Ingrediente active: Bacil de Doderlein
NORMOGIN 40 MG COMPRIMATE VAGINALE
Indicații De ce se utilizează Normogin? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ:
Terapie ginecologică locală pentru refacerea florei vaginale normale.
INDICAȚII TERAPEUTICE:
Vaginite asociate cu insuficiență ovariană, leucoree hipofollicolinică, vaginite infantile, vaginite senile, prurit vulvar, distrofie vaginală. Adjuvant în chimioterapia și tratamentul cu antibiotice al vaginitei Trichomonas.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Normogin
Hipersensibilitate la componentele produsului.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Normogin
NORMOGIN nu înlocuiește terapia cu antibiotice sau chimioterapie, ci reprezintă un complement util prin refacerea, în special la sfârșitul tratamentului specific, a condițiilor fiziologice ale mediului vaginal.
Bacilul Döderlein este o gazdă obișnuită nepatogenă a vaginului, prin urmare NORMOGIN poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Normogin
Necunoscut.
Avertismente Este important să știm că:
A nu se lasa la indemana copiilor.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Normogin: Doze
1 comprimat vaginal, de 1 sau 2 ori pe zi, pentru a fi introdus în vagin.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Normogin
Nu există efecte cunoscute care să fie atribuite supradozajului NORMOGIN
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Normogin
Nu au fost raportate.
Pacientul este invitat să raporteze medicului sau farmacistului orice efecte nedorite care nu sunt descrise în prospect.
Expirare și reținere
A se păstra între 2 ° C și 8 ° C. Pentru data de expirare, vă rugăm să consultați informațiile de pe ambalaj. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE:
Fiecare comprimat vaginal de 1 g conține:
Principiul activ:
cultură liofilizată a tulpinii selectate de bacil Döderlein 40 mg.
Excipienți: lactoză, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ:
comprimate vaginale.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NORMOGIN - 40 MG COMPRIMATE VAGINALE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat vaginal conține:
Principiul activ:
cultură liofilizată a tulpinii selectate de bacil Döderlein 40 mg
(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 104 CFU).
Excipienți: lactoză 946 mg, stearat de magneziu 14 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate vaginale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Vaginite asociate cu insuficiență ovariană, leucoree hipofollicolinică, vaginite infantile, vaginite senile, prurit vulvar, distrofie vaginală. Adjuvant în chimioterapia și tratamentul cu antibiotice al vaginitei Trichomonas.
04.2 Doze și mod de administrare
1 comprimat vaginal, de 1 sau 2 ori pe zi, pentru a fi introdus în vagin.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
NORMOGIN nu înlocuiește terapia cu antibiotice sau chimioterapie, ci reprezintă un complement util prin refacerea, în special la sfârșitul tratamentului specific, a condițiilor fiziologice ale mediului vaginal.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Necunoscut.
04.6 Sarcina și alăptarea
Bacilul Döderlein este o gazdă obișnuită nepatogenă a vaginului, prin urmare NORMOGIN poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Normogin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Nu au fost raportate efecte nedorite legate de utilizarea produsului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Nu există efecte cunoscute care să fie atribuite supradozajului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecțioase și antiseptice ginecologice.
Codul ATC: G01AX
Bacilul Döderlein este o parte integrantă a ecosistemului vaginal la femeile sănătoase și reprezintă principalul mecanism natural de apărare împotriva dezvoltării microorganismelor patogene.
Acest lucru se realizează în principal prin transformarea, operată de bacilul Döderlein, a glicogenului celulelor epiteliale în acid lactic, cu scăderea pH-ului vaginal la valori cuprinse între 3,8 și 4,4, care sunt optime pentru creșterea lactobacililor, dar nefavorabil pentru creștere.de microorganisme patogene.
Echilibrul ecosistemului vaginal poate fi modificat atât în anumite situații fiziologice sau patologice, cât și din cauze iatrogene.
Terapia cu antibiotice sau sulfonamide pentru aplicare locală sau generală, deși este esențială pentru tratamentul vaginitei specifice, determină și distrugerea florei nepatogene și, prin urmare, expune riscul recăderii.
NORMOGIN, format din bacil liofilizat al Döderlein vivo, permite reconstituirea florei bacteriene naturale prin aplicarea unei cantități concentrate de lactobacili care, odată introduse în vagin, se înmulțesc rapid, readucând valoarea pH-ului în acid.
NORMOGIN oferă, prin urmare, posibilitatea de a restabili un habitat nefavorabil implantării și supraviețuirii germenilor patogeni, reducând numărul de tulpini și concentrația în forme nespecifice de leucoree și reprezintă un complement util terapiei chimioterapice în vaginita specifică pentru restabilire, la sfârșitul tratamentului, condițiile fiziologice ale mediului vaginal.
Natura fiziologică a intervenției terapeutice implementată cu NORMOGIN stă la baza bunei tolerabilități a preparatului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
05.3 Date preclinice de siguranță
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
36 luni. Perioada de valabilitate indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra între 2 ° C și 8 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton serigrafiat care conține sticlă de sticlă cu dop de cauciuc și capac din aluminiu cu: 6 comprimate vaginale păstrate sub vid.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
NORMOGIN - 6 comprimate vaginale - A.I.C. n. 009132010.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
27 octombrie 2015