Ingrediente active: Oxatomide
Tinset Adult 30 mg comprimate
Inserturile pentru ambalaje sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Tinset Adult 30 mg comprimate
- Tinset 25 mg / ml picături orale suspensie
- Tinset 5% gel
De ce se utilizează Tinset? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antihistaminic pentru uz sistemic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prevenirea și tratamentul de bază al bolilor alergice, în principal în cazuri de rinită, astm extrinsec, conjunctivită foliculară, urticarie cronică, dermatită atopică, alergii alimentare.Dacă este necesar, TINSET poate fi combinat cu alte medicamente corespunzătoare acestor indicații, cu condiția ca mecanismul lor de acțiune să difere de cel al TINSET. TINSET nu este indicat în tratamentul acut al afecțiunilor alergice, cum ar fi un atac de astm.
Contraindicații Când Tinset nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă, la cinarizină sau la oricare dintre excipienți, insuficiență hepatică.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tinset
Nu consumați băuturi alcoolice și nu luați medicamente care conțin alcool în timp ce luați Tinset.
Oxatomida, ca și alte antihistaminice, poate interfera cu testele de alergie cutanată și, prin urmare, tratamentul trebuie oprit timp de cel puțin 3 zile înainte de testul cutanat.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Tinset
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Pe baza studiilor de metabolizare a oxatomidelor, poate exista o interacțiune potențială între Oxatomide și inhibitorii CYP450, cum ar fi itraconazolul, ketoconazolul și cimetidina. și antipsihotice. Efectele nedorite ale medicamentelor anticolinergice pot fi crescute prin administrarea concomitentă de Tinset. Nu se recomandă utilizarea concomitentă a inhibitorilor MAO și Tinset.
Avertismente Este important să știm că:
TINSET nu este indicat în tratamentul acut al afecțiunilor alergice, cum ar fi atacul de astm. Când Tinset este prescris pacienților cu astm, tratamentul curent cu medicamente nu trebuie întrerupt brusc, ci trebuie redus treptat doza. Acest lucru este valabil mai ales pentru pacienții tratați cu corticosteroizi. Au fost raportate cazuri de hepatită, leziuni hepatice, icter și funcții hepatice anormale (creștere moderată până la mare a enzimelor hepatice), inclusiv cazuri foarte rare de insuficiență hepatică fatală.
Pacienții trebuie respectați cu atenție pentru efectele secundare hepatice.În cazul unei funcții hepatice anormale, trebuie luate măsuri adecvate, cum ar fi întreruperea tratamentului, iar terapia cu Tinset nu trebuie reluată.
Datorită eliminării hepatice, trebuie administrată prudență la prescrierea oxatomidei la pacienții cu afecțiuni hepatice cunoscute. Dacă este necesar, tratamentul acestor pacienți ar trebui să înceapă de preferință la jumătate din doza normală. Intervalul dintre administrații poate fi menținut neschimbat.
Discinezia și simptomele extrapiramidale au fost observate atât la adulți, cât și la copii. Simptomele extrapiramidale au fost mai frecvente la copii.
La populația geriatrică, modificările fiziologice legate de vârstă (cum ar fi permeabilitatea crescută a barierei hematoencefalice și metabolismul hepatic redus) pot influența activitatea antagoniștilor receptorilor H1. La vârstnici, trebuie luat în considerare și un risc crescut de sedare. .
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Siguranța Tinset la femeile gravide nu a fost stabilită. Dacă este necesar să se administreze Tinset în timpul sarcinii, riscurile potențiale trebuie evaluate cu atenție în raport cu beneficiile terapeutice așteptate.
Nu există informații suficiente despre excreția de oxatomide în laptele uman, prin urmare, în cazul tratamentului cu Tinset, alăptarea trebuie întreruptă.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este recomandat să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în timp ce luați Tinset din cauza apariției posibile a somnolenței și a vigilenței reduse.Un aport simultan de alcool poate potența aceste efecte.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Medicamentul conține lactoză, în caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Tinset: Doze
Adulți
Pentru fiecare indicație, câte 1 comprimat de două ori pe zi; după micul dejun și după cină.
Atenţie
Pentru a evita supradozajul accidental, respectați cu strictețe dozele recomandate.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tinset
Cele mai frecvent raportate simptome după supradozaj sunt: somnolență, stupoare și simptome extrapiramidale, cum ar fi diskinezie, gât rigid, mișcări involuntare ale ochilor, distonie și hipertonie.
