Ingrediente active: Flunarizină
FLUXARTEN 5 mg capsule
FLUXARTEN 10 mg capsule
Indicații De ce se folosește Fluxarten? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Preparate anti-vertij
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul profilactic al migrenei cu atacuri frecvente și severe, limitat la pacienții care nu au răspuns la alte terapii sau la care aceste terapii au provocat efecte nedorite grave.
Contraindicații atunci când Fluxarten nu trebuie utilizat
Flunarizina este contraindicată la pacienții cu:
- hipersensibilitate cunoscută la flunarizină sau la oricare dintre excipienții conținuți în compoziție
- boală depresivă actuală sau antecedente de depresie recurentă
- simptome preexistente ale bolii Parkinson sau alte tulburări extrapiramidale
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fluxarten
Simptome extrapiramidale și depresive, parkinsonism
Flunarizina poate provoca simptome extrapiramidale și depresive și poate evidenția parkinsonismul, în special la pacienții vârstnici. Prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la astfel de pacienți. Dozele recomandate nu trebuie depășite. Pacienții trebuie respectați la intervale regulate, în special în timpul terapiei de întreținere, astfel încât simptomele extrapiramidale sau depresive să poată fi detectate precoce și, dacă este prezent, tratamentul poate fi oprit.
Oboseală
În cazuri rare, oboseala poate crește progresiv în timpul tratamentului cu flunarizină. În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt (vezi Efecte nedorite).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fluxarten
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Alcool, hipnotice sau tranchilizante
Aportul concomitent de flunarizină cu alcool, hipnotice sau tranchilizante poate provoca sedare excesivă.
Topiramat
Farmacocinetica flunarizinei nu este afectată de topiramat. După doze repetate la pacienții cu migrenă, expunerea sistemică la flunarizină a crescut cu 14% .Când flunarizina a fost administrată concomitent cu topiramat 50 mg la fiecare 12 ore, administrarea dozelor repetate a dus la o creștere de 16%. farmacocinetica de stat a topiramatului nu este afectată de flunarizină.
Alte medicamente antiepileptice
Administrarea cronică de flunarizină nu afectează disponibilitatea fenitoinei, carbamazepinei, valproatului sau fenobarbitalului. Concentrațiile plasmatice de flunarizină au fost în general mai mici la pacienții cu epilepsie care luau aceste medicamente anti-epileptice, comparativ cu subiecții sănătoși cărora li s-au administrat doze similare. Legarea de proteinele plasmatice a carbamazepinei, valproatului sau fenitoinei nu este afectată de administrarea concomitentă de flunarizină.
Avertismente Este important să știm că:
Fertilitate
Nu sunt disponibile date.
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Ca măsură de precauție, este de preferat să evitați utilizarea flunarizinei în timpul sarcinii. Nu există date privind utilizarea flunarizinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală.
Timp de hrănire
O decizie de întrerupere a alăptării sau de continuare / întrerupere a tratamentului cu flunarizină trebuie luată luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie. Nu se știe dacă flunarizina este excretată în laptele uman. Studiile la animale au arătat excreția flunarizinei în laptele matern.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece poate apărea somnolență, în special la inițierea tratamentului, trebuie să se facă precauție în timpul activităților precum conducerea vehiculelor sau utilizarea mașinilor periculoase.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Lactoză
Capsulele de flunarizină conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Carmoisină (azorubină)
Medicamentul conține carmoisină (azorubină) care poate provoca reacții alergice.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Fluxarten: Doze
Adulți
Tratament acut
La pacienții cu vârsta mai mică de 65 de ani, tratamentul trebuie început cu o doză de 10 mg pe zi (administrată seara).
Dacă apar depresii, semne extrapiramidale sau alte evenimente adverse inacceptabile în timpul tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire semnificativă după două luni, pacientul trebuie considerat refractar la terapie și administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Terapia de întreținere
Dacă pacientul răspunde satisfăcător și dacă este necesară o terapie de întreținere, trebuie utilizată aceeași doză zilnică, dar în acest caz administrarea trebuie întreruptă timp de două zile consecutive pe săptămână (zile fără medicamente), de exemplu sâmbătă și duminică. Chiar dacă tratamentul profilactic este eficient și bine tolerat, acesta trebuie oprit după șase luni și poate fi reluat numai în caz de recidivă.
