VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este Rasitrio - Aliskiren / amlodipină / hidroclorotiazidă?
Rasitrio este un medicament care conține substanțele active aliskiren, amlodipină și hidroclorotiazidă. Este disponibil în tablete cu următoarele concentrații: 150/5 / 12,5 mg; 300/5 / 12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12,5 mg; și 300/10/25 mg.
Pentru ce se utilizează Rasitrio?
Rasitrio este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la pacienții adulți a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu combinația de aliskiren, amlodipină și hidroclorotiazidă administrate concomitent în aceeași doză. Termenul „esențial” indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Rasitrio - Aliskiren / amlodipină / hidroclorotiazidă?
Pacientul trebuie să ia un comprimat o dată pe zi cu o masă ușoară, de preferință la aceeași oră în fiecare zi. Comprimatul trebuie înghițit întreg cu apă și nu trebuie luat cu suc de grapefruit.
Concentrația comprimatului Rasitrio luată de pacient depinde de dozele administrate anterior de aliskiren, amlodipină și hidroclorotiazidă. Pacienții trebuie trecuți la o combinație fixă de comprimat Rasitrio care conține aceleași doze ca și componentele utilizate anterior.
Cum acționează Rasitrio - Aliskiren / amlodipină / hidroclorotiazidă?
Rasitrio conține trei substanțe active: aliskiren, amlodipină și hidroclorotiazidă.
Aliskiren este un inhibitor al reninei care blochează activitatea unei enzime numite renină, care este implicată în producerea unei substanțe numite angiotensină I în organism. Angiotensina I este convertită în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care determină îngustarea vaselor de sânge.) Prin blocarea activității reninei, nivelurile de angiotensină I și angiotensină II sunt reduse. Aceasta implică vasodilatație (dilatarea vaselor de sânge) rezultând o reducere a tensiunii arteriale.
Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu care blochează anumite canale de pe suprafața celulelor numite canale de calciu, prin care trec în mod normal ioni de calciu. Intrând în celulele musculare ale pereților vaselor de sânge, ionii de calciu provoacă o contracție. Prin reducerea fluxului de calciu în celule, amlodipina previne contracția pereților vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
Hidroclorotiazida este un diuretic care crește producția de urină prin reducerea volumului de lichid din sânge și scăderea tensiunii arteriale.
Combinația acestor trei substanțe active reduce tensiunea arterială mai mult de unul dintre medicamentele administrate individual.
Cum a fost studiat Rasitrio?
Într-un studiu principal care a implicat 1.191 pacienți cu hipertensiune arterială moderată sau severă, au fost comparate combinații de Rasitrio care conțin cele trei substanțe active și combinații care conțin doar două substanțe active: aliskiren și amlodipină, amlodipină și hidroclorotiazidă, aliskiren și hidroclorotiazidă. Pacienții au fost tratați timp de opt săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost reducerea presiunii sistolice medii (tensiunea arterială în timpul contracției inimii) măsurată la pacienții în poziție șezândă.
Compania a prezentat, de asemenea, studii care arată că tableta care conține toate cele trei substanțe este absorbită de organism în același mod ca tabletele separate.
Ce beneficii a prezentat Rasitrio în timpul studiilor?
Combinația Rasitrio a fost mai eficientă decât combinațiile duble pentru reducerea tensiunii arteriale sistolice. După opt săptămâni, pacienții tratați cu Rasitrio au înregistrat o reducere medie a presiunii sistolice așezate de 37,4 mmHg. Au fost observate reduceri de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg și 30,8 mmHg pentru aliskiren și hidroclorotiazidă, aliskiren și amlodipină, respectiv amlodipină și hidroclorotiazidă.
Care este riscul asociat cu Rasitrio?
Cele mai frecvente reacții adverse pentru Rasitrio sunt hipotensiunea, edemul periferic și amețelile. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Rasitrio, consultați prospectul.
Rasitrio nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la aliskiren, amlodipină sau hidroclorotiazidă, la oricare dintre ingredientele medicamentului sau la alte substanțe derivate din dihidropiridină (un grup care include amlodipină) sau sulfonamidă (care include hidroclorotiazidă). Nu trebuie utilizat la pacienții cu angioedem (umflături sub piele), cu probleme hepatice sau renale severe sau cu niveluri de potasiu din sânge prea mici sau de calciu din sânge prea mari. Nu trebuie administrat concomitent cu ciclosporină sau itraconazol (medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) sau cu medicamente care pot încetini descompunerea aliskirenului în organism, cum ar fi chinidina (utilizată pentru corectarea unui ritm cardiac neregulat). cu tensiune arterială foarte scăzută, care suferă de șoc, care au îngustarea valvei aortice sau care suferă de insuficiență cardiacă în urma unui infarct acut.Nu trebuie administrat femeilor însărcinate mai mult de 3 luni sau care alăptează. Nu este recomandată utilizarea medicamentului în primele trei luni de sarcină.Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Rasitrio - Aliskiren / amlodipină / hidroclorotiazidă?
Studiul principal a arătat o reducere mai mare a tensiunii arteriale cu Rasitrio decât cu combinații de două substanțe active. Studiile au arătat, de asemenea, că ingredientele active conținute în Rasitrio sunt absorbite de organism în același mod ca ingredientele active date în tablete separate.CHMP a menționat că administrarea celor trei substanțe active într-un comprimat, spre deosebire de administrarea lor sub formă de comprimate separate, poate duce la o mai mare respectare a tratamentului.
Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Rasitrio sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament.
Mai multe informații despre Rasitrio - Aliskiren / amlodipină / hidroclorotiazidă
La 22 noiembrie 2011, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Rasitrio valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre terapia Rasitrio, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2011.
Informațiile despre Rasitrio - Aliskiren / amlodipină / hidroclorotiazidă publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