Mai puțin frecvente sunt hiperexcitabilitatea și agitația. Mai rar, s-au raportat midriază și spasme musculare generalizate și comă. După supradozaj, au fost raportate pierderea cunoștinței și prelungirea intervalului QT.
Nu există antidoturi specifice. Tratamentul constă în monitorizarea atentă a semnelor vitale și măsuri de susținere. Ar trebui efectuat un ECG pentru a evalua segmentul QT. Dacă se consideră adecvat, se poate da cărbune activ. Simptomele extrapiramidale au fost tratate cu succes cu agenți anticolinergici.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Tinset, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA TINSETULUI, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Tinset
Ca toate medicamentele, TINSET poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite care au fost raportate cu utilizarea Tinset atât în studiile clinice, cât și în timpul comercializării sunt enumerate mai jos.
În cazuri obișnuite au fost raportate următoarele: Creșterea în greutate, somnolență, oboseală, creșterea poftei de mâncare.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): somnolență
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): apetit crescut, oboseală, cefalee, sedare, gură uscată, creștere în greutate)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): tulburări ale apetitului, nervozitate, neliniște, iritabilitate, insomnie, tulburări de atenție, amețeli, dificultăți de respirație, greață, vărsături, dureri abdominale, dureri abdominale superioare, dispepsie, constipație, disconfort toracic, retenție urinară, erupție cutanată, urticarie
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): anemie hemolitică, trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, șoc anafilactic, reacții anafilactice, reacții anafilactoide, hipersensibilitate, scăderea poftei de mâncare, halucinații, agitație, apatie, confuzie, dezorientare, coșmaruri, tulburări de somn , agresivitate, convulsii, scăderea nivelului de conștiență, pierderea conștienței, stupoare, letargie, afazie, parestezie, tulburări extrapiramidale, coordonare anormală, dischinezie, disartrie, disgeuzie, hipertonie, hipotonie, opistoton, tremor, mioclon, ataxie, distonie, somnolență, criză oculogică, vedere încețoșată, vedere dublă, dilatare anormală a pupilelor, paralizie a privirii, tinitus, pierderea auzului, torsada vârfurilor, fibrilație ventriculară, aritmie ventriculară, extrasistolă ventriculară, aritmie, tahicardie, bradicardie, palpitații, înroșire, hipotensiune arterială, șoc, sângerări nazale, spasm bronșic, mucoase uscate na săruri, edem faringian, reflux gastroesofagian, diaree, insuficiență hepatică (fatală), hepatită fulminantă, hepatită colestatică, hepatită, hepatită acută, leziuni hepatocelulare, hepatotoxicitate, leziuni hepatice, icter colestatic, icter, colestază, funcție hepatică anormală, ficat gras, tulburări, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, erupție toxică, eritem multiform, eritem, angioedem, prurit, erupție eritematoasă, reacții de fotosensibilitate, erupție medicamentoasă, eczeme, transpirație excesivă, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, mialgie, rigiditate a gâtului, trismus, disurie, hematurie, cromaturie, ginecomastie, galactoree, tulburări de mers, stare generală de rău, hiperpirexie, pirexie, senzație de frig, edem, senzații anormale, prelungirea tractului QT al electrocardiogramei, anomalie a urmelor electrocardiografice, anomalie a testului funcției hepatice, ficat enzimele au crescut, alanina aminotransferaza a crescut, a crescut Creșterea aspartatului aminotransferazei, a crescut gama glutamil transferaza, a crescut bilirubina din sânge, a crescut fosfataza alcalină din sânge, a crescut creatinina fosfokinază din sânge, a crescut lactatul dehidrogenază din sânge, a scăzut tensiunea arterială, a crescut ritmul cardiac
Pacienți copii
Evenimentele adverse enumerate în această secțiune „efecte nedorite” pot apărea și la populația pediatrică.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI MEDICAMENTUL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
O tabletă conține:
ingredient activ: oxatomid 30 mg; excipienți: lactoză, amidon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă, silice precipitată, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
30 comprimate de 30 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TINSET
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
TINSET Adult 30 mg comprimate
Un comprimat conține: ingredient activ Oxatomide 30 mg.
