Ingrediente active: triprolidină (clorhidrat de triprolidină), pseudoefedrină (clorhidrat de pseudoefedrină)
ACTIFED 2,5 mg + 60 mg comprimate
ACTIFAT 2,5 mg / 10 ml + 60 mg / 10 ml sirop
Indicații De ce se utilizează Actifed? Pentru ce este?
CE ESTE
Decongestionante nazale de uz sistemic, simpatomimetice
DE CE ESTE FOLOSIT
Actifed este utilizat pentru decongestionarea mucoasei nazale (curăță nasul înfundat rapid și timp de peste 6 ore), mai ales în caz de răceală.
Contraindicații atunci când Actifed nu trebuie utilizat
ACTIFED nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate la substanțele active, la alte antihistaminice sau la oricare dintre excipienți. Medicamentul nu poate fi luat de copii cu vârsta sub 12 ani, în timpul sarcinii, alăptării, la pacienții tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau în cele două săptămâni care urmează unui astfel de tratament și în tratamentul bolilor tractului respirator inferior ( bronhii și plămâni), inclusiv astm bronșic. Datorită efectelor sale anticolinergice, nu utilizați în caz de glaucom, hipertrofie de prostată (prostată mărită), obstrucție a gâtului vezicii urinare, stenoză pilorică (valva stomacului) și duodenală (prima parte a intestinului) (restrângere) sau a altor tracturi gastrointestinale si sisteme urogenitale. Este, de asemenea, contraindicat în bolile cardiovasculare (boli ale inimii și ale circulației), hipertensiunea arterială (hipertensiune arterială), hipertiroidismul (activitate tiroidiană excesivă), precum și epilepsia și diabetul.
De asemenea, citiți secțiunea „Ce trebuie să faceți în timpul sarcinii și„ alăptării ”.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Actifed
Deși pseudoefedrina nu a produs efecte importante asupra tensiunii arteriale la subiecții normotensivi (cu valori normale ale tensiunii arteriale), ACTIFED nu trebuie administrat de pacienții tratați cu antidepresive triciclice antihipertensive, agenți simpatomimetici, precum decongestionanți, anorectici, asemănători amfetaminei.
Actifed nu trebuie utilizat de pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Actifed
Dacă utilizați alte medicamente, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efectele antihistaminicelor sunt evidențiate de alcool, hipnotice, sedative, tranchilizante și alte substanțe cu acțiune anticolinergică sau cu efect depresiv asupra sistemului nervos central, care nu ar trebui, prin urmare, să fie luate în timpul terapiei. Antihistaminicele pot reduce durata acțiunii orale. anticoagulante. Utilizarea antihistaminicelor poate masca semnele timpurii de ototoxicitate (toxicitate pentru urechi) a anumitor antibiotice.
Furazolidona provoacă o inhibare progresivă a monoaminooxidazei, deci nu trebuie luată în același timp cu ACTIFED.
Efectul antihipertensivelor care interferează cu activitatea sistemului nervos simpatic (de exemplu, metildopa, alfa și beta-blocante, debrisoquină, guanetidină, betanidină și bretil) poate fi parțial anulat de ACTIFED, ceea ce, prin urmare, și în acest caz, nu ar trebui să fie luată în același timp.
Avertismente Este important să știm că:
Dacă simptomele nu se ameliorează în 7 zile sau dacă apar alte reacții adverse, întrerupeți tratamentul și consultați-vă medicul.
La doze terapeutice obișnuite, antihistaminicele prezintă reacții secundare foarte variabile de la subiect la subiect și de la compus la compus.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece cel mai frecvent efect secundar este sedarea care se poate manifesta cu somnolență, cei care pot conduce vehicule sau pot efectua operațiuni care necesită integritatea gradului de vigilență trebuie avertizați în acest sens.
Pentru cei care practică sport: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Siropul conține zaharoză, acest lucru trebuie luat în considerare în cazul dietelor cu conținut scăzut de calorii (cu conținut scăzut de calorii).
Siropul conține glicerol: poate fi periculos în doze mari.
Poate provoca migrene, tulburări de stomac și diaree.Siropul conține para-hidroxibenzoat de metil: poate provoca, în general, reacții alergice de tip întârziat, cum ar fi dermatita; rareori reacții imediate cu urticarie și bronhospasm.
Comprimatele conțin lactoză, în caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Când trebuie utilizat numai după consultarea medicului vârstnic. Consultați-vă medicul pentru a determina doza la vârstnici datorită sensibilității lor mai mari la antihistaminice și la pseudoefedrină.
