Ingrediente active: glicinat de tiamfenicol acetilcisteinat
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, pentru nebulizator și pentru instilație endotraheobronșică
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, pentru nebulizator și pentru instilație endotraheobronșică
De ce se utilizează antibioticul Fluimucil? Pentru ce este?
Antibioticul Fluimucil aparține categoriei de medicamente antibacteriene.
Fluimucil Antibiotico este utilizat pentru tratarea infecțiilor tractului respirator cauzate de bacterii sensibile la tiamfenicol (un antibiotic), în care acumularea de mucus (mucostaza) complică sau încetinește procesul de vindecare.
Pentru utilizare topică:
- Tulburări ale tractului respirator: inflamație a bronhiilor (bronșită acută și cronică), inflamație a bronhiilor și plămânilor (bronhopneumonie) și pneumonie cu rezoluție lentă, inflamație a plămânilor cu prezență de puroi în interiorul unei cavități localizate (abces pulmonar), afectare a pereții alveolelor (emfizem obstructiv), dilatarea unor căi respiratorii (bronșiectazii), inflamația bronhiolelor (bronșiolită, o „boală tipică a copilăriei timpurii), pertussis (tuse canină, boală infecțioasă și contagioasă care apare cu atacuri violente tuse uscată ), mucoviscidoză (fibroză chistică, o boală ereditară gravă caracterizată prin producerea de secreții glandulare deosebit de vâscoase).
- Tratamentul complicațiilor bronhopulmonare datorate intervenției chirurgicale, inflamației bronhiilor și plămânilor (bronhopneumonie), colapsul total sau parțial al plămânului din cauza lipsei de dilatare a alveolelor pulmonare (atelectazie), facilitarea manevrelor bronhoaspirative (colectarea secrețiilor bronșice) în anestezie și prevenirea complicațiilor infecțioase.
- Forme infecțioase nespecifice cu mucus bronșic (flegmă) asociat tuberculozei pulmonare, retenție de secreție cu drenaj insuficient al leziunilor cavității.
- Otita catarală și purulentă (inflamația urechii medii, cu colectare de mucus și secreții la nivelul timpanului), infecții ale trompei Eustachian care leagă urechea medie de nazofaringe (infecții tubare), inflamație a sinusurilor paranasale (sinuzită ), inflamația membranei mucoase a nasului și faringelui (nazofaringită), inflamația traheei și laringelui (laringotraheita), tratamentul complicațiilor infecțioase din traheostomie (crearea unei căi de trecere a aerului în gât), pregătirea pentru bronhoscopii (analiza bronhiile printr-un instrument numit bronhoscop, introdus prin gură sau nas), bronhografe (examinarea radiologică a bronhiilor, prin introducerea unui agent de contrast, utilizat pentru detectarea prezenței tumorilor și a bolilor inflamatorii) și la bronhoaspirări (colectarea secrețiilor bronșice ).
Pentru utilizare sistemică (prin injecție):
- Toate cazurile de patologii bronhopulmonare, dintre cele enumerate mai sus, care, după părerea medicului, necesită tratament antibiotic-mucolitic sistemic. Acest lucru se poate face singur sau în asociere cu un tratament topic.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat antibioticul Fluimucil
Nu utilizați Fluimucil Antibiotico
- dacă sunteți alergic la acetilcisteinatul de glicinat de tiamfenicol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți sau ați suferit de o afecțiune numită insuficiență a măduvei osoase, care este insuficientă sau neprodusă de celule sanguine de către măduva osoasă;
- dacă rinichii dumneavoastră produc doar cantități foarte mici de urină (anurie).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua antibioticul Fluimucil
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Fluimucil Antibiotico.
Deoarece este un preparat cu antibiotice, utilizați acest medicament numai pentru perioada considerată necesară de către medicul dumneavoastră pentru a rezolva infecția.
Tiamfenicolul pentru utilizare sistemică (administrat prin injecție) poate provoca modificări reversibile ale valorilor sanguine (vezi „Efecte secundare posibile”) care depind de dozele administrate și de durata tratamentului. Aceste modificări sunt mai pronunțate și mai prelungite în cazurile de supradozaj de obicei legate de funcția renală redusă (insuficiență renală), precum și în cazurile de antecedente de insuficiență a măduvei osoase (insuficientă sau neproducere de celule sanguine de către măduva osoasă).
