat de medroxiprogesteron. Medroxiprogesteronul aparține unui grup de medicamente numite progestogeni care acționează prin încetinirea creșterii anumitor tumori sensibile la hormoni.
Provera este folosit:
- pentru tratamentul cancerului țesutului care acoperă peretele interior al uterului (cancer endometrial), cancer de rinichi și cancer de sân la femeile care nu mai au menstruație (postmenopauză). Provera este utilizat în asociere cu alte medicamente atunci când aceste tumori s-au răspândit în diferite părți ale corpului (metastaze) sau atunci când nu mai răspund la tratamente specifice.
- în caz de scădere excesivă în greutate și o reducere notabilă a funcțiilor normale ale organismului în stadiile avansate ale cancerului sau ale SIDA, o boală gravă a sistemului imunitar.
Contraindicații Când Provera nu trebuie utilizat
Nu luați Provera:
- dacă sunteți alergic la medroxiprogesteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă (vezi secțiunea Sarcina și alăptarea);
- dacă ați observat sângerări din vagin și nu știți cauza;
- dacă aveți probleme hepatice severe (insuficiență hepatică);
- dacă medicul dumneavoastră suspectează sau a constatat că aveți cancer mamar sau genital în stadiu incipient.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Provera
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Provera dacă credeți că oricare dintre următoarele se aplică pentru dvs. deoarece unele dintre aceste afecțiuni ar putea impune medicului dumneavoastră să vă verifice frecvent în timp ce luați acest medicament:
- aveți sângerări abundente din vagin, dar nu știți cauza. Trebuie să faceți teste medicale pentru a afla cauzele acestei tulburări înainte de a lua Provera (vezi secțiunea Nu luați Provera);
- ați suferit sau ați suferit vreodată de retenție de apă;
- ați suferit sau ați suferit vreodată de depresie;
- aveți diabet sau o „intoleranță la unele zaharuri;
- aveți niveluri ridicate de calciu în sânge din cauza cancerului care s-a răspândit la nivelul osului;
- aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală);
- aveți probleme cu ficatul (vezi secțiunea Nu luați Provera);
- sunteți o femeie în premenopauză, deoarece administrarea acestui medicament poate masca sfârșitul perioadei fertile.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situații se dezvoltă sau se agravează în timp ce luați acest medicament (vezi și secțiunea 4 Reacții adverse posibile):
- pierderea bruscă parțială sau totală a vederii, ochii bombați, vederea dublă a imaginilor sau a migrenelor pe care nu le-ați avut înainte. Nu mai luați Provera imediat și faceți o examinare a ochilor înainte de a începe să luați din nou acest medicament;
- umflare bruscă și durere la nivelul membrelor, în special la nivelul picioarelor, sau debut brusc al durerii toracice și dificultăți de respirație. Acestea ar putea fi simptome ale formării de cheaguri de sânge în vene (trombi) sau ale transportului acestor cheaguri de sânge la plămâni, unde se opresc din ocluzia unui alt vas de sânge (tromboembolism). Nu mai luați Provera imediat și contactați-vă medicul;
- Sindromul Cushing, o tulburare care poate apărea cu unele sau toate dintre următoarele simptome:
- oboseală sau oboseală ușoară
- creștere rapidă în greutate și obezitate, în special în trunchi și față
- pierderea dorinței sexuale, impotență, frigiditate
- creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
- modificarea ciclului menstrual (dismenoree) sau întreruperea ciclului menstrual (amenoree)
- creșterea anormală a părului (hirsutism)
- modificări bruște ale dispoziției (depresie, nervozitate, iritabilitate)
- probleme ale pielii, cum ar fi dungi roșu-violet în special pe șolduri, abdomen și membre inferioare și producție crescută de sebum (piele grasă și / sau păr)
- durere la nivelul oaselor și articulațiilor
- prelungirea timpului de vindecare a rănilor
- sensibilitate crescută la infecții
În timp ce luați Provera, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați cantități adecvate de calciu și vitamina D și să faceți teste regulate pentru a evalua starea oaselor (teste de densitate minerală osoasă), mai ales dacă trebuie să luați acest medicament pentru o lungă perioadă de timp. perioada de timp.