Excipienți: lactoză 120,09 mg
TINSET 25 mg / ml suspensie de picături orale
100 ml suspensie conțin: ingredient activ Oxatomid hidrat 2,6 g (egal cu 2,5 g oxatomid).
Excipienți: p-hidroxibenzoat de metil 180 mg, p-hidroxibenzoat de propil 20 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete:
alb, rotund, plat gravat cu „30” pe o parte și linia scorului pe cealaltă.
Suspensie de picături orale:
suspensie albă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Prevenirea și tratamentul de bază al bolilor alergice, în principal în cazuri de rinită, astm extrinsec (cu excepția atacurilor de astm), conjunctivită foliculară, urticarie cronică, dermatită atopică, alergii alimentare. Dacă este necesar, TINSET poate fi combinat cu alte medicamente corespunzătoare acestor indicații, cu condiția ca mecanismul lor de acțiune să difere de cel al TINSET.
TINSET nu este indicat pentru tratamentul acut al afecțiunilor alergice, cum ar fi atacul de astm.
04.2 Doze și mod de administrare
TINSET Adult 30 mg comprimate,
ADULȚI: pentru fiecare indicație, 1 comprimat, egal cu 30 mg de două ori pe zi: după micul dejun și după cină.
TINSET 25 mg / ml suspensie de picături orale ADULȚI: pentru fiecare indicație 30 de picături, egale cu 30 mg de două ori pe zi: după micul dejun și după cină.
COPII cu vârsta de 1 an sau peste: pentru fiecare indicație:
1 picătură pentru fiecare 2 kg de greutate corporală, de două ori pe zi.
Pentru subiecții pediatrici cu vârsta de 1 an sau peste și cu o greutate corporală mai mică de 12 kg, cum ar fi pentru subiecții pediatrici cu o greutate corporală mai mare de 48 kg, medicul trebuie consultat.
Numărul de picături care trebuie administrate copilului trebuie calculat pe baza greutății corporale a copilului.
AVERTISMENT: Un supradozaj poate duce la reacții adverse grave, în special la copii, de aceea doza recomandată trebuie respectată cu strictețe (vezi secțiunea 4.9). În special, în ceea ce privește utilizarea suspensiei la copii, pentru a evita supradozajul accidental, dozele care trebuie administrate trebuie calculate în picături.
Produsul are un aspect similar laptelui și, prin urmare, poate atrage atenția copiilor, ceea ce poate crește riscul de supradozaj la copii.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la cinarizină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Contraindicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an. Pacienți cu insuficiență hepatică
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
TINSET nu este indicat pentru tratamentul acut al afecțiunilor alergice, cum ar fi atacul de astm.
Când Tinset este prescris pacienților cu astm, tratamentul medicamentos continuu nu trebuie oprit brusc, ci redus treptat. Acest lucru este valabil mai ales pentru pacienții tratați cu corticosteroizi.
În experiența după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de hepatită, leziuni hepatice, icter și modificări ale funcției hepatice (creștere moderată până la mare a enzimelor hepatice), inclusiv cazuri foarte rare de insuficiență hepatică fatală. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. reacții adverse.În caz de valori hepatice anormale, trebuie luate măsuri adecvate, cum ar fi întreruperea tratamentului și tratamentul cu Tinset nu trebuie reluat.
Datorită eliminării sale hepatice, trebuie administrată prudență la prescrierea oxatomidei la pacienții cu afecțiuni hepatice cunoscute.Dacă este necesar, tratamentul acestor pacienți ar trebui să înceapă de preferință cu doze care sunt jumătate din doza normală.Intervalul dintre administrare poate fi menținut neschimbat.
Discinezia și simptomele extrapiramidale au fost observate atât la adulți, cât și la copii. Simptomele extrapiramidale au fost mai frecvente la copii. Copiii sunt probabil mai susceptibili la efectele sistemului nervos central datorită imaturității barierei hematoencefalice. Prin urmare, trebuie recomandată precauție la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 ani și în special la cei între 12 și 24 de luni. Tinset este contraindicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an.
În populația geriatrică, modificările fiziologice legate de vârstă (cum ar fi permeabilitatea crescută a barierei hematoencefalice și scăderea metabolismului hepatic) pot influența activitatea antagoniștilor receptorilor H1.