Persoane în vârstă
La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, tratamentul trebuie început cu o doză de 5 mg pe zi (care se administrează seara).
Flunarizina trebuie utilizată cu precauție la pacienții vârstnici (vezi Precauții pentru utilizare).
Copii
Nu este recomandat pentru utilizare la copii și sugari.
Insuficiență renală
Nu sunt disponibile date.
Insuficiență hepatică
Nu sunt disponibile date.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fluxarten
În caz de administrare accidentală a unei doze excesive de FLUXARTEN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptome și semne
S-a raportat supradozaj acut (până la 600 mg într-un singur aport), iar simptomele observate au fost sedarea, agitația și tahicardia.
Tratament
Tratamentul supradozajului acut constă în administrarea de cărbune activat, inducerea vărsăturilor sau a spălării gastrice și măsuri de susținere. Nu se cunoaște un antidot specific.
DACĂ ESTE ÎN ORICE ÎNTREBARE DESPRE UTILIZAREA FLUXARTEN, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fluxarten
Ca toate medicamentele, FLUXARTEN poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Date despre studii clinice și date post-comercializare
Siguranța flunarizinei a fost evaluată la 247 subiecți tratați cu flunarizină care au participat la două studii clinice controlate cu placebo în tratamentul amețelii și, respectiv, la migrenă și la 476 subiecți tratați cu flunarizină, care au participat la două studii clinice controlate cu comparator în tratamentul pe baza datelor de siguranță combinate din aceste studii clinice, cele mai frecvent raportate reacții adverse (incidența ≥4%) au fost (% incidență): creștere în greutate (11%), somnolență (9%), depresie (5%), apetitul crescut (4%) și rinita (4%). Următoarele reacții adverse, inclusiv cele menționate mai sus, au fost raportate cu utilizarea flunarizinei atât în studiile clinice, cât și după punerea pe piață.
Efectele secundare sunt enumerate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente ≥1 / 10
Frecvente ≥1 / 100 ani
Mai puțin frecvente ≥1 / 1000 până la
Rare ≥1 / 10.000 y
Foarte rar
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Infecții și infestări
Frecvente: rinită
Tulburări de metabolism și nutriție
Frecvente: creșterea poftei de mâncare
Tulburari psihiatrice
Frecvente: depresie, insomnie
Mai puțin frecvente: simptome depresive (vezi Precauții de utilizare) tulburări de somn, anxietate, apatie
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: somnolență
Mai puțin frecvente: anomalii de coordonare, dezorientare, letargie, parestezie, neliniște, lipsă de energie, tinitus, gât rigid
Cu frecvență necunoscută: acatisie, bradikinezie, semn cu roată dințată, diskinezie, tremurături esențiale, tulburări extrapiramidale, parkinsonism, sedare, tremor (vezi Precauții pentru utilizare)
Patologii cardiace
Mai puțin frecvente: palpitații
Patologii vasculare
Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: constipație, stomac deranjat, greață
Mai puțin frecvente: obstrucție intestinală, gură uscată, tulburări gastro-intestinale
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvență necunoscută: creșterea transaminazelor hepatice
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: hiperhidroză
Cu frecvență necunoscută: eritem
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Frecvente: mialgie
Mai puțin frecvente: spasme musculare, contracții musculare
Nu se cunoaște: rigiditate musculară
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
Frecvente: nereguli menstruale, dureri de sân
Mai puțin frecvente: menoragie, tulburări menstruale, oligomenoree, hipertrofie mamară, scăderea libidoului
Nu se cunoaște: galactoree
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: oboseală (vezi Precauții pentru utilizare)
Mai puțin frecvente: edem generalizat, edem periferic, astenie
Testele de diagnostic
Foarte frecvente: creșterea în greutate Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de reacții adverse.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată pe ambalaj se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
FLUXARTEN 5 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
Principiul activ:
clorhidrat de flunarizină 5,9 mg (echivalent cu 5 mg de bază de flunarizină).