Teste de laborator
- Dacă vi s-a recomandat să mergeți la un laborator specializat pentru a face teste bazate pe prelevarea (biopsii) de fragmente de țesut din uter, trebuie să informați personalul laboratorului că luați Provera deoarece utilizarea acestui medicament poate modifica rezultatele examenului;
- Dacă vi s-a recomandat să vi se efectueze analize de sânge, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră și / sau personalului de laborator că luați Provera, deoarece utilizarea acestui medicament poate modifica nivelul unor hormoni din sângele dumneavoastră.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Provera
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin aminoglutetimidă, o substanță utilizată pentru tratamentul cancerului de sân sau de prostată avansat, deoarece acestea pot reduce eficacitatea Provera.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Provera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi secțiunea Nu luați Provera) deoarece administrarea acestui medicament în primele 3 luni de sarcină poate provoca malformații congenitale la făt. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării, trebuie să întrerupeți imediat administrarea Provera și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Timp de hrănire
Acetat de medroxiprogesteronă, ingredientul activ din Provera, trece în laptele matern. Deoarece nu se cunoaște efectul acestuia asupra bebelușului, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se știe dacă Provera afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează Provera: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Cancerul endometrului (mucoasa uterului) și a rinichilor
Doza recomandată este de 200 mg până la 400 mg pe zi.
Cancer mamar
Doza minimă recomandată este de 400 mg pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la durata tratamentului cu Provera cel mai potrivit pentru dumneavoastră. Tratamentul poate dura 8-10 săptămâni înainte ca efectele să fie observate.
Tratamentul cu Provera trebuie întrerupt dacă boala progresează rapid în timpul tratamentului cu acest medicament.
Pierderea excesivă în greutate și reducerea vizibilă a funcțiilor normale ale organismului în caz de stadii avansate ale cancerului sau o boală gravă a sistemului imunitar numită SIDA
Doza recomandată este de 1000 mg pe zi (administrată ca una sau două doze pe zi)
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Provera
Dacă luați prea multe comprimate Provera, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Provera
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea acestui medicament și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă prezentați următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi grave (vezi secțiunea 2 Atenționări și precauții):
- reacție alergică severă (cum ar fi șocul anafilactic);
- umflarea feței, limbii și gâtului, care poate provoca probleme de înghițire și respirație (angioedem);
- pierderea bruscă parțială sau totală a vederii, ochii bombați, vederea dublă a imaginilor sau cefaleea;
- umflare bruscă și durere la nivelul membrelor, în special la nivelul picioarelor, sau debut brusc al durerii toracice și dificultăți de respirație. Acestea pot fi simptome ale cheagurilor de sânge în vene (trombi);
- infarct cerebral. Simptomele unui infarct cerebral pot fi:
- tulburări de vorbire
- pierderea forței în jumătate din corp (jumătate față, braț și picior, dreapta sau stânga)
- senzație de furnicături sau amorțeală în jumătate din corp - nevăzând bine în jumătate din câmpul vizual
- mișcări stângace, pierderea echilibrului, amețeli
- dureri de cap severe și bruște
Pot apărea și alte simptome nemenționate în acest prospect. Dacă dumneavoastră sau oricare dintre persoanele apropiate bănuiți că aveți un infarct cerebral, mergeți imediat la camera de urgență a spitalului.
- Durere toracică bruscă, deoarece poate fi un simptom al unui infarct sau al unei embolii pulmonare;
- probleme cardiace (insuficiență cardiacă congestivă).