Respectați dozele recomandate deoarece, în special la copii, supradozajul cu antihistaminice poate produce uneori efecte grave.
Comprimatele conțin lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Picăturile orale în suspensie conțin para-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).
Tinset trebuie administrat cu precauție pacienților vârstnici, din cauza riscului crescut de sedare.
Nu beți alcool și nu luați droguri care conțin alcool în timpul tratamentului cu Tinset (vezi pct. 4.5)
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Oxatomida este metabolizată de citocromul P450, în special la izo 3A4 și potențial 2D6, conform studiilor in vitro asupra microsomilor hepatici umani.Pe baza studiilor in vitro, poate exista o interacțiune potențială între oxatomide și inhibitori ai CYP 450, cum ar fi itraconazol, ketoconazol și cimetidină.
Pacienții trebuie informați că Tinset poate crește efectul sedativ al depresivelor sistemului nervos central, inclusiv alcool, barbiturice, hipnotice, analgezice narcotice, sedative, anxiolitice și antipsihotice (vezi pct. 4.7). Utilizarea concomitentă a inhibitorilor MAO și Tinset nu este recomandată.
Oxatomida, la fel ca alte antihistaminice, poate interfera cu testele de alergeni ai pielii și, prin urmare, tratamentul trebuie oprit timp de cel puțin 3 zile înainte de testarea pielii.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu s-au observat efecte toxice directe embriotoxice, peri și postnatale la animale. Nu au existat efecte adverse directe asupra fertilității, în timp ce efectele secundare au fost înregistrate numai la dozele toxice pentru mamă. Datele testelor la animale demonstrează trecerea limitată a oxatomidei peste bariera placentară, dar siguranța Tinset la femeile gravide nu a fost stabilită. Dacă este necesar să se administreze Tinset în timpul sarcinii, riscurile potențiale trebuie evaluate cu atenție în raport cu beneficiile terapeutice așteptate.
Timp de hrănire
Nu există informații suficiente cu privire la excreția oxatomidei / metaboliților în laptele uman, prin urmare, în cazul tratamentului cu Tinset, alăptarea trebuie întreruptă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece produsul poate provoca somnolență și poate afecta atenția, cei care trebuie să conducă vehicule sau să participe la operațiuni care necesită integritate de vigilență ar trebui să fie avertizați în acest sens. Un consum simultan de alcool poate potența aceste efecte.
04.8 Efecte nedorite
Date din studii clinice
Siguranța Tinset a fost evaluată la 1188 pacienți (674 adulți și 514 copii), care au participat la 17 studii clinice cu Tinset (9 studii au implicat numai adulți, doar 5 copii și 3 amândoi), cu astm, alergii perene sau sezoniere, inclusiv rinită, conjunctivită, eczemă, dermatită atopică și de contact, diabet, urticarie cronică, alergie la medicamente, alergie alimentară, bronșită sau mastocitoză cutanată.
Acești pacienți au luat cel puțin o doză de Tinset și s-au obținut date de siguranță.
Pacienții au fost tratați cu Tinset pentru o perioadă planificată de 1 săptămână până la 15 luni.
Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rare (≤1 / 10.000)
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacțiile adverse raportate la ≥ 1% dintre pacienții tratați cu Tinset sunt enumerate în Tabelul 1
Reacții adverse mai puțin frecvente raportate de
Date post-marketing
În plus față de reacțiile adverse raportate în studiile clinice și enumerate mai sus, următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul experienței după punerea pe piață (Tabelul 3).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Agenția italiană pentru medicamente Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome: Cele mai frecvente simptome raportate după un supradozaj sunt: somnolență, stupoare și simptome extrapiramidale, cum ar fi diskinezie, rigiditate a gâtului, mișcări involuntare ale ochilor, distonie și hipertonie. Mai puțin frecvente sunt hiperexcitabilitatea și agitația. Foarte rar au fost raportate spasme musculare generalizate și coma. Au fost raportate cazuri foarte rare de inconștiență și prelungirea intervalului QT după supradozaj.
Tratament: nu există antidoturi specifice. Tratamentul constă în monitorizarea atentă a semnelor vitale și măsuri de susținere. Trebuie efectuat un ECG pentru a evalua intervalul QT. Dacă se consideră adecvat, se poate administra cărbune activ. Simptomele extrapiramidale au fost tratate cu succes cu agenți anticolinergici.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice pentru utilizare sistemică și topică.