Nu depășiți 10 zile de terapie, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel; în acest caz va fi necesar să se efectueze periodic analize de sânge, întrerupând terapia dacă numărul de leucocite și granulocite scade semnificativ.
Aveți grijă deosebită cu Fluimucil Antibiotico:
- Dacă aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală moderată sau severă); în acest caz, terapia cu medicamente mucolitice și antibiotice trebuie efectuată separat, deoarece doza de tiamfenicol trebuie redusă în raport cu reducerea funcțională a rinichiului (vezi „Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală”).
- Dacă urmează să administrați medicamentul copiilor prematuri și / sau nou-născuților cu vârsta de până la 2 săptămâni, datorită funcției renale incomplete a acestora. Aveți grijă deosebită la administrarea dozei (a se vedea „Utilizarea la prematuri, nou-născuți și copii”).
- Dacă utilizați preparatul pentru nebulizator, deoarece medicamentul poate subția secrețiile bronșice și crește volumul acestora în același timp, în special la începutul tratamentului; în cazul în care aveți dificultăți în expectorarea eficientă, este recomandabil să consultați medicul care va evaluați dacă să efectuați drenaj postural (asumarea unei anumite poziții pentru a favoriza eliminarea secrețiilor bronșice) sau eventual bronhoaspirarea (colectarea secrețiilor bronșice), pentru a evita reținerea secrețiilor.
- Dacă utilizați preparatul pentru nebulizator și suferiți de astm, în acest caz trebuie să efectuați tratamentul cu aerosoli sub supraveghere și să-l opriți în caz de accentuare a bronhospasmului (îngustarea calibrului bronhiilor, care cauzează dificultăți de respirație). Dacă este necesar , reluați terapia cu antibioticul Fluimucil după ce medicul dumneavoastră v-a prescris să luați un medicament care dilată bronhiile (bronhodilatatorul).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul antibioticului Fluimucil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu au fost raportate cazuri de interacțiuni negative între Fluimucil Antibiotico și alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Evitați utilizarea Antibiotic Fluimucil în timpul sarcinii.
Deoarece tiamfenicolul pentru utilizare sistemică (administrat prin injecție) este excretat în laptele matern, opriți alăptarea în timpul tratamentului cu Fluimucil Antibiotico.
La doze mai mari decât cele terapeutice, medicamentul poate afecta negativ fertilitatea. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se știe dacă Fluimucil Antibiotico afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Fluimucil Antibiotico conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică este în esență „fără sodiu”.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează antibioticul Fluimucil: Dozare
Utilizați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Acetilcisteinatul de glicinat de tiamenicol poate fi administrat atât intramuscular (injecție în mușchi), cât și local (aerosoli sau instilație endotraheobronșică, aceasta din urmă realizată cu asistența unui profesionist din domeniul sănătății).
Dozele recomandate sunt:
Utilizări topice
Adulți
- utilizați Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml;
Copii
- utilizați Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- Pentru administrarea de aerosoli, se pulverizează o jumătate de flacon pe ședință, cu 1-2 ședințe pe zi. Utilizați aparate din sticlă și plastic, evitând contactul soluției cu piese din cauciuc sau metal, altele decât oțelul inoxidabil; după utilizare, curățați părțile cu multă apă. Nu amestecați soluția cu alte preparate de aerosoli înainte de a vă asigura că sunt compatibile.
- Pentru instilațiile endo-traheobronșice (efectuate cu asistența unui profesionist din domeniul sănătății), administrați 1-2 ml la un moment dat cu modalitățile alese (de exemplu, tuburi permanente, bronhoscopie).
- Aceeași doză va fi utilizată în cazul spălărilor nazale-sinusale (sinus transmeatic), spălărilor pentru îndepărtarea secrețiilor prezente la nivelul timpanului urechii (transtimpanice) sau din cavitățile de operare nazală și mastoidă. Pentru instilații nazale, urechii și tubare -4 picături pe aplicație.
Utilizare sistemică
Pentru utilizare sistemică, medicamentul trebuie injectat intramuscular (în mușchi).