Alte reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- modificarea greutății corporale
- apetit crescut
- insomnie
- durere de cap
- ameţeală
- tremurături
- vărsături, constipație, greață
- transpirație excesivă
- impotenţă
- retenție de lichide în corp, umflături în diferite părți ale corpului, în special la glezne și / sau picioare (edem)
- oboseală
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- efecte similare cu cele ale corticosteroizilor, precum de ex. Sindromul Cushing (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”)
- agravarea diabetului zaharat
- niveluri ridicate de calciu în sânge
- depresie
- euforie
- schimbarea dorinței sexuale
- inflamația venelor, în special a picioarelor, rezultând cheaguri de sânge
- diaree
- gură uscată
- acnee
- creșterea anormală a părului (hirsutism)
- sângerări anormale din vagin (neregulate, crescute sau reduse)
- dureri de sân
- spasme musculare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- hipersensibilitate
- nervozitate
- somnolenţă
- decolorarea gălbuie a pielii, a părții albe a ochiului și a mucoaselor cavității bucale (icter)
- căderea parului neuniformă (alopecie)
- eczemă
- stare de rău
- febră
- modificări ale nivelului glicemiei (zahărului din sânge) după efectuarea unui test de încărcare a glucozei. Această afecțiune este cunoscută sub numele de „toleranță redusă la glucoză”
- hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- absența prelungită a ovulației
- confuzie
- pierderea concentrării
- tremurături ale mâinilor, transpirații, crampe nocturne la gambe (efecte asemănătoare cu cele adrenergice)
- leziuni oculare datorate ocluziei unei "artere care transportă sângele la ochi" (embolie retiniană și tromboză)
- cataractă (ca o complicație a diabetului)
- tulburări de vedere
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- percepție sporită a bătăilor inimii (palpitații)
- urticarie, mâncărime
- prezența zahărului în urină
- absența menstruației (amenoree)
- ulcere ale membranei mucoase a părții inferioare a uterului (colului uterin)
- evacuare din colul uterin (partea inferioară a uterului)
- secreție anormală de lapte din sâni chiar și atunci când nu se află în faza de alăptare
- impotență (la bărbații tineri cu SIDA)
- teste anormale ale funcției hepatice
- creșterea numărului de globule albe și trombocite
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „Expirare”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Provera
Ingredientul activ este acetat de medroxiprogesteron.
Fiecare comprimat Provera 100 mg conține 100 mg acetat de medroxiprogesteronă.
Fiecare comprimat Provera 250 mg conține 250 mg acetat de medroxiprogesteronă.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, benzoat de sodiu, stearat de magneziu, macrogol 400, amidon glicolat de sodiu, docusat de sodiu, gelatină (Byco C).
Cum arată Provera și conținutul ambalajului
Comprimatele de 100 mg Provera sunt comprimate rotunde, plate, albe, marcate pe o față și marcate cu „U 467” pe cealaltă față.
Comprimatele sunt disponibile în sticle de sticlă în pachete de 50 de comprimate. Comprimatele Provera 250 mg sunt comprimate rotunde, plate, albe, marcate pe o față și marcate cu „U 403” pe cealaltă față. Comprimatele sunt disponibile în sticle de sticlă, în pachete de 30 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
ÎNCERCĂ TABELURI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Comprimate PROVERA 100 mg Un comprimat conține:
ingredient activ: medroxiprogesteron acetat 100 mg
TRY 250 mg comprimate
O tabletă conține:
ingredient activ: medroxiprogesteron acetat 250 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Tablete.
Comprimatele de 100 mg Provera sunt comprimate rotunde, plate, albe, marcate pe o față și marcate cu „U 467” pe cealaltă față.
Comprimatele de 250 mg Provera sunt comprimate rotunde, plate, albe, marcate pe o față și marcate cu „U 403” pe cealaltă față.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
PROVERA este indicat:
• ca terapie aditivă și / sau paliativă în tratamentul cancerului endometrial sau renal recurent și / sau metastatic și în tratamentul cancerului de sân metastatic la femeile aflate în postmenopauză;
• în sindromul anorexie-cașexie datorat neoplaziei maligne avansate și SIDA.
04.2 Doze și mod de administrare -
Cancer endometrial și renal: 200 până la 400 mg / zi.
Cancer de sân: nu mai puțin de 400 mg / zi.
Tratamentul cu PROVERA trebuie continuat până când este evident un răspuns pozitiv la tratament.
