Ce este Oncaspar - Pegaspargasi și pentru ce se folosește?
Oncaspar este utilizat la adulți și copii pentru a trata leucemia limfoblastică acută (ALL), un cancer care provine dintr-un anumit tip de celule albe din sânge (limfoblaste), în combinație cu alte medicamente anticanceroase. Conține ingredientul activ pegaspargază.
Cum se utilizează Oncaspar - Pegaspargasi?
Oncaspar se administrează de obicei la fiecare 14 zile prin injectare într-un mușchi sau prin perfuzie (picurare într-o venă), la o doză care variază în funcție de vârstă și suprafața corpului.
Prescrierea și administrarea medicamentului ar trebui să fie efectuate numai de către profesioniștii din domeniul sănătății cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Lucrătorul din domeniul sănătății trebuie să administreze medicamentul într-un spital, cu disponibilitatea mijloacelor de resuscitare.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul. Oncaspar poate fi obținut numai pe bază de rețetă și este disponibil într-o sticlă ca soluție injectabilă sau perfuzabilă.
Cum funcționează Oncaspar - Pegaspargasi?
Substanța activă (pegaspargază) conține enzima asparaginază, care acționează prin descompunerea asparaginei aminoacidului și reducerea nivelului acestuia în sânge. Celulele canceroase au nevoie de acest aminoacid pentru a crește și a se înmulți, astfel încât reducerea sa în sânge determină moartea celulelor. Spre deosebire de celulele canceroase, celulele normale pot produce asparagină și sunt mai puțin afectate de acțiunea medicamentului.
Enzima asparaginază conținută în acest medicament este combinată cu un produs chimic care încetinește eliminarea sa din organism și poate reduce riscul de reacții alergice.
Ce beneficii au prezentat Oncaspar - Pegaspargase în studii?
Într-un studiu efectuat pe 118 copii nou diagnosticați cu LLA, 75% dintre subiecții tratați cu Oncaspar (în combinație cu alte medicamente) au obținut remisie și nu au avut recidivă sau cancer nou după 7 ani. Aceste date se compară cu cele 66% obținute de la subiecții tratați cu altă asparaginază.
Într-un alt studiu care a implicat 76 de copii care au avut recidivă de cancer după tratamentul anterior, aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu Oncaspar (dintre care unii erau alergici la alte terapii pe bază de asparaginază) au obținut remisie, comparativ cu 47.% dintre pacienții tratați cu asparaginază- comparator bazat.
Care sunt riscurile asociate cu Oncaspar - Pegaspargasi?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Oncaspar (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacțiile alergice (inclusiv severe), erupții cutanate, urticarie, hiperglicemie, pancreatită (inflamația pancreasului), diaree și dureri abdominale. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la Oncaspar, consultați prospectul.
Oncaspar nu trebuie utilizat la pacienții cu boli hepatice severe, la pacienții cu antecedente de pancreatită sau la cei care au prezentat sângerări severe sau cheaguri de sânge după tratamentul cu asparaginază. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Oncaspar - Pegaspargasi?
Studiile au arătat că Oncaspar este eficient la TOȚI pacienții, inclusiv la pacienții alergici la alte medicamente care conțin asparaginază. Oncaspar are, de asemenea, avantajul că necesită mai puține injecții, deoarece medicamentul rămâne mai mult în organism decât alte asparaginaze. Cu toate acestea, datele pentru pacienții adulți sunt limitate, iar compania farmaceutică care comercializează medicamentul a fost solicitată. Să furnizeze date suplimentare cu privire la beneficiile în această populație de pacienți.
În ceea ce privește riscurile, efectele secundare ale Oncaspar sunt similare cu cele cauzate de alte medicamente pentru asparaginază și sunt gestionabile.
Prin urmare, Comitetul agenției pentru medicamente de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Oncaspar sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Oncaspar - Pegaspargasi?
A fost dezvoltat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Oncaspar este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Oncaspar, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
În plus, compania farmaceutică care comercializează Oncaspar va finaliza două studii clinice suplimentare privind siguranța și eficacitatea Oncaspar, care vor ajuta la o mai bună înțelegere a beneficiilor și riscurilor medicamentului în cauză la adulți și la pacienții nou diagnosticați.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Oncaspar - Pegaspargasi
Pentru mai multe informații despre terapia Oncaspar, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Oncaspar - Pegaspargasi publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