Adulți
- utilizați 1 flacon de antibiotic Fluimucil 500 mg / 4 ml, repetat de 2-3 ori pe zi la intervale regulate
Utilizare la copiii prematuri, sugari și copii
- utilizați Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- bebeluși prematuri și nou-născuți până la 2 săptămâni: în medie 25 mg pe kg pe zi;
- până la 2 ani: o jumătate de flacon, de 2 ori pe zi;
- de la 3 la 6 ani: 1 flacon, de 2 ori pe zi;
- 7-12 ani: 1 flacon, de 3 ori pe zi.
În opinia medicului, în cazuri deosebit de grave, în timpul terapiei de atac (primele 2-3 zile) dozele pot fi crescute până la dublu.
Creșterea dozei nu este recomandată la nou-născuți și sugari prematuri și la persoanele cu vârsta peste 65 de ani.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Doza de Fluimucil Antibiotico trebuie redusă în raport cu reducerea funcțională a rinichiului (vezi „Atenționări și precauții”).
Durata tratamentului nu trebuie să depășească zece zile.
Instructiuni de folosire
Fluimucil Antibiotico trebuie dizolvat în momentul utilizării, funcționând după cum urmează:
- ridicați partea centrală a scutului de aluminiu de pe flacon;
- transferați conținutul flaconului de solvent în flacon folosind o seringă, străpungând dopul de cauciuc;
- se agită flaconul până se dizolvă pulberea.
Pentru utilizare topică: finalizați deschiderea flaconului trăgând clema până când se eliberează capacul inelului din aluminiu. Dopul de cauciuc de mai jos vă permite să închideți flaconul dacă produsul este utilizat în mai multe aplicații.
Pentru utilizare sistemică (injecție intramusculară): extrageți soluția cu seringa, prin dopul de cauciuc.
Soluția trebuie utilizată în termen de 24 de ore de la preparare, păstrând-o în acest caz într-un loc răcoros. Orice aspect ușor lăptos al soluției nu indică modificarea produsului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj cu antibioticul Fluimucil
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de antibiotic Fluimucil, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale antibioticului Fluimucil
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Principalele reacții adverse raportate după administrarea sistemică (injecție intramusculară) de tiamfenicol includ scăderea funcției măduvei osoase (depresia măduvei osoase) cu deficit de globule roșii (anemie), deficit de trombocite (trombocitopenie) și deficit de globule albe (leucopenie). ). Aceste manifestări sunt legate de doză și sunt reversibile la întreruperea tratamentului.
După administrarea sistemică (injecție intramusculară) de Fluimucil Antibiotico au fost raportate următoarele reacții adverse, a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile:
- reacții alergice rapide severe (reacții anafilactice),
- deficit de celule roșii din sânge (anemie),
- deficit de trombocite (trombocitopenie),
- deficit de celule albe din sânge (leucopenie),
- inflamația nervului optic (nevrită optică),
- leziuni ale sistemului nervos periferic (neuropatie periferică) rezultate din utilizarea prelungită,
- greaţă,
- A repetat,
- diaree,
- eczemă,
- febră (febră).
Reacții adverse suplimentare la nou-născuți și sugari prematuri după administrarea sistemică:
La nou-născuți și prematuri, poate apărea un sindrom care se manifestă prin umflarea abdomenului (distensie abdominală) și decolorarea albăstruie a pielii (cianoză palidă); moarte.
După nebulizarea Fluimucil Antibiotico, au fost raportate următoarele reacții adverse, a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile:
- alergie (hipersensibilitate),
- umflare (edem) a laringelui,
- îngustarea calibrului bronhiilor (bronhospasm), care determină dificultăți de respirație, în special la pacienții astmatici,
- nas curbat (nas curbat),
- inflamație a mucoasei gurii (stomatită),
- greaţă,
- eczemă.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A se păstra la o temperatură sub 30 ° C.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Fluimucil Antibiotico
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, pentru nebulizator și pentru instilație endotraheobronșică
- Ingredientul activ este acetilcisteinatul de glicinat de tiamfenicol. Un flacon cu pulbere conține 810 mg acetilcisteinat de glicinat de tiamfenicol (echivalent cu 500 mg de tiamfenicol).
- Celelalte componente sunt: edetat disodic. Flaconul cu solvent conține: apă pentru preparate injectabile.
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, pentru nebulizator și pentru instilație endotraheobronșică
- Ingredientul activ este acetilcisteinatul de glicinat de tiamfenicol. Un flacon cu pulbere conține 405 mg de acetilcisteinat de glicinat de tiamfenicol (echivalent cu 250 mg de tiamfenicol).