Notă: răspunsul la tratamentul hormonal al cancerului endometrial, al rinichilor și al sânului nu poate fi evident până la 8-10 săptămâni după începerea terapiei.
Progresia rapidă a bolii în timpul terapiei PROVERA necesită întreruperea tratamentului medicamentos.
Sindromul anorexie-cașexie datorat neoplasmului malign avansat și SIDA: 1000 mg / zi într-o singură administrare sau în două administrări zilnice.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Acetat de medroxiprogesteron (MPA) este contraindicat la pacienții cu următoarele afecțiuni:
• Sarcină cunoscută sau suspectată
• Sângerări vaginale de natură necunoscută.
• Insuficiență hepatică severă.
• Cancer mamar sau genital în stadiu incipient cunoscut sau suspectat.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
• În caz de sângerare vaginală nediagnosticată, se recomandă măsuri diagnostice adecvate.
• Deoarece progestogenii pot provoca un anumit grad de retenție a apei, trebuie să fie păstrați
condițiile care ar putea fi afectate de acest factor sunt în observație.
• Pacienții cu antecedente de depresie clinică trebuie monitorizați cu atenție în timpul
terapie cu PROVERA.
• S-a observat o scădere a toleranței la glucoză în timpul tratamentului cu
progestative. Din acest motiv, pacienții cu diabet zaharat trebuie ținuți sub supraveghere atentă în timpul terapiei cu progestogen.
• Patologii (de laborator) trebuie informați cu privire la utilizarea acetatului de medroxiprogesteronă din
parte a pacientului dacă se examinează țesutul endometrial sau endocervical.
• Medicul / laboratorul trebuie să fie avertizat că se poate utiliza acetat de medroxiprogesteronă
scade nivelul următorilor markeri endocrini:
la. steroizi din plasmă / urină (de exemplu, cortizol, estrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron)
b. gonadotropine din plasmă / urină (de exemplu LH și FSH)
c. globulină care leagă hormonul sexual.
• Dacă ați experimenta o pierdere bruscă parțială sau totală a vederii sau în caz de
exoftalmie, diplopie sau migrenă, întrerup tratamentul și, înainte de a-l continua, efectuați un control oftalmic pentru a exclude prezența edemului papilelor și a leziunii vasculare retiniene.
• Acetat de medroxiprogesteron nu a fost asociat accidental cu inducerea tulburărilor
trombotic sau tromboembolic, cu toate acestea, utilizarea sa nu este recomandată la pacienții cu antecedente de tromboembolism venos (TEV). Se recomandă întreruperea acetatului de medroxiprogesteronă la pacienții care dezvoltă TEV în timpul tratamentului.
• Acetat de medroxiprogesteronă poate provoca simptome Cushingoid.
• Unii pacienți tratați cu acetat de medroxiprogesteron pot prezenta o
funcția suprarenală suprimată. Acetat de medroxiprogesteron poate scădea nivelurile sanguine de ACTH și hidrocortizon.
• Medicul / laboratorul ar trebui să fie informat că, pe lângă biomarkerii endocrini enumerați în secțiunea „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” (secțiunea 4.4), „utilizarea acetatului de medroxiprogesteron pentru indicații oncologice poate duce și la„ insuficiență suprarenală parțială ( scăderea răspunsului axei hipofizo-suprarenale) în timpul testului cu metopironă. Astfel, capacitatea cortexului suprarenal de a răspunde la ACTH trebuie demonstrată înainte de administrarea metopironei.
• Hipercalcemie la pacienții cu metastaze osoase.
• Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3).
• Insuficiență renală.
Activitatea asemănătoare corticoizilor a fost raportată după administrarea de doze foarte mari (500 mg / zi sau mai mari) utilizate în tratamentul unor tipuri de cancer.
Tratamentul cu progestin la pacienții premenopauzali poate masca debutul climactericului.
Scăderea densității minerale osoase
Nu există studii privind efectele asupra densității minerale osoase pentru medroxiprogesteron administrat pe cale orală (de exemplu, pentru utilizare oncologică).
Toți pacienții sunt sfătuiți să ia o cantitate adecvată de calciu și vitamina D.