Codul ATC: R06AE06 (tablete și picături) Oxatomid.
Oxatomida este un medicament antialergic care funcționează prin inhibarea eliberării și a efectelor diferiților mediatori.
Este cunoscută blocarea sau reducerea efectelor mediate de receptor pentru rezistență (H1), serotonină (5-HT1), leucotriene (LTC3, LTC4) și factorul de agregare a trombocitelor (PAF). reducerea eliberării mediatorilor: Prin mobilizarea calciului se secretă mediatorii reacției alergice produse și stocate de mastocite. Acest proces este inhibat de oxatomid.
La doze clinice, oxatomida nu exercită alte acțiuni farmacologice decât cele antialergice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
La om, produsul este bine absorbit după administrarea orală și atinge un vârf de sânge în decurs de 2 ore. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 14 ore și atinge valori plasmatice la starea de echilibru (aproximativ 35 ng / ml cu doze de 30 mg de două ori pe zi) ), după 3 zile. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 98%. Cea mai mare parte a dozei orale este excretată și metabolizată cu fecale (60%) în special prin bilă, inclusiv prin „urină și mai puțin de 0,5% din doză este excretată nemodificată . Principalele căi metabolice sunt efectuate de ficat prin N-dezalchilare oxidativă, conjugare și hidroxilare aromatică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Potențialul de toxicitate al oxatomidei a fost evaluat într-o serie de studii de toxicologie preclinică, incluzând toxicitate acută și cronică, toxicitate asupra funcției de reproducere, genotoxicitate, carcinogeneză și studii de tolerabilitate locală (dermică și oculară).
Oxatomida nu a demonstrat potențial genotoxic sau cancerigen nici la șoareci, nici la șobolani.
Medicamentul nu a avut niciun efect asupra fertilității la șobolani și nu a demonstrat potențial teratogen la șobolani și iepuri. Când a fost administrat șobolanilor la doze toxice pentru mamă, oxatomida a demonstrat efecte embrion-fetotoxice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate de 30 mg: lactoză, amidon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă, silice precipitată, stearat de magneziu.
25 mg / ml Suspensie de picături orale: celuloză microgranulară și carmeloză, povidonă, polisorbat 20, para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil, zaharină sodică, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități chimico-fizice ale oxatomidei cu alți compuși.
06.3 Perioada de valabilitate
TINSET Adult 30 mg comprimate, TINSET 25 mg / ml picături orale, suspensie: 5 ani.
TINSET 25 mg / ml picături orale, suspensie medicamentul trebuie utilizat în termen de trei luni de la prima deschidere a flaconului; după această perioadă, medicamentul rezidual trebuie aruncat.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
TINSET Adult 30 mg comprimate
Blistere din PVC și aluminiu
ambalaj: 30 comprimate
TINSET 25 mg / ml picături orale, suspensie:
flacon din sticlă galbenă cu picurător din polipropilenă și închidere rezistentă la copii
ambalaj: flacon de 30 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Pentru a evita supradozajul accidental, respectați strict dozele recomandate; în special, în ceea ce privește utilizarea picăturilor de suspensie orală la copii, dozele care trebuie administrate trebuie calculate în picături și flaconul care conține suspensia trebuie agitat energic și temeinic înainte de fiecare utilizare.
TINSET 25 mg / ml Picături orale, suspensie: închidere rezistentă la copii:
acest tip de închidere este conceput pentru a face dificilă deschiderea sticlei de către un copil. Amintiți-vă că, dacă adultul nu închide sticla corespunzător, urmând instrucțiunile de mai jos, capacul nu mai este rezistent la copii.
• Pentru a deschide, împingeți capacul de plastic cu picurătorul în jos ferm, apoi deșurubați.
• După prelevare, pentru a-l închide din nou, împingeți capacul de plastic cu picurătorul în jos ferm și în același timp înșurubați-l din nou.
• Pentru a vă asigura că mecanismul de siguranță este declanșat corect, rotiți capacul în sens invers acelor de ceasornic fără a apăsa și verificați dacă sticla nu poate fi deschisă.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TINSET Adult 30 mg comprimate, 30 comprimate - A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg / ml picături orale suspensie, flacon 30 ml - A.I.C. n. 025293034
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Februarie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
3 februarie 2015