- Celelalte componente sunt: edetat disodic. Flaconul cu solvent conține: apă pentru preparate injectabile.
Descrierea aspectului Fluimucil Antibiotico și conținutul ambalajului
Fluimucil Antibiotico se prezintă sub formă de flacon cu pulbere și solvent.
Antibiotic Fluimucil 500 mg / 4 ml
- 1 flacon de 500 mg pulbere + 1 fiolă cu solvent
- 3 flacoane de 500 mg pulbere + 3 flacoane cu solvent
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml
- 1 flacon de 250 mg pulbere + 1 fiolă de solvent
- 3 flacoane de 250 mg pulbere + 3 flacoane cu solvent
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
PULBURĂ ȘI SOLVENT ANTIBIOTIC FLUIMUCIL PENTRU SOLUȚIA INJECTABILĂ, PENTRU NEBULIZATOR ȘI PENTRU INSTILAȚIA ENDOTRAHEOBRONCHIALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Antibiotic Fluimucil 500 mg / 4 ml
Un flacon de pulbere conține:
Principiul activ
Acetilcisteinatul de glicinat de tiamfenicol 810 mg
(egal cu tiamfenicolul 500 mg).
Excipienți cu efecte cunoscute: edetat disodic.
Un flacon cu solvent conține:
Apă pentru preparate injectabile 4 ml.
Antibiotic Fluimucil 250 mg / 2 ml
Un flacon de pulbere conține:
Principiul activ
Acetilcisteinatul de glicinat de tiamfenicol 405 mg
(egal cu tiamfenicol 250 mg).
Excipienți cu efecte cunoscute: edetat disodic.
Un flacon cu solvent conține:
Apă pentru preparate injectabile 2 ml.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, pentru nebulizator și pentru instilație endotraheobronșică.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO este indicat în infecțiile respiratorii bacteriene de la germeni sensibili la tiamfenicol, în care prezența mucostazei complică sau încetinește evoluția clinică.
Pentru utilizare topică
- Bronșită acută și cronică. Bronhopneumonie și pneumonie cu rezolvare lentă. Abcese pulmonare. Emfizem obstructiv. Bronșiectazii, bronșiolite, tuse convulsivă, mucoviscidoză.
- Tratamentul complicațiilor bronhopulmonare din intervențiile chirurgicale (bronchopolmo-nitis, atelectazie), facilitarea manevrelor bronhoaspiratorii în anestezie și profilaxia complicațiilor infecțioase.
- Forme infecțioase nespecifice cu catar bronșic asociat tuberculozei pulmonare. Retenția secrețiilor cu drenaj insuficient al leziunilor cavității.
- Otite catarale și purulente, infecții tubare, sinuzite, nazofaringite, laringotraheite, tratamentul complicațiilor infecțioase din traheostomie, pregătire pentru bronhoscopie, bronhografie și bronhoaspirări.
Pentru utilizare sistemică
- Toate cazurile de afecțiuni bronhopulmonare, printre cele enumerate mai sus, care, în opinia medicului, necesită tratament antibiotic-mucolitic sistemic. Acest lucru se poate face singur sau în asociere cu un tratament topic.
04.2 Doze și mod de administrare -
Acetilcisteinatul de glicinat de tiamenicol poate fi administrat atât intramuscular, cât și local.
Utilizări topice
- Pentru administrarea de aerosoli, se pulverizează o jumătate de flacon pe ședință, cu 1-2 ședințe pe zi. „Antibioticul Fluimucil 500 mg / 4 ml” este utilizat la adulți și „Antibioticul Fluimucil 250 mg / 2 ml” la copii.
Se recomandă utilizarea aparatelor din sticlă și plastic, evitând contactul soluției cu piese din cauciuc sau metale, altele decât oțelul inoxidabil; după utilizare, curățați părțile cu multă apă.
- Pentru instilațiile endotraheobronșice, se administrează câte 1-2 ml odată cu modalitățile alese (de ex. Tuburi permanente, bronhoscopie).
- Aceeași pozologie trebuie utilizată și pentru spălările sinusului transeatic, transtimpanic sau nazal și mastoidian. Pentru instilațiile nazale, urechii și tubare, se utilizează 2-4 picături pe aplicare.