Persoanele cu insuficiență hepatică și renală: ACTIFED nu trebuie, de asemenea, utilizat de pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale severe.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Nu utilizați dacă sunteți gravidă sau alăptați
Doză, metodă și timp de administrare Mod de utilizare Actifed: Doze
Cat de mult
Nu depășiți doza recomandată. Sirop:
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: o doză de 10 ml de sirop de 2-3 ori pe zi.
Tablete:
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: un comprimat de 2-3 ori pe zi.
Când și cât timp
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca
Sirop:
O cană de măsurare este atașată la pachet cu semne de nivel corespunzătoare capacităților de 5 și 10 ml.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Actifed
În caz de dozare excesivă, se observă în general efecte depresive sau stimulative marcate asupra sistemului nervos central, somnolență, letargie, depresie respiratorie, hipertensiune, iritabilitate, convulsii. Dacă ați înghițit o doză excesivă de Actifed, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA ACTIVATULUI, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Actifed
Ca toate medicamentele, ACTIFED poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
ACTIFED poate provoca în principal somnolență, apoi astenie, amețeli, erupții cutanate alergice, fotosensibilizare, gură uscată, retenție urinară, îngroșarea secrețiilor bronșice, tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături și diaree, posibil reductibilă prin administrarea produsului după mese, excitația Sistemul nervos central, în special la copii, însoțit de insomnie, euforie și tremurături; foarte rar modificări hematice (sanguine) și, în special la vârstnici, cefalee, extrasistole (bătăi cardiace anormale), tahicardie (bătăi rapide ale inimii) și hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale) ).
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Comprimate: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C, într-un loc uscat.
Sirop: A se păstra departe de lumină.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Fiecare tabletă conține:
Ingrediente active: clorhidrat de triprolidină 2,5 mg clorhidrat de pseudoefedrină 60,0 mg
Excipienți: lactoză, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu. Fiecare flacon de 100 ml sirop conține:
Ingrediente active: clorhidrat de triprolidină 25 mg (egal cu 0,25 mg pe ml)
Clorhidrat de pseudoefedrină 600 mg (echivalent cu 6 mg per ml)
Excipienți: glicerol, zaharoză, para-hidroxibenzoat de metil, benzoat de sodiu, galben chinolin (E104), galben apus (E110), apă purificată.
CUM ARATĂ
Cutie care conține un blister de 12 comprimate
Flacon de 100 ml sirop cu măsură calibrată la 5 și 10 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ACTIVAT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Principii active:
O tabletă conține:
Clorhidrat de triprolidină 2,5 mg; Clorhidrat de pseudoefedrină 60,0 mg.
100 ml sirop conțin:
Clorhidrat de triprolidină 0,025 g; Clorhidrat de pseudoefedrină 0,600 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete și sirop.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Decongestionant al mucoasei nazale, mai ales în caz de răceală.
04.2 Doze și mod de administrare
Sirop:
O cană de măsurare este atașată la pachet cu semne de nivel corespunzătoare capacităților de 5 și 10 ml.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: o doză de 10 ml de sirop de 2-3 ori pe zi.
Tablete:
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: o tabletă de 2-3 ori pe zi.
Nu depășiți doza recomandată.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la substanțele active, la alte antihistaminice sau la oricare dintre excipienți. Medicamentul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani, în timpul sarcinii, alăptării, la pacienții cărora li se administrează inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau în cele două săptămâni care urmează unui astfel de tratament și în tratamentul bolilor tractului respirator inferior., Inclusiv astm bronșic. Datorită efectelor sale anticolinergice, nu utilizați în caz de glaucom, hipertrofie de prostată, obstrucție a gâtului vezicii urinare, stenoză pilorică și duodenală sau alte tracturi ale sistemului gastrointestinal și urogenital. Este, de asemenea, contraindicat în bolile cardiovasculare, hipertensiunea arterială, hipertiroidismul, precum și ca epilepsie și diabet.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dacă simptomele nu se ameliorează în 7 zile sau dacă aveți febră mare sau alte reacții adverse, întrerupeți tratamentul și consultați-vă medicul.
La doze terapeutice obișnuite, antihistaminicele prezintă reacții secundare foarte variabile de la subiect la subiect și de la compus la compus. Consultați-vă medicul pentru a determina doza la vârstnici datorită sensibilității lor mai mari la antihistaminice și la pseudoefedrină. Deși pseudoefedrina nu a produs efecte importante asupra tensiunii arteriale la subiecții normotensivi, Actifed nu trebuie administrat de pacienți pe agenți antihipertensivi, antidepresivi triciclici, simpatomimetici, cum ar fi decongestionanți, anorectici, asemănători amfetaminei. L "Actifed nu trebuie utilizat. Nu poate fi utilizat chiar și de pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe. Siropul conține zaharoză, acest lucru trebuie luat în considerare în cazul dietelor cu conținut scăzut de calorii.
