Ce este Neuraceq și pentru ce se utilizează?
Neuraceq este o soluție injectabilă care conține substanța activă florbetaben (18F); este un medicament destinat numai diagnosticului. Neuraceq este utilizat în tehnica spectroscopiei cerebrale la pacienții cu deficiențe de memorie, pentru a permite medicilor să detecteze prezența sau absența unor cantități semnificative de plăci β-amiloide în creier. Plăcile Β-amiloide sunt depozite uneori găsite în creierul persoanelor cu probleme de memorie cauzate de demență (cum ar fi boala Alzheimer, demența corpului Lewy și boala Parkinson), precum și în creierul unor adulți în vârstă fără simptome. Tehnica spectroscopică utilizată cu Neuraceq se numește tomografie cu emisie de pozitroni (PET).
Cum se utilizează Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar scanările PET Neuraceq ar trebui obținute numai de către medici cu experiență în gestionarea pacienților cu boli degenerative, cum ar fi boala Alzheimer. Medicamentul este administrat prin injecție într-o venă cu aproximativ 90 de minute înainte de a obține o „imagine PET”. Imaginea capturată este examinată de medici special instruiți în interpretarea scanărilor PET cu Neuraceq. Pacienții trebuie să discute rezultatele scanării PET cu medicul lor.
Cum acționează Neuraceq - florbetaben?
Substanța activă din Neuraceq, florbetaben (18F), este un tip de medicament cunoscut sub numele de radiofarmaceutic, care emite cantități reduse de radiații și funcționează prin atașarea la plăcile β-amiloide din creier. După legarea pe plăci, emite radiații care pot fi detectate la examenul PET, permițând medicilor să știe dacă există sau nu un număr semnificativ de plăci. pacientul este puțin probabil să aibă boala Alzheimer. Cu toate acestea, o scanare pozitivă de la sine nu este suficientă pentru a pune un diagnostic la pacienții cu tulburări de memorie, deoarece placa este observată în diferite tipuri de boli degenerative, precum și la unii vârstnici fără simptome, clinicieni ar trebui, prin urmare, să interpreteze scanările în lumina unei evaluări clinice.
Ce beneficii a prezentat Neuraceq - florbetaben în timpul studiilor?
Neuraceq a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 216 de voluntari, împărțiți în două grupuri: un grup de tineri sănătoși și un grup de pacienți foarte vârstnici, care au consimțit la autopsie după moarte; 41 de voluntari (10 tineri sănătoși și 31 de pacienți) au finalizat studiul și au fost incluși în rezultate. Studiul a examinat sensibilitatea și specificitatea scanărilor PET (adică, acuratețea acelor scanări în identificarea voluntarilor cu plăci în creier și acuratețea distincției acestor subiecți de pacienții fără plăci). Scanările PET Neuraceq s-au dovedit a fi foarte specifice și sensibile la detectarea pacienților cu cantități semnificative de plăci β-amiloide în creier. La sfârșitul studiului, 31 de pacienți au murit și au fost efectuate autopsii pentru a detecta prezența sau nu. cantități semnificative de plăci β-amiloide în creier. Compararea rezultatelor autopsiei cu scanările PET a arătat o sensibilitate scanată de 77,4% și o specificitate de 94,2%. Aceasta înseamnă că scanările PET au reușit să identifice corect 77,4% din cazurile de pacienții cu cantități semnificative de plăci ca fiind pozitive și că aproape toți subiecții fără plăci semnificative au fost corect indicați ca negativi. Aceste date au fost confirmate în continuare de rezultatele noilor pacienți, analizate la sfârșitul studiului.
Care este riscul asociat cu Neuraceq - florbetaben?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neuraceq (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt durerea și iritarea la locul injectării. Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor raportate la Neuraceq, consultați prospectul. Neuraceq eliberează o cantitate foarte mică de radiații, cu risc minim de cancer sau anomalii ereditare.
De ce a fost aprobat Neuraceq - florbetaben?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Neuraceq sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. Rezultatele studiului principal au arătat că scanările PET obținute cu Neuraceq au detectat prezența Plăcile β-amiloide din creier cu o sensibilitate și specificitate ridicate, astfel încât rezultatele scanărilor au furnizat informații similare cu cele obținute la autopsie. Aceasta este considerată o îmbunătățire semnificativă a performanței diagnostice la pacienții cu tulburări de memorie care sunt evaluați pentru boala Alzheimer și alte tipuri de boli degenerative. Cu toate acestea, există încă un risc de rezultate fals pozitive și, ca urmare, Neuraceq nu trebuie utilizat ca singura metodă de diagnostic pentru bolile degenerative, ci trebuie utilizat împreună cu evaluarea clinică. profilul Neuraceq a fost considerat liniștitor și efecte cele mai frecvente evenimente adverse au fost identificate în ceea ce privește reacțiile la locul injectării.
Cu toate acestea, CHMP a menționat că, din cauza efectelor limitate ale tratamentelor disponibile în prezent pentru boala Alzheimer, nu există dovezi solide că diagnosticul precoce datorat achiziției de scanări PET cu Neuraceq și gestionarea timpurie a terapiei îmbunătățește prognosticul pentru pacient. nu s-a dovedit a fi util în prezicerea dezvoltării bolii Alzheimer la pacienții cu tulburări de memorie sau în monitorizarea răspunsului pacienților la terapie.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Neuraceq - florbetaben?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Neuraceq este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Neuraceq, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Neuraceq - florbetaben
La 20 februarie 2014, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Neuraceq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia Neuraceq, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră. Sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2014
Informațiile despre Neuraceq - florbetaben publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