Utilizare sistemică
Pentru utilizare sistemică, FLUIMUCIL ANTIBIOTICO trebuie injectat intramuscular. La adulți, doza medie este de 1 flacon de „antibiotic Fluimucil 500 mg / 4 ml”, repetat de 2-3 ori pe zi la intervale regulate.
La copii se utilizează „antibioticul Fluimucil 250 mg / 2 ml”; pozologiile medii recomandate sunt după cum urmează:
- până la 2 ani: jumătate de flacon de 2 ori pe zi.
- de la 3 la 6 ani: 1 flacon de 2 ori pe zi.
- de la 7 la 12 ani: 1 flacon de 3 ori pe zi.
Aceste opinii pot fi crescute până la dublu, în opinia medicului, în timpul terapiei de atac (primele 2-3 zile) în cazuri deosebit de severe.
Creșterea dozei nu este recomandată la nou-născuți și sugari prematuri și la persoanele cu vârsta peste 65 de ani.
Pentru pacienții cu insuficiență renală vezi pct. 4.4.
Nu depășiți zece zile de tratament (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Istoricul insuficienței măduvei osoase.
Anurie.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Pacienți adulți și copii
Deoarece este un preparat antibiotic, acesta trebuie utilizat numai pentru perioadele de timp considerate de medic necesare pentru a domina complet infecția. numai ingredient activ.
Deoarece FLUIMUCIL ANTIBIOTICO este un medicament care provine din esterificarea și salificarea tiamfenicolului, aceleași avertismente valabile pentru acest antibiotic se aplică ca măsură de precauție, și anume că tiamfenicolul prin injecție poate provoca modificări hematologice tranzitorii (vezi pct. 4.8 Efecte nedorite). Aceste modificări sunt reversibile și influențate de concentrația sanguină a produsului.
În consecință, amploarea modificărilor hematologice depinde în esență de doze și de durata tratamentului.
Aceste modificări sunt mai pronunțate și mai prelungite în cazurile de supradozaj în general legate de insuficiența renală, precum și în cazurile cu antecedente de insuficiență a măduvei osoase.
Prin urmare, se recomandă utilizarea tiamfenicolului în infecții cu germeni cu siguranță sensibili, evitând utilizarea acestuia în chimioprofilaxie sau în tratamentul infecțiilor banale.
De asemenea, se recomandă, de regulă, să nu depășiți 10 zile de terapie; acolo unde este necesar, verificați periodic hemograma, oprind terapia dacă leucocitele scad sub 4.000 per mmc și granulocitele cu 40%.
În prezența insuficienței renale medii sau severe, se recomandă efectuarea separată a terapiei mucolitice și antibiotice, deoarece în aceste condiții doza de tiamfenicol trebuie redusă în raport cu reducerea funcțională a rinichiului.
Faptul că tiamfenicolul nu este glucuronoconjugat permite utilizarea acestuia chiar și în cazuri de insuficiență funcțională hepatică sau imaturitate.
Cu toate acestea, la copiii prematuri și la nou-născuți până la 2 săptămâni, având în vedere funcția renală incompletă, se recomandă prudență în doză (în medie 25 mg / kg).
Atunci când se utilizează preparatul pentru utilizare cu aerosoli, trebuie avut în vedere faptul că, mai ales la începutul tratamentului, poate subția secrețiile bronșice și, în același timp, poate crește volumul acestora; dacă pacientul nu este capabil să expectoreze eficient, pentru a evita retenția a secrețiilor, trebuie implementat drenajul postural sau posibil bronhoaspirarea.
Tratamentul cu aerosoli al subiecților cu astm trebuie efectuat sub supraveghere și întrerupt în cazul accentuării bronhospasmului, pentru a fi reluat în cele din urmă după administrarea unui bronhodilatator.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Medicamentul conține o concentrație scăzută de sodiu: un flacon de FLUIMUCIL ANTIBIOTICO conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Populația adultă și cea pediatrică
Nu au fost efectuate studii de interacțiune
Nu sunt descrise cazuri de interacțiuni medicamentoase și incompatibilități speciale cu medicamentul.
Nu sunt disponibile până în prezent date privind interacțiunea tiamfenicolului cu testele de laborator.