Siropul conține glicerol: poate fi periculos în doze mari. Poate provoca migrene, tulburări de stomac și diaree.
Siropul conține para-hidroxibenzoat de metil: poate provoca în general reacții alergice întârziate, cum ar fi dermatita; rareori reacții imediate cu urticarie și bronhospasm.
Comprimatele conțin lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele antihistaminicelor sunt făcute mai evidente de alcool, hipnotice, sedative, tranchilizante și alte substanțe cu acțiune anticolinergică sau cu efect depresiv asupra sistemului nervos central, care, prin urmare, nu trebuie luate în timpul terapiei. Se pot utiliza antihistaminice. Reduceți durata acțiunea anticoagulantelor orale.
Utilizarea antihistaminicelor poate masca semnele timpurii ale ototoxicității anumitor antibiotice.
Furazolidona provoacă o inhibare progresivă a monoaminooxidazei, deci nu trebuie administrată în același timp cu Actifed.
Efectul antihipertensivelor care interferează cu activitatea simpatică (de exemplu, metildopa, alfa și beta-blocante, debrisoquina, guanetidina, betanidina și bretilul) poate fi parțial anulat prin „Actifed, care, prin urmare, și în acest caz, nu ar trebui să fie presupus simultan.
04.6 Sarcina și alăptarea
Actifed este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece cel mai frecvent efect secundar este sedarea care se poate manifesta cu somnolență, cei care pot conduce vehicule sau participa la operații care necesită integritatea gradului de vigilență trebuie avertizați în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
Actifed poate provoca în principal somnolență, apoi astenie, amețeli, erupții cutanate alergice, fotosensibilizare, gură uscată, retenție urinară, îngroșarea secrețiilor bronșice, tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături și diaree, posibil reductibilă prin administrarea produsului după mese, excitația SNC, însoțit de insomnie, euforie și tremurături; foarte rar modificări ale sângelui și, în special la vârstnici, cefalee, extrasistole, tahicardie și hipotensiune.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, se observă în general efecte depresive sau stimulative marcate asupra SNC, somnolență, letargie, depresie respiratorie, hipertensiune, iritabilitate, convulsii. La copii acțiunea dominantă este cea incitantă cu tremurături marcate, insomnie, hiperactivitate și convulsii.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz sistemic, simpatomimetice
Codul ATC: R01BA52
Clorhidratul de triprolidină este un antihistaminic eficient care determină ameliorarea simptomatică în bolile caracterizate parțial sau total de tulburări, inclusiv cele alergice.
Clorhidratul de pseudoefedrină este un decongestionant al căilor respiratorii superioare.
L "Actifed combină aceste două substanțe într-un produs eficient în ameliorarea congestiei mucoasei nazofaringiene. Acțiunea sa se stabilește rapid și durează peste 6 ore.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
La adulți, concentrațiile plasmatice maxime ale pseudoefedrinei apar la aproximativ 2 ore după administrare.
Este parțial N-demetilat în ficat și transformat în norpseudoefedrină, un metabolit activ. Se excretă nemodificat în urină în procente cuprinse între 55 și 75%. Timpul de înjumătățire este semnificativ scăzut în cazul urinei acide. În schimb, un pH ridicat al urinei încetinește excreția. Triprolidina după administrarea orală atinge nivelurile maxime în aproximativ două ore.
Timpul său de înjumătățire plasmatică este de aproximativ trei ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 al asocierii triprolidină - pseudoefedrină:
-topo 2400 mg / kg p.o.
- extrage 4000 mg / kg p.o.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Fiecare tabletă conține:
Lactoză; Amidon de porumb: Povidonă; Stearat de magneziu.
100 ml sirop conțin:
Glicerol; Zaharoza; Para-hidroxibenzoat de metil; Benzoat de sodiu; Galben chinolina (E104); Galben apus (E110); Apa purificata
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
Tablete: 4 ani
Sirop: 3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Sirop: feriti-va de lumina.
Tablete: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C, într-un loc uscat.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister opac de 12 comprimate
Flacon din sticlă de 100 ml sirop cu pahar de măsurare calibrat la 5 și 10 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea secțiunea 4.2 „Doze și mod de administrare”
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tablete: AIC N. 018723080.
Sirop: AIC N. 018723092.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Tablete - prima autorizare: 30.09.1991; reînnoire: 31 mai 1995
Sirop - prima autorizație: 29.01.86; reînnoire: 31 mai 1995
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Rezoluția AIFA din 4 mai 2009