Excipienți: lactoză, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, siliciu coloidal, azorubină (E122), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
FLUXARTEN 10 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
Ingredient activ: clorhidrat de flunarizină 11,8 mg (echivalent cu 10 mg bază de flunarizină).
Excipienți: lactoză, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, siliciu coloidal, azorubină (E122), carmin indigo (E132), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Capsule dure
Ambalare:
50 capsule de 5 mg
50 capsule de 10 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CAPSULE HARD FLUXARTEN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fluxarten 5 mg capsule tari
Fiecare capsulă conține 5,9 mg clorhidrat de flunarizină (echivalent cu 5 mg de bază flunarizină).
Fluxarten 10 mg capsule tari
Fiecare capsulă conține 11,8 mg clorhidrat de flunarizină (echivalent cu 10 mg bază de flunarizină).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul profilactic al migrenei cu atacuri frecvente și severe, limitat la pacienții care nu au răspuns la alte terapii sau la care aceste terapii au provocat efecte nedorite grave.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Tratament acut
La pacienții cu vârsta mai mică de 65 de ani, tratamentul trebuie început cu o doză de 10 mg pe zi (administrată seara).
Dacă apar depresii, semne extrapiramidale sau alte evenimente adverse inacceptabile în timpul tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire semnificativă după două luni, pacientul trebuie considerat refractar la terapie și administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Terapia de întreținere
Dacă pacientul răspunde satisfăcător și dacă este necesară o terapie de întreținere, trebuie utilizată aceeași doză zilnică, dar în acest caz administrarea trebuie întreruptă timp de două zile consecutive pe săptămână (zile fără medicamente), de exemplu sâmbătă și duminică.
Chiar dacă tratamentul profilactic este eficient și bine tolerat, acesta trebuie oprit după șase luni și poate fi reluat numai în caz de recidivă.
Persoane în vârstă
La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, tratamentul trebuie început cu o doză de 5 mg pe zi (care se administrează seara).
Flunarizina trebuie utilizată cu precauție la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
Copii
Nu este recomandat pentru utilizare la copii și sugari.
Insuficiență renală
Nu sunt disponibile date.
Insuficiență hepatică
Nu sunt disponibile date.
04.3 Contraindicații
Flunarizina este contraindicată la pacienții cu:
• hipersensibilitate cunoscută la flunarizină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• boală depresivă actuală sau antecedente de depresie recurentă (vezi pct. 4.4 și 4.8)
• simptome preexistente ale bolii Parkinson sau ale altor tulburări extrapiramidale (vezi pct. 4.4 și 4.8)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Simptome extrapiramidale și depresive, parkinsonism
Flunarizina poate provoca simptome extrapiramidale și depresive și poate evidenția parkinsonismul, în special la pacienții vârstnici. Prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la astfel de pacienți.
Dozele recomandate nu trebuie depășite. Pacienții trebuie observați la intervale regulate, în special în timpul terapiei de întreținere, astfel încât simptomele extrapiramidale sau depresive să poată fi detectate precoce și, dacă este prezent, tratamentul poate fi oprit (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Oboseală
În cazuri rare, oboseala poate crește progresiv în timpul tratamentului cu flunarizină. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Lactoză
Capsulele de flunarizină conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Carmoisină (azorubină)
Medicamentul conține carmoisină (azorubină) care poate provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Alcool, hipnotice sau tranchilizante
Aportul concomitent de flunarizină cu alcool, hipnotice sau tranchilizante poate provoca sedare excesivă.
Topiramat
Farmacocinetica flunarizinei nu este afectată de topiramat. După doze repetate la pacienții cu migrenă, expunerea sistemică la flunarizină a crescut cu 14% .Când flunarizina a fost administrată concomitent cu topiramat 50 mg la fiecare 12 ore, administrarea dozelor repetate a dus la o creștere de 16%. farmacocinetica de stat a topiramatului nu este afectată de flunarizină.