O evaluare a densității minerale osoase ar fi, de asemenea, adecvată la acei pacienți care iau medroxiprogesteron acetat pentru tratament pe termen lung.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Administrarea concomitentă de PROVERA cu aminoglutetimidă poate deprima semnificativ biodisponibilitatea PROVERA.
Pacienții care utilizează doze mari de PROVERA trebuie informați cu privire la eficacitatea scăzută cu utilizarea aminoglutetimidei. Acetat de medroxiprogesteron (MPA) este metabolizat în principal prin hidroxilare prin CYP3A4 in vitro. Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune medicament pentru a evalua efectele clinice ale inductorilor CYP3A4 sau ai inhibitorilor MPA.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Acetat de medroxiprogesteron este contraindicat la femeile gravide.
Unele date sugerează o posibilă relație între administrarea de progestine în primul trimestru de sarcină și prezența malformațiilor genitale congenitale la făt în anumite circumstanțe.
Dacă pacientul rămâne gravidă în timpul utilizării acestui medicament, ar trebui să fie informată cu privire la riscul potențial pentru făt.
Timp de hrănire
Acetat de medroxiprogesteron și metaboliții săi sunt excretați în laptele matern. Nu există dovezi care să sugereze că acest lucru prezintă un risc pentru sugar (vezi pct. 5.2 „Proprietăți farmacocinetice”).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu se cunosc date în acest sens.
04.8 Efecte nedorite -
Tabelul de mai jos prezintă o listă a reacțiilor adverse la medicament cu frecvență definită pe baza datelor privind toate cauzalitatea la 1337 pacienți tratați cu MPA în 4 studii pivot care evaluează eficacitatea și siguranța MPA în indicațiile oncologice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la adresa: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Supradozaj -
Dozele orale de peste 3 g pe zi sunt bine tolerate. În caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic și de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital - progestativi, codul ATC: L02AB02.
Acetat de medroxiprogesteron este un derivat de progesteron activ pe cale orală și parenterală. Activitatea sa antitumorală, atunci când este administrată la doze farmacologice, se datorează acțiunii desfășurate la nivelul axei hipotalamo-hipofizo-gonadale, la nivelul receptorilor de estrogen și la metabolismul steroizilor la nivelul țesutului. Atunci când este utilizat la dozele mari necesare pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer (500 mg pe zi sau mai mult), „poate apărea o activitate asemănătoare corticoizilor.
Acetat de medroxiprogesteron în doze mari a prezentat un efect anticachectic, însoțit de o creștere a aportului de alimente. Acest efect pare a fi legat de o activitate de control central al bilanțului energetic.
Reducerea densității minerale osoase
Nu există studii privind efectele acetatului de medroxiprogesteronă asupra reducerii densității minerale osoase atunci când este administrat pe cale orală.
Cu toate acestea, un studiu clinic la femeile adulte aflate la vârstă fertilă care au primit 150 mg acetat de medroxiprogesteron la fiecare 3 luni intramuscular în scopuri contraceptive a arătat o reducere medie de 5,4% a densității minerale osoase a coloanei lombare. Peste 5 ani, cu recuperare cel puțin parțială a densității osoase în primii doi ani după întreruperea tratamentului. Un studiu clinic similar la femeile adolescente, administrat 150 mg acetat de medroxiprogesteron la fiecare 3 luni intramuscular în scop contraceptiv, a demonstrat reduceri similare ale densității minerale osoase, care au fost și mai pronunțate în primii doi ani de tratament și care, din nou, au fost cel puțin parțial reversibile după oprirea tratamentului.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Acetat de medroxiprogesteronă se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal și din vagin. Concentrațiile serice maxime sunt observate după 2-6 ore (administrare orală) și după 4-20 de zile (administrare IM). Timpul de înjumătățire aparent variază de la aproximativ 30-60 de ore după administrarea orală la aproximativ 6 săptămâni după administrarea IM. Acetat de medroxiprogesteron este legat de proteinele plasmatice în proporție de 90-95%. Trece bariera hematoencefalică și se excretă în lapte. Acetat de medroxiprogesteron este eliminat în fecale și urină.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele toxicologice referitoare la studiile efectuate pe animale experimentale folosind acetat de medroxiprogesteronă sunt următoarele:
. LD50, administrare orală - Șoarece: mai mare de 10.000 mg / kg
. LD50, administrare intraperitoneală - Șoarece: 6,985 mg / kg
După administrarea orală la șobolani și șoareci (334 mg / kg / zi) și la câini (167 mg / kg / zi) tratați timp de 30 de zile, nu a fost prezentat niciun efect toxic.