Deși tiamfenicolul nu este metabolizat de ficat, se raportează că inhibă enzimele microsomale hepatice și poate afecta metabolismul altor medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Fertilitate
Studiile de toxicitate cronică și studii de fertilitate la șobolani au arătat o inhibare dependentă de doză a spermatogenezei la doze mai mari decât cele terapeutice.
Cu toate acestea, fertilitatea pare să fie complet restabilită după întreruperea tratamentului.
Sarcina
Este disponibilă o cantitate limitată de date (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinii) privind utilizarea acetilcisteinatului de glicinat de tiamfenicol la femeile gravide.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea FLUIMUCIL ANTIBIOTICO în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Tiamfenicolul pentru uz sistemic este excretat în laptele matern într-o asemenea măsură încât sunt posibile efecte asupra nou-născuților / sugarilor care alăptează. Întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, fie cu tiamfenicol glicinat acetilcisteinat, tiamfenicol sau N-acetilcisteină testate individual.
Nu se știe dacă FLUIMUCIL ANTIBIOTICO afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Principalele efecte nedorite raportate după administrarea sistemică de tiamfenicol includ depresia măduvei osoase cu anemie, trombocitopenie și leucopenie. Acestea sunt manifestări legate de doză și reversibile la întreruperea tratamentului.
După administrarea sistemică a FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, au fost raportate următoarele reacții adverse și frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile:
La nou-născuți și prematuri, poate apărea un sindrom care începe cu distensie abdominală și cianoză palidă și poate evolua și cu disfuncții cardiovasculare severe și deces.
După pulverizarea cu FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, au fost raportate următoarele reacții adverse și frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile:
Utilizare topică: populație pediatrică
Din studiile clinice și supravegherea după punerea pe piață, nu există dovezi ale unei diferențe clinice relevante în natura, frecvența, gravitatea și reversibilitatea reacțiilor adverse între profilul de siguranță la populația adultă și cea pediatrică sau la alte grupe de vârstă de interes.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienții adulți sau copii.
Simptome
În general, simptomele supradozajului nu diferă calitativ de efectele nedorite deja descrise și de orice probleme nespecifice atribuite supradozajului cu antibiotice cu spectru larg (dismicrobism, superinfecții).
Managementul supradozajului
Practicați îngrijirea de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic; amfenicol; tiamfenicol.
Codul ATC: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO este un medicament cu acțiune fluidificantă asupra secrețiilor mucoase și mucopurulente și acțiune antibacteriană cu spectru larg.
Caracteristicile preparatului sunt astfel încât să permită atât administrarea intramusculară, cât și aplicații topice cu tolerabilitate locală ridicată.
Acțiunea mucolitică are loc la nivelul căilor respiratorii cu un intens efect de fluidificare asupra secrețiilor vâscoase, atât mucoase, cât și mucopurulente și se caracterizează printr-o tolerabilitate clinică ridicată superioară celei întâlnite cu combinația simplă de acetilcisteină + tiamfenicol.
Având în vedere prezența simultană a unei „activități antibiotice cu spectru larg, preparatul găsește indicația adecvată în infecțiile bronhopulmonare, deoarece este activ în special asupra germenilor patogeni respiratori: pneumococi, hemofili, Kl. Pneumoniae etc., inclusiv anaerobi. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO asigură un tratament eficient de infecții respiratorii, deoarece ajută la eliminarea cercului vicios dintre prezența secrețiilor vâscoase și infecție și, facilitând îndepărtarea exsudaților, permite un efect antibacterian mai rapid și mai complet.
În FLUIMUCIL ANTIBIOTICO există o îmbunătățire a activității terapeutice a tiamfenicolului, deoarece grupul sulfhidril liber lizează mucusul prezent, favorizând astfel pătrunderea și atacul antibioticului și defalcarea țesutului său și desfășoară o activitate anti-adezivă, cum este demonstrat de exemplu împotriva Pseudomonas în preparatele celulare ale căilor respiratorii.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Studiile farmacocinetice cu tiamfenicol glicinat acetatilcisteinat la animale de laborator și la om au avut ca scop evaluarea dacă glifenat tiaminicol acetilcisteinatul a fost capabil să garanteze absorbția completă și eliminarea normală a tiamfenicolului atât pe cale orală, cât și parenterală.
