Ingrediente active: Clofoctol
GRAMPLUS® 750 mg supozitoare
GRAMPLUS® 200 mg supozitoare
GRAMPLUS® 100 mg supozitoare
De ce se folosește Gramplus? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibacterian.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Infecții acute și cronice ale căilor respiratorii superioare și ale anexelor acestora. Infecții traheobronșice. Tratament antiinfecțios după intervenții otolaringologice.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Gramplus
Diaree activă, hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Gramplus
Necunoscut.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Gramplus
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea:
În timpul sarcinii, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea medicului.Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Nu este relevant.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Gramplus: Doze
Adulți: 2 supozitoare de 750 mg pe zi pentru perioade de 5 zile.
Copii: 2-3 supozitoare de 200 mg pe zi, sugari: 2-3 supozitoare de 100 mg pe zi, în funcție de vârstă și greutatea corporală, pentru perioade de 5 zile.
În opinia medicului, terapia poate fi prelungită sau repetată.
Instructiuni de folosire
Pentru a extrage supozitorul, urmați procedurile indicate în figuri.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Gramplus
CE DE FĂCUT DACĂ AȚI UITAT SĂ LUAȚI UNA DOARĂ SAU MAI MULTE
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
EFECTE DATE SUSPENSIEI TRATAMENTULUI
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Gramplus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Gramplus
Ca toate medicamentele, Gramplus poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Au fost raportate cazuri rare de iritații locale și manifestări diareice.
De asemenea, au fost raportate reacții cutanate, cum ar fi urticarie, erupții cutanate, eritem și prurit. În astfel de cazuri, tratamentul va fi întrerupt și vor trebui adoptate măsuri specifice.
Respectarea instrucțiunilor date în acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe pachet; această dată este destinată produsului în ambalaje intacte, depozitate corespunzător.
Nu lăsați Gramplus la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Gramplus după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Precauții care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Pentru o utilizare mai bună a supozitorului, este recomandabil să plasați pachetul în frigider înainte de utilizare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIȚII
Un supozitor de 750 mg conține:
Ingredient activ: Clofoctol 750 mg.
Excipienți: gliceride semisintetice solide, gliceride saturate poliglicolizate, stearat de sodiu.
Un supozitor de 200 mg conține:
Ingredient activ: Clofoctol 200 mg.
Excipienți: gliceride semisintetice solide.
Un supozitor de 100 mg conține:
Ingredient activ: Clofoctol 100 mg.
Excipienți: gliceride semisintetice solide.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Supozitoare.
Cutie cu 10 supozitoare de 750 mg
Cutii cu 10 și 15 supozitoare de 200 mg
Cutii cu 10 și 15 supozitoare de 100 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SUPOZITOARE GRAMPLUS
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un supozitor de 750 mg conține:
Ingredient activ: Clofoctol 750 mg.
Un supozitor de 200 mg conține:
Ingredient activ: Clofoctol 200 mg.
Un supozitor de 100 mg conține:
Ingredient activ: Clofoctol 100 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare pentru uz rectal.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Infecții acute și cronice ale căilor respiratorii superioare și ale anexelor acestora. Infecții traheobronșice. Tratament antiinfecțios după intervenții otolaringologice.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți: 2 supozitoare de 750 mg pe zi pentru perioade de 5 zile.
Copii: 2-3 supozitoare de 200 mg pe zi, sugari: 2-3 supozitoare de 100 mg pe zi, în funcție de vârstă și greutatea corporală, pentru perioade de 5 zile.
În opinia medicului, terapia poate fi prelungită sau repetată.
Instructiuni de folosire
Pentru a extrage supozitorul, urmați procedurile indicate în prospect.
04.3 Contraindicații
Diaree activă, hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu raportați.
04.6 Sarcina și alăptarea
Studiile la animale au arătat absența efectelor teratogene și embriotoxice asupra speciilor investigate.
În timpul sarcinii, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
Au fost raportate cazuri rare de iritații locale și manifestări diareice. De asemenea, au fost raportate reacții cutanate, cum ar fi urticarie, erupții cutanate, eritem și prurit. În astfel de cazuri, tratamentul va fi întrerupt și vor trebui adoptate măsuri specifice.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriană. Codul ATC: J01XX03.
Clofoctolul, ingredientul activ al specialității Gramplus, este un antibacterian sintetic cu activitate specifică asupra germenilor Gram + și în special asupra stafilococilor, pneumococilor și streptococilor. Activitatea antibacteriană se desfășoară la doze foarte apropiate de dozele bacteriostatice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Clofoctolul este foarte bine absorbit de mucoasa rectală. De fapt, biodisponibilitatea este rapidă și totală: 98% în două ore. Vârful maxim de sânge este atins în decurs de o jumătate de oră de la administrare, asigurându-se astfel o acțiune terapeutică rapidă. Clofoctolul se răspândește rapid în organism datorită transportului în esență al plasmei și atinge concentrații ridicate în arborele respirator, justificând astfel indicațiile acestuia, în special în bolile bronhopulmonare, ORL și stomatologice de origine infecțioasă. Eliminarea are loc în principal pe calea biliară, parțial sub formă de derivați glucuronidici conjugați; eliminarea urinară este modestă. Riscul de acumulare a țesuturilor este neglijabil deoarece excreția este aproape completă în 72 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
S-a constatat că LD50 oral la șoareci și șobolani a fost> 5 g / kg, în timp ce rectal la șobolan a fost> 2 g / kg. Aceste doze, în raport cu dozele terapeutice recomandate, conferă Gramplus o marjă mare de siguranță. Tratamentul rectal la iepuri timp de 4 săptămâni nu a evidențiat niciun semn special de toxicitate a mucoasei sistemice și rectale. Tratamentul rectal la câine timp de 14 săptămâni și la șobolan timp de 24 de săptămâni nu a prezentat semne speciale de toxicitate. În ceea ce privește toxicitatea fetală, nu au apărut semne de efecte asupra fertilității, funcției de reproducere și sarcinii și nici efecte teratogene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Supozitoare Gramplus 750 mg: gliceride semisintetice solide, gliceride saturate poliglicolizate, stearat de sodiu.
Gramplus 200 mg supozitoare și Gramplus 100 mg supozitoare: gliceride semisintetice solide.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Perioada de valabilitate indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Pentru o utilizare mai bună a supozitorului, este recomandabil să plasați pachetul în frigider înainte de utilizare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Ambalaj intern: alveole din PVC / PE cuplat. Ambalaj extern: cutie de carton imprimată.
Gramplus 750 mg supozitoare - cutie cu 10 supozitoare
Gramplus 200 mg supozitoare - cutie cu 10 supozitoare
Gramplus 100 mg supozitoare - cutie cu 10 supozitoare
Gramplus 200 mg supozitoare - cutie de 15 supozitoare
Gramplus 100 mg supozitoare - cutie de 15 supozitoare
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Gramplus 750 mg supozitoare - 10 supozitoare: 025703012
Gramplus 200 mg supozitoare - 10 supozitoare: 025703024
Gramplus 100 mg supozitoare - 10 supozitoare: 025703036
Gramplus 200 mg supozitoare - 15 supozitoare: 025703048
Gramplus 100 mg supozitoare - 15 supozitoare: 025703051
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
13/05/1985
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2011