Studiile de toxicitate cronică efectuate pe șobolani și câini la doze de 3, 10 și 30 mg / kg / zi tratate timp de 6 luni nu au evidențiat efecte toxice la nivelurile testate.
La doze mai mari, a fost observată doar apariția efectelor hormonale așteptate.
Studiile teratogene efectuate pe câini Beagle însărcinate, tratați la doze de 1, 10 și 50 mg / kg / zi prin administrare orală, au relevat hipertrofie clitoriană la puii de sex feminin născuți din animale tratate la cea mai mare doză.
Nu s-au găsit anomalii la puii masculi.
Investigația ulterioară efectuată pentru a verifica capacitățile de reproducere a femelelor născute de la animale tratate cu acetat de medroxiprogesteronă, nu a arătat nicio scădere a fertilității.
Studiile de toxicitate pe termen lung efectuate la maimuțe, câini și șobolani cu administrare parenterală de medroxiprogesteron acetat au arătat următoarele efecte:
1) Câinii beagle, tratați la doze de 3 și 75 mg / kg la fiecare 90 de zile timp de 7 ani, au dezvoltat bucăți mamare care au fost observate și la unele animale de control.
Nodulii observați la animalele de control au fost intermitente, în timp ce nodulii care au apărut la animalele tratate cu medicamente au fost mai mari, mai numeroși, persistenți, iar două dintre animalele tratate la doza mai mare au dezvoltat tumori mamare maligne.
2) Două maimuțe, tratate la o doză de 150 mg / kg la fiecare 90 de zile timp de 10 ani, au dezvoltat carcinom nediferențiat al uterului, care nu a apărut la maimuțele grupului martor și la cele tratate la doze de 3 și 30 mg / kg la fiecare 90 de zile timp de 10 ani.
Nodulii mamari de natură intermitentă au fost observați la animalele din grupul martor și la cei tratați la doze de 3 și 30 mg / kg, dar nu și în grupul care a primit doza de 150 mg / kg.
La autopsie (după 10 ani) nodulii au fost găsiți doar la 3 dintre maimuțele din grupul tratat în doza de 30 mg / kg.
Examenul histopatologic a relevat faptul că acești noduli erau de natură hiperplastică.
3) La șobolanul tratat timp de 2 ani, nu au existat dovezi ale vreunei modificări la nivelul uterului și sânilor.
Studiile de mutagenitate efectuate folosind testul Salmonella Microsome (testul Ames) și testul Micronucleului, au arătat că acetat de medroxiprogesteron nu are activitate mutagenă.
Alte studii nu au arătat nicio modificare a fertilității la prima și a doua generație de animale observate.
Nu s-a stabilit încă dacă observațiile de mai sus pot fi menționate și la oameni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Excipienții comprimatelor: celuloză microcristalină; amidon de porumb; benzoat de sodiu; stearat de magneziu; macrogol 400; glicolat de amidon de sodiu; docusat de sodiu; gelatină (Byco C).
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Comprimate 100 mg - 250 mg: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Comprimate PROVERA 100 mg: flacon de sticlă conținând 50 comprimate de 100 mg acetat de medroxiprogesteron
Comprimate PROVERA 250 mg: flacon de sticlă conținând 30 comprimate de 250 mg acetat de medroxiprogesteron.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Pfizer Italia S.r.l. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
TRY 100 mg comprimate, 50 comprimate, AIC n. 020328136
PROVERA 250 mg comprimate, 30 comprimate, AIC n. 020328151
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Determinarea AIFA din 23 mai 2016