La șobolani, nivelurile plasmatice și tisulare (pulmonare) de tiamfenicol au fost evaluate după administrarea orală sau parenterală de: tiamfenicol glicinat acetilcisteinat, tiamfenicol glicinat și bază tiamfenicol. Rezultatele nu au evidențiat diferențe între absorbția celor trei compuși.
La cobai, administrarea intramusculară a FLUIMUCIL ANTIBIOTICO a determinat nivelurile maxime de tiamfenicol în plasmă după 15 minute.
La câini, administrarea intravenoasă de acetilcisteinat de tiamfenicol glicinat în plasmă a prezentat un timp de înjumătățire de aproximativ 70 de minute (56 până la 83) calculat pe curba beta.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Au fost efectuate studii de toxicitate acută și valorile LD50 la șoareci (HAM / ICR) pentru căile venoase, intraperitoneale și orale au fost respectiv 510, 1460 și mai mari de 5000 mg / kg.
La șobolan (Wistar) pentru aceleași căi de administrare, s-au obținut valori de 758, 1980 și peste 5000 mg / kg.
În raport cu dozele terapeutice, aceste valori indică o marjă de siguranță considerabilă.
Studiile de toxicitate după doze repetate au fost efectuate și la șobolani pe cale orală și pe cale intraperitoneală, la iepure pe cale intramusculară și la câine pe cale orală și pe cale intramusculară.
Toate testele efectuate nu au evidențiat efectele toxice chiar și la doze de 10 ori mai mari decât cea terapeutică.
Histocompatibilitatea soluțiilor de acetilcisteinat de glicinat de tiamfenicol a fost demonstrată pe eritrocite (putere hemolitică) și pe țesutul muscular care înconjoară locul injectării.
Medicamentul nu este teratogen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Excipienți: disodic edetat.
06.2 Incompatibilitate "-
Utilizare sistemică
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Utilizarea aerosolilor
Se recomandă utilizarea aparatelor din sticlă și plastic, evitând contactul soluției cu piese din cauciuc sau metale, altele decât oțelul inoxidabil; după utilizare, curățați părțile cu multă apă.
Soluția FLUIMUCIL ANTIBIOTICO nu trebuie amestecată cu alte preparate pentru aerosoli, cu excepția cazului în care se constată compatibilitatea lor chimică și fizică.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
Soluția reconstituită în flacoane și depozitată în frigider poate fi utilizată în 24 de ore numai pentru utilizare topică. Orice ușoară opalescență a soluției nu indică modificarea produsului, care poate fi administrat așa cum este.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la o temperatură sub 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacon din sticlă albă, cu dop din cauciuc butilic sigilat cu capac din aluminiu + flacon cu solvent.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, pentru nebulizator și pentru instilație endotraheobronșică
- cutie cu 3 flacoane cu pulbere + 3 flacoane cu solvent
- cutie cu 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, pentru nebulizator și pentru instilație endotraheobronșică
- cutie cu 3 flacoane cu pulbere + 3 flacoane cu solvent
- cutie cu 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fluimucil Antibiotice trebuie dizolvat în momentul utilizării, funcționând după cum urmează:
- ridicați partea centrală a protecției din aluminiu plasată pe flacon.
- transferați conținutul flaconului de solvent în flacon cu ajutorul unei seringi, străpungând dopul de cauciuc
- agitați flaconul până când pulberea se dizolvă.
Pentru utilizare topică: finalizați deschiderea flaconului trăgând clema până când capacul este eliberat de capacul din aluminiu. Dopul de cauciuc de mai jos permite închiderea flaconului dacă produsul este utilizat în mai multe aplicații.
Pentru utilizare sistemică: extrageți soluția cu seringa, prin dopul de cauciuc.
Soluția trebuie utilizată în termen de 24 de ore de la preparare, păstrând-o în acest caz într-un loc răcoros. Orice ușoară opalescență a soluției nu indică modificarea produsului, care poate fi administrat așa cum este.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 flacoane de pulbere + 3 flacoane cu solvent de 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 flacon de pulbere + 1 flacon cu solvent de 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 flacoane de pulbere + 3 flacoane cu solvent de 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 flacon de pulbere + 1 flacon cu solvent de 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 21.2.1970
Data celei mai recente reînnoiri: 1.6.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Rezoluția AIFA din 29 mai 2014