Alte medicamente antiepileptice
Administrarea cronică de flunarizină nu afectează disponibilitatea fenitoinei, carbamazepinei, valproatului sau fenobarbitalului. Concentrațiile plasmatice de flunarizină au fost în general mai mici la pacienții cu epilepsie care luau aceste medicamente anti-epileptice, comparativ cu subiecții sănătoși cărora li s-au administrat doze similare. Legarea de proteinele plasmatice a carbamazepinei, valproatului și fenitoinei nu este afectată de administrarea concomitentă de flunarizină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Nu sunt disponibile date.
Sarcina
Ca măsură de precauție, este de preferat să evitați utilizarea flunarizinei în timpul sarcinii. Nu există date privind utilizarea flunarizinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală.
Timp de hrănire
O decizie de întrerupere a alăptării sau de continuare / întrerupere a tratamentului cu flunarizină trebuie luată luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Nu se știe dacă flunarizina este excretată în laptele uman. Studiile la animale au arătat excreția flunarizinei în laptele matern.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece poate apărea somnolență, în special la inițierea tratamentului, trebuie să se facă precauție în timpul activităților precum conducerea vehiculelor sau utilizarea mașinilor periculoase (vezi pct. 4.8).
04.8 Efecte nedorite
Date despre studii clinice și date post-comercializare
Siguranța flunarizinei a fost evaluată la 247 subiecți tratați cu flunarizină care au participat la două studii clinice controlate cu placebo în tratamentul amețelii și, respectiv, la migrenă și la 476 subiecți tratați cu flunarizină, care au participat la două studii clinice controlate cu comparator în tratamentul Pe baza datelor colectate de siguranță din aceste studii clinice, cele mai frecvent raportate reacții adverse (incidența ≥ 4%) au fost (% incidență): creștere în greutate (11%), somnolență (9%), depresie (5%), apetitul crescut (4%) și rinita (4%).
Următoarele reacții adverse, inclusiv cele menționate mai sus, au fost raportate cu utilizarea flunarizinei atât în studiile clinice, cât și după punerea pe piață.
Efectele secundare sunt enumerate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100 până la
Mai puțin frecvente ≥ 1/1000 până la
Rare ≥ 1/10000 y
Foarte rar
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Infecții și infestări
uzual: rinită
Tulburări de metabolism și nutriție
uzual: apetit crescut
Tulburari psihiatrice
uzual: depresie, insomnie
Mai puțin frecvente: simptome depresive (vezi pct. 4.3 și 4.4) tulburări de somn, anxietate, apatie
Tulburări ale sistemului nervos
uzual: somnolență (vezi secțiunea 4.7)
Mai puțin frecvente: anomalii de coordonare, dezorientare, letargie, parestezie, neliniște, lipsă de energie, tinitus, gât rigid
Necunoscut: acatisie, bradikinezie, semn al roții dințate, diskinezie, tremor esențial, tulburări extrapiramidale, parkinsonism, sedare, tremor (vezi pct. 4.3 și 4.4)
Patologii cardiace
Mai puțin frecvente: palpitații
Patologii vasculare
Mai puțin frecvente: hipotensiune
Tulburări gastrointestinale
uzual: constipație, stomac deranjat, greață
Mai puțin frecvente: obstrucție intestinală, gură uscată, tulburări gastro-intestinale
Tulburări hepatobiliare
Necunoscut: creșterea transaminazelor hepatice
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: hiperhidroză
Necunoscut: eritem
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
uzual: mialgie
Mai puțin frecvente: spasme musculare, contracții musculare
Necunoscut: rigiditate musculară
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
uzual: nereguli menstruale, dureri de sân
Mai puțin frecvente: menoragie, tulburări menstruale, oligomenoree, hipertrofie mamară, scăderea libidoului
Necunoscut: galactoree
Tulburări generale și condiții la locul administrării
uzual: oboseală (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare)
Mai puțin frecvente: edem generalizat, edem periferic, astenie
Testele de diagnostic
Foarte comun: creștere în greutate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome și semne
S-a raportat supradozaj acut (până la 600 mg într-un singur aport), iar simptomele observate au fost sedarea, agitația și tahicardia.
Tratament
Tratamentul supradozajului acut constă în administrarea de cărbune activat, inducerea vărsăturilor sau a spălării gastrice și măsuri de susținere. Nu se cunoaște un antidot specific.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate anti-vertij, codul ATC: N07CA03
Mecanismul de acțiune și efectele farmacodinamice
Flunarizina este un derivat bifluorurat al cinarizinei cu proprietăți antihistaminice și deprimante ale SNC.
Flunarizina este un blocant al canalelor de calciu clasa IV a OMS. Nu are niciun efect asupra contractilității și conducerii cardiace.
Flunarizina posedă, de asemenea, o „acțiune de tip neuroleptic care ar putea fi cauza anumitor efecte secundare asupra sistemului nervos central.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
La voluntarii sănătoși, după o singură doză orală de flunarizină, vârful plasmatic este atins după 2-4 ore. În timpul tratamentului cronic, pentru administrarea unei doze zilnice de 10 mg, concentrațiile plasmatice cresc treptat până când concentrația la starea de echilibru este atinsă în jurul săptămânii 5-6 de consum de medicament. La starea de echilibru, nivelurile plasmatice rămân aproape constante într-un gamă între 39 și 115 ng / ml.
Distribuție
Parametrii farmacocinetici ai flunarizinei se caracterizează printr-un volum mare de distribuție (volum aparent de distribuție = 43,2 l / kg) la voluntari sănătoși și printr-o distribuție ridicată a țesuturilor. Rezultatele experimentelor pe animale arată că concentrațiile medicamentelor în diferite țesuturi sunt mult mai mari decât nivelurile plasmatice corespunzătoare, în special în țesutul adipos și mușchii scheletici.
Aproximativ 0,8% din flunarizină este prezentă în plasma liberă, deoarece se leagă 90% de proteinele plasmatice și 9% de eritrocite.
Metabolism
Flunarizina este metabolizată extensiv în ficat (hidrodealchilare N-oxidativă, hidroxilare aromatică și glucuronidare).
Eliminare
Doar o cantitate neglijabilă de medicament este excretată neschimbată în urină.
Flunarizina și metaboliții săi sunt excretați prin fecale prin bilă. La „oameni”, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 18 zile.
Studii clinice
Nu sunt relevante pentru acest medicament.
05.3 Date preclinice de siguranță
Pentru administrare acută
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / kg
LD50 Topo Swiss, intra peritoneal: 174 mg / kg
DL50 Ratto S.D. per os: 312 mg / kg
DL50 Ratto S.D. intra peritoneal: 353 mg / kg
Pentru administrare prelungită
Șobolan S.D., pe os (18 luni) scade greutatea la 80 mg / kg / zi
Câine beagle, per os (12 luni) fără modificări la 20 mg / kg / zi
Toxicitate fetală
Absent (Ratte S.D., iepuri N.Z.)
Flunarizina nu are nicio analogie chimică cu compușii recunoscuți ca agenți cancerigeni și cocarcinogeni. În studiile pe termen lung (șobolan și câine) nu au existat manifestări histologice sau activități biochimice suspectate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Fluxarten 10 mg capsule: lactoză, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, siliciu coloidal, azorubină (E122), carmin indigo (E132), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
Fluxarten 5 mg capsule: lactoză, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, silice coloidală, azorubină (E122), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172), dioxid de titan (E171), gelatină
06.2 Incompatibilitate
Nu sunt disponibile date relevante.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din material opac
Fluxarten 10 mg capsule tari
50 capsule tari
Fluxarten 5 mg capsule tari
50 capsule tari
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithkline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Fluxarten 10 mg capsule - 50 capsule - A.I.C. n. 024410021
Fluxarten 5 mg capsule - 50 capsule - A.I.C. n. 024410045
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
01.06.81/01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
10/2